Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące obserwacji ciężkiej astmy u pacjentów leczonych tezepelumabem

12 marca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Kontrola astmy u pacjentów z ciężką astmą leczonych tezepelumabem: prospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie dowodowe (ASCENT)

Badanie obejmujące gromadzenie pierwotnych danych w warunkach rzeczywistych uczestników, którzy rozpoczynają leczenie tezepelumabem w przypadku ciężkiej niekontrolowanej astmy. Badanie to uzupełni dowody uzyskane z randomizowanych badań kontrolowanych i dostarczy nowych danych skupiających się na wynikach holistycznych i zgłaszanych przez pacjentów (PRO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe, prospektywne, nieporównawcze i nieinterwencyjne (obserwacyjne) badanie porefundacyjne, które ocenia kontrolę objawów astmy, czynność płuc i zgłaszane przez pacjentów wyniki, w tym jakość życia związana ze zdrowiem po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem u uczestników z ciężką astmą w Europie i Kanadzie. Planowane jest przeprowadzenie tego badania w kilku krajach, w tym między innymi w Kanadzie, Niemczech, Danii, Szwajcarii i Szwecji.

Uczestnicy będą obserwowani przez maksymalnie 52 tygodnie po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem, niezależnie od przerwania leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Erpent, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Mouscron, Belgia
        • Research Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia
        • Research Site
      • Yvoir, Belgia
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania
        • Research Site
      • Vejle, Dania
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6E 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Auerbach, Niemcy
        • Research Site
      • Augsburg, Niemcy
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bonn, Niemcy
        • Research Site
      • Cottbus, Niemcy
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Research Site
      • Flensburg, Niemcy
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hanover, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Schleswig, Niemcy
        • Research Site
      • Stuttgart, Niemcy
        • Research Site
      • Völklingen, Niemcy
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Research Site
      • Chur, Szwajcaria
        • Research Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • Research Site
      • Sion, Szwajcaria
        • Research Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy
        • Research Site
      • Catanzaro, Włochy
        • Research Site
      • Florence, Włochy
        • Research Site
      • Milan, Włochy
        • Research Site
      • Napoli, Włochy
        • Research Site
      • Palermo, Włochy
        • Research Site
      • Roma, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
      • Tradate, Włochy
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy w wieku 12 lat lub starsi z ciężką, niekontrolowaną astmą, którzy rozpoczną leczenie tezepelumabem i zostaną włączeni ze zróżnicowanej populacji w warunkach klinicznych. W pierwszej fali populacja badana ma obejmować około 200 uczestników, aw drugiej fali dodatkowo 200 uczestników.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12 lat lub starsi
  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody, w tym zgody dla nieletnich
  • Przepisane leczenie tezepelumabem
  • Rozpoznanie astmy przez co najmniej 52 tygodnie przed datą włączenia do badania i potwierdzone przez badacza objawy, które nie wynikają z alternatywnych rozpoznań
  • Otrzymał co najmniej jedną receptę na średnie lub duże dawki kortykosteroidów wziewnych (ICS) w ciągu 52 tygodni przed datą rejestracji
  • Stosowanie dodatkowych leków kontrolujących astmę przez co najmniej 52 tygodnie przed datą rejestracji
  • Udokumentowana historia co najmniej 2 zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni przed datą rejestracji
  • Osoby z wynikiem ACQ-6 ≥ 1,5 (wskazującym na niewystarczającą kontrolę objawów astmy) w chwili włączenia lub do 12 tygodni przed włączeniem
  • Uczestnicy aktualnie objęci opieką pulmonologów i/lub alergologów
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i ukończyć ePRO
  • Dostępność dokumentacji medycznej uczestników dotyczącej zaostrzenia astmy i wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) przez 52 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia tezepelumabem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do Tezepelumabu
  • Uczestnicy otrzymujący jednocześnie leki biologiczne na astmę w czasie przyjmowania pierwszej dawki tezepelumabu zostaną wykluczeni, z wyjątkiem stabilnej immunoterapii alergenowej (zdefiniowanej jako stabilna dawka i schemat leczenia w momencie rejestracji)
  • Udział w badaniu obserwacyjnym, które zdaniem Badacza może mieć wpływ na ocenę bieżącego badania lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Okres ciąży lub laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przyszła kohorta
Uczestnicy z ciężką niekontrolowaną astmą otrzymają tezepelumab. Odpowiednie dane demograficzne, wyjściowe dane kliniczne i kwestionariusz kontroli astmy-6 (ACQ-6) zostaną zebrane retrospektywnie. Wszystkie wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą gromadzone prospektywnie. Inne interesujące wyniki (wzorce wykorzystania tezepelumabu, czynność płuc, zaostrzenia astmy, stosowanie leków i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej [HRU]) zostaną zebrane na początku badania (zbiór danych retrospektywnych za 52-tygodniowy okres poprzedzający indeksację podczas włączenia do badania) i prospektywnie podczas włączenia do badania. rekrutacja dla uczestników, którzy włączą się do badania przed pierwszą dawką tezepelumabu i przez okres do 52 tygodni (w 4, 12, 24 i 52 tygodniu) po dacie indeksu. Data indeksu jest zdefiniowana jako data, w której uczestnicy otrzymują pierwszą dawkę tezepelumabu.
Inny: Brak (badanie obserwacyjne)
Nie dotyczy, ponieważ jest to badanie obserwacyjne.
Inne nazwy:
  • Badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ-6).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Opisana zostanie zgłaszana przez uczestników kontrola objawów astmy za pomocą ACQ-6. Kwestionariusz ACQ-6 został opracowany do samodzielnego podawania przez osoby dorosłe i młodzież przez pominięcie pytania o wymuszoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) % przewidywanej. Pacjenci proszeni są o zapisanie swoich doświadczeń z 5 objawami (budzenie się w nocy, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność i świszczący oddech) oraz stosowanie krótko działających. agonisty β2 w ciągu poprzedniego tygodnia przy użyciu 7-punktowej skali (0 = brak upośledzenia; 6 = maksymalne upośledzenie). Wynik ACQ-6 oblicza się, biorąc średnią z 6 jednakowo ważonych pozycji. Zakres punktacji ACQ-6 wynosi od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany).
Tydzień 52
Zmiana wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy 6 (ACQ-6) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie zgłaszana przez uczestników kontrola objawów astmy za pomocą ACQ-6. Minimalna wartość wyniku ACQ-6 to 0, a maksymalna wartość wyniku ACQ-6 to 6. Wynik ACQ-6 wynoszący 0 wskazuje na astmę dobrze tolerowaną, podczas gdy wynik ACQ-6 wynoszący 6 wskazuje na wyjątkowo źle kontrolowaną astmę
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników z poprawą wyniku odpowiedzi ACQ-6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w skali ACQ-6 >=0,5.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników z dobrze kontrolowaną astmą (wynik ACQ-6 ≤ 0,75)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Opisana zostanie zgłaszana przez uczestników kontrola objawów astmy za pomocą ACQ-6.
Tydzień 52
Czas do pierwszej odpowiedzi ACQ-6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Oceniony zostanie czas do pierwszej odpowiedzi ACQ-6. Odpowiedź ACQ-6 jest zdefiniowana jako zmiana wyniku ACQ-6 w stosunku do wartości wyjściowej <= -0,5.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Opisana zostanie specyficzna dla astmy jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL). SGRQ to 50-itemowy instrument PRO opracowany do pomiaru stanu zdrowia pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych. Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Tydzień 52
Całkowity wynik testu kontroli astmy (ACT).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zostanie opisana specyficzna dla astmy HRQoL. ACT to kwestionariusz oceniający duszność i ogólne objawy astmy, stosowanie leków ratunkowych, wpływ astmy na codzienne funkcjonowanie i ogólną kontrolę astmy. Pacjenci są proszeni o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu ostatnich 4 tygodni, odpowiadając na 5 pytań w skali od 1 do 5. Odpowiedzi z 5 pozycji są sumowane, aby uzyskać wynik ACT w zakresie od 5 (słabo kontrolowana astma). do 25 (dobrze kontrolowana astma). Wynik ACT ≥ 20 wskazuje na dobrze kontrolowaną astmę, od 16 do 19 na astmę słabo kontrolowaną, a ≤ 15 na astmę bardzo słabo kontrolowaną.
Tydzień 52
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku SGRQ
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Zostanie opisana specyficzna dla astmy HRQoL.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku ACT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Zostanie opisana specyficzna dla astmy HRQoL.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników z poprawą całkowitego wyniku SGRQ
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie poprawa o ≥ 4 w całkowitym wyniku SGRQ.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników z poprawą całkowitego wyniku ACT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie poprawa o ≥ 3 punkty w całkowitym wyniku ACT.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Tydzień 52
Natężona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (BD) w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Tydzień 52
Natężona pojemność życiowa (FVC) przed ChAD
Ramy czasowe: Tydzień 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Tydzień 52
FVC po BD
Ramy czasowe: Tydzień 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Tydzień 52
Wymuszony przepływ wydechowy (FEF) przed BD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -52 do tygodnia 0), tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Wartość wyjściowa (tydzień -52 do tygodnia 0), tydzień 4, tydzień 24 i tydzień 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w FEF przed ChAD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych FEV1 przed ChAD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych FEV1 po ChAD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Zmiany od wartości wyjściowych w FVC przed BD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Zmiany od wartości wyjściowych w FVC po BD
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie czynność płuc
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników z parametrami spirometrii i/lub pletyzmografii ciała
Ramy czasowe: Tydzień 52
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą parametrów spirometrii i pletyzmografii ciała
Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy uzyskali poprawę FEV1 przed ChAD i po ChAD o 5% lub 100 ml
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisana zostanie czynność płuc.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy oblicza się w latach jako całkowitą liczbę zaostrzeń będących przedmiotem zainteresowania podzieloną przez całkowity czas ryzyka.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników z zaostrzeniami astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisane zostaną zaostrzenia astmy.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zmniejszoną całkowitą liczbą zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zmniejszoną całkowitą liczbą zaostrzeń astmy na koniec 52 tygodnia w porównaniu z wartością wyjściową
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 52 tygodnie leczenia tezepelumabem z co najmniej 50% redukcją zaostrzeń
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisane zostaną zaostrzenia astmy.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy ukończyli 52 tygodnie leczenia tezepelumabem bez zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Omówione zostaną zaostrzenia astmy w ciągu 52 tygodni.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w AAER
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisane zostaną zaostrzenia astmy.
Wartość wyjściowa (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Skumulowane dni zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisane zostaną zaostrzenia astmy u uczestników prowadzące do ewentualnej hospitalizacji.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników stosujących kortykosteroidy ogólnoustrojowe (SCS) lub kortykosteroidy wziewne (ICS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisane zostanie stosowanie SCS lub ICS związane z astmą.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników ze skategoryzowanym procentowym zmniejszeniem skumulowanej dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Procentowe zmniejszenie skumulowanej dawki SCS dzieli się na następujące kategorie: >=25%, >=50%, >75% i 100%.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Mediana zmiany dawki SCS lub ICS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisane zostanie stosowanie SCS lub ICS związane z astmą.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników z długotrwałym stosowaniem SCS i ICS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisano stosowanie SCS lub ICS w związku z astmą (>30 kolejnych dni) przed i po rozpoczęciu leczenia tezepelumabem.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Czas do najwcześniejszego zastosowania SCS od rozpoczęcia leczenia tezepelumabem wśród pacjentów stosujących SCS lub ICS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisany zostanie czas do najwcześniejszego zastosowania SCS od rozpoczęcia leczenia tezepelumabem wśród pacjentów, którzy stosowali SCS lub ICS.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Liczba i rodzaj wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych z astmą (HCRU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -52 do tygodnia 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Opisany zostanie HCRU związany z astmą.
Wartość wyjściowa (tydzień -52 do tygodnia 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Roczne wskaźniki wizyt związanych z astmą prowadzących do hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR), wizyt w trybie pilnym lub nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych lub lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -52 do tygodnia 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Opisany zostanie HCRU związany z astmą.
Wartość wyjściowa (tydzień -52 do tygodnia 0), tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 52
Roczne wskaźniki wizyt lekarskich/opieki zdrowotnej związanych z astmą
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisany zostanie HCRU związany z astmą.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Czas trwania hospitalizacji związanej z astmą
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisany zostanie HCRU związany z astmą.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Stabilność choroby astmy jest złożonym punktem końcowym składającym się z ACQ-6, FEV1, zaostrzeń i stosowania OCS. Uczestnicy osiągają pełną stabilizację choroby, gdy osiągną znaczącą poprawę we wszystkich 4 parametrach, która utrzymuje się do końca okresu obserwacji (tydzień 52). Obejmuje to ACQ-6 < 1,5, FEV1 przed ChAD w 52. tygodniu / FEV1 przed ChAD na początku badania >0,95, zmniejszenie o 50% rocznej liczby zaostrzeń w okresie obserwacji i zmniejszenie o co najmniej ≥50% częstości stosowania OCS w okresie obserwacji.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Czas trwania (dni) leczenia tezepelumabem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Omówione zostaną cechy leczenia tezepelumabem, w tym czas trwania terapii.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, u których przerwano leczenie tezepelumabem i przyczyna(-i)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisane zostaną cechy leczenia tezepelumabem, w tym przerwanie leczenia i przyczyny przerwania leczenia.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Odsetek uczestników, którzy przestawili się na inne leki biologiczne z powodu astmy i powodów
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisane zostanie przerwanie leczenia tezepelumabem i przyczyny przerwania leczenia.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Czas do odstawienia tezepelumabu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52
Opisany zostanie czas potrzebny do odstawienia tezepelumabu.
Od punktu początkowego (tydzień -52 do tygodnia 0) do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180R00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów

Grupa firm AstraZeneca sponsorowała badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj