Um estudo para observar asma grave em pacientes tratados com tezepelumabe
12 de março de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Controle da Asma em Pacientes com Asma Grave Tratados com Tezepelumabe: Um Estudo Prospectivo, Observacional e de Evidências do Mundo Real (ASCENT)
Um estudo envolvendo a coleta de dados primários em cenários do mundo real de participantes que iniciaram o tratamento com tezepelumabe para asma grave descontrolada.
Este estudo complementará as evidências obtidas de ensaios clínicos randomizados e fornecerá novos dados com foco no resultado holístico e relatado pelo paciente (PRO).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de evidências do mundo real pós-reembolso, multipaíses, multicêntrico, prospectivo, não comparativo e não intervencional (observacional) de 12 meses que avaliará o controle dos sintomas da asma, a função pulmonar e os relatos do paciente resultados, incluindo qualidade de vida relacionada à saúde após o início do tratamento com tezepelumabe em participantes com asma grave na Europa e no Canadá. Este estudo está planejado para ser conduzido em vários países, incluindo, entre outros, Canadá, Alemanha, Dinamarca, Suíça e Suécia.
Os participantes serão acompanhados por um período máximo de 52 semanas após o início do tratamento com tezepelumabe, independentemente da descontinuação do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
513
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aschaffenburg, Alemanha
- Research Site
-
Auerbach, Alemanha
- Research Site
-
Augsburg, Alemanha
- Research Site
-
Bamberg, Alemanha
- Research Site
-
Berlin, Alemanha
- Research Site
-
Bonn, Alemanha
- Research Site
-
Cottbus, Alemanha
- Research Site
-
Düsseldorf, Alemanha
- Research Site
-
Flensburg, Alemanha
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha
- Research Site
-
Hanover, Alemanha
- Research Site
-
Heidelberg, Alemanha
- Research Site
-
Leipzig, Alemanha
- Research Site
-
Marburg, Alemanha
- Research Site
-
München, Alemanha
- Research Site
-
Schleswig, Alemanha
- Research Site
-
Stuttgart, Alemanha
- Research Site
-
Völklingen, Alemanha
- Research Site
-
Wiesbaden, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Erpent, Bélgica
- Research Site
-
Liège, Bélgica
- Research Site
-
Mouscron, Bélgica
- Research Site
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Research Site
-
Yvoir, Bélgica
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Research Site
-
-
British Colombia
-
Vancouver, British Colombia, Canadá, V6E 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7M 7E4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Research Site
-
Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
-
Vejle, Dinamarca
- Research Site
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Rehovot, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Research Site
-
Bergamo, Itália
- Research Site
-
Catanzaro, Itália
- Research Site
-
Florence, Itália
- Research Site
-
Milan, Itália
- Research Site
-
Napoli, Itália
- Research Site
-
Palermo, Itália
- Research Site
-
Roma, Itália
- Research Site
-
Siena, Itália
- Research Site
-
Tradate, Itália
- Research Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Suécia
- Research Site
-
Uppsala, Suécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
- Research Site
-
Chur, Suíça
- Research Site
-
Lugano, Suíça
- Research Site
-
Sion, Suíça
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria
- Research Site
-
Klagenfurt, Áustria
- Research Site
-
Vienna, Áustria
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com 12 anos ou mais com asma grave descontrolada que iniciarão o tratamento com Tezepelumabe e serão inscritos em uma população diversificada de ambientes clínicos.
Na primeira onda, a população do estudo está planejada para incluir aproximadamente 200 participantes com mais 200 participantes na segunda onda.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 12 anos ou mais
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado, incluindo consentimento para menores
- Tratamento prescrito com Tezepelumabe
- Diagnóstico de asma por pelo menos 52 semanas antes da data de inscrição e sintomas confirmados pelo investigador não devido a diagnósticos alternativos
- Recebeu pelo menos uma prescrição de corticosteroides inalatórios de média a alta dose (ICS) durante as 52 semanas anteriores à data de inscrição
- Uso de medicamento(s) adicional(is) para o controle da asma por pelo menos 52 semanas antes da data de inscrição
- História documentada de pelo menos 2 exacerbações de asma durante as 52 semanas anteriores à data de inscrição
- Indivíduos com pontuação ACQ-6 ≥ 1,5 (indicando controle inadequado dos sintomas da asma) na inscrição ou até 12 semanas antes da inscrição
- Participantes atualmente recebendo atendimento de pneumologistas e/ou alergistas
- Participantes que são capazes de entender e concluir os ePROs
- Disponibilidade dos registros médicos dos participantes para exacerbação da asma e utilização de recursos de saúde (HCRU) nas 52 semanas anteriores ao início do Tezepelumabe
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para Tezepelumabe
- Os participantes em uso concomitante de produtos biológicos para asma no momento de receber a primeira dose de Tezepelumabe serão excluídos, exceto para imunoterapia com alérgenos estáveis (definida como dose e regime estáveis no momento da inscrição)
- Participação em um estudo observacional que possa, na opinião do Investigador, influenciar a avaliação do estudo atual ou participação em um ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses
- Gravidez ou período de lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte Prospectiva
Os participantes com asma grave não controlada receberão tezepelumab.
Dados demográficos relevantes, dados clínicos basais e questionário de controle da asma-6 (ACQ-6) serão coletados retrospectivamente.
Todos os resultados relatados pelo paciente (PROs) serão coletados prospectivamente.
Outros desfechos de interesse (padrões de utilização de tezepelumabe, função pulmonar, exacerbações de asma, uso de medicamentos e utilização de recursos de saúde [HRU]) serão coletados no início do estudo (coleta retrospectiva para o período pré-índice de 52 semanas durante a inscrição) e coletados prospectivamente durante inscrição para participantes que se inscrevem no estudo antes da primeira dose de tezepelumabe e por um período de até 52 semanas (nas semanas 4, 12, 24 e 52) após a data do índice.
A data índice é definida como a data em que os participantes recebem a primeira dose de tezepelumab.
|
Não aplicável por se tratar de um estudo observacional.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ-6)
Prazo: Semana 52
|
O controle dos sintomas de asma relatados pelos participantes usando o ACQ-6 será descrito.
O ACQ-6 foi desenvolvido para autoaplicação por adultos e adolescentes omitindo a questão do volume de expiração forçada em 1 segundo (VEF1) % previsto.
Os pacientes são solicitados a registrar sua experiência com 5 sintomas (despertar noturno, sintomas ao acordar, limitação de atividade, falta de ar e chiado no peito) e uso de ação curta.
β2-agonista na semana anterior usando uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento; 6 = comprometimento máximo).
A pontuação do ACQ-6 é calculada tomando a média dos 6 itens igualmente ponderados.
O intervalo de pontuação do ACQ-6 é de 0 (bem controlado) a 6 (extremamente mal controlado).
|
Semana 52
|
|
Mudança na pontuação do Asthma Control Questionnaire 6 (ACQ-6) desde a linha de base
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
O controle dos sintomas de asma relatados pelos participantes usando o ACQ-6 será descrito.
O valor mínimo da pontuação do ACQ-6 é 0 e o valor máximo da pontuação do ACQ-6 é 6.
O escore ACQ-6 de 0 indica asma bem tolerada, enquanto o escore ACQ-6 de 6 indica asma extremamente mal controlada
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Número de participantes com melhora na pontuação de resposta do ACQ-6
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A melhora da linha de base na pontuação do ACQ-6 de >=0,5 será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Número de participantes com asma bem controlada (escore ACQ-6 ≤ 0,75)
Prazo: Semana 52
|
O controle dos sintomas de asma relatados pelos participantes usando o ACQ-6 será descrito.
|
Semana 52
|
|
Tempo para a primeira resposta ACQ-6
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
O tempo para a primeira resposta do ACQ-6 será avaliado.
A resposta ACQ-6 é definida como alteração da linha de base na pontuação ACQ-6 <= -0,5.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total do Questionário Respiratório St. George (SGRQ)
Prazo: Semana 52
|
A qualidade de vida relacionada à saúde específica da asma (QVRS) será descrita.
O SGRQ é um instrumento PRO de 50 itens desenvolvido para medir o estado de saúde de pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas.
A pontuação total indica o impacto da doença no estado geral de saúde.
Essa pontuação total é expressa como uma porcentagem do comprometimento geral, em que 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível.
|
Semana 52
|
|
Pontuação total do Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Semana 52
|
A QVRS específica para asma será descrita.
O ACT é um questionário que avalia falta de ar e sintomas gerais de asma, uso de medicamentos de resgate, efeito da asma no funcionamento diário e controle geral da asma.
Os pacientes são solicitados a recordar como foi sua asma durante as últimas 4 semanas, respondendo a 5 perguntas em uma escala de 1 a 5. As respostas dos 5 itens são somadas para produzir uma pontuação do ACT que varia de 5 (asma mal controlada) a 25 (asma bem controlada).
Um escore ACT ≥ 20 indica asma bem controlada, 16 a 19 indica asma mal controlada e ≤ 15 indica asma mal controlada.
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do SGRQ
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A QVRS específica para asma será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação total do ACT
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A QVRS específica para asma será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Número de participantes com melhora na pontuação total do SGRQ
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
Melhora de ≥ 4 na pontuação total do SGRQ será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Número de participantes com melhora na pontuação total do ACT
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
Melhora de ≥ 3 na pontuação total do ACT será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Semana 52
|
|
Volume expiratório forçado pós-broncodilatador (BD) em 1 segundo (VEF1)
Prazo: Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Semana 52
|
|
Capacidade vital forçada pré BD (CVF)
Prazo: Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Semana 52
|
|
CVF pós-BD
Prazo: Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Semana 52
|
|
Fluxo expiratório forçado pré-BD (FEF)
Prazo: Linha de base (Semana -52 a Semana 0), Semana 4, Semana 24 e Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Linha de base (Semana -52 a Semana 0), Semana 4, Semana 24 e Semana 52
|
|
Alterações da linha de base no FEF pré-BD
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Alterações da linha de base em FEV1 pré-BD
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Alterações da linha de base no FEV1 pós-BD
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Alterações da linha de base em FVC pré-BD
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Alterações da linha de base na CVF pós-BD
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A função pulmonar será descrita
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes com parâmetros de espirometria e/ou pletismografia corporal
Prazo: Semana 52
|
Os participantes serão avaliados por meio de parâmetros de espirometria e pletismografia corporal
|
Semana 52
|
|
Número de participantes que atingiram 5% ou 100 mL de melhora no VEF1 pré-BD e pós-BD
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A função pulmonar será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Taxa anualizada de exacerbação da asma (AAER)
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A taxa anual de exacerbação da asma é calculada em anos como o número total de exacerbações de interesse dividido pelo tempo total em risco.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes com exacerbações de asma
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
As exacerbações da asma serão descritas.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes com número total reduzido de exacerbações de asma
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
Proporção de participantes com número total reduzido de exacerbações de asma ao final de 52 semanas em comparação com a linha de base
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes que completaram 52 semanas de tratamento com tezepelumabe com pelo menos 50% de redução nas exacerbações
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
As exacerbações da asma serão descritas.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes que completaram 52 semanas de tratamento com tezepelumabe sem exacerbação da asma
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
As exacerbações da asma em 52 semanas serão descritas.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Mudança da linha de base em AAER
Prazo: Linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
As exacerbações da asma serão descritas.
|
Linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Dias cumulativos de exacerbação da asma
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
Exacerbações de asma em participantes que resultam em qualquer hospitalização serão descritas.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes com uso de qualquer corticosteroide sistêmico (SCS) ou corticosteroide inalatório (ICS)
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
O uso de SCS ou ICS relacionado à asma será descrito.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Número de participantes com redução percentual categorizada na dose cumulativa de corticosteroides sistêmicos (SCS)
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A redução percentual na dose cumulativa de SCS é categorizada da seguinte forma: >=25%, >=50%, >75% e 100%.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Alteração de dose mediana de SCS ou ICS
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
O uso de SCS ou ICS relacionado à asma será descrito.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes com uso prolongado de SCS e ICS
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
O uso de SCS ou ICS relacionado à asma (> 30 dias consecutivos) antes e depois do início do tezepelumabe será descrito.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Tempo para o primeiro uso de SCS a partir do início do tezepelumabe entre pacientes que usaram SCS ou ICS
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
Será descrito o tempo para o primeiro uso de SCS a partir do início do tezepelumabe entre os pacientes que usaram SCS ou ICS.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Número e tipo de utilização de recursos de saúde relacionados à asma (HCRU)
Prazo: Linha de base (Semana -52 a Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
|
HCRU relacionada à asma será descrita.
|
Linha de base (Semana -52 a Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
|
|
Taxas anualizadas de visitas relacionadas à asma levando a hospitalização e visitas ao pronto-socorro (DE), visitas de atendimento de urgência ou consultas ambulatoriais ou médicas não programadas
Prazo: Linha de base (Semana -52 a Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
|
HCRU relacionada à asma será descrita.
|
Linha de base (Semana -52 a Semana 0), Semana 4, Semana 12, Semana 24 e Semana 52
|
|
Taxas anualizadas de chamadas/consultas médicas/saúde relacionadas à asma
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
HCRU relacionada à asma será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Duração da hospitalização relacionada à asma
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
HCRU relacionada à asma será descrita.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes com doença estável
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A estabilidade da doença da asma é um endpoint composto que consiste em ACQ-6, FEV1, exacerbações e uso de OCS.
Os participantes atingem a estabilidade total da doença quando atingem uma melhora significativa em todos os 4 parâmetros, que é mantida até o final do período de acompanhamento (Semana 52).
Isso inclui ACQ-6 < 1,5, pré-BD FEV1 na semana 52/pré-BD FEV1 na linha de base > 0,95, redução de 50% no número anualizado de exacerbações no período de acompanhamento e redução de pelo menos ≥50% no uso de OCS no período de acompanhamento.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Duração (dias) do tratamento com tezepelumabe
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
As características do tratamento com tezepelumabe, incluindo a duração da terapia, serão descritas.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes com descontinuação de tezepelumabe e motivo(s)
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
As características do tratamento com tezepelumabe, incluindo descontinuação e motivos para descontinuação, serão descritas.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Proporção de participantes com mudança para outros biológicos para asma e motivo(s)
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
A descontinuação do Tezepelumab e as razões para a descontinuação serão descritas.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
|
Tempo para descontinuação do tezepelumabe
Prazo: Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
O tempo necessário para descontinuar o tezepelumabe será descrito.
|
Desde a linha de base (Semana -52 até a Semana 0) até a Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180R00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos em nível de paciente de
O grupo de empresas AstraZeneca patrocinou ensaios clínicos por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .