Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til observation af svær astma hos patienter behandlet med Tezepelumab

12. marts 2026 opdateret af: AstraZeneca

Astmakontrol hos patienter med svær astma behandlet med Tezepelumab: En prospektiv, observationel, real-verdens evidensundersøgelse (ASCENT)

En undersøgelse, der involverer primær dataindsamling inden for den virkelige verden af ​​deltagere, der påbegynder behandling med tezepelumab for svær ukontrolleret astma. Denne undersøgelse vil supplere beviser opnået fra randomiserede kontrollerede forsøg og give nye data med fokus på det holistiske og patientrapporterede resultat (PRO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-måneders, multi-lands, multi-center, prospektiv, ikke-komparativ og ikke-interventionel (observationel), post-refusion reelle bevisundersøgelse, der vil vurdere astmasymptomkontrol, lungefunktion og patientrapporteret resultater, herunder sundhedsrelateret livskvalitet efter påbegyndelse af tezepelumab-behandling hos deltagere med svær astma i Europa og Canada. Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført i flere lande, herunder, men ikke begrænset til, Canada, Tyskland, Danmark, Schweiz og Sverige.

Deltagerne vil blive fulgt i en periode på højst 52 uger efter påbegyndelse af tezepelumab-behandlingen, uanset behandlingsophør.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

513

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Erpent, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Mouscron, Belgien
        • Research Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6E 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Bergamo, Italien
        • Research Site
      • Catanzaro, Italien
        • Research Site
      • Florence, Italien
        • Research Site
      • Milan, Italien
        • Research Site
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Palermo, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Tradate, Italien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Chur, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Sion, Schweiz
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Auerbach, Tyskland
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Flensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Schleswig, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
      • Völklingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østrig
        • Research Site
      • Vienna, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i alderen 12 år eller ældre med svær ukontrolleret astma, som vil påbegynde behandling med Tezepelumab og vil blive optaget fra en mangfoldig population af kliniske omgivelser. I den første bølge er undersøgelsespopulationen planlagt til at omfatte cirka 200 deltagere med yderligere 200 deltagere i den anden bølge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere på 12 år eller ældre
  • Udlevering af underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til mindreårige
  • Ordineret behandling med Tezepelumab
  • Diagnose af astma i mindst 52 uger før tilmeldingsdatoen og symptomer bekræftet af investigator ikke skyldes alternative diagnoser
  • Modtaget mindst én ordination af middeldosis til højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i løbet af de 52 uger før indskrivningsdatoen
  • Brug af yderligere astmavedligeholdelseskontrolmedicin(er) i mindst 52 uger før tilmeldingsdatoen
  • Dokumenteret historie med mindst 2 astma-eksacerbationer i løbet af de 52 uger før tilmeldingsdatoen
  • Personer med ACQ-6-score ≥ 1,5 (indikerer utilstrækkelig astmasymptomkontrol) ved tilmelding eller op til 12 uger før tilmelding
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager behandling fra lungelæger og/eller allergiker
  • Deltagere, der er i stand til at forstå og gennemføre ePRO'erne
  • Tilgængelighed af deltagernes lægejournaler for astmaforværring og Healthcare Resource Utilization (HCRU) i de 52 uger før Tezepelumab-initiering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation for Tezepelumab
  • Deltagere på samtidig biologiske lægemidler mod astma på tidspunktet for modtagelse af den første dosis Tezepelumab vil blive udelukket bortset fra stabil allergen immunterapi (defineret som en stabil dosis og regime på tidspunktet for tilmelding)
  • Deltagelse i et observationsstudie, der efter investigators mening kan have indflydelse på vurderingen af ​​det aktuelle studie, eller deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditets- eller amningsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Deltagere med svær ukontrolleret astma vil modtage tezepelumab. Relevant demografi, kliniske baseline-data og astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) vil blive indsamlet retrospektivt. Alle patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive indsamlet prospektivt. Andre resultater af interesse (tezepelumab-udnyttelsesmønstre, lungefunktion, astmaforværringer, medicinbrug og sundhedsressourceudnyttelse [HRU]) vil blive indsamlet ved baseline (retrospektiv indsamling i 52-ugers præindeksperiode under tilmelding) og prospektivt indsamlet i løbet af tilmelding for deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen før den første dosis tezepelumab, og i en periode på op til 52 uger (i uge 4, 12, 24 og 52) efter indeksdatoen. Indeksdatoen er defineret som den dato, hvor deltagerne modtager den første dosis tezepelumab.
Andet: Ingen (observationsundersøgelse)
Ikke relevant, da det er et observationsstudie.
Andre navne:
  • Observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma Control Questionnaire (ACQ-6) score
Tidsramme: Uge 52
Deltagerrapporteret astmasymptomkontrol ved hjælp af ACQ-6 vil blive beskrevet. ACQ-6 blev udviklet til selvadministration af voksne og unge ved at udelade det tvungne udløbsvolumen i 1 sekund (FEV1) % forudsagt spørgsmål. Patienterne bliver bedt om at registrere deres oplevelse med 5 symptomer (nattevågning, symptomer ved opvågning, aktivitetsbegrænsning, åndenød og hvæsende vejrtrækning) og brug af korttidsvirkende. β2-agonist i løbet af den foregående uge ved brug af en 7-punkts skala (0 = ingen svækkelse; 6 = maksimal svækkelse). ACQ-6 scoren beregnes ved at tage gennemsnittet af de 6 lige vægtede elementer. ACQ-6 scoreområdet er 0 (velkontrolleret) til 6 (ekstremt dårligt kontrolleret).
Uge 52
Ændring i astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) score fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Deltagerrapporteret astmasymptomkontrol ved hjælp af ACQ-6 vil blive beskrevet. Minimumsværdien af ​​ACQ-6-score er 0, og den maksimale værdi af ACQ-6-score er 6. ACQ-6-score på 0 indikerer veltolereret astma, mens ACQ-6-score på 6 indikerer ekstremt dårligt kontrolleret astma
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Antal deltagere med forbedring i ACQ-6 responsscore
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Forbedring fra baseline i ACQ-6-score på >=0,5 vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Antal deltagere med velkontrolleret astma (ACQ-6 score ≤ 0,75)
Tidsramme: Uge 52
Deltagerrapporteret astmasymptomkontrol ved hjælp af ACQ-6 vil blive beskrevet.
Uge 52
Tid til første ACQ-6-svar
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Tid til første ACQ-6-svar vil blive vurderet. ACQ-6-responset er defineret som ændring fra baseline i ACQ-6-score <= -0,5.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) samlet score
Tidsramme: Uge 52
Astma-specifik sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) vil blive beskrevet. SGRQ er et 50-elements PRO-instrument udviklet til at måle helbredstilstanden for patienter med luftvejsobstruktionssygdomme. Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Denne samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
Uge 52
Samlet score for astmakontroltest (ACT).
Tidsramme: Uge 52
Astma-specifik HRQoL vil blive beskrevet. ACT er et spørgeskema, der vurderer åndenød og generelle astmasymptomer, brug af redningsmedicin, effekt af astma på daglig funktion og overordnet astmakontrol. Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af de sidste 4 uger ved at svare på 5 spørgsmål på en skala fra 1 til 5. Svarene fra de 5 punkter er summeret til at give en ACT-score, der spænder fra 5 (dårligt kontrolleret astma). til 25 (velkontrolleret astma). En ACT-score ≥ 20 indikerer velkontrolleret astma, 16 til 19 indikerer ikke velkontrolleret astma, og ≤ 15 indikerer meget dårligt kontrolleret astma.
Uge 52
Ændring fra baseline i SGRQ total score
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astma-specifik HRQoL vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i ACT total score
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astma-specifik HRQoL vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Antal deltagere med forbedring i SGRQ total score
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Forbedring af ≥ 4 i SGRQ total score vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Antal deltagere med forbedring i ACT total score
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Forbedring af ≥ 3 i ACT total score vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Uge 52
Post-bronkodilatator (BD) forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Uge 52
Pre BD forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Uge 52
Post-BD FVC
Tidsramme: Uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Uge 52
Pre-BD forceret ekspiratorisk flow (FEF)
Tidsramme: Baseline (uge -52 til uge 0), uge ​​4, uge ​​24 og uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Baseline (uge -52 til uge 0), uge ​​4, uge ​​24 og uge 52
Ændringer fra baseline i præ-BD FEF
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Ændringer fra baseline i præ-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Ændringer fra baseline i post-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Ændringer fra baseline i præ-BD FVC
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Ændringer fra baseline i post-BD FVC
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere med spirometri og/eller kropsplethysmografiparametre
Tidsramme: Uge 52
Deltagerne vil blive vurderet gennem spirometri og kropspletysmografiparametre
Uge 52
Antal deltagere, der opnår 5 % eller 100 ml forbedring i præ-BD og post-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Lungefunktionen vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Annualiseret astmaeksacerbationsrate (AAER)
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Den årlige astmaeksacerbationsrate beregnes i år som det samlede antal af interesseforværringer divideret med den samlede risikoperiode.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere med astmaeksacerbationer
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astmaeksacerbationer vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere med reduceret samlet antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere med reduceret samlet antal astma-eksacerbationer ved udgangen af ​​52 uger sammenlignet med baseline
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere, der gennemførte 52 ugers tezepelumab-behandling med mindst 50 % reduktion af eksacerbationer
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astmaeksacerbationer vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere, der gennemførte 52 ugers tezepelumab-behandling uden astmaforværring
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astmaeksacerbationer på 52 uger vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Ændring fra baseline i AAER
Tidsramme: Baseline (Uge -52 til Uge 0) til Uge 52
Astmaeksacerbationer vil blive beskrevet.
Baseline (Uge -52 til Uge 0) til Uge 52
Kumulative astma-eksacerbationsdage
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astmaeksacerbationer hos deltagere, der resulterer i enhver indlæggelse, vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere med brug af systemisk kortikosteroid (SCS) eller inhaleret kortikosteroid (ICS)
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astma-relateret brug af SCS eller ICS vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Antal deltagere med kategoriseret procentuel reduktion af kumulative systemiske kortikosteroider (SCS) dosis
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Procent reduktion på kumulativ SCS-dosis er kategoriseret som følger: >=25%, >=50%, >75% og 100%.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Median SCS eller ICS dosisændring
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astma-relateret brug af SCS eller ICS vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere med langvarig brug af SCS og ICS
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astma-relateret brug af SCS eller ICS (>30 på hinanden følgende dage) før og efter påbegyndelse af tezepelumab vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Tid til tidligst brug af SCS fra initiering af tezepelumab blandt patienter, der brugte SCS eller ICS
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Tid til tidligst brug af SCS fra tezepelumab-initiering blandt patienter, der brugte SCS eller ICS, vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Antal og type af astma-relateret sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Baseline (uge -52 til uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Astma-relateret HCRU vil blive beskrevet.
Baseline (uge -52 til uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Årlige rater af astma-relaterede besøg, der fører til hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg (ED), akutte plejebesøg eller ikke-planlagte ambulante eller lægebesøg
Tidsramme: Baseline (uge -52 til uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Astma-relateret HCRU vil blive beskrevet.
Baseline (uge -52 til uge 0), uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Årlige rater af astma-relaterede læge-/sundhedsopkald/besøg
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astma-relateret HCRU vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Varighed af astma-relateret indlæggelse
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astma-relateret HCRU vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere med stabil sygdom
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Astmasygdomsstabilitet er et sammensat endepunkt bestående af ACQ-6, FEV1, eksacerbationer og OCS-brug. Deltagerne opnår fuld sygdomsstabilitet, når de opnår en meningsfuld forbedring af alle 4 parametre, som opretholdes til slutningen af ​​opfølgningsperioden (uge 52). Dette inkluderer ACQ-6 < 1,5, Pre-BD FEV1 ved uge 52/pre-BD FEV1 ved baseline >0,95, 50 % reduktion i årligt antal eksacerbationer i opfølgningsperioden og mindst ≥50 % reduktion i OCS-brug i opfølgningsperioden.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Varighed (dage) af tezepelumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Tezepelumabs behandlingsegenskaber, herunder behandlingens varighed, vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere med seponering af tezepelumab og årsag(er)
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Tezepelumab behandlingsegenskaber, herunder seponering og årsager til seponering vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Andel af deltagere, der skifter til andre biologiske lægemidler på grund af astma og årsag(er)
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Seponering af Tezepelumab og årsager til seponering vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Tid til seponering af tezepelumab
Tidsramme: Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52
Tiden det tager at seponere med tezepelumab vil blive beskrevet.
Fra baseline (uge -52 til uge 0) til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180R00011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra

AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner