Reperfusion avec hypothermie dans l'AVC ischémique aigu (RESCUE-HYPO)
10 janvier 2023 mis à jour par: Liping Liu
Un essai prospectif contrôlé randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hypothermie intravasculaire chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec recanalisation après thrombectomie
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'innocuité de recevoir un traitement d'hypothermie intravasculaire pour les patients subissant un traitement endovasculaire après un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros vaisseau.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie a été confirmée et largement appliquée dans le traitement des patients dans le coma après la réanimation d'un arrêt cardiaque, mais son effet sur le pronostic des patients atteints de SIA est encore controversé.
Des recherches fondamentales antérieures ont confirmé que l'hypothermie peut réduire considérablement le volume de l'infarctus et améliorer le taux de survie et les défauts de comportement des souris en protégeant le tissu cérébral ischémique et en améliorant les lésions de reperfusion de diverses manières.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que l'hypothermie peut améliorer le pronostic des patients atteints de SIA après reperfusion en améliorant les lésions de reperfusion.
Il s'agit d'un essai clinique de phase II visant à vérifier l'efficacité et l'innocuité de l'hypothermie endovasculaire chez ces patients.Cette étude a recruté des patients atteints d'infarctus cérébral massif après recanalisation du traitement endovasculaire, les patients sont divisés en groupe d'étude et groupe témoin.
Le groupe d'étude a reçu une hypothermie endovasculaire pendant 12 heures après le traitement endovasculaire et la recanalisation, et le groupe témoin n'a reçu que le traitement médical habituel après le traitement endovasculaire et la recanalisation.
Nous explorerons de manière préliminaire le mécanisme de l'hypothermie endovasculaire dans la reperfusion réussie de l'AIS d'occlusion de gros vaisseaux, et fournirons une référence pour la conception de futurs essais cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Man Li
- Numéro de téléphone: 13141410249
- E-mail: lemmon_20@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 80 ans ;
- Patients présentant des symptômes compatibles avec un AIS ;
- Score mRS pré-AVC 0-1 ;
- Score NIHSS 6-30 au moment de la randomisation ;
- Le CTA ou l'ARM a prouvé l'occlusion du terminal de l'artère carotide interne (ICA) ou du segment M1 de l'artère cérébrale moyenne ;
- L'imagerie a montré un infarctus massif : dans les 24 h suivant l'apparition et ASPECTS < 3, et gros noyau d'infarctus 70-100 ml (CTP [rCBF < 30 %]) ; dans les 24 h suivant l'apparition et score ASPCECTS 3-5 (basé sur NCCT) ; ASPECTS > 5, dans les 6 h à 24 h suivant l'apparition, et noyau d'infarctus volumineux 70 - 100 ml (CTP [dSCr < 30 %]) ;
- Recanalisation réussie du vaisseau occlus (mTICI 2b-3) après EVT ;
- Les patients et/ou leurs familles ont accepté de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- La TDM après reperfusion a montré une transformation hémorragique PH2 ;
- accident vasculaire cérébral bilatéral ou occlusions intracrâniennes multiples ;
- présence connue du filtre IVC ;
- insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ;
- diathèse hémorragique connue, déficit en facteur de coagulation ou numération plaquettaire < 5 × 109/L, INR > 1,7 ;
- hypersensibilité connue à la mépéridine, à la buspirone, au midazolam et à d'autres médicaments sédatifs et analgésiques ;
- femmes enceintes;
- tumeurs malignes combinées, septicémie, hypothyroïdie ;
- signes vitaux instables/état mourant, nécessitant des médicaments vasoactifs pour maintenir la stabilité hémodynamique et dans la phase progressive ;
- fonction cardiaque de grade 4/dysfonctionnement grave du foie et des reins ;
- a participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs qui pourraient avoir un impact sur l'étude en cours ;
- d'autres raisons amènent l'investigateur à croire que les patients ne sont pas aptes à poursuivre le traitement de l'hypothermie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets seront considérés comme inscrits dans le groupe témoin de l'essai lorsque tous les critères d'inclusion et d'exclusion auront été remplis, le formulaire de consentement éclairé signé et la randomisation dans le groupe témoin de l'essai.
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Expérimental: Groupe d'étude
Les sujets seront considérés comme inscrits dans le groupe d'étude de l'essai lorsque tous les critères d'inclusion et d'exclusion auront été remplis, le formulaire de consentement éclairé aura été signé et la randomisation dans le groupe d'étude de l'essai pour permettre un traitement endovasculaire avec le Thermogard XP3 Système de gestion de la température intravasculaire (IVTM) après recanalisation.
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Les patients ont reçu une hypothermie endovasculaire pendant 12 heures après un traitement endovasculaire et une recanalisation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients du groupe d'étude atteignant une température cible < 34 ºC dans les 2 heures suivant la recanalisation.
Délai: 2 heures après la thrombectomie
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Pourcentage de patients du groupe d'étude atteignant une température cible < 34 ºC dans les 2 heures suivant la recanalisation.
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2 heures après la thrombectomie
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volume final de l'infarctus (FIV)
Délai: trois à sept jours après le traitement endovasculaire
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Le volume de l'infarctus a été évalué selon la tomodensitométrie sans contraste (NCCT) 3 à 7 jours après la chirurgie, et si plusieurs examens NCCT ont été effectués dans les 3 à 7 jours, le dernier CT a été utilisé.
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trois à sept jours après le traitement endovasculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de mortalité
Délai: 90 jours
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Le taux de mortalité
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90 jours
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le taux de l'échelle de Rankin modifiée sur 90 jours (mRS)(0-2)
Délai: 90 jours
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Comparer le taux de mRS à 90 jours (0-2) entre le groupe d'étude et le groupe témoin
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90 jours
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Le taux de détérioration neurologique précoce
Délai: 24 heures
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augmentation du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 4 points 24 heures après la recanalisation
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24 heures
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Hémorragie Intracrânienne Systématique (sICH)
Délai: 24 ± 3 heures
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sICH avec 24 ±3h post recanalisation
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24 ± 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goyal M, Menon BK, van Zwam WH, Dippel DW, Mitchell PJ, Demchuk AM, Davalos A, Majoie CB, van der Lugt A, de Miquel MA, Donnan GA, Roos YB, Bonafe A, Jahan R, Diener HC, van den Berg LA, Levy EI, Berkhemer OA, Pereira VM, Rempel J, Millan M, Davis SM, Roy D, Thornton J, Roman LS, Ribo M, Beumer D, Stouch B, Brown S, Campbell BC, van Oostenbrugge RJ, Saver JL, Hill MD, Jovin TG; HERMES collaborators. Endovascular thrombectomy after large-vessel ischaemic stroke: a meta-analysis of individual patient data from five randomised trials. Lancet. 2016 Apr 23;387(10029):1723-31. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00163-X. Epub 2016 Feb 18.
- Powers WJ, Rabinstein AA, Ackerson T, Adeoye OM, Bambakidis NC, Becker K, Biller J, Brown M, Demaerschalk BM, Hoh B, Jauch EC, Kidwell CS, Leslie-Mazwi TM, Ovbiagele B, Scott PA, Sheth KN, Southerland AM, Summers DV, Tirschwell DL. Guidelines for the Early Management of Patients With Acute Ischemic Stroke: 2019 Update to the 2018 Guidelines for the Early Management of Acute Ischemic Stroke: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2019 Dec;50(12):e344-e418. doi: 10.1161/STR.0000000000000211. Epub 2019 Oct 30. Erratum In: Stroke. 2019 Dec;50(12):e440-e441.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Eltzschig HK, Eckle T. Ischemia and reperfusion--from mechanism to translation. Nat Med. 2011 Nov 7;17(11):1391-401. doi: 10.1038/nm.2507.
- Hui J, Feng J, Tu Y, Zhang W, Zhong C, Liu M, Wang Y, Long L, Chen L, Liu J, Mou C, Qiu B, Huang X, Huang Q, Zhang N, Yang X, Yang C, Li L, Ma R, Wu X, Lei J, Jiang Y, Liu L, Gao G, Jiang J; LTH-1 Trial collaborators. Safety and efficacy of long-term mild hypothermia for severe traumatic brain injury with refractory intracranial hypertension (LTH-1): A multicenter randomized controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Jan 28;32:100732. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100732. eCollection 2021 Feb.
- Liu X, Wen S, Zhao S, Yan F, Zhao S, Wu D, Ji X. Mild Therapeutic Hypothermia Protects the Brain from Ischemia/Reperfusion Injury through Upregulation of iASPP. Aging Dis. 2018 Jun 1;9(3):401-411. doi: 10.14336/AD.2017.0703. eCollection 2018 Jun.
- van der Worp HB, Sena ES, Donnan GA, Howells DW, Macleod MR. Hypothermia in animal models of acute ischaemic stroke: a systematic review and meta-analysis. Brain. 2007 Dec;130(Pt 12):3063-74. doi: 10.1093/brain/awm083. Epub 2007 May 3.
- Su Y, Fan L, Zhang Y, Zhang Y, Ye H, Gao D, Chen W, Liu G. Improved Neurological Outcome With Mild Hypothermia in Surviving Patients With Massive Cerebral Hemispheric Infarction. Stroke. 2016 Feb;47(2):457-63. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009789. Epub 2015 Dec 22.
- Hemmen TM, Raman R, Guluma KZ, Meyer BC, Gomes JA, Cruz-Flores S, Wijman CA, Rapp KS, Grotta JC, Lyden PD; ICTuS-L Investigators. Intravenous thrombolysis plus hypothermia for acute treatment of ischemic stroke (ICTuS-L): final results. Stroke. 2010 Oct;41(10):2265-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.592295. Epub 2010 Aug 19.
- Lyden P, Hemmen T, Grotta J, Rapp K, Ernstrom K, Rzesiewicz T, Parker S, Concha M, Hussain S, Agarwal S, Meyer B, Jurf J, Altafullah I, Raman R; Collaborators. Results of the ICTuS 2 Trial (Intravascular Cooling in the Treatment of Stroke 2). Stroke. 2016 Dec;47(12):2888-2895. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.014200. Epub 2016 Nov 10.
- Wu C, Zhao W, An H, Wu L, Chen J, Hussain M, Ding Y, Li C, Wei W, Duan J, Wang C, Yang Q, Wu D, Liu L, Ji X. Safety, feasibility, and potential efficacy of intraarterial selective cooling infusion for stroke patients treated with mechanical thrombectomy. J Cereb Blood Flow Metab. 2018 Dec;38(12):2251-2260. doi: 10.1177/0271678X18790139. Epub 2018 Jul 18.
- Horn CM, Sun CH, Nogueira RG, Patel VN, Krishnan A, Glenn BA, Belagaje SR, Thomas TT, Anderson AM, Frankel MR, Schindler KM, Gupta R. Endovascular Reperfusion and Cooling in Cerebral Acute Ischemia (ReCCLAIM I). J Neurointerv Surg. 2014 Mar;6(2):91-5. doi: 10.1136/neurintsurg-2013-010656. Epub 2013 Mar 6.
- Hong JM, Lee JS, Song HJ, Jeong HS, Choi HA, Lee K. Therapeutic hypothermia after recanalization in patients with acute ischemic stroke. Stroke. 2014 Jan;45(1):134-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.003143. Epub 2013 Nov 7. Erratum In: Stroke. 2014 Jan;45(1):e12. Jung, Hae-Sun [corrected to Jeong, Hye Seon].
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Changements de température corporelle
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Lésion de reperfusion
- Hypothermie
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE-HYPO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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