テゼペルマブで治療された患者の重度の喘息を観察するための研究
2026年3月12日 更新者：AstraZeneca
テゼペルマブで治療された重度の喘息患者の喘息コントロール：前向き、観察的、実世界のエビデンス研究（ASCENT）
コントロール不良の重度の喘息に対してテゼペルマブによる治療を開始した参加者の実世界での一次データ収集を含む研究。
この研究は、ランダム化比較試験から得られた証拠を補完し、全体論的および患者報告アウトカム (PRO) に焦点を当てた新しいデータを提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、喘息の症状のコントロール、肺機能、および患者報告ヨーロッパとカナダの重度の喘息の参加者におけるテゼペルマブ治療開始後の健康関連の生活の質を含む転帰。 この研究は、カナダ、ドイツ、デンマーク、スイス、スウェーデンを含むがこれらに限定されないいくつかの国で実施される予定です。
参加者は、治療の中止に関係なく、テゼペルマブ治療開始後最大52週間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
513
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Research Site
-
Rehovot、イスラエル
- Research Site
-
Tel Aviv、イスラエル
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona、イタリア
- Research Site
-
Bergamo、イタリア
- Research Site
-
Catanzaro、イタリア
- Research Site
-
Florence、イタリア
- Research Site
-
Milan、イタリア
- Research Site
-
Napoli、イタリア
- Research Site
-
Palermo、イタリア
- Research Site
-
Roma、イタリア
- Research Site
-
Siena、イタリア
- Research Site
-
Tradate、イタリア
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア
- Research Site
-
Klagenfurt、オーストリア
- Research Site
-
Vienna、オーストリア
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 0M3
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- Research Site
-
-
British Colombia
-
Vancouver、British Colombia、カナダ、V6E 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7M 7E4
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
- Research Site
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel、スイス
- Research Site
-
Chur、スイス
- Research Site
-
Lugano、スイス
- Research Site
-
Sion、スイス
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- Research Site
-
Uppsala、スウェーデン
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Research Site
-
Hvidovre、デンマーク
- Research Site
-
Vejle、デンマーク
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ
- Research Site
-
Auerbach、ドイツ
- Research Site
-
Augsburg、ドイツ
- Research Site
-
Bamberg、ドイツ
- Research Site
-
Berlin、ドイツ
- Research Site
-
Bonn、ドイツ
- Research Site
-
Cottbus、ドイツ
- Research Site
-
Düsseldorf、ドイツ
- Research Site
-
Flensburg、ドイツ
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau、ドイツ
- Research Site
-
Hamburg、ドイツ
- Research Site
-
Hanover、ドイツ
- Research Site
-
Heidelberg、ドイツ
- Research Site
-
Leipzig、ドイツ
- Research Site
-
Marburg、ドイツ
- Research Site
-
München、ドイツ
- Research Site
-
Schleswig、ドイツ
- Research Site
-
Stuttgart、ドイツ
- Research Site
-
Völklingen、ドイツ
- Research Site
-
Wiesbaden、ドイツ
- Research Site
-
-
-
-
-
Erpent、ベルギー
- Research Site
-
Liège、ベルギー
- Research Site
-
Mouscron、ベルギー
- Research Site
-
Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー
- Research Site
-
Yvoir、ベルギー
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
テゼペルマブによる治療を開始し、臨床環境の多様な集団から登録される重度の制御不能な喘息を有する12歳以上の参加者。
第 1 波では、研究集団は約 200 人の参加者で構成され、第 2 波ではさらに 200 人の参加者で構成される予定です。
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女参加者
- 未成年者の同意を含む、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供
- テゼペルマブによる処方治療
- -登録日の少なくとも52週間前の喘息の診断および症状は、治験責任医師によって確認されました 代替診断によるものではありません
- -登録日の52週間前に、中用量から高用量の吸入コルチコステロイド（ICS）の処方箋を少なくとも1回受け取った
- -登録日の少なくとも52週間前の追加の喘息維持管理薬の使用
- -登録日の52週間前に少なくとも2回の喘息増悪の記録された履歴
- -登録時または登録の12週間前までにACQ-6スコアが1.5以上（喘息症状のコントロールが不十分であることを示す）の個人
- -現在、呼吸器専門医および/またはアレルギー専門医から治療を受けている参加者
- ePRO を理解して完了することができる参加者
- -テゼペルマブ開始前の52週間の喘息増悪およびヘルスケアリソース利用（HCRU）に関する参加者の医療記録の入手可能性
除外基準:
- -テゼペルマブに対する禁忌
- テゼペルマブの初回投与時に喘息の生物学的製剤を同時に服用している参加者は、安定したアレルゲン免疫療法（登録時の安定した用量およびレジメンとして定義される）を除いて除外されます。
- -治験責任医師の意見では、現在の研究の評価に影響を与える可能性のある観察研究への参加、または過去3か月間の介入臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳期。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
将来のコホート
コントロールされていない重度の喘息を持つ参加者は、テゼペルマブを受け取ります。
関連する人口統計、ベースラインの臨床データ、および喘息管理アンケート-6 (ACQ-6) が遡及的に収集されます。
すべての患者報告アウトカム (PRO) は前向きに収集されます。
関心のあるその他の結果 (テゼペルマブの利用パターン、肺機能、喘息の増悪、投薬の使用、および医療リソースの利用 [HRU]) は、ベースラインで収集され (登録中の 52 週間のプレインデックス期間のレトロスペクティブ コレクション)、期間中に前向きに収集されます。テゼペルマブの初回投与前、およびインデックス日から最大 52 週間 (4、12、24、および 52 週目) の期間、研究に登録する参加者の登録。
指標日は、参加者がテゼペルマブの初回投与を受ける日として定義されます。
|
観察研究なので当てはまりません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息コントロールアンケート (ACQ-6) スコア
時間枠：52週目
|
ACQ-6を使用した参加者報告の喘息症状のコントロールについて説明します。
ACQ-6 は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) % 予測質問を省略して、成人および青年による自己投与用に開発されました。
患者は、5 つの症状 (夜間の覚醒、覚醒時の症状、活動制限、息切れ、喘鳴) と短時間作用型の使用についての経験を記録するよう求められます。
7 点スケールを使用した前週の β2 アゴニスト (0 = 障害なし、6 = 最大障害)。
ACQ-6 スコアは、均等に重み付けされた 6 つの項目の平均を取ることによって計算されます。
ACQ-6 スコアの範囲は 0 (十分に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) です。
|
52週目
|
|
喘息コントロール アンケート 6 (ACQ-6) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
ACQ-6を使用した参加者報告の喘息症状のコントロールについて説明します。
ACQ-6 スコアの最小値は 0 で、ACQ-6 スコアの最大値は 6 です。
ACQ-6 スコア 0 は十分に許容される喘息を示し、ACQ-6 スコア 6 は喘息のコントロールが非常に悪いことを示します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
ACQ-6 応答スコアが改善した参加者の数
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
＞＝０．５のＡＣＱ－６スコアのベースラインからの改善が記載される。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
十分にコントロールされた喘息の参加者の数 (ACQ-6 スコア ≤ 0.75)
時間枠：52週目
|
ACQ-6を使用した参加者報告の喘息症状のコントロールについて説明します。
|
52週目
|
|
最初の ACQ-6 応答までの時間
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
最初の ACQ-6 応答までの時間が評価されます。
ACQ-6 応答は、ACQ-6 スコアのベースラインからの変化 <= -0.5 として定義されます。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) の合計スコア
時間枠：52週目
|
喘息特有の健康関連の生活の質（ＨＲＱｏＬ）について説明する。
SGRQ は、気道閉塞疾患患者の健康状態を測定するために開発された 50 項目の PRO 機器です。
合計スコアは、全体的な健康状態に対する疾患の影響を示します。
この合計スコアは、障害全体のパーセンテージとして表されます。100 は考えられる最悪の健康状態を表し、0 は考えられる最高の健康状態を示します。
|
52週目
|
|
喘息コントロール テスト (ACT) の合計スコア
時間枠：52週目
|
喘息特異的ＨＲＱｏＬについて説明する。
ACT は、息切れと一般的な喘息の症状、レスキュー薬の使用、日常生活機能に対する喘息の影響、および全体的な喘息のコントロールを評価するアンケートです。
患者は、1 から 5 のスケールで 5 つの質問に回答することにより、過去 4 週間の喘息の状態を思い出すように求められます。5 つの項目からの回答を合計して、5 の範囲の ACT スコアを生成します (制御不良の喘息)。 25まで（よくコントロールされた喘息）。
ACT スコア 20 以上は喘息が十分にコントロールされていることを示し、16 ～ 19 は喘息が十分にコントロールされていないことを示し、15 以下は喘息が非常によくコントロールされていないことを示します。
|
52週目
|
|
SGRQ 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息特異的ＨＲＱｏＬについて説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
ACT 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息特異的ＨＲＱｏＬについて説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
SGRQ総合点が改善した参加者数
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
SGRQトータルスコア4以上の改善について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
ACTトータルスコアが向上した参加者数
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
ACTトータルスコア3以上の改善について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
気管支拡張前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：52週目
|
肺機能について説明する。
|
52週目
|
|
気管支拡張薬（BD）使用後の 1 秒間の強制呼気量（FEV1）
時間枠：52週目
|
肺機能について説明する。
|
52週目
|
|
プレ BD 強制肺活量 (FVC)
時間枠：52週目
|
肺機能について説明する。
|
52週目
|
|
ポスト BD FVC
時間枠：52週目
|
肺機能について説明する。
|
52週目
|
|
プレ BD 強制呼気流 (FEF)
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週)、4 週、24 週、52 週
|
肺機能について説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週)、4 週、24 週、52 週
|
|
BD FEF 前のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
肺機能について説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
BD前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
肺機能について説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
BD後のFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
肺機能について説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
プレ BD FVC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
肺機能について説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
BD 後の FVC のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
肺機能について説明します
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
スパイロメトリーおよび/またはボディプレチスモグラフィーパラメーターを持つ参加者の割合
時間枠：52週目
|
参加者は、スパイロメトリーおよびボディプレチスモグラフィーパラメーターを通じて評価されます
|
52週目
|
|
BD前およびBD後のFEV1で5%または100 mLの改善を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
肺機能について説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
年間喘息増悪率（AAER）
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息の年間増悪率は、関心のある増悪の総数を危険にさらされている合計時間で割った年数として計算されます。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
喘息増悪のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息の増悪について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
喘息増悪の総数が減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
ベースラインと比較して、52週の終わりに喘息増悪の総数が減少した参加者の割合
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
52週間のテゼペルマブ治療を完了し、増悪が少なくとも50%減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息の増悪について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
喘息の増悪なしに52週間のテゼペルマブ治療を完了した参加者の割合
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
５２週の喘息増悪について説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
AAER のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週
|
喘息の増悪について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週
|
|
累積喘息増悪日数
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
入院に至る参加者の喘息増悪について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
全身性コルチコステロイド（SCS）または吸入コルチコステロイド（ICS）を使用している参加者の割合
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息関連のSCSまたはICSの使用について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
累積全身性コルチコステロイド（SCS）投与量の分類されたパーセント削減を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
累積 SCS 線量の減少率は、>=25%、>=50%、>75%、および 100% に分類されます。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
SCSまたはICS用量変化の中央値
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息関連のSCSまたはICSの使用について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
SCS および ICS を長期的に使用している参加者の割合
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
テゼペルマブの開始前後の喘息関連のSCSまたはICSの使用（連続30日以上）について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
SCS または ICS を使用した患者の中で、テゼペルマブ開始から SCS を最も早く使用するまでの時間
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
SCS または ICS を使用した患者のうち、テゼペルマブ開始から最も早い SCS 使用までの時間について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
喘息関連の医療資源利用 (HCRU) の数と種類
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週)、4 週、12 週、24 週、52 週
|
喘息関連ＨＣＲＵについて説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週)、4 週、12 週、24 週、52 週
|
|
入院および救急部門（ED）の訪問、緊急治療の訪問、または予定外の外来患者または医師の訪問につながる喘息関連の訪問の年間率
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週)、4 週、12 週、24 週、52 週
|
喘息関連ＨＣＲＵについて説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週)、4 週、12 週、24 週、52 週
|
|
喘息関連の医師/医療機関への電話/訪問の年率
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息関連ＨＣＲＵについて説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
喘息関連の入院期間
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息関連ＨＣＲＵについて説明する。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
病状が安定している参加者の割合
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
喘息疾患の安定性は、ACQ-6、FEV1、増悪、および OCS の使用からなる複合エンドポイントです。
参加者は、追跡期間の終わり (52 週) まで維持される 4 つのパラメーターすべてで有意な改善に達したときに、完全な疾患安定を達成します。
これには、ACQ-6 < 1.5、52 週目のプレ BD FEV1/ベースライン時のプレ BD FEV1 > 0.95、フォローアップ期間の年間増悪回数の 50% 減少、および OCS 使用の少なくとも 50% 以上の減少が含まれます。フォローアップ期間中。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
テゼペルマブ治療の期間（日）
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
治療期間を含むテゼペルマブ治療の特徴について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
テゼペルマブを中止した参加者の割合と理由
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
中止および中止の理由を含むテゼペルマブ治療の特徴について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
喘息と理由のために他の生物学的製剤に切り替えた参加者の割合
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
テゼペルマブの中止と中止理由について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
|
テゼペルマブ中止までの時間
時間枠：ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
テゼペルマブを中止するまでの時間について説明します。
|
ベースライン (-52 週から 0 週) から 52 週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月13日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月22日
最初の投稿 (実際)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5180R00011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを、
アストラゼネカ グループの企業は、リクエスト ポータルを通じて臨床試験のスポンサーを務めました。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。