Tutkimus vaikean astman havaitsemiseksi tezepelumabilla hoidetuilla potilailla
torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Astman hallinta tezepelumabilla hoidetuilla vaikeilla astmapotilailla: Prospektiivinen, havainnollinen, tosielämän todisteiden tutkimus (ASCENT)
Tutkimus, joka käsitti ensisijaisen tiedonkeruun tosielämässä osallistujista, jotka aloittavat tezepelumabihoidon vaikean hallitsemattoman astman vuoksi.
Tämä tutkimus täydentää satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saatua näyttöä ja tarjoaa uutta tietoa, joka keskittyy kokonaisvaltaiseen ja potilaan raportoituun tulokseen (PRO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 kuukauden, usean maan, monikeskus, prospektiivinen, ei-vertaileva ja ei-interventio (havainnointi), korvauksen jälkeinen todellisen maailman näyttötutkimus, joka arvioi astman oireiden hallintaa, keuhkojen toimintaa ja potilaiden raportoimaa. tuloksia, mukaan lukien terveyteen liittyvä elämänlaatu tetsepelumabihoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea astma Euroopassa ja Kanadassa. Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi useissa maissa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen Kanadaan, Saksaan, Tanskaan, Sveitsiin ja Ruotsiin.
Osallistujia seurataan enintään 52 viikon ajan tetsepelumabihoidon aloittamisen jälkeen hoidon lopettamisesta riippumatta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
513
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erpent, Belgia
- Research Site
-
Liège, Belgia
- Research Site
-
Mouscron, Belgia
- Research Site
-
Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
- Research Site
-
Yvoir, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Rehovot, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Research Site
-
Bergamo, Italia
- Research Site
-
Catanzaro, Italia
- Research Site
-
Florence, Italia
- Research Site
-
Milan, Italia
- Research Site
-
Napoli, Italia
- Research Site
-
Palermo, Italia
- Research Site
-
Roma, Italia
- Research Site
-
Siena, Italia
- Research Site
-
Tradate, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Research Site
-
Klagenfurt, Itävalta
- Research Site
-
Vienna, Itävalta
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- Research Site
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Kanada, V6E 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Research Site
-
Uppsala, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- Research Site
-
Auerbach, Saksa
- Research Site
-
Augsburg, Saksa
- Research Site
-
Bamberg, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bonn, Saksa
- Research Site
-
Cottbus, Saksa
- Research Site
-
Düsseldorf, Saksa
- Research Site
-
Flensburg, Saksa
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hanover, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Leipzig, Saksa
- Research Site
-
Marburg, Saksa
- Research Site
-
München, Saksa
- Research Site
-
Schleswig, Saksa
- Research Site
-
Stuttgart, Saksa
- Research Site
-
Völklingen, Saksa
- Research Site
-
Wiesbaden, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Research Site
-
Chur, Sveitsi
- Research Site
-
Lugano, Sveitsi
- Research Site
-
Sion, Sveitsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska
- Research Site
-
Vejle, Tanska
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 12-vuotiaat osallistujat, joilla on vaikea hallitsematon astma ja jotka aloittavat Tezepelumab-hoidon ja jotka otetaan mukaan erilaisista kliinisistä ympäristöistä.
Ensimmäisessä aallossa tutkimuspopulaatioon suunnitellaan noin 200 osallistujaa ja toisessa aallossa vielä 200 osallistujaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 12-vuotiaita
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, mukaan lukien suostumus alaikäisille
- Määrätty hoito Tezepelumabilla
- Astmadiagnoosi vähintään 52 viikkoa ennen ilmoittautumispäivää ja oireet, jotka tutkija on vahvistanut, että ne eivät johdu vaihtoehtoisista diagnooseista
- saanut vähintään yhden reseptin keski- tai suuriannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) 52 viikon aikana ennen ilmoittautumispäivää
- Ylimääräisten astman ylläpitolääkkeiden käyttö vähintään 52 viikon ajan ennen ilmoittautumispäivää
- Dokumentoitu vähintään 2 astman pahenemisvaiheet 52 viikon aikana ennen ilmoittautumispäivää
- Henkilöt, joiden ACQ-6-pistemäärä on ≥ 1,5 (osoittaa riittämättömästä astman oireiden hallinnasta) ilmoittautumisen yhteydessä tai enintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä hoitoa keuhkolääkäriltä ja/tai allergialääkäreiltä
- Osallistujat, jotka pystyvät ymmärtämään ja suorittamaan ePRO:t
- Osallistujien potilastiedot astman pahenemisesta ja terveydenhuollon resurssien käytöstä (HCRU) 52 viikon ajalta ennen Tezepelumabin aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tezepelumabin vasta-aiheet
- Osallistujat, jotka käyttävät samanaikaisesti astman hoitoon tarkoitettuja biologisia lääkkeitä ensimmäisen Tezepelumabi-annoksen ottohetkellä, suljetaan pois paitsi stabiili allergeeni-immunoterapia (määritelty stabiiliksi annokseksi ja hoito-ohjelmaksi ilmoittautumishetkellä).
- Osallistuminen havainnointitutkimukseen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa nykyisen tutkimuksen arviointiin, tai osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetysaika.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva kohortti
Osallistujat, joilla on vaikea hallitsematon astma, saavat tezepelumabia.
Asiaankuuluvat demografiset tiedot, kliiniset lähtötiedot ja astmakontrollikyselylomake 6 (ACQ-6) kerätään takautuvasti.
Kaikki potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) kerätään prospektiivisesti.
Muut kiinnostavat tulokset (tezepelumabin käyttötavat, keuhkojen toiminta, astman pahenemisvaiheet, lääkkeiden käyttö ja terveydenhuollon resurssien käyttö [HRU]) kerätään lähtötilanteessa (retrospektiivinen keräys 52 viikon esiindeksijaksolta ilmoittautumisen aikana) ja prospektiivisesti osallistujille, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen ennen ensimmäistä tetsepelumabiannosta ja enintään 52 viikon ajan (viikoilla 4, 12, 24 ja 52) indeksipäivän jälkeen.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin osallistujat saavat ensimmäisen tezepelumabiannoksen.
|
Ei sovellu, koska se on havainnointitutkimus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmakontrollikyselyn (ACQ-6) pistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujien ilmoittama astman oireiden hallinta ACQ-6:lla kuvataan.
ACQ-6 kehitettiin aikuisten ja nuorten itseantoon jättämällä pois pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) % ennustetusta kysymyksestä.
Potilaita pyydetään kirjaamaan kokemuksensa viidestä oireesta (yöherääminen, heräämisen oireet, aktiivisuuden rajoitukset, hengenahdistus ja hengityksen vinkuminen) ja lyhytvaikutteisten oireiden käytöstä.
β2-agonisti edellisen viikon aikana 7-pisteen asteikolla (0 = ei heikentynyttä; 6 = suurin heikkeneminen).
ACQ-6-pisteet lasketaan ottamalla 6 yhtä painotetun kohteen keskiarvo.
ACQ-6-pistemäärä on 0 (hyvin kontrolloitu) 6 (erittäin huonosti kontrolloitu).
|
Viikko 52
|
|
Muutos astmakontrollikyselyn 6 (ACQ-6) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Osallistujien ilmoittama astman oireiden hallinta ACQ-6:lla kuvataan.
ACQ-6-pisteiden vähimmäisarvo on 0 ja ACQ-6-pisteiden enimmäisarvo on 6.
ACQ-6 pistemäärä 0 osoittaa hyvin siedettyä astmaa, kun taas ACQ-6 pistemäärä 6 osoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ACQ-6-vastauspistemäärä parani
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
ACQ-6-pisteiden >=0,5:n paraneminen lähtötasosta kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Hyvin hallinnassa olevaa astmaa sairastavien osallistujien määrä (ACQ-6-pistemäärä ≤ 0,75)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujien ilmoittama astman oireiden hallinta ACQ-6:lla kuvataan.
|
Viikko 52
|
|
Aika ensimmäiseen ACQ-6-vastaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Ensimmäiseen ACQ-6-vasteeseen kulunut aika arvioidaan.
ACQ-6-vaste määritellään muutoksena lähtötasosta ACQ-6-pisteissä <= -0,5.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Astmakohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) kuvataan.
SGRQ on 50-osainen PRO-instrumentti, joka on kehitetty mittaamaan hengitystietukossairauksista kärsivien potilaiden terveydentilaa.
Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen yleiseen terveydentilaan.
Tämä kokonaispistemäärä ilmaistaan prosenttiosuutena kokonaisvammasta, jossa 100 edustaa huonointa mahdollista terveydentilaa ja 0 parasta mahdollista terveydentilaa.
|
Viikko 52
|
|
Astmakontrollitestin (ACT) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Astma-spesifinen HRQoL kuvataan.
ACT on kyselylomake, jossa arvioidaan hengenahdistusta ja yleisiä astmaoireita, pelastuslääkkeiden käyttöä, astman vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja astman yleistä hallintaa.
Potilaita pyydetään muistelemaan, kuinka heidän astmansa on ollut viimeisten 4 viikon aikana vastaamalla 5 kysymykseen asteikolla 1-5. Vastaukset viidestä kohdasta lasketaan yhteen, jolloin saadaan ACT-pisteet, jotka vaihtelevat välillä 5 (huonosti hallittu astma). 25 (hyvin hallinnassa oleva astma).
ACT-pistemäärä ≥ 20 tarkoittaa hyvin hallittua astmaa, 16-19 osoittaa, että astma ei ole hyvin hallinnassa, ja ≤ 15 tarkoittaa erittäin huonosti hallittua astmaa.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta SGRQ-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astma-spesifinen HRQoL kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta ACT-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astma-spesifinen HRQoL kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden SGRQ-kokonaispistemäärä on parantunut
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
SGRQ:n kokonaispistemäärän paraneminen ≥ 4 kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden ACT-kokonaispistemäärä parani
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
ACT-kokonaispistemäärän paraneminen ≥ 3 kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Viikko 52
|
|
Post-bronchodilator (BD) pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Viikko 52
|
|
Pre BD:tä pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Viikko 52
|
|
BD:n jälkeinen FVC
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Viikko 52
|
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -52 - viikko 0), viikko 4, viikko 24 ja viikko 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Lähtötilanne (viikko -52 - viikko 0), viikko 4, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Muutokset lähtötasosta BD:tä edeltävässä FEF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutokset lähtötilanteesta BD:tä edeltävässä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutokset lähtötasosta BD:n jälkeisessä FEV1:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutokset lähtötasosta BD:tä edeltävässä FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutokset lähtötasosta BD:n jälkeisessä FVC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on spirometria- ja/tai kehon pletysmografiaparametrit
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Osallistujat arvioidaan spirometrian ja kehon pletysmografian parametrien avulla
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat 5 % tai 100 ml:n parannuksen ennen BD:n ja BD:n jälkeisen FEV1:n
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Keuhkojen toiminta kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Vuosittainen astman pahenemisaste (AAER)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Vuosittainen astman pahenemisaste lasketaan vuosina kiinnostavien pahenemisvaiheiden kokonaismäärä jaettuna riskin kokonaisajalla.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on astman pahenemisvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astman pahenemisvaiheet kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähentynyt astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Niiden osallistujien osuus, joilla astman pahenemisvaiheiden kokonaismäärä väheni 52 viikon lopussa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat 52 viikon tezepelumabihoidon, jolloin pahenemisvaiheet vähenivät vähintään 50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astman pahenemisvaiheet kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saivat 52 viikon tezepelumabihoidon ilman astman pahenemista
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astman pahenemisvaiheet 52 viikon kuluttua kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta AAER:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko -52 - viikko 0) - viikko 52
|
Astman pahenemisvaiheet kuvataan.
|
Perustaso (viikko -52 - viikko 0) - viikko 52
|
|
Kumulatiiviset astman pahenemispäivät
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Osallistujien astman pahenemisvaiheet, jotka johtavat sairaalahoitoon, kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia (SCS) tai inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astmaan liittyvä SCS- tai ICS-käyttö kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kumulatiivisten systeemisten kortikosteroidien (SCS) annos on laskettu prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Prosenttivähennys kumulatiivisessa SCS-annoksessa luokitellaan seuraavasti: >=25%, >=50%, >75% ja 100%.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Mediaani SCS- tai ICS-annoksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astmaan liittyvä SCS- tai ICS-käyttö kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pitkäaikainen SCS- ja ICS-käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astmaan liittyvä SCS- tai ICS-käyttö (>30 peräkkäistä päivää) ennen tezepelumabin aloittamista ja sen jälkeen kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Aika varhaisimpaan SCS:n käyttöön tezepelumabin aloittamisesta potilailla, jotka käyttivät SCS:tä tai ICS:ää
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Aika varhaisimpaan SCS:n käyttöön tezepelumabin aloittamisesta SCS:tä tai ICS:ää käyttäneiden potilaiden joukossa kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Astmaan liittyvien terveydenhuoltoresurssien käytön määrä ja tyyppi (HCRU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -52 - viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Astmaan liittyvä HCRU kuvataan.
|
Lähtötilanne (viikko -52 - viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Vuosittaiset astmaan liittyvät käynnit, jotka johtavat sairaalahoitoon ja ensiapuun (ED) käynteihin, kiireellisiin hoitokäynteihin tai suunnittelemattomiin avohoito- tai lääkärikäynteihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -52 - viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
Astmaan liittyvä HCRU kuvataan.
|
Lähtötilanne (viikko -52 - viikko 0), viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 52
|
|
Astmaan liittyvien lääkärien/terveydenhuollon käyntien vuosittaiset hinnat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astmaan liittyvä HCRU kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Astmaan liittyvän sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astmaan liittyvä HCRU kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vakaa sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Astmasairauden stabiilius on yhdistetty päätepiste, joka koostuu ACQ-6:sta, FEV1:stä, pahenemisvaiheista ja OCS:n käytöstä.
Osallistujat saavuttavat täyden sairauden stabiilisuuden, kun he saavuttavat merkittävän parannuksen kaikissa neljässä parametrissa, joka säilyy seurantajakson loppuun (viikko 52).
Tämä sisältää ACQ-6 < 1,5, Pre-BD FEV1 viikolla 52 / pre-BD FEV1 lähtötilanteessa > 0,95, 50 % vähennys vuositasolla tapahtuvien pahenemisvaiheiden määrässä seurantajaksolla ja vähintään ≥ 50 % vähennys OCS:n käytössä seurantajaksolla.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Tezepelumabihoidon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Tezepelumabihoidon ominaisuudet, mukaan lukien hoidon kesto, kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Tezepelumabihoidon keskeyttäneiden osallistujien osuus ja syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Tezepelumabihoidon ominaisuudet, mukaan lukien hoidon lopettaminen ja lopettamisen syyt, kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka vaihtoivat muihin biologisiin lääkkeisiin astman vuoksi ja syyt
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Tezepelumabihoidon lopettaminen ja lopettamisen syyt kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
|
Tezepelumabihoidon lopettamisen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Tezepelumabihoidon lopettamiseen kulunut aika kuvataan.
|
Lähtötilanteesta (viikko -52 - viikko 0) viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5180R00011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin
AstraZeneca-yritysryhmä sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .