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Une étude pour observer l'asthme sévère chez les patients traités par le tézépelumab

4 juin 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques sévères traités par le tézépelumab : étude prospective, observationnelle et fondée sur des données probantes (ASCENT)

Une étude impliquant la collecte de données primaires dans des contextes réels de participants qui initient un traitement par tézépelumab pour un asthme sévère non contrôlé. Cette étude complétera les preuves obtenues à partir d'essais contrôlés randomisés et fournira de nouvelles données axées sur les résultats holistiques et rapportés par les patients (PRO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 12 mois, multi-pays, multicentrique, prospective, non comparative et non interventionnelle (observationnelle), après remboursement, qui évaluera le contrôle des symptômes de l'asthme, la fonction pulmonaire et les rapports des patients. les critères de jugement, y compris la qualité de vie liée à la santé après le début du traitement par le tézépelumab chez les participants souffrant d'asthme sévère en Europe et au Canada. Cette étude devrait être menée dans plusieurs pays, y compris, mais sans s'y limiter, le Canada, l'Allemagne, le Danemark, la Suisse et la Suède.

Les participants seront suivis pendant une période maximale de 52 semaines après le début du traitement par le tézépelumab, indépendamment de l'arrêt du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Auerbach, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Bamberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne
        • Retiré
        • Research Site
      • Biberach an der Riss, Allemagne
        • Retiré
        • Research Site
      • Bonn, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Cottbus, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Delitzsch, Allemagne
        • Retiré
        • Research Site
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Dusseldorf, Allemagne
        • Résilié
        • Research Site
      • Flensburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Hanover, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Marburg, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Markkleeberg, Allemagne
        • Retiré
        • Research Site
      • Munchen, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Schleswig, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Teuchern, Allemagne
        • Retiré
        • Research Site
      • Volklingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Recrutement
        • Research Site
  • Belgique
      • Erpent, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Gent, Belgique
        • Retiré
        • Research Site
      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Liege, Belgique
        • Recrutement
        • Research Site
      • Moeskroen, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Woluwe Saint Lambert, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Yvoir, Belgique
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Recrutement
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6E 1Y6
        • Recrutement
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1X7
        • Retiré
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 2V2
        • Retiré
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Recrutement
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Recrutement
        • Research Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Research Site
      • Vejle, Danemark
        • Recrutement
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Rehovot, Israël
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Bergamo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Catanzaro, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Firenze, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Napoli, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Palermo, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Siena, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Yradate, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Research Site
      • Klagenfurt Am Worthersee, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Recrutement
        • Research Site
      • Chur, Suisse
        • Recrutement
        • Research Site
      • Lugano, Suisse
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sion, Suisse
        • Recrutement
        • Research Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
      • Uppsala, Suède
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants âgés de 12 ans ou plus souffrant d'asthme sévère non contrôlé qui commenceront un traitement par Tezepelumab et seront recrutés dans une population diversifiée de milieux cliniques. Dans la première vague, la population à l'étude devrait comprendre environ 200 participants avec 200 participants supplémentaires dans la deuxième vague.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 12 ans ou plus
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté, y compris le consentement pour les mineurs
  • Traitement prescrit par Tezepelumab
  • Diagnostic d'asthme depuis au moins 52 semaines avant la date d'inscription et symptômes confirmés par l'investigateur comme n'étant pas dus à d'autres diagnostics
  • A reçu au moins une ordonnance de corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose moyenne à élevée au cours des 52 semaines précédant la date d'inscription
  • Utilisation de médicaments de contrôle d'entretien supplémentaires pour l'asthme pendant au moins 52 semaines avant la date d'inscription
  • Antécédents documentés d'au moins 2 exacerbations d'asthme au cours des 52 semaines précédant la date d'inscription
  • Les personnes avec un score ACQ-6 ≥ 1,5 (indiquant un contrôle insuffisant des symptômes de l'asthme) lors de l'inscription ou jusqu'à 12 semaines avant l'inscription
  • Participants recevant actuellement des soins de pneumologues et/ou d'allergologues
  • Participants capables de comprendre et de compléter les ePRO
  • Disponibilité des dossiers médicaux des participants pour l'exacerbation de l'asthme et l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) pour les 52 semaines précédant l'initiation du Tezepelumab

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication au Tezepelumab
  • Les participants prenant simultanément des produits biologiques pour l'asthme au moment de recevoir la première dose de Tezepelumab seront exclus, sauf pour l'immunothérapie allergénique stable (définie comme une dose et un régime stables au moment de l'inscription)
  • Participation à une étude observationnelle qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, influencer l'évaluation de l'étude en cours, ou participation à un essai clinique interventionnel au cours des 3 derniers mois
  • Période de grossesse ou de lactation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte prospective
Les participants souffrant d'asthme sévère non contrôlé recevront du tézépelumab. Les données démographiques pertinentes, les données cliniques de base et le questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) seront collectés rétrospectivement. Tous les résultats rapportés par les patients (PRO) seront collectés de manière prospective. D'autres résultats d'intérêt (modèles d'utilisation du tézépelumab, fonction pulmonaire, exacerbations de l'asthme, utilisation de médicaments et utilisation des ressources de soins de santé [HRU]) seront recueillis au départ (collecte rétrospective pour la période pré-index de 52 semaines lors de l'inscription) et recueillis de manière prospective pendant inscription pour les participants qui s'inscrivent à l'étude avant la première dose de tézépelumab, et pour une période allant jusqu'à 52 semaines (aux semaines 4, 12, 24 et 52) ​​après la date index. La date index est définie comme la date à laquelle les participants reçoivent la première dose de tézépelumab.
Autre: Aucun (étude observationnelle)
Sans objet puisqu'il s'agit d'une étude observationnelle.
Autres noms:
  • Étude observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ-6)
Délai: Semaine 52
Le contrôle des symptômes d'asthme signalé par les participants à l'aide de l'ACQ-6 sera décrit. L'ACQ-6 a été développé pour l'auto-administration par les adultes et les adolescents en omettant le volume d'expiration forcée en 1 seconde (FEV1) % de la question prédite. Les patients sont invités à enregistrer leur expérience avec 5 symptômes (réveil nocturne, symptômes au réveil, limitation d'activité, essoufflement et respiration sifflante) et l'utilisation de courte durée d'action. β2 agoniste au cours de la semaine précédente à l'aide d'une échelle de 7 points (0 = aucune altération ; 6 = altération maximale). Le score ACQ-6 est calculé en prenant la moyenne des 6 items équipondérés. La plage de score ACQ-6 est de 0 (bien contrôlé) à 6 (extrêmement mal contrôlé).
Semaine 52
Changement du score du questionnaire de contrôle de l'asthme 6 (ACQ-6) par rapport au départ
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Le contrôle des symptômes d'asthme signalé par les participants à l'aide de l'ACQ-6 sera décrit. La valeur minimale du score ACQ-6 est 0 et la valeur maximale du score ACQ-6 est 6. Le score ACQ-6 de 0 indique un asthme bien toléré alors que le score ACQ-6 de 6 indique un asthme extrêmement mal contrôlé
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Nombre de participants avec une amélioration du score de réponse ACQ-6
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
L'amélioration par rapport à la ligne de base du score ACQ-6 de> = 0,5 sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Nombre de participants avec un asthme bien contrôlé (score ACQ-6 ≤ 0,75)
Délai: Semaine 52
Le contrôle des symptômes d'asthme signalé par les participants à l'aide de l'ACQ-6 sera décrit.
Semaine 52
Délai avant la première réponse ACQ-6
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Le délai avant la première réponse ACQ-6 sera évalué. La réponse ACQ-6 est définie comme un changement par rapport à la ligne de base du score ACQ-6 <= -0,5.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: Semaine 52
La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) spécifique à l'asthme sera décrite. Le SGRQ est un instrument PRO de 50 items développé pour mesurer l'état de santé des patients atteints de maladies d'obstruction des voies respiratoires. Le score total indique l'impact de la maladie sur l'état de santé général. Ce score total est exprimé en pourcentage de la déficience globale, où 100 représente le pire état de santé possible et 0 indique le meilleur état de santé possible.
Semaine 52
Score total du test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Semaine 52
La QVLS spécifique à l'asthme sera décrite. L'ACT est un questionnaire qui évalue l'essoufflement et les symptômes généraux de l'asthme, l'utilisation de médicaments de secours, l'effet de l'asthme sur le fonctionnement quotidien et le contrôle global de l'asthme. Les patients sont invités à se rappeler comment leur asthme a été au cours des 4 dernières semaines en répondant à 5 questions sur une échelle de 1 à 5. Les réponses des 5 items sont additionnées pour produire un score ACT allant de 5 (asthme mal contrôlé) à 25 (asthme bien contrôlé). Un score ACT ≥ 20 indique un asthme bien contrôlé, 16 à 19 indique un asthme mal contrôlé et ≤ 15 indique un asthme très mal contrôlé.
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score total SGRQ
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La QVLS spécifique à l'asthme sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score total ACT
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La QVLS spécifique à l'asthme sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Nombre de participants avec une amélioration du score total SGRQ
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Une amélioration ≥ 4 du score total SGRQ sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Nombre de participants avec une amélioration du score total ACT
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Une amélioration ≥ 3 du score total ACT sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)
Délai: Semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
Semaine 52
Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur (BD) en 1 seconde (FEV1)
Délai: Semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
Semaine 52
Capacité vitale forcée (FVC) pré BD
Délai: Semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
Semaine 52
CVF post-BD
Délai: Semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
Semaine 52
Débit expiratoire forcé (FEF) pré-BD
Délai: Ligne de base (semaine -52 à semaine 0), semaine 4, semaine 24 et semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
Ligne de base (semaine -52 à semaine 0), semaine 4, semaine 24 et semaine 52
Changements par rapport à la ligne de base dans le FEF pré-BD
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Changements par rapport à la ligne de base du VEMS pré-BD
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Changements par rapport à la ligne de base du VEMS post-BD
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Changements par rapport à la ligne de base dans la CVF pré-BD
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Changements par rapport à la ligne de base dans la CVF post-BD
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants ayant des paramètres de spirométrie et/ou de pléthysmographie corporelle
Délai: Semaine 52
Les participants seront évalués à l'aide de paramètres de spirométrie et de pléthysmographie corporelle
Semaine 52
Nombre de participants qui obtiennent une amélioration de 5 % ou 100 mL du VEMS pré-BD et post-BD
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La fonction pulmonaire sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Taux annualisé d'exacerbation de l'asthme (AAER)
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Le taux annuel d'exacerbation de l'asthme est calculé en années comme le nombre total d'exacerbations d'intérêt divisé par le temps total à risque.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants souffrant d'exacerbations d'asthme
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Les exacerbations d'asthme seront décrites.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants avec un nombre total réduit d'exacerbations de l'asthme
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants avec un nombre total réduit d'exacerbations de l'asthme à la fin de 52 semaines par rapport au départ
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants ayant terminé 52 semaines de traitement par tézépelumab avec une réduction d'au moins 50 % des exacerbations
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Les exacerbations d'asthme seront décrites.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants ayant terminé 52 semaines de traitement par tézépelumab sans exacerbation de l'asthme
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Les exacerbations de l'asthme en 52 semaines seront décrites.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans l'AAER
Délai: Ligne de base (semaine -52 à semaine 0) à semaine 52
Les exacerbations d'asthme seront décrites.
Ligne de base (semaine -52 à semaine 0) à semaine 52
Jours cumulés d'exacerbation de l'asthme
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Les exacerbations de l'asthme chez les participants entraînant une hospitalisation seront décrites.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants utilisant un corticostéroïde systémique (SCS) ou un corticostéroïde inhalé (ICS)
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
L'utilisation d'un SCS ou d'un ICS lié à l'asthme sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Nombre de participants avec une réduction catégorisée en pourcentage de la dose cumulative de corticostéroïdes systémiques (SCS)
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Le pourcentage de réduction de la dose cumulée de SCS est classé comme suit : >=25 %, >=50 %, >75 % et 100 %.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Changement de dose médiane SCS ou ICS
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
L'utilisation d'un SCS ou d'un ICS lié à l'asthme sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants utilisant à long terme SCS et ICS
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
L'utilisation de SCS ou de CSI liée à l'asthme (> 30 jours consécutifs) avant et après l'initiation du tézépelumab sera décrite.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Délai d'utilisation le plus précoce du SCS à partir de l'initiation du tézépelumab chez les patients qui ont utilisé le SCS ou l'ICS
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Le délai d'utilisation le plus précoce du SCS à partir de l'initiation du tézépelumab chez les patients qui ont utilisé le SCS ou l'ICS sera décrit.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Nombre et type d'utilisation des ressources de soins de santé liées à l'asthme (HCRU)
Délai: Ligne de base (semaine -52 à semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Le HCRU lié à l'asthme sera décrit.
Ligne de base (semaine -52 à semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Taux annualisés de visites liées à l'asthme entraînant une hospitalisation et des visites aux urgences, des visites de soins d'urgence ou des visites imprévues chez un patient externe ou chez un médecin
Délai: Ligne de base (semaine -52 à semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Le HCRU lié à l'asthme sera décrit.
Ligne de base (semaine -52 à semaine 0), semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 52
Taux annualisés d'appels/visites de médecins/soignants liés à l'asthme
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Le HCRU lié à l'asthme sera décrit.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Durée de l'hospitalisation liée à l'asthme
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Le HCRU lié à l'asthme sera décrit.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants avec une maladie stable
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
La stabilité de la maladie asthmatique est un paramètre composite composé de l'ACQ-6, du VEMS, des exacerbations et de l'utilisation d'OCS. Les participants atteignent une stabilité totale de la maladie lorsqu'ils atteignent une amélioration significative des 4 paramètres qui est maintenue jusqu'à la fin de la période de suivi (semaine 52). Cela inclut ACQ-6 < 1,5, le VEMS pré-BD à la semaine 52/le VEMS pré-BD au départ > 0,95, une réduction de 50 % du nombre annualisé d'exacerbations au cours de la période de suivi et une réduction d'au moins ≥ 50 % de l'utilisation d'OCS dans la période de suivi.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Durée (jours) du traitement par tézépelumab
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Les caractéristiques du traitement par tezepelumab, y compris la durée du traitement, seront décrites.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants avec arrêt du tézépelumab et raison(s)
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Les caractéristiques du traitement par tezepelumab, y compris l'arrêt et les raisons de l'arrêt, seront décrites.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Proportion de participants qui sont passés à d'autres produits biologiques pour l'asthme et raison(s)
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
L'arrêt du tezepelumab et les raisons de l'arrêt seront décrits.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Délai d'arrêt du tézépelumab
Délai: De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52
Le temps nécessaire pour arrêter le tézépelumab sera décrit.
De la ligne de base (semaine -52 à la semaine 0) à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5180R00011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients auprès de

Le groupe de sociétés AstraZeneca a parrainé des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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