Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor het observeren van ernstig astma bij patiënten die worden behandeld met tezepelumab

12 maart 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Astmacontrole bij ernstige astmapatiënten behandeld met tezepelumab: een prospectieve, observationele, real-world bewijsstudie (ASCENT)

Een onderzoek met primaire gegevensverzameling in real-world settings van deelnemers die een behandeling met tezepelumab starten voor ernstig ongecontroleerd astma. Deze studie vormt een aanvulling op het bewijs dat is verkregen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en levert nieuwe gegevens op die gericht zijn op de holistische en door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-vergelijkende en niet-interventionele (observationele), post-terugbetaling real-world evidence-studie in meerdere landen en in meerdere centra van 12 maanden die de beheersing van astmasymptomen, de longfunctie en door de patiënt gerapporteerde resultaten, waaronder gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de start van de behandeling met tezepelumab bij deelnemers met ernstige astma in Europa en Canada. Het is de bedoeling dat dit onderzoek in verschillende landen wordt uitgevoerd, waaronder maar niet beperkt tot Canada, Duitsland, Denemarken, Zwitserland en Zweden.

Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende een periode van maximaal 52 weken na de start van de behandeling met tezepelumab, ongeacht het staken van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

513

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Erpent, België
        • Research Site
      • Liège, België
        • Research Site
      • Mouscron, België
        • Research Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, België
        • Research Site
      • Yvoir, België
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6E 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Auerbach, Duitsland
        • Research Site
      • Augsburg, Duitsland
        • Research Site
      • Bamberg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland
        • Research Site
      • Cottbus, Duitsland
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Research Site
      • Flensburg, Duitsland
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
      • München, Duitsland
        • Research Site
      • Schleswig, Duitsland
        • Research Site
      • Stuttgart, Duitsland
        • Research Site
      • Völklingen, Duitsland
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland
        • Research Site
  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Research Site
      • Rehovot, Israël
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israël
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Research Site
      • Bergamo, Italië
        • Research Site
      • Catanzaro, Italië
        • Research Site
      • Florence, Italië
        • Research Site
      • Milan, Italië
        • Research Site
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Palermo, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
      • Siena, Italië
        • Research Site
      • Tradate, Italië
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Research Site
      • Klagenfurt, Oostenrijk
        • Research Site
      • Vienna, Oostenrijk
        • Research Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Research Site
      • Uppsala, Zweden
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Research Site
      • Chur, Zwitserland
        • Research Site
      • Lugano, Zwitserland
        • Research Site
      • Sion, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers van 12 jaar of ouder met ernstig ongecontroleerd astma die een behandeling met Tezepelumab zullen starten en zullen worden ingeschreven uit een diverse populatie van klinische settings. In de eerste golf zal de onderzoekspopulatie ongeveer 200 deelnemers omvatten met nog eens 200 deelnemers in de tweede golf.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 12 jaar of ouder
  • Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief instemming voor minderjarigen
  • Voorgeschreven behandeling met Tezepelumab
  • Diagnose van astma gedurende ten minste 52 weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum en door de onderzoeker bevestigde symptomen die niet te wijten zijn aan alternatieve diagnoses
  • Minstens één recept van middelmatige tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) ontvangen gedurende de 52 weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
  • Gebruik van aanvullende astma-onderhoudsmedicatie(s) gedurende ten minste 52 weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 2 astma-exacerbaties gedurende de 52 weken voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
  • Individuen met een ACQ-6-score ≥ 1,5 (wat duidt op onvoldoende controle van de astmasymptomen) bij inschrijving of tot 12 weken voor inschrijving
  • Deelnemers die momenteel zorg ontvangen van longartsen en/of allergologen
  • Deelnemers die de ePRO's kunnen begrijpen en invullen
  • Beschikbaarheid van medische dossiers van deelnemers voor astma-exacerbatie en gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU) gedurende de 52 weken voorafgaand aan de start van Tezepelumab

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor Tezepelumab
  • Deelnemers op gelijktijdige biologische geneesmiddelen voor astma op het moment dat ze de eerste dosis Tezepelumab krijgen, worden uitgesloten, behalve voor stabiele allergeen-immunotherapie (gedefinieerd als een stabiele dosis en regime op het moment van inschrijving).
  • Deelname aan een observationele studie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling voor de huidige studie zou kunnen beïnvloeden, of deelname aan een interventionele klinische studie in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of lactatieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstig cohort
Deelnemers met ernstig ongecontroleerd astma krijgen tezepelumab. Relevante demografische gegevens, klinische basisgegevens en vragenlijst voor astmabeheersing-6 (ACQ-6) zullen retrospectief worden verzameld. Alle door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zullen prospectief worden verzameld. Andere relevante uitkomsten (gebruikspatronen van tezepelumab, longfunctie, astma-exacerbaties, medicatiegebruik en gebruik van gezondheidszorgmiddelen [HRU]) zullen worden verzameld bij baseline (retrospectieve verzameling gedurende 52 weken pre-indexperiode tijdens inschrijving) en prospectief verzameld tijdens inschrijving voor deelnemers die zich inschrijven voor de studie vóór de eerste dosis tezepelumab, en voor een periode van maximaal 52 weken (in week 4, 12, 24 en 52) na de indexdatum. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop deelnemers de eerste dosis tezepelumab krijgen.
Ander: Geen (observationeel onderzoek)
Niet van toepassing aangezien het een observationele studie is.
Andere namen:
  • Observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst (ACQ-6) score
Tijdsspanne: Week 52
Door de deelnemer gerapporteerde controle van astmasymptomen met behulp van ACQ-6 zal worden beschreven. De ACQ-6 is ontwikkeld voor zelftoediening door volwassenen en adolescenten door het geforceerde expiratievolume in 1 seconde (FEV1) % voorspelde vraag weg te laten. Patiënten wordt gevraagd hun ervaring met 5 symptomen (nachtelijk wakker worden, symptomen bij het ontwaken, activiteitsbeperking, kortademigheid en piepende ademhaling) en het gebruik van kortwerkende middelen vast te leggen. β2-agonist gedurende de afgelopen week met behulp van een 7-puntsschaal (0 = geen stoornis; 6 = maximale stoornis). De ACQ-6-score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de 6 gelijk gewogen items. Het ACQ-6 scorebereik loopt van 0 (goed onder controle) tot 6 (zeer slecht onder controle).
Week 52
Verandering in Astma Controle Vragenlijst 6 (ACQ-6) score vanaf baseline
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Door de deelnemer gerapporteerde controle van astmasymptomen met behulp van ACQ-6 zal worden beschreven. De minimale waarde van de ACQ-6-score is 0 en de maximale waarde van de ACQ-6-score is 6. De ACQ-6-score van 0 duidt op goed verdragen astma, terwijl de ACQ-6-score van 6 duidt op extreem slecht gecontroleerd astma
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Aantal deelnemers met verbetering in ACQ-6 responsscore
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Verbetering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score van >=0,5 zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Aantal deelnemers met goed onder controle gehouden astma (ACQ-6-score ≤ 0,75)
Tijdsspanne: Week 52
Door de deelnemer gerapporteerde controle van astmasymptomen met behulp van ACQ-6 zal worden beschreven.
Week 52
Tijd tot eerste ACQ-6-reactie
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De tijd tot de eerste ACQ-6-respons zal worden beoordeeld. De ACQ-6-respons wordt gedefinieerd als verandering ten opzichte van baseline in ACQ-6-score <= -0,5.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale score St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: Week 52
Astma-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zal worden beschreven. De SGRQ is een PRO-instrument met 50 items dat is ontwikkeld om de gezondheidstoestand van patiënten met luchtwegobstructieziekten te meten. De totaalscore geeft de impact van ziekte op de algehele gezondheidstoestand weer. Deze totaalscore wordt uitgedrukt als een percentage van de algehele beperking, waarbij 100 staat voor de slechtst mogelijke gezondheidstoestand en 0 voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Week 52
Astmacontroletest (ACT) totale score
Tijdsspanne: Week 52
Astma-specifieke HRQoL zal worden beschreven. De ACT is een vragenlijst die kortademigheid en algemene astmasymptomen, het gebruik van noodmedicatie, het effect van astma op het dagelijks functioneren en de algehele astmacontrole beoordeelt. Patiënten wordt gevraagd zich te herinneren hoe hun astma was gedurende de afgelopen 4 weken door te reageren op 5 vragen op een schaal van 1 tot 5. De antwoorden van de 5 items worden opgeteld om een ​​ACT-score te produceren die varieert van 5 (slecht gecontroleerde astma). tot 25 (goed onder controle gehouden astma). Een ACT-score ≥ 20 duidt op goed onder controle gehouden astma, 16 tot 19 op niet goed onder controle gebracht astma en ≤ 15 op zeer slecht onder controle gebracht astma.
Week 52
Verandering ten opzichte van baseline in SGRQ-totaalscore
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-specifieke HRQoL zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in ACT-totaalscore
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-specifieke HRQoL zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Aantal deelnemers met verbetering in SGRQ-totaalscore
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Er wordt een verbetering van ≥ 4 in de SGRQ-totaalscore beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Aantal deelnemers met verbetering in ACT-totaalscore
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Verbetering van ≥ 3 in ACT-totaalscore wordt beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Pre-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Week 52
Post-bronchodilatator (BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Week 52
Pre BD geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Week 52
Post-BD FVC
Tijdsspanne: Week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Week 52
Pre-BD geforceerde expiratoire flow (FEF)
Tijdsspanne: Basislijn (week -52 tot week 0), week 4, week 24 en week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Basislijn (week -52 tot week 0), week 4, week 24 en week 52
Veranderingen ten opzichte van baseline in pre-BD FEF
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Veranderingen ten opzichte van baseline in pre-BD FEV1
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Veranderingen ten opzichte van baseline in post-BD FEV1
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Veranderingen ten opzichte van baseline in pre-BD FVC
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Veranderingen ten opzichte van baseline in post-BD FVC
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De longfunctie zal worden beschreven
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met parameters voor spirometrie en/of lichaamsplethysmografie
Tijdsspanne: Week 52
Deelnemers worden beoordeeld door middel van spirometrie en lichaamsplethysmografieparameters
Week 52
Aantal deelnemers dat een verbetering van 5% of 100 ml bereikt in pre-BD en post-BD FEV1
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De longfunctie zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Jaarlijks aantal astma-exacerbaties (AAER)
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Het jaarlijkse percentage astma-exacerbaties wordt berekend in jaren als het totale aantal exacerbaties van belang gedeeld door de totale risicotijd.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-exacerbaties zullen worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met een verminderd totaal aantal astma-exacerbaties
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met een verminderd totaal aantal astma-exacerbaties aan het einde van 52 weken in vergelijking met de uitgangswaarde
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers dat 52 weken behandeling met tezepelumab voltooide met ten minste 50% vermindering van exacerbaties
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-exacerbaties zullen worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers dat 52 weken behandeling met tezepelumab voltooide zonder astma-exacerbatie
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-exacerbaties in 52 weken zullen worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in AAER
Tijdsspanne: Basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-exacerbaties zullen worden beschreven.
Basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Cumulatieve astma-exacerbatiedagen
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-exacerbaties bij deelnemers die resulteren in ziekenhuisopname zullen worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met gebruik van systemische corticosteroïden (SCS) of inhalatiecorticosteroïden (ICS)
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-gerelateerd SCS- of ICS-gebruik zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Aantal deelnemers met gecategoriseerde procentuele verlaging van de dosis cumulatieve systemische corticosteroïden (SCS).
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage vermindering van de cumulatieve SCS-dosis wordt als volgt gecategoriseerd: >=25%, >=50%, >75% en 100%.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Mediane SCS- of ICS-dosisverandering
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-gerelateerd SCS- of ICS-gebruik zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met langdurig SCS- en ICS-gebruik
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-gerelateerd SCS- of ICS-gebruik (>30 opeenvolgende dagen) voor en na het starten met tezepelumab zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Tijd tot vroegste SCS-gebruik vanaf start met tezepelumab bij patiënten die SCS of ICS gebruikten
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De tijd tot het eerste gebruik van SCS vanaf de start van tezepelumab bij patiënten die SCS of ICS gebruikten zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Aantal en type astmagerelateerd gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Basislijn (week -52 tot week 0), week 4, week 12, week 24 en week 52
Astma-gerelateerde HCRU zal worden beschreven.
Basislijn (week -52 tot week 0), week 4, week 12, week 24 en week 52
Geannualiseerde aantallen astma-gerelateerde bezoeken die leiden tot ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (SEH), spoedeisende zorgbezoeken of ongeplande bezoeken aan poliklinieken of artsen
Tijdsspanne: Basislijn (week -52 tot week 0), week 4, week 12, week 24 en week 52
Astma-gerelateerde HCRU zal worden beschreven.
Basislijn (week -52 tot week 0), week 4, week 12, week 24 en week 52
Op jaarbasis berekende aantallen astmagerelateerde arts-/gezondheidszorgoproepen/-bezoeken
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-gerelateerde HCRU zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Duur van astmagerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astma-gerelateerde HCRU zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met stabiele ziekte
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Astmaziektestabiliteit is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit ACQ-6, FEV1, exacerbaties en OCS-gebruik. De deelnemers bereiken volledige ziektestabiliteit wanneer ze een betekenisvolle verbetering bereiken in alle 4 de parameters die aanhoudt tot het einde van de follow-upperiode (week 52). Dit omvat ACQ-6 < 1,5, pre-BD FEV1 in week 52/pre-BD FEV1 bij baseline >0,95, 50% vermindering van het aantal exacerbaties op jaarbasis in de follow-upperiode en ten minste ≥50% vermindering van OCS-gebruik in de nazorgperiode.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Duur (dagen) van de behandeling met tezepelumab
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Tezepelumab-behandelingskenmerken, waaronder de duur van de behandeling, zullen worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers met stopzetting van tezepelumab en reden(en)
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Kenmerken van de behandeling met tezepelumab, waaronder stopzetting en redenen voor stopzetting, zullen worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Percentage deelnemers dat is overgeschakeld op andere biologische geneesmiddelen vanwege astma en reden(en)
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Stopzetting van tezepelumab en redenen voor stopzetting zullen worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
Tijd om tezepelumab stop te zetten
Tijdsspanne: Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52
De tijd die nodig was om tezepelumab te stoppen zal worden beschreven.
Van basislijn (week -52 tot week 0) tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5180R00011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van

AstraZeneca-bedrijvengroep sponsorde klinische proeven via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren