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Eine Studie zur Beobachtung von schwerem Asthma bei mit Tezepelumab behandelten Patienten

12. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Asthmakontrolle bei mit Tezepelumab behandelten Patienten mit schwerem Asthma: Eine prospektive, beobachtende, reale Evidenzstudie (ASCENT)

Eine Studie mit primärer Datenerhebung in realen Umgebungen von Teilnehmern, die eine Behandlung mit Tezepelumab bei schwerem unkontrolliertem Asthma beginnen. Diese Studie wird die aus randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Erkenntnisse ergänzen und neue Daten liefern, die sich auf das ganzheitliche und vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO) konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-monatige, länderübergreifende, multizentrische, prospektive, nicht-vergleichende und nicht-interventionelle (Beobachtungs-)Evidenzstudie nach der Kostenerstattung, die die Kontrolle der Asthmasymptome, die Lungenfunktion und die Patientenberichte bewertet Ergebnisse einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Teilnehmern mit schwerem Asthma in Europa und Kanada. Diese Studie soll in mehreren Ländern durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kanada, Deutschland, Dänemark, die Schweiz und Schweden.

Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von maximal 52 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Tezepelumab nachbeobachtet, unabhängig vom Behandlungsabbruch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Erpent, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Mouscron, Belgien
        • Research Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Auerbach, Deutschland
        • Research Site
      • Augsburg, Deutschland
        • Research Site
      • Bamberg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bonn, Deutschland
        • Research Site
      • Cottbus, Deutschland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Research Site
      • Flensburg, Deutschland
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hanover, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • München, Deutschland
        • Research Site
      • Schleswig, Deutschland
        • Research Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Research Site
      • Völklingen, Deutschland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Tradate, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6E 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Chur, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich
        • Research Site
      • Vienna, Österreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer im Alter von 12 Jahren oder älter mit schwerem unkontrolliertem Asthma, die die Behandlung mit Tezepelumab beginnen und aus einer Vielzahl klinischer Einrichtungen rekrutiert werden. In der ersten Welle soll die Studienpopulation etwa 200 Teilnehmer umfassen, in der zweiten Welle weitere 200 Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer ab 12 Jahren
  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten schriftlichen Einverständniserklärung, einschließlich der Zustimmung für Minderjährige
  • Verschriebene Behandlung mit Tezepelumab
  • Diagnose von Asthma für mindestens 52 Wochen vor dem Einschreibungsdatum und vom Ermittler bestätigte Symptome, die nicht auf alternative Diagnosen zurückzuführen sind
  • In den 52 Wochen vor dem Einschreibungsdatum mindestens eine Verschreibung von mitteldosierten bis hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) erhalten
  • Verwendung zusätzlicher Asthma-Erhaltungsmedikamente für mindestens 52 Wochen vor dem Registrierungsdatum
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationen in den 52 Wochen vor dem Einschreibungsdatum
  • Personen mit einem ACQ-6-Score ≥ 1,5 (was auf eine unzureichende Kontrolle der Asthmasymptome hinweist) bei der Einschreibung oder bis zu 12 Wochen vor der Einschreibung
  • Teilnehmer, die derzeit von Pneumologen und/oder Allergologen betreut werden
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, die ePROs zu verstehen und abzuschließen
  • Verfügbarkeit der Krankenakten der Teilnehmer für Asthma-Exazerbation und Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) für die 52 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Tezepelumab

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für Tezepelumab
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Tezepelumab gleichzeitig Biologika gegen Asthma erhalten, werden ausgeschlossen, mit Ausnahme einer stabilen Allergen-Immuntherapie (definiert als stabile Dosis und Behandlungsschema zum Zeitpunkt der Einschreibung).
  • Teilnahme an einer Beobachtungsstudie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung für die aktuelle Studie beeinflussen könnte, oder Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voraussichtliche Kohorte
Teilnehmer mit schwerem unkontrolliertem Asthma erhalten Tezepelumab. Relevante demografische Daten, klinische Ausgangsdaten und der Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6) werden rückwirkend erhoben. Alle vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) werden prospektiv erfasst. Andere relevante Ergebnisse (Tezepelumab-Nutzungsmuster, Lungenfunktion, Asthma-Exazerbationen, Medikamenteneinnahme und Nutzung von Gesundheitsressourcen [HRU]) werden zu Studienbeginn (retrospektive Erfassung für einen 52-wöchigen Zeitraum vor dem Index während der Einschreibung) und prospektiv während der Studie erfasst Einschreibung für Teilnehmer, die sich vor der ersten Tezepelumab-Dosis in die Studie einschreiben, und für einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen (in den Wochen 4, 12, 24 und 52) nach dem Indexdatum. Das Indexdatum ist definiert als das Datum, an dem die Teilnehmer die erste Dosis Tezepelumab erhalten.
Sonstiges: Keine (Beobachtungsstudie)
Nicht zutreffend, da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt.
Andere Namen:
  • Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-6).
Zeitfenster: Woche 52
Die von den Teilnehmern berichtete Kontrolle der Asthmasymptome unter Verwendung von ACQ-6 wird beschrieben. Der ACQ-6 wurde für die Selbstverabreichung durch Erwachsene und Jugendliche entwickelt, indem die Frage zum forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) % des vorhergesagten Werts weggelassen wurde. Die Patienten werden gebeten, ihre Erfahrungen mit 5 Symptomen (nächtliches Aufwachen, Symptome beim Aufwachen, Aktivitätseinschränkung, Kurzatmigkeit und keuchende Atmung) und der Anwendung von kurzwirkenden Arzneimitteln aufzuzeichnen. β2-Agonist in der Vorwoche unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung; 6 = maximale Beeinträchtigung). Der ACQ-6-Score errechnet sich aus dem Mittelwert der 6 gleich gewichteten Items. Der ACQ-6-Wertebereich reicht von 0 (gut kontrolliert) bis 6 (extrem schlecht kontrolliert).
Woche 52
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle 6 (ACQ-6) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die von den Teilnehmern berichtete Kontrolle der Asthmasymptome unter Verwendung von ACQ-6 wird beschrieben. Der Mindestwert des ACQ-6-Scores ist 0 und der Höchstwert des ACQ-6-Scores ist 6. Der ACQ-6-Score von 0 weist auf gut verträgliches Asthma hin, während der ACQ-6-Score von 6 auf extrem schlecht kontrolliertes Asthma hinweist
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung des ACQ-6-Response-Scores
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Verbesserung des ACQ-6-Scores von >= 0,5 gegenüber dem Ausgangswert wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit gut kontrolliertem Asthma (ACQ-6-Score ≤ 0,75)
Zeitfenster: Woche 52
Die von den Teilnehmern berichtete Kontrolle der Asthmasymptome unter Verwendung von ACQ-6 wird beschrieben.
Woche 52
Zeit bis zur ersten ACQ-6-Antwort
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Zeit bis zur ersten ACQ-6-Antwort wird bewertet. Die ACQ-6-Reaktion ist definiert als Veränderung des ACQ-6-Scores gegenüber dem Ausgangswert <= -0,5.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: Woche 52
Asthmaspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wird beschrieben. Der SGRQ ist ein PRO-Instrument mit 50 Punkten, das entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand von Patienten mit Erkrankungen der Atemwege zu messen. Die Gesamtpunktzahl gibt den Einfluss der Krankheit auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Dieser Gesamtwert wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, wobei 100 den schlechtestmöglichen Gesundheitszustand und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.
Woche 52
Gesamtpunktzahl des Asthmakontrolltests (ACT).
Zeitfenster: Woche 52
Asthma-spezifische HRQoL wird beschrieben. Die ACT ist ein Fragebogen, der Kurzatmigkeit und allgemeine Asthmasymptome, die Verwendung von Notfallmedikamenten, die Auswirkungen von Asthma auf die tägliche Funktionsfähigkeit und die allgemeine Asthmakontrolle bewertet. Die Patienten werden gebeten, sich daran zu erinnern, wie ihr Asthma in den letzten 4 Wochen war, indem sie 5 Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 beantworten. Die Antworten der 5 Fragen werden summiert, um einen ACT-Score zu erhalten, der von 5 (schlecht kontrolliertes Asthma) bis 5 reicht. bis 25 (gut kontrolliertes Asthma). Ein ACT-Score ≥ 20 weist auf gut kontrolliertes Asthma hin, 16 bis 19 auf nicht gut kontrolliertes Asthma und ≤ 15 auf sehr schlecht kontrolliertes Asthma.
Woche 52
Änderung des SGRQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthma-spezifische HRQoL wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Änderung des ACT-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthma-spezifische HRQoL wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der SGRQ-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Eine Verbesserung von ≥ 4 im SGRQ-Gesamtwert wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der ACT-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Eine Verbesserung von ≥ 3 in der ACT-Gesamtpunktzahl wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Pre-Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Woche 52
Post-Bronchodilatator (BD) forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Woche 52
Forcierte Vitalkapazität (FVC) vor BD
Zeitfenster: Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Woche 52
Post-BD-FVC
Zeitfenster: Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Woche 52
Forcierter Exspirationsfluss vor BD (FEF)
Zeitfenster: Baseline (Woche -52 bis Woche 0), Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Baseline (Woche -52 bis Woche 0), Woche 4, Woche 24 und Woche 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-BD-FEF
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei FEV1 vor BD
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Änderungen von Post-BD FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Prä-BD-FVC
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei FVC nach BD
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit Spirometrie- und/oder Bodyplethysmographie-Parametern
Zeitfenster: Woche 52
Die Teilnehmer werden anhand von Spirometrie- und Body-Plethysmographie-Parametern bewertet
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung von 5 % oder 100 ml bei Prä-BD und Post-BD FEV1 erreichen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Lungenfunktion wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Annualisierte Asthma-Exazerbationsrate (AAER)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die jährliche Asthma-Exazerbationsrate wird in Jahren als Gesamtzahl der interessierenden Exazerbationen dividiert durch die Gesamtrisikozeit berechnet.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthma-Exazerbationen werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit reduzierter Gesamtzahl an Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit reduzierter Gesamtzahl an Asthma-Exazerbationen am Ende von 52 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine 52-wöchige Behandlung mit Tezepelumab mit einer Reduktion der Exazerbationen um mindestens 50 % abgeschlossen haben
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthma-Exazerbationen werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine 52-wöchige Tezepelumab-Behandlung ohne eine Asthma-Exazerbation abgeschlossen haben
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthma-Exazerbationen in 52 Wochen werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in AAER
Zeitfenster: Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthma-Exazerbationen werden beschrieben.
Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Kumulative Asthma-Exazerbationstage
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthma-Exazerbationen bei Teilnehmern, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die systemische Kortikosteroide (SCS) oder inhalative Kortikosteroide (ICS) verwenden
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Anwendung von SCS oder ICS im Zusammenhang mit Asthma wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit kategorisierter prozentualer Reduktion der kumulativen systemischen Kortikosteroiddosis (SCS).
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die prozentuale Reduktion der kumulativen SCS-Dosis wird wie folgt kategorisiert: >=25 %, >=50 %, >75 % und 100 %.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Änderung der mittleren SCS- oder ICS-Dosis
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Anwendung von SCS oder ICS im Zusammenhang mit Asthma wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit langjähriger SCS- und ICS-Nutzung
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Anwendung von SCS oder ICS im Zusammenhang mit Asthma (> 30 aufeinanderfolgende Tage) vor und nach Beginn der Behandlung mit Tezepelumab wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Zeit bis zum frühesten Einsatz von SCS ab Tezepelumab-Initiation bei Patienten, die SCS oder ICS angewendet haben
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Es wird die Zeit bis zum frühesten Einsatz von SCS ab Beginn der Behandlung mit Tezepelumab bei Patienten beschrieben, die SCS oder ICS angewendet haben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anzahl und Art der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen im Zusammenhang mit Asthma (HCRU)
Zeitfenster: Baseline (Woche -52 bis Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Asthmabezogene HCRU werden beschrieben.
Baseline (Woche -52 bis Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Jährliche Raten von Asthma-bezogenen Besuchen, die zu Krankenhausaufenthalten und Besuchen in der Notaufnahme (ED), dringenden Pflegebesuchen oder außerplanmäßigen ambulanten oder Arztbesuchen führen
Zeitfenster: Baseline (Woche -52 bis Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Asthmabezogene HCRU werden beschrieben.
Baseline (Woche -52 bis Woche 0), Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Auf das Jahr hochgerechnete Raten von Asthma-bezogenen Arzt-/Gesundheitsbesuchen/-besuchen
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthmabezogene HCRU werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Dauer des asthmabedingten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Asthmabezogene HCRU werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Stabilität der Asthmaerkrankung ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus ACQ-6, FEV1, Exazerbationen und der Verwendung von OCS besteht. Die Teilnehmer erreichen eine vollständige Krankheitsstabilität, wenn sie eine signifikante Verbesserung aller 4 Parameter erreichen, die bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Woche 52) anhält. Dazu gehören ACQ-6 < 1,5, Prä-BD-FEV1 in Woche 52/Prä-BD-FEV1 zu Studienbeginn > 0,95, 50 %ige Reduktion der annualisierten Anzahl von Exazerbationen im Nachbeobachtungszeitraum und mindestens ≥ 50 %ige Reduktion der OCS-Anwendung in der Nachbeobachtungszeit.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Dauer (Tage) der Behandlung mit Tezepelumab
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Behandlungsmerkmale von Tezepelumab, einschließlich der Dauer der Therapie, werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit Tezepelumab-Abbruch und Grund(e)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Behandlungsmerkmale von Tezepelumab, einschließlich Abbruch und Gründe für den Abbruch, werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer mit Umstellung auf andere Biologika wegen Asthma und Gründe
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Das Absetzen von Tezepelumab und die Gründe für das Absetzen werden beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Zeit bis zum Absetzen von Tezepelumab
Zeitfenster: Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52
Die Zeit bis zum Absetzen von Tezepelumab wird beschrieben.
Von Baseline (Woche -52 bis Woche 0) bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180R00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Patientenebene anfordern

Die AstraZeneca-Unternehmensgruppe hat klinische Studien über das Anfrageportal gesponsert. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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