Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reperfusie met hypothermie bij acute ischemische beroerte (RESCUE-HYPO)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Liping Liu

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van intravasculaire hypothermie te beoordelen bij patiënten met acute ischemie die een beroerte hebben gehad met rekanalisatie na trombobectomie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid en veiligheid van intravasculaire hypothermiebehandeling voor patiënten die een endovasculaire behandeling ondergaan na een acute ischemische beroerte als gevolg van een occlusie van een groot vat.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderkoeling is bevestigd en op grote schaal toegepast bij de behandeling van comapatiënten na reanimatie na een hartstilstand, maar het effect ervan op de prognose van patiënten met AIS is nog steeds controversieel. Eerder fundamenteel onderzoek heeft bevestigd dat hypothermie het infarctvolume aanzienlijk kan verminderen en de overlevingskans en gedragsafwijkingen van muizen kan verbeteren door ischemisch hersenweefsel te beschermen en reperfusieletsel op verschillende manieren te verbeteren. Daarom veronderstelden we dat hypothermie de prognose van patiënten met AIS na reperfusie kan verbeteren door reperfusieschade te verbeteren. Dit is een klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van endovasculaire hypothermie bij deze patiënten te verifiëren. Deze studie omvatte patiënten met een massaal herseninfarct na herkanalisatie van de endovasculaire behandeling, patiënten zijn verdeeld in studiegroep en controlegroep. De onderzoeksgroep kreeg endovasculaire hypothermie gedurende 12 uur na endovasculaire behandeling en rekanalisatie, en de controlegroep kreeg alleen de gebruikelijke medische behandeling na endovasculaire behandeling en rekanalisatie. We zullen voorlopig het mechanisme van endovasculaire hypothermie onderzoeken bij succesvolle reperfusie van AIS met occlusie van grote bloedvaten, en als referentie dienen voor het ontwerp van toekomstige klinische onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Patiënten met symptomen die passen bij een AIS;
  • mRS-score vóór slag 0-1;
  • NIHSS-score 6-30 op het moment van randomisatie;
  • CTA of MRA bewezen occlusie van de interne halsslagader (ICA) terminal of M1-segment van de middelste hersenslagader;
  • Beeldvorming toonde een enorm infarct: binnen 24 uur na aanvang en ASPECTEN < 3, en grote infarctkern 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]); binnen 24 uur na aanvang en ASPCECTS-score 3-5 (gebaseerd op NCCT); ASPECTEN > 5, binnen 6u-24u na aanvang, en grote infarctkern 70-100 ml (CTP [rCBF < 30%]);
  • Succesvolle rekanalisatie van verstopt vat (mTICI 2b-3) na EVT;
  • Patiënten en/of hun families kwamen overeen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • CT na reperfusie toonde PH2 hemorragische transformatie;
  • bilaterale beroerte of meerdere intracraniale occlusies;
  • bekende aanwezigheid van IVC-filter;
  • nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse;
  • bekende hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of aantal bloedplaatjes < 5 × 109/L, INR > 1,7;
  • bekende overgevoeligheid voor meperidine, buspiron, midazolam en andere sedativa en analgetica;
  • zwangere vrouw;
  • gecombineerde kwaadaardige tumoren, sepsis, hypothyreoïdie;
  • onstabiele vitale functies/sterftoestand, waarvoor vasoactieve medicijnen nodig zijn om de hemodynamische stabiliteit te behouden en in de incrementele fase;
  • hartfunctie graad 4/ernstige lever- en nierdisfunctie;
  • heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten die van invloed kunnen zijn op de huidige studie;
  • andere redenen doen de onderzoeker geloven dat patiënten niet geschikt zijn om de onderkoelingsbehandeling voort te zetten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen worden geacht te zijn ingeschreven in de controlegroep van het onderzoek wanneer aan alle in- en uitsluitingscriteria is voldaan, het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en randomisatie naar de controlegroep van het onderzoek.
Experimenteel: Studiegroep
De proefpersonen worden geacht te zijn ingeschreven in de onderzoeksgroep van het onderzoek wanneer aan alle inclusie- en uitsluitingscriteria is voldaan, het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en randomisatie naar de onderzoeksgroep van het onderzoek om endovasculaire therapie met de Thermogard XP3 mogelijk te maken Intravasculair temperatuurbeheersysteem (IVTM) na rekanalisatie.
Apparaat: Thermogard XP3
Patiënten kregen gedurende 12 uur endovasculaire hypothermie na endovasculaire behandeling en rekanalisatie.
Andere namen:
  • behandeling van intravasculaire hypothermie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten uit de studiegroep dat een doeltemperatuur < 34 ºC bereikt binnen 2 uur na rekanalisatie.
Tijdsspanne: 2 uur na trombectomie
Percentage patiënten uit de studiegroep dat een doeltemperatuur < 34 ºC bereikt binnen 2 uur na rekanalisatie.
2 uur na trombectomie
uiteindelijk infarctvolume (FIV)
Tijdsspanne: drie tot zeven dagen na endovasculaire therapie
Het infarctvolume werd beoordeeld volgens de non-contrast computertomografie (NCCT) 3-7 dagen na de operatie, en als er binnen 3-7 dagen meerdere NCCT-onderzoeken werden uitgevoerd, werd de laatste CT gebruikt.
drie tot zeven dagen na endovasculaire therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het sterftecijfer
Tijdsspanne: 90 dagen
Het sterftecijfer
90 dagen
de snelheid van 90-dagen gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) (0-2)
Tijdsspanne: 90 dagen
Vergelijk de snelheid van 90-dagen mRS (0-2) tussen studiegroep en controlegroep
90 dagen
De snelheid van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 24 uur
verhoging van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 punten 24 uur na rekanalisatie
24 uur
Systematische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 ±3 uur
sICH met 24 ±3 uur na herkanalisatie
24 ±3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liping Liu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESCUE-HYPO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Thermogard XP3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren