Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro pozorování těžkého astmatu u pacientů léčených tezepelumabem

12. března 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Kontrola astmatu u pacientů s těžkým astmatem léčených tezepelumabem: prospektivní, observační studie důkazů z reálného světa (ASCENT)

Studie zahrnující primární sběr dat v prostředí reálného světa účastníků, kteří zahájili léčbu těžkého nekontrolovaného astmatu tezepelumabem. Tato studie doplní důkazy získané z randomizovaných kontrolovaných studií a poskytne nová data zaměřující se na holistický a pacientem hlášený výsledek (PRO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 12měsíční, pro více zemí, multicentrickou, prospektivní, nekomparativní a neintervenční (observační), po proplacení skutečné důkazní studie, která posoudí kontrolu příznaků astmatu, plicní funkce a informace o pacientech výsledky včetně kvality života související se zdravím po zahájení léčby tezepelumabem u účastníků s těžkým astmatem v Evropě a Kanadě. Tato studie se plánuje provést v několika zemích, mimo jiné v Kanadě, Německu, Dánsku, Švýcarsku a Švédsku.

Účastníci budou sledováni po dobu maximálně 52 týdnů po zahájení léčby tezepelumabem, bez ohledu na ukončení léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

513

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Erpent, Belgie
        • Research Site
      • Liège, Belgie
        • Research Site
      • Mouscron, Belgie
        • Research Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie
        • Research Site
      • Yvoir, Belgie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie
        • Research Site
      • Catanzaro, Itálie
        • Research Site
      • Florence, Itálie
        • Research Site
      • Milan, Itálie
        • Research Site
      • Napoli, Itálie
        • Research Site
      • Palermo, Itálie
        • Research Site
      • Roma, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
      • Tradate, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V6E 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M 7E4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo
        • Research Site
      • Auerbach, Německo
        • Research Site
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Bamberg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Bonn, Německo
        • Research Site
      • Cottbus, Německo
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo
        • Research Site
      • Flensburg, Německo
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Hanover, Německo
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo
        • Research Site
      • Leipzig, Německo
        • Research Site
      • Marburg, Německo
        • Research Site
      • München, Německo
        • Research Site
      • Schleswig, Německo
        • Research Site
      • Stuttgart, Německo
        • Research Site
      • Völklingen, Německo
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Research Site
      • Chur, Švýcarsko
        • Research Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • Research Site
      • Sion, Švýcarsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ve věku 12 let nebo starší s těžkým nekontrolovaným astmatem, kteří zahájí léčbu Tezepelumabem a budou zařazeni z různorodé populace klinických zařízení. V první vlně je plánováno, že studijní populace bude zahrnovat přibližně 200 účastníků a dalších 200 účastníků ve druhé vlně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo starší
  • Poskytování podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu, včetně souhlasu pro nezletilé
  • Předepsaná léčba Tezepelumabem
  • Diagnóza astmatu po dobu nejméně 52 týdnů před datem zařazení a symptomy potvrzené zkoušejícím, které nejsou způsobeny alternativními diagnózami
  • Obdrželi alespoň jeden předpis středních až vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů (ICS) během 52 týdnů před datem zařazení
  • Užívání dalších léků na udržování astmatu po dobu nejméně 52 týdnů před datem zařazení
  • Zdokumentovaná anamnéza nejméně 2 exacerbací astmatu během 52 týdnů před datem zařazení
  • Jedinci se skóre ACQ-6 ≥ 1,5 (indikující nedostatečnou kontrolu symptomů astmatu) při zařazení nebo až 12 týdnů před zařazením
  • Účastníci, kteří jsou v současné době v péči pneumologů a/nebo alergologů
  • Účastníci, kteří jsou schopni porozumět a vyplnit ePRO
  • Dostupnost lékařských záznamů účastníků pro exacerbaci astmatu a využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) po dobu 52 týdnů před zahájením léčby Tezepelumabem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace Tezepelumabu
  • Účastníci souběžně užívajících biologickou léčbu astmatu v době podání první dávky Tezepelumabu budou vyloučeni s výjimkou stabilní alergenové imunoterapie (definované jako stabilní dávka a režim v době zařazení)
  • Účast v observační studii, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení aktuální studie, nebo účast v intervenční klinické studii v posledních 3 měsících
  • Období těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prospektivní kohorta
Účastníci s těžkým nekontrolovaným astmatem dostanou tezepelumab. Retrospektivně budou shromážděny relevantní demografické údaje, výchozí klinická data a dotazník pro kontrolu astmatu-6 (ACQ-6). Všechny pacientem hlášené výsledky (PRO) budou shromažďovány prospektivně. Další sledované výsledky (vzorce využití tezepelumabu, funkce plic, exacerbace astmatu, užívání léků a využití zdrojů zdravotní péče [HRU]) budou shromážděny na začátku (retrospektivní sběr po dobu 52 týdnů před indexováním během zápisu) a prospektivně shromážděny během zápis pro účastníky, kteří se zapíší do studie před první dávkou tezepelumabu a po dobu až 52 týdnů (ve 4., 12., 24. a 52. týdnu) po datu indexu. Indexové datum je definováno jako datum, kdy účastníci dostanou první dávku tezepelumabu.
Jiný: Žádné (observační studie)
Nelze použít, protože se jedná o observační studii.
Ostatní jména:
  • Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-6).
Časové okno: 52. týden
Bude popsána kontrola symptomů astmatu hlášená účastníky pomocí ACQ-6. ACQ-6 byl vyvinut pro samoaplikaci dospělými a dospívajícími vynecháním objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) % předpokládané otázky. Pacienti jsou požádáni, aby zaznamenali své zkušenosti s 5 příznaky (noční probouzení, příznaky při probuzení, omezení aktivity, dušnost a sípání) a použití krátkodobě působících. β2 agonista za předchozí týden pomocí 7bodové škály (0 = žádné poškození; 6 = maximální poškození). Skóre ACQ-6 se vypočítá jako průměr ze 6 stejně vážených položek. Rozsah skóre ACQ-6 je 0 (dobře kontrolovaný) až 6 (extrémně špatně kontrolovaný).
52. týden
Změna skóre v dotazníku pro kontrolu astmatu 6 (ACQ-6) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána kontrola symptomů astmatu hlášená účastníky pomocí ACQ-6. Minimální hodnota skóre ACQ-6 je 0 a maximální hodnota skóre ACQ-6 je 6. Skóre ACQ-6 0 znamená dobře tolerované astma, zatímco skóre ACQ-6 6 znamená extrémně špatně kontrolované astma
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Počet účastníků se zlepšením skóre odezvy ACQ-6
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsáno zlepšení skóre ACQ-6 >=0,5 od výchozí hodnoty.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Počet účastníků s dobře kontrolovaným astmatem (ACQ-6 skóre ≤ 0,75)
Časové okno: 52. týden
Bude popsána kontrola symptomů astmatu hlášená účastníky pomocí ACQ-6.
52. týden
Čas do první odpovědi ACQ-6
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude hodnocen čas do první odpovědi ACQ-6. Odpověď ACQ-6 je definována jako změna skóre ACQ-6 od výchozí hodnoty <= -0,5.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 52. týden
Bude popsána kvalita života související se zdravím specifická pro astma (HRQoL). SGRQ je 50položkový PRO přístroj vyvinutý pro měření zdravotního stavu pacientů s obstrukcí dýchacích cest. Celkové skóre udává dopad onemocnění na celkový zdravotní stav. Toto celkové skóre je vyjádřeno jako procento celkového poškození, ve kterém 100 představuje nejhorší možný zdravotní stav a 0 označuje nejlepší možný zdravotní stav.
52. týden
Celkové skóre testu kontroly astmatu (ACT).
Časové okno: 52. týden
Bude popsána HRQoL specifická pro astma. ACT je dotazník, který hodnotí dušnost a celkové příznaky astmatu, použití záchranných léků, vliv astmatu na každodenní fungování a celkovou kontrolu astmatu. Pacienti jsou požádáni, aby si vzpomněli, jak na tom bylo jejich astma během posledních 4 týdnů, a to tak, že odpoví na 5 otázek na stupnici od 1 do 5. Odpovědi z 5 položek se sečtou, aby se získalo skóre ACT v rozsahu od 5 (špatně kontrolované astma). do 25 (dobře kontrolované astma). Skóre ACT ≥ 20 znamená dobře kontrolované astma, 16 až 19 znamená špatně kontrolované astma a ≤ 15 znamená velmi špatně kontrolované astma.
52. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre SGRQ
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána HRQoL specifická pro astma.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ACT
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána HRQoL specifická pro astma.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Počet účastníků se zlepšením celkového skóre SGRQ
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsáno zlepšení o ≥ 4 v celkovém skóre SGRQ.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Počet účastníků se zlepšením celkového skóre ACT
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsáno zlepšení celkového skóre ACT o ≥ 3.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 52. týden
Bude popsána funkce plic.
52. týden
Po bronchodilatační (BD) usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 52. týden
Bude popsána funkce plic.
52. týden
Před BD nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 52. týden
Bude popsána funkce plic.
52. týden
Post-BD FVC
Časové okno: 52. týden
Bude popsána funkce plic.
52. týden
Před BD usilovný výdechový průtok (FEF)
Časové okno: Výchozí stav (týden -52 až týden 0), týden 4, týden 24 a týden 52
Bude popsána funkce plic.
Výchozí stav (týden -52 až týden 0), týden 4, týden 24 a týden 52
Změny od výchozí hodnoty v pre-BD FEF
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána funkce plic.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Změny od výchozí hodnoty FEV1 před BD
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána funkce plic.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Změny FEV1 po BD od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána funkce plic.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Změny od výchozí hodnoty v FVC před BD
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána funkce plic.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Změny od výchozí hodnoty v FVC po BD
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána funkce plic
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků s parametry spirometrie a/nebo tělesné pletysmografie
Časové okno: 52. týden
Účastníci budou hodnoceni pomocí spirometrie a parametrů tělesné pletysmografie
52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli 5% nebo 100 ml zlepšení FEV1 před BD a po BD
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána funkce plic.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Anualizovaná míra exacerbace astmatu (AAER)
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Roční míra exacerbací astmatu se vypočítá v letech jako celkový počet zajímavých exacerbací dělený celkovou dobou ohrožení.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků s exacerbacemi astmatu
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Budou popsány exacerbace astmatu.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků se sníženým celkovým počtem exacerbací astmatu
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků se sníženým celkovým počtem exacerbací astmatu na konci 52. týdne ve srovnání s výchozí hodnotou
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dokončili 52 týdnů léčby tezepelumabem s alespoň 50% snížením exacerbací
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Budou popsány exacerbace astmatu.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dokončili 52 týdnů léčby tezepelumabem bez exacerbace astmatu
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Budou popsány exacerbace astmatu za 52 týdnů.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Změna od základní linie v AAER
Časové okno: Výchozí stav (týden -52 až týden 0) až 52
Budou popsány exacerbace astmatu.
Výchozí stav (týden -52 až týden 0) až 52
Kumulativní dny exacerbace astmatu
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Budou popsány exacerbace astmatu u účastníků vedoucí k jakékoli hospitalizaci.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků užívajících jakýkoli systémový kortikosteroid (SCS) nebo inhalační kortikosteroid (ICS)
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsáno použití SCS nebo ICS související s astmatem.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Počet účastníků s kategorizovaným procentem snížení dávky kumulativních systémových kortikosteroidů (SCS)
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Procento snížení kumulativní dávky SCS je kategorizováno následovně: >=25 %, >=50 %, >75 % a 100 %.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Medián změny dávky SCS nebo IKS
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsáno použití SCS nebo ICS související s astmatem.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků s dlouhodobým užíváním SCS a ICS
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsáno použití SCS nebo IKS související s astmatem (>30 po sobě jdoucích dnů) před a po zahájení léčby tezepelumabem.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Čas do nejdříve použití SCS od zahájení léčby tezepelumabem u pacientů, kteří používali SCS nebo ICS
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsán čas do nejčasnějšího použití SCS od zahájení léčby tezepelumabem u pacientů, kteří užívali SCS nebo ICS.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Počet a typ využití zdrojů zdravotní péče související s astmatem (HCRU)
Časové okno: Výchozí stav (týden -52 až týden 0), týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
Bude popsána HCRU související s astmatem.
Výchozí stav (týden -52 až týden 0), týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
Roční míra návštěv souvisejících s astmatem, které vedly k hospitalizaci a návštěvám pohotovostního oddělení (ED), návštěvám urgentní péče nebo neplánovaným ambulantním nebo lékařským návštěvám
Časové okno: Výchozí stav (týden -52 až týden 0), týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
Bude popsána HCRU související s astmatem.
Výchozí stav (týden -52 až týden 0), týden 4, týden 12, týden 24 a týden 52
Roční míry telefonátů/návštěv lékařů/zdravotnických pracovníků souvisejících s astmatem
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána HCRU související s astmatem.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Délka hospitalizace související s astmatem
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána HCRU související s astmatem.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Stabilita astmatického onemocnění je složený cíl sestávající z ACQ-6, FEV1, exacerbací a užívání OCS. Účastníci dosáhnou plné stability onemocnění, když dosáhnou významného zlepšení ve všech 4 parametrech, které je zachováno až do konce období sledování (52. týden). To zahrnuje ACQ-6 < 1,5, FEV1 před BD v týdnu 52/FEV1 před BD na začátku > 0,95, 50% snížení ročního počtu exacerbací v období sledování a alespoň ≥ 50% snížení užívání OCS v navazujícím období.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Délka (dny) léčby tezepelumabem
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Budou popsány vlastnosti léčby tezepelumabem, včetně délky léčby.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků s vysazením tezepelumabu a důvod(y)
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Budou popsány vlastnosti léčby tezepelumabem, včetně přerušení a důvodů přerušení.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Podíl účastníků s přechodem na jiné biologické léky z důvodu astmatu a důvody
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsáno vysazení tezepelumabu a důvody pro vysazení.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Čas do vysazení tezepelumabu
Časové okno: Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52
Bude popsána doba potřebná k vysazení tezepelumabu.
Od základního stavu (týden -52 až týden 0) do týdne 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180R00011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů

Skupina společností AstraZeneca sponzorovala klinické studie prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit