Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a súlyos asztma megfigyelésére tezepelumabbal kezelt betegeknél

2024. június 4. frissítette: AstraZeneca

Tezepelumabbal kezelt súlyos asztmás betegek asztmakontrollja: Prospektív, megfigyelési, valós evidenciavizsgálat (ASCENT)

Egy tanulmány, amely elsődleges adatgyűjtést tartalmazott valós körülmények között olyan résztvevők körében, akik tezepelumabbal kezdik a kezelést súlyos, kontrollálatlan asztma miatt. Ez a tanulmány kiegészíti a randomizált, ellenőrzött vizsgálatokból nyert bizonyítékokat, és új adatokat szolgáltat a holisztikus és a betegek által jelentett kimenetelre (PRO).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 12 hónapos, több országra kiterjedő, többközpontú, prospektív, nem összehasonlító és nem intervenciós (megfigyelési), térítés utáni, valós bizonyítékokkal kapcsolatos tanulmány, amely felméri az asztmás tünetek kontrollját, a tüdőfunkciót és a betegek által jelentett adatokat. eredmények, beleértve az egészséggel összefüggő életminőséget a tezepelumab-kezelés megkezdése után súlyos asztmában szenvedő résztvevőknél Európában és Kanadában. Ezt a tanulmányt több országban tervezik elvégezni, beleértve, de nem kizárólagosan Kanadát, Németországot, Dániát, Svájcot és Svédországot.

A résztvevőket a tezepelumab-kezelés megkezdése után legfeljebb 52 hétig követik, függetlenül a kezelés abbahagyásától.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
        • Toborzás
        • Research Site
      • Klagenfurt Am Worthersee, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Wien, Ausztria
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Wien, Ausztria
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Belgium
      • Erpent, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gent, Belgium
        • Visszavont
        • Research Site
      • Leuven, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Liege, Belgium
        • Toborzás
        • Research Site
      • Moeskroen, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Woluwe Saint Lambert, Belgium
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yvoir, Belgium
        • Toborzás
        • Research Site
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánia
        • Toborzás
        • Research Site
      • Vejle, Dánia
        • Toborzás
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Toborzás
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6E 1Y6
        • Toborzás
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 1X7
        • Visszavont
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 2V2
        • Visszavont
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Toborzás
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Auerbach, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Augsburg, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bamberg, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Visszavont
        • Research Site
      • Biberach an der Riss, Németország
        • Visszavont
        • Research Site
      • Bonn, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Cottbus, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Delitzsch, Németország
        • Visszavont
        • Research Site
      • Dusseldorf, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dusseldorf, Németország
        • Megszűnt
        • Research Site
      • Flensburg, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Freiburg, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Hanover, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Leipzig, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Marburg, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Marburg, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Markkleeberg, Németország
        • Visszavont
        • Research Site
      • Munchen, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Schleswig, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Stuttgart, Németország
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Teuchern, Németország
        • Visszavont
        • Research Site
      • Volklingen, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wiesbaden, Németország
        • Toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Bergamo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Catanzaro, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Firenze, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Milano, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Padova, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Siena, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Yradate, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Svájc
      • Basel, Svájc
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chur, Svájc
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lugano, Svájc
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sion, Svájc
        • Toborzás
        • Research Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország
        • Aktív, nem toborzó
        • Research Site
      • Uppsala, Svédország
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

12 éves vagy annál idősebb, súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő résztvevők, akik Tezepelumab-kezelést kezdenek, és a klinikai környezet különböző populációjából kerülnek felvételre. Az első hullámban a vizsgálati populáció a tervek szerint körülbelül 200 résztvevőből áll majd, a második hullámban további 200 résztvevővel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 éves vagy idősebb férfi vagy női résztvevők
  • Aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás megadása, beleértve a kiskorúak hozzájárulását is
  • Felírt Tezepelumab kezelés
  • Az asztma diagnózisa a beiratkozás időpontja előtt legalább 52 hétig, és a vizsgálatot végző személy által megerősített tünetek nem alternatív diagnózisok miatt
  • Legalább egy közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) felírását kapott a felvételi dátumot megelőző 52 hét során
  • További asztma-karbantartó gyógyszer(ek) használata legalább 52 hétig a beiratkozás dátuma előtt
  • Legalább 2 asztmás exacerbáció dokumentált anamnézisében a felvételi dátumot megelőző 52 hétben
  • Azok a személyek, akiknél az ACQ-6 pontszám ≥ 1,5 (ami az asztmás tünetek nem megfelelő kontrollját jelzi) a beiratkozáskor vagy a beiratkozás előtt legfeljebb 12 héttel
  • Jelenleg pulmonológus és/vagy allergológus ellátásban részesülő résztvevők
  • Olyan résztvevők, akik képesek megérteni és teljesíteni az ePRO-kat
  • Az asztma exacerbációjára és az egészségügyi erőforrások felhasználására (HCRU) vonatkozó résztvevők orvosi feljegyzései a tezepelumab kezelés megkezdése előtti 52 hétre

Kizárási kritériumok:

  • A Tezepelumab bármely ellenjavallata
  • Azok a résztvevők, akik az első Tezepelumab adag beadásakor asztma kezelésére egyidejűleg biológiai szereket szednek, kizárásra kerülnek, kivéve a stabil allergén immunterápiát (a beiratkozáskor stabil dózisként és kezelési rendként definiálva).
  • Részvétel megfigyeléses vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az aktuális vizsgálat értékelését, vagy részvétel egy intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő kohorsz
A súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő résztvevők tezepelumabot kapnak. A vonatkozó demográfiai adatok, a kiindulási klinikai adatok és az asztma-kontroll kérdőív-6 (ACQ-6) visszamenőlegesen gyűjtésre kerülnek. A betegek által jelentett összes eredményt (PRO) prospektíven összegyűjtjük. Az egyéb érdekes eredményeket (a tezepelumab felhasználási mintái, tüdőfunkció, asztma exacerbációi, gyógyszerhasználat és egészségügyi erőforrás-felhasználás [HRU]) a kiinduláskor gyűjtik (retrospektív gyűjtés az index előtti 52 hetes időszakra a beiratkozás során), és prospektívan a begyűjtés során. azon résztvevők beiratkozása, akik a tezepelumab első adagja előtt, illetve az index dátuma után legfeljebb 52 hétig (a 4., 12., 24. és 52. héten) jelentkeznek be a vizsgálatba. Az index dátuma az a dátum, amikor a résztvevők megkapják az első adag tezepelumabot.
Egyéb: Nincs (megfigyelési vizsgálat)
Nem alkalmazható, mivel megfigyeléses vizsgálatról van szó.
Más nevek:
  • Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma Kontroll Kérdőív (ACQ-6) pontszám
Időkeret: 52. hét
Leírjuk a résztvevők által bejelentett asztmás tünetek kontrollját az ACQ-6 használatával. Az ACQ-6-ot felnőttek és serdülők önadagolására fejlesztették ki, az 1 másodperces kényszerkilégzési térfogat (FEV1) % előrejelzett kérdés elhagyásával. A betegeket arra kérik, hogy jegyezzék fel tapasztalataikat 5 tünettel (éjszakai ébredés, ébrenléti tünetek, aktivitáskorlátozás, légszomj és sípoló légzés) és a rövid hatású eszközök használatával. β2 agonista az előző héten egy 7 fokozatú skálán (0 = nincs károsodás; 6 = maximális károsodás). Az ACQ-6 pontszámot a 6 egyenlő súlyozású elem átlagának figyelembevételével számítják ki. Az ACQ-6 pontszám 0 (jól kontrollált) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) közötti.
52. hét
Az asztmakontroll kérdőív 6 (ACQ-6) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk a résztvevők által bejelentett asztmás tünetek kontrollját az ACQ-6 használatával. Az ACQ-6 pontszám minimális értéke 0, az ACQ-6 pontszám maximális értéke 6. Az ACQ-6 0-s pontszám jól tolerált asztmát, míg az ACQ-6 6-os pontszám rendkívül rosszul kontrollált asztmát jelez
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél javult az ACQ-6 válaszpontszám
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az ACQ-6 pontszám >=0,5 értékét az alapvonalhoz képest.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
A jól kontrollált asztmában szenvedők száma (ACQ-6 pontszám ≤ 0,75)
Időkeret: 52. hét
Leírjuk a résztvevők által bejelentett asztmás tünetek kontrollját az ACQ-6 használatával.
52. hét
Az első ACQ-6 válasz ideje
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Az első ACQ-6 válaszig eltelt időt értékeljük. Az ACQ-6 választ az ACQ-6 pontszám kiindulási értékhez viszonyított változásaként határozzuk meg, amely <= -0,5.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) összpontszáma
Időkeret: 52. hét
Leírjuk az asztma-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL). Az SGRQ egy 50 elemből álló PRO műszer, amelyet a légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek egészségi állapotának mérésére fejlesztettek ki. Az összpontszám azt jelzi, hogy a betegség milyen hatással van az általános egészségi állapotra. Ezt az összpontszámot a teljes károsodás százalékában fejezzük ki, amelyben a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelöli.
52. hét
Asztma Kontroll Teszt (ACT) összpontszáma
Időkeret: 52. hét
Leírjuk az asztma-specifikus HRQoL-t. Az ACT egy kérdőív, amely felméri a légszomjat és az általános asztmás tüneteket, a mentőgyógyszerek használatát, az asztma napi működésre gyakorolt ​​hatását és az asztma általános kontrollját. A betegeket arra kérik, hogy emlékezzenek vissza az elmúlt 4 hétben az asztmájukra, és válaszoljanak 5 kérdésre egy 1-től 5-ig terjedő skálán. Az 5 elem válaszait összeadva 5-től ACT-pontszámot kapnak (rosszul kontrollált asztma). 25-ig (jól kontrollált asztma). A ≥ 20-as ACT-pontszám jól kontrollált asztmát, a 16-tól 19-ig terjedő érték a nem jól kontrollált asztmát, a ≤15 pedig a nagyon rosszul kontrollált asztmát jelzi.
52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az SGRQ összpontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az asztma-specifikus HRQoL-t.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az ACT összpontszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az asztma-specifikus HRQoL-t.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél javult az SGRQ összpontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az SGRQ összpontszám ≥ 4-es javulását.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél javult az ACT összpontszáma
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az ACT összpontszám ≥ 3-as javulását.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
A hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 52. hét
Leírjuk a tüdőfunkciót.
52. hét
Hörgőtágító (BD) utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 52. hét
Leírjuk a tüdőfunkciót.
52. hét
BD előtti kényszerített vitálkapacitás (FVC)
Időkeret: 52. hét
Leírjuk a tüdőfunkciót.
52. hét
BD utáni FVC
Időkeret: 52. hét
Leírjuk a tüdőfunkciót.
52. hét
BD előtti kényszerített kilégzési áramlás (FEF)
Időkeret: Alapállapot (-52. héttől 0. hétig), 4. hét, 24. hét és 52. hét
Leírjuk a tüdőfunkciót.
Alapállapot (-52. héttől 0. hétig), 4. hét, 24. hét és 52. hét
Változások az alapvonalhoz képest a BD előtti FEF-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk a tüdőfunkciót.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a BD előtti FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk a tüdőfunkciót.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a BD utáni FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk a tüdőfunkciót.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a BD előtti FVC-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk a tüdőfunkciót.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Változások az alapvonalhoz képest a BD utáni FVC-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk a tüdőfunkciót
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
A spirometriás és/vagy testpletizmográfiai paraméterekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 52. hét
A résztvevőket spirometriával és testpletizmográfiás paraméterekkel értékelik
52. hét
Azon résztvevők száma, akik 5%-os vagy 100 ml-es javulást értek el a BD előtti és a BD utáni FEV1-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk a tüdőfunkciót.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Éves asztma exacerbációs ráta (AAER)
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Az éves asztma súlyosbodási arányát években számítják ki, az érdeklődésre számot tartó exacerbációk teljes számát elosztva a kockázatnak kitett teljes idővel.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Az asztmás exacerbációban szenvedők aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják az asztma exacerbációit.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél csökkent az asztma exacerbációinak száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél csökkent az asztma exacerbációinak száma az 52. hét végén az alapvonalhoz képest
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akik 52 hetes tezepelumab-kezelést végeztek az exacerbációk legalább 50%-os csökkenésével
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják az asztma exacerbációit.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akik az 52 hetes tezepelumab-kezelést asztma exacerbációja nélkül fejezték be
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják az 52 hét múlva jelentkező asztma exacerbációit.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az AAER-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják az asztma exacerbációit.
Kiindulási állapot (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Halmozott asztma exacerbációs napok
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják a résztvevők asztmás exacerbációit, amelyek bármilyen kórházi kezelést eredményeztek.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Szisztémás kortikoszteroidot (SCS) vagy inhalációs kortikoszteroidot (ICS) használó résztvevők aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az asztmával kapcsolatos SCS vagy ICS használatát.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kumulatív szisztémás kortikoszteroidok (SCS) dózisát kategorizáltan csökkentették
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
A kumulatív SCS-dózis százalékos csökkenése a következő kategóriákba sorolható: >=25%, >=50%, >75% és 100%.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Medián SCS vagy ICS dózisváltozás
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az asztmával kapcsolatos SCS vagy ICS használatát.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
A hosszú távú SCS-t és ICS-t használó résztvevők aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják az asztmával kapcsolatos SCS vagy ICS alkalmazását (>30 egymást követő nap) a tezepelumab kezelés megkezdése előtt és után.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
A legkorábbi SCS használatáig eltelt idő a tezepelumab kezelésének megkezdésétől az SCS-t vagy ICS-t használó betegek körében
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az SCS-t vagy ICS-t használó betegek tezepelumab-kezdeményezésétől számított legkorábbi SCS alkalmazásáig eltelt időt.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Az asztmával kapcsolatos egészségügyi erőforrás-felhasználás (HCRU) száma és típusa
Időkeret: Alapállapot (-52. héttől 0. hétig), 4. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Leírjuk az asztmával kapcsolatos HCRU-t.
Alapállapot (-52. héttől 0. hétig), 4. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Az asztmával kapcsolatos vizitek éves aránya, amelyek kórházi és sürgősségi osztályon (ED), sürgősségi ellátási vizitekhez vagy nem tervezett járóbeteg- vagy orvoslátogatáshoz vezetnek
Időkeret: Alapállapot (-52. héttől 0. hétig), 4. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Leírjuk az asztmával kapcsolatos HCRU-t.
Alapállapot (-52. héttől 0. hétig), 4. hét, 12. hét, 24. hét és 52. hét
Az asztmával kapcsolatos orvosi/egészségügyi hívások/látogatások évesített aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az asztmával kapcsolatos HCRU-t.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Az asztmával összefüggő kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírjuk az asztmával kapcsolatos HCRU-t.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Stabil betegségben szenvedők aránya
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Az asztmás betegség stabilitása egy összetett végpont, amely ACQ-6-ból, FEV1-ből, exacerbációkból és OCS-használatból áll. A résztvevők akkor érik el a betegség teljes stabilitását, ha mind a 4 paraméterben jelentős javulást értek el, amely a követési időszak végéig (52. hét) megmarad. Ebbe beletartozik az ACQ-6 < 1,5, a BD előtti FEV1 az 52. héten / a BD előtti FEV1 a kiindulási értéknél >0,95, az exacerbációk éves számának 50%-os csökkenése a követési időszakban, és az OCS használat legalább ≥50%-os csökkenése a követési időszakban.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
A tezepelumab-kezelés időtartama (nap).
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják a tezepelumab kezelés jellemzőit, beleértve a terápia időtartamát.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
A tezepelumab-kezelést abbahagyó résztvevők aránya és oka(i)
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják a tezepelumab-kezelés jellemzőit, beleértve a leállítást és a abbahagyás okait.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Azon résztvevők aránya, akik asztma miatt más biológiai szerre váltottak és okok
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják a tezepelumab-kezelés abbahagyását és a abbahagyás okait.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Ideje a tezepelumab abbahagyására
Időkeret: Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig
Leírják a tezepelumab abbahagyásához szükséges időt.
Az alaphelyzettől (-52. héttől 0. hétig) az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5180R00011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz

Az AstraZeneca cégcsoport a kérvényportálon keresztül szponzorálta a klinikai vizsgálatokat. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs (megfigyelési vizsgálat)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel