Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å observere alvorlig astma hos pasienter behandlet med Tezepelumab

12. mars 2026 oppdatert av: AstraZeneca

Astmakontroll hos alvorlige astmapasienter behandlet med Tezepelumab: En prospektiv, observasjonsstudie fra virkelige verden (ASCENT)

En studie som involverer primær datainnsamling i virkelige omgivelser av deltakere som starter behandling med tezepelumab for alvorlig ukontrollert astma. Denne studien vil utfylle bevis innhentet fra randomiserte kontrollerte studier og gi nye data som fokuserer på helhetlig og pasientrapportert utfall (PRO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-måneders, multi-land, multi-senter, prospektiv, ikke-komparativ og ikke-intervensjonell (observasjons), post-refusjon reell bevisstudie som vil vurdere astmasymptomkontroll, lungefunksjon og pasientrapportert resultater inkludert helserelatert livskvalitet etter oppstart av tezepelumab-behandling hos deltakere med alvorlig astma i Europa og Canada. Denne studien er planlagt utført i flere land, inkludert, men ikke begrenset til, Canada, Tyskland, Danmark, Sveits og Sverige.

Deltakerne vil bli fulgt i maksimalt 52 uker etter oppstart av tezepelumab-behandling, uavhengig av seponering av behandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

513

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Erpent, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Mouscron, Belgia
        • Research Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6E 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark
        • Research Site
      • Vejle, Danmark
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Tradate, Italia
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Chur, Sveits
        • Research Site
      • Lugano, Sveits
        • Research Site
      • Sion, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Auerbach, Tyskland
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland
        • Research Site
      • Bamberg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Research Site
      • Flensburg, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Schleswig, Tyskland
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland
        • Research Site
      • Völklingen, Tyskland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Research Site
      • Vienna, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i alderen 12 år eller eldre med alvorlig ukontrollert astma som vil starte behandling med Tezepelumab og vil bli registrert fra en mangfoldig populasjon av kliniske miljøer. I den første bølgen er studiepopulasjonen planlagt å omfatte ca. 200 deltakere med ytterligere 200 deltakere i den andre bølgen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 12 år eller eldre
  • Levering av signert og datert skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke for mindreårige
  • Foreskrevet behandling med Tezepelumab
  • Diagnose av astma i minst 52 uker før innmeldingsdato og symptomer bekreftet av etterforskeren å ikke skyldes alternative diagnoser
  • Mottatt minst én resept av middels dose til høy dose inhalerte kortikosteroider (ICS) i løpet av de 52 ukene før påmeldingsdatoen
  • Bruk av tilleggsmedisin(er) for astmavedlikeholdskontroller i minst 52 uker før påmeldingsdato
  • Dokumentert historie med minst 2 astmaforverringer i løpet av de 52 ukene før innmeldingsdatoen
  • Personer med ACQ-6-score ≥ 1,5 (indikerer utilstrekkelig kontroll av astmasymptomer) ved påmelding eller opptil 12 uker før påmelding
  • Deltakere som for tiden mottar omsorg fra lungeleger og/eller allergikere
  • Deltakere som er i stand til å forstå og fullføre ePRO-ene
  • Tilgjengelighet av deltakernes medisinske journaler for astmaforverring og helseressursutnyttelse (HCRU) for de 52 ukene før Tezepelumab-start

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon mot Tezepelumab
  • Deltakere på samtidig biologiske legemidler for astma på tidspunktet for å motta den første dosen av Tezepelumab vil bli ekskludert bortsett fra stabil allergen immunterapi (definert som en stabil dose og kur ved registreringstidspunktet)
  • Deltakelse i en observasjonsstudie som etter etterforskerens mening kan påvirke vurderingen for den aktuelle studien, eller deltakelse i en intervensjonell klinisk studie de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv kohort
Deltakere med alvorlig ukontrollert astma vil få tezepelumab. Relevant demografi, baseline kliniske data og astmakontroll spørreskjema-6 (ACQ-6) vil bli samlet inn retrospektivt. Alle pasientrapporterte utfall (PRO) vil bli samlet inn prospektivt. Andre utfall av interesse (tezepelumab-bruksmønstre, lungefunksjon, astmaforverringer, medisinbruk og helseressursutnyttelse [HRU]) vil bli samlet inn ved baseline (retrospektiv innsamling for 52-ukers førindeksperiode under registrering) og prospektivt samlet inn i løpet av påmelding for deltakere som melder seg på studien før den første dosen av tezepelumab, og i en periode på opptil 52 uker (ved uke 4, 12, 24 og 52) etter indeksdatoen. Indeksdatoen er definert som datoen da deltakerne får den første dosen tezepelumab.
Annen: Ingen (observasjonsstudie)
Ikke aktuelt siden det er en observasjonsstudie.
Andre navn:
  • Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Asthma Control Questionnaire (ACQ-6) score
Tidsramme: Uke 52
Deltakerrapportert astmasymptomkontroll ved bruk av ACQ-6 vil bli beskrevet. ACQ-6 ble utviklet for selvadministrering av voksne og ungdom ved å utelate det tvungne ekspirasjonsvolumet i 1 sekund (FEV1) % predikert spørsmål. Pasientene blir bedt om å registrere sin erfaring med 5 symptomer (oppvåkning om natten, symptomer ved oppvåkning, aktivitetsbegrensning, kortpustethet og hvesing) og bruk av korttidsvirkende. β2-agonist i løpet av forrige uke ved bruk av en 7-punkts skala (0 = ingen svekkelse; 6 = maksimal svekkelse). ACQ-6-poengsummen beregnes ved å ta gjennomsnittet av de 6 likt vektede elementene. ACQ-6-poengområdet er 0 (godt kontrollert) til 6 (ekstremt dårlig kontrollert).
Uke 52
Endring i astmakontrollspørreskjema 6 (ACQ-6) poengsum fra baseline
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Deltakerrapportert astmasymptomkontroll ved bruk av ACQ-6 vil bli beskrevet. Minimumsverdien for ACQ-6-poengsum er 0 og maksimalverdien for ACQ-6-score er 6. ACQ-6-skåren på 0 indikerer godt tolerert astma, mens ACQ-6-skåren på 6 indikerer ekstremt dårlig kontrollert astma
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Antall deltakere med forbedring i ACQ-6-responsscore
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Forbedring fra baseline i ACQ-6-score på >=0,5 vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Antall deltakere med godt kontrollert astma (ACQ-6-score ≤ 0,75)
Tidsramme: Uke 52
Deltakerrapportert astmasymptomkontroll ved bruk av ACQ-6 vil bli beskrevet.
Uke 52
Tid til første ACQ-6-svar
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Tid til første ACQ-6-svar vil bli vurdert. ACQ-6-responsen er definert som endring fra baseline i ACQ-6-score <= -0,5.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total poengsum
Tidsramme: Uke 52
Astmaspesifikk helserelatert livskvalitet (HRQoL) vil bli beskrevet. SGRQ er et 50-elements PRO-instrument utviklet for å måle helsetilstanden til pasienter med luftveisobstruksjonssykdommer. Den totale poengsummen indikerer effekten av sykdom på den generelle helsetilstanden. Denne totale skåren er uttrykt som en prosentandel av total svekkelse, der 100 representerer verst mulig helsetilstand og 0 indikerer best mulig helsetilstand.
Uke 52
Astmakontrolltest (ACT) total poengsum
Tidsramme: Uke 52
Astmaspesifikk HRQoL vil bli beskrevet. ACT er et spørreskjema som vurderer kortpustethet og generelle astmasymptomer, bruk av redningsmedisiner, effekt av astma på daglig funksjon og generell astmakontroll. Pasientene blir bedt om å huske hvordan astmaen deres har vært i løpet av de siste 4 ukene ved å svare på 5 spørsmål på en skala fra 1 til 5. Svarene fra de 5 elementene summeres for å gi en ACT-score som varierer fra 5 (dårlig kontrollert astma). til 25 (godt kontrollert astma). En ACT-score ≥ 20 indikerer godt kontrollert astma, 16 til 19 indikerer ikke godt kontrollert astma, og ≤ 15 indikerer svært dårlig kontrollert astma.
Uke 52
Endring fra baseline i SGRQ total poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astmaspesifikk HRQoL vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Endring fra baseline i ACT total poengsum
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astmaspesifikk HRQoL vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Antall deltakere med forbedring i SGRQ totalscore
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Forbedring av ≥ 4 i SGRQ total poengsum vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Antall deltakere med forbedring i ACT totalscore
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Forbedring av ≥ 3 i ACT total poengsum vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Uke 52
Post-bronkodilatator (BD) tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Uke 52
Pre BD tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Uke 52
Post-BD FVC
Tidsramme: Uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Uke 52
Pre-BD tvungen ekspirasjonsstrøm (FEF)
Tidsramme: Baseline (Uke -52 til Uke 0), Uke 4, Uke 24 og Uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Baseline (Uke -52 til Uke 0), Uke 4, Uke 24 og Uke 52
Endringer fra baseline i pre-BD FEF
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Endringer fra baseline i pre-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Endringer fra baseline i post-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Endringer fra baseline i pre-BD FVC
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Endringer fra baseline i post-BD FVC
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere med spirometri og/eller kroppspletysmografiparametere
Tidsramme: Uke 52
Deltakerne vil bli vurdert gjennom spirometri og kroppspletysmografiparametere
Uke 52
Antall deltakere som oppnår 5 % eller 100 ml forbedring i pre-BD og post-BD FEV1
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Lungefunksjon vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Annualisert astmaeksaserbasjonsrate (AAER)
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Årlig astmaforverringsrate beregnes i år som totalt antall forverringer av interesse delt på den totale risikotiden.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere med astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astmaeksaserbasjoner vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere med redusert totalt antall astmaeksaserbasjoner
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere med redusert totalt antall astmaeksaserbasjoner ved slutten av 52 uker sammenlignet med baseline
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere som fullførte 52 uker med tezepelumab-behandling med minst 50 % reduksjon i eksaserbasjoner
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astmaeksaserbasjoner vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere som fullførte 52 uker med tezepelumab-behandling uten astmaforverring
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astmaforverringer på 52 uker vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Endring fra baseline i AAER
Tidsramme: Grunnlinje (Uke -52 til Uke 0) til Uke 52
Astmaeksaserbasjoner vil bli beskrevet.
Grunnlinje (Uke -52 til Uke 0) til Uke 52
Kumulative dager med astmaforverring
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astmaforverringer hos deltakerne som resulterer i sykehusinnleggelse vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere med bruk av systemisk kortikosteroid (SCS) eller inhalert kortikosteroid (ICS)
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astma-relatert SCS- eller ICS-bruk vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Antall deltakere med kategorisert prosentreduksjon på kumulativ systemisk kortikosteroiddose (SCS).
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Prosentvis reduksjon på kumulativ SCS-dose er kategorisert som følger: >=25 %, >=50 %, >75 % og 100 %.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Median SCS eller ICS doseendring
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astma-relatert SCS- eller ICS-bruk vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere med langvarig SCS- og ICS-bruk
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astma-relatert SCS- eller ICS-bruk (>30 påfølgende dager) før og etter initiering av tezepelumab vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Tid til tidligst bruk av SCS fra initiering av tezepelumab blant pasienter som brukte SCS eller ICS
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Tid til tidligste bruk av SCS fra tezepelumab-initiering blant pasienter som brukte SCS eller ICS vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Antall og type astma-relatert helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Baseline (Uke -52 til Uke 0), Uke 4, Uke 12, Uke 24 og Uke 52
Astma-relatert HCRU vil bli beskrevet.
Baseline (Uke -52 til Uke 0), Uke 4, Uke 12, Uke 24 og Uke 52
Annualiserte rater av astma-relaterte besøk som fører til sykehusinnleggelse og akuttmottak (ED), akuttbesøk eller ikke-planlagte polikliniske eller legebesøk
Tidsramme: Baseline (Uke -52 til Uke 0), Uke 4, Uke 12, Uke 24 og Uke 52
Astma-relatert HCRU vil bli beskrevet.
Baseline (Uke -52 til Uke 0), Uke 4, Uke 12, Uke 24 og Uke 52
Annualiserte rater av astma-relaterte lege/helsetjenester samtaler/besøk
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astma-relatert HCRU vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Varighet av astma-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astma-relatert HCRU vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere med stabil sykdom
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Astmasykdomsstabilitet er et sammensatt endepunkt som består av ACQ-6, FEV1, eksaserbasjoner og OCS-bruk. Deltakerne oppnår full sykdomsstabilitet når de når en meningsfull forbedring i alle 4 parameterne som opprettholdes til slutten av oppfølgingsperioden (uke 52). Dette inkluderer ACQ-6 < 1,5, Pre-BD FEV1 ved uke 52/pre-BD FEV1 ved baseline >0,95, 50 % reduksjon i årlig antall eksaserbasjoner i oppfølgingsperioden, og minst ≥50 % reduksjon i OCS-bruk i oppfølgingsperioden.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Varighet (dager) av tezepelumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Tezepelumab behandlingsegenskaper, inkludert behandlingsvarighet vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere med seponering av tezepelumab og årsak(er)
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Tezepelumab-behandlingsfunksjoner, inkludert seponering og årsaker til seponering vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Andel deltakere som har byttet til andre biologiske legemidler på grunn av astma og årsaker(er)
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Seponering av Tezepelumab og årsaker til seponering vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Tid for seponering av tezepelumab
Tidsramme: Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52
Tiden det tar å seponere tezepelumab vil bli beskrevet.
Fra baseline (uke -52 til uke 0) til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180R00011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra

AstraZeneca-gruppen av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere