Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по наблюдению за тяжелой астмой у пациентов, получавших тезепелумаб

12 марта 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Контроль астмы у пациентов с тяжелой астмой, получавших тезепелумаб: проспективное обсервационное исследование реальных данных (ASCENT)

Исследование, включающее сбор первичных данных в реальных условиях об участниках, которые начинают лечение тезепелумабом по поводу тяжелой неконтролируемой астмы. Это исследование дополнит данные, полученные в ходе рандомизированных контролируемых испытаний, и предоставит новые данные, посвященные целостному результату, о котором сообщают пациенты (PRO).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-месячное многострановое, многоцентровое, проспективное, несравнительное и неинтервенционное (обсервационное) исследование реальных фактических данных после возмещения расходов, в котором будут оцениваться контроль симптомов астмы, функция легких и сообщаемые пациентами результаты, включая качество жизни, связанное со здоровьем, после начала лечения тезепелумабом у участников с тяжелой астмой в Европе и Канаде. Это исследование планируется провести в нескольких странах, включая, помимо прочего, Канаду, Германию, Данию, Швейцарию и Швецию.

Участники будут наблюдаться в течение максимального периода 52 недель после начала лечения тезепелумабом, независимо от прекращения лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

513

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Research Site
      • Klagenfurt, Австрия
        • Research Site
      • Vienna, Австрия
        • Research Site
  • Бельгия
      • Erpent, Бельгия
        • Research Site
      • Liège, Бельгия
        • Research Site
      • Mouscron, Бельгия
        • Research Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
        • Research Site
      • Yvoir, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Auerbach, Германия
        • Research Site
      • Augsburg, Германия
        • Research Site
      • Bamberg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bonn, Германия
        • Research Site
      • Cottbus, Германия
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия
        • Research Site
      • Flensburg, Германия
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hanover, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Leipzig, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
      • München, Германия
        • Research Site
      • Schleswig, Германия
        • Research Site
      • Stuttgart, Германия
        • Research Site
      • Völklingen, Германия
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия
        • Research Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания
        • Research Site
      • Vejle, Дания
        • Research Site
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Research Site
      • Rehovot, Израиль
        • Research Site
      • Tel Aviv, Израиль
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Research Site
      • Bergamo, Италия
        • Research Site
      • Catanzaro, Италия
        • Research Site
      • Florence, Италия
        • Research Site
      • Milan, Италия
        • Research Site
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Palermo, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
      • Siena, Италия
        • Research Site
      • Tradate, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Канада, V6E 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7M 7E4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • Research Site
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Research Site
      • Chur, Швейцария
        • Research Site
      • Lugano, Швейцария
        • Research Site
      • Sion, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Research Site
      • Uppsala, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники в возрасте 12 лет и старше с тяжелой неконтролируемой астмой, которые начнут лечение Тезепелумабом и будут зарегистрированы в различных клинических условиях. Планируется, что в первой волне исследуемая популяция будет включать около 200 участников, а во второй волне — еще 200 участников.

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте 12 лет и старше
  • Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия, включая согласие несовершеннолетних
  • Назначенное лечение Тезепелумабом
  • Диагноз астмы, по крайней мере, за 52 недели до даты регистрации, и симптомы, подтвержденные исследователем, не связаны с альтернативными диагнозами.
  • Получили по крайней мере одно назначение ингаляционных кортикостероидов (ICS) от средних до высоких доз в течение 52 недель до даты регистрации.
  • Использование дополнительных лекарств для контроля астмы в течение как минимум 52 недель до даты регистрации.
  • Задокументированная история не менее 2 обострений астмы в течение 52 недель до даты включения в исследование.
  • Лица с оценкой по шкале ACQ-6 ≥ 1,5 (указывающей на неадекватный контроль симптомов астмы) при включении в исследование или в течение 12 недель до включения в исследование.
  • Участники, в настоящее время получающие помощь от пульмонологов и/или аллергологов
  • Участники, способные понять и заполнить ePRO.
  • Наличие медицинских записей участников об обострении астмы и использовании ресурсов здравоохранения (HCRU) за 52 недели до начала приема Тезепелумаба.

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания к Тезепелумабу
  • Участники, одновременно принимающие биологические препараты для лечения астмы во время получения первой дозы Тезепелумаба, будут исключены, за исключением иммунотерапии стабильными аллергенами (определяемой как стабильная доза и режим на момент зачисления).
  • Участие в обсервационном исследовании, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку текущего исследования, или участие в интервенционном клиническом исследовании за последние 3 месяца
  • Беременность или период лактации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перспективная когорта
Участники с тяжелой неконтролируемой астмой будут получать тезепелумаб. Соответствующие демографические данные, исходные клинические данные и опросник-6 по контролю над астмой (ACQ-6) будут собираться ретроспективно. Все исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), будут проспективно собраны. Другие интересующие исходы (модели использования тезепелумаба, функция легких, обострения астмы, использование лекарств и использование ресурсов здравоохранения [HRU]) будут собираться на исходном уровне (ретроспективный сбор за 52-недельный прединдексный период во время включения) и проспективно собираться во время зачисление участников, которые зачисляются в исследование до первой дозы тезепелумаба и в течение периода до 52 недель (на 4, 12, 24 и 52 неделях) после индексной даты. Индексная дата определяется как дата, когда участники получают первую дозу тезепелумаба.
Другой: Нет (наблюдательное исследование)
Неприменимо, так как это обсервационное исследование.
Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы по опроснику контроля над астмой (ACQ-6)
Временное ограничение: Неделя 52
Будет описан контроль симптомов астмы, о котором сообщают участники, с использованием ACQ-6. ACQ-6 был разработан для самостоятельного введения взрослыми и подростками путем исключения вопроса об объеме форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) % от прогнозируемого. Пациентов просят записать их опыт с 5 симптомами (ночное пробуждение, симптомы при пробуждении, ограничение активности, одышка и свистящее дыхание) и использование короткого действия. агонистом β2 по сравнению с предыдущей неделей по 7-балльной шкале (0 = отсутствие нарушений; 6 = максимальное ухудшение). Оценка ACQ-6 рассчитывается путем получения среднего значения шести элементов с одинаковым весом. Диапазон баллов ACQ-6 составляет от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый).
Неделя 52
Изменение балла по опроснику 6 по контролю над астмой (ACQ-6) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описан контроль симптомов астмы, о котором сообщают участники, с использованием ACQ-6. Минимальное значение оценки ACQ-6 равно 0, а максимальное значение оценки ACQ-6 равно 6. Оценка ACQ-6, равная 0, указывает на хорошо переносимую астму, тогда как оценка ACQ-6, равная 6, указывает на крайне плохо контролируемую астму.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Количество участников с улучшением оценки ответов ACQ-6
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано улучшение по сравнению с исходным уровнем оценки ACQ-6 >=0,5.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Количество участников с хорошо контролируемой астмой (оценка по шкале ACQ-6 ≤ 0,75)
Временное ограничение: Неделя 52
Будет описан контроль симптомов астмы, о котором сообщают участники, с использованием ACQ-6.
Неделя 52
Время до первого ответа ACQ-6
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет оцениваться время до первого ответа ACQ-6. Ответ ACQ-6 определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем оценки ACQ-6 <= -0,5.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Неделя 52
Будет описано качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), связанное с астмой. SGRQ — это инструмент PRO из 50 пунктов, разработанный для измерения состояния здоровья пациентов с заболеваниями, связанными с обструкцией дыхательных путей. Общий балл указывает на влияние болезни на общее состояние здоровья. Этот общий балл выражается в процентах от общего ухудшения состояния здоровья, где 100 представляет наихудшее возможное состояние здоровья, а 0 указывает на наилучшее возможное состояние здоровья.
Неделя 52
Общий балл теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Неделя 52
Будет описано специфическое для астмы HRQoL. ACT представляет собой опросник, который оценивает одышку и общие симптомы астмы, использование препаратов неотложной помощи, влияние астмы на повседневное функционирование и общий контроль над астмой. Пациентов просят вспомнить, как они себя чувствовали при астме в течение последних 4 недель, ответив на 5 вопросов по шкале от 1 до 5. Ответы на 5 вопросов суммируются, чтобы получить оценку ACT, которая варьируется от 5 (плохо контролируемая астма) до 25 (хорошо контролируемая астма). Оценка ACT ≥ 20 указывает на хорошо контролируемую астму, от 16 до 19 — на плохо контролируемую астму и ≤ 15 — на очень плохо контролируемую астму.
Неделя 52
Изменение общего балла SGRQ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано специфическое для астмы HRQoL.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Изменение общего балла ACT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано специфическое для астмы HRQoL.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Количество участников с улучшением общего балла SGRQ
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано улучшение общего балла SGRQ на ≥ 4.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Количество участников с улучшением общего балла ACT
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано улучшение общего балла ACT на ≥ 3.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Объем форсированного выдоха за 1 секунду до применения бронходилататора (ОФВ1)
Временное ограничение: Неделя 52
Будет описана функция легких.
Неделя 52
Объем форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора (BD) (ОФВ1)
Временное ограничение: Неделя 52
Будет описана функция легких.
Неделя 52
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) до BD
Временное ограничение: Неделя 52
Будет описана функция легких.
Неделя 52
ФЖЕЛ после БД
Временное ограничение: Неделя 52
Будет описана функция легких.
Неделя 52
Поток форсированного выдоха перед BD (FEF)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -52 до недели 0), неделя 4, неделя 24 и неделя 52
Будет описана функция легких.
Исходный уровень (неделя -52 до недели 0), неделя 4, неделя 24 и неделя 52
Изменения по сравнению с исходным уровнем FEF до BD
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описана функция легких.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Изменения ОФВ1 до БД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описана функция легких.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Изменения ОФВ1 после БД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описана функция легких.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Изменения ФЖЕЛ до БД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описана функция легких.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Изменения ФЖЕЛ после БД по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Функция легких будет описана
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников с параметрами спирометрии и/или плетизмографии тела
Временное ограничение: Неделя 52
Участники будут оцениваться по параметрам спирометрии и плетизмографии тела.
Неделя 52
Количество участников, достигших 5% или 100 мл улучшения ОФВ1 до и после БД
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описана функция легких.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Годовая частота обострений астмы (AAER)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Ежегодная частота обострений астмы рассчитывается в годах как общее количество интересующих нас обострений, деленное на общее время риска.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников с обострениями астмы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будут описаны обострения астмы.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников со сниженным общим числом обострений астмы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников со сниженным общим числом обострений астмы в конце 52 недель по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников, завершивших 52-недельный курс лечения тезепелумабом со снижением частоты обострений не менее чем на 50 %.
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будут описаны обострения астмы.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников, завершивших 52-недельный курс лечения тезепелумабом без обострения астмы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будут описаны обострения астмы в 52 недели.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в AAER
Временное ограничение: Исходный уровень (от недели -52 до недели 0) до недели 52
Будут описаны обострения астмы.
Исходный уровень (от недели -52 до недели 0) до недели 52
Суммарное количество дней с обострением астмы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будут описаны обострения астмы у участников, приведшие к любой госпитализации.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников, принимавших какие-либо системные кортикостероиды (SCS) или ингаляционные кортикостероиды (ICS)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано использование SCS или ICS, связанного с астмой.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Количество участников с классифицированным процентным снижением кумулятивной дозы системных кортикостероидов (SCS)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Процент снижения кумулятивной дозы ГКС классифицируется следующим образом: >=25%, >=50%, >75% и 100%.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Среднее изменение дозы ГКС или ИКС
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано использование SCS или ICS, связанного с астмой.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников с длительным использованием СКС и ИКС
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано использование ГКС или ИГКС, связанного с астмой (> 30 дней подряд) до и после начала терапии тезепелумабом.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Время до самого раннего применения ГКС с момента начала применения тезепелумаба среди пациентов, применявших ГКС или ИКС
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано время до самого раннего применения ГКС от начала применения тезепелумаба среди пациентов, которые использовали ГКС или ИКС.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Количество и тип использования ресурсов здравоохранения, связанных с астмой (HCRU)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -52 до недели 0), неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Будет описан HCRU, связанный с астмой.
Исходный уровень (неделя -52 до недели 0), неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Годовые показатели посещений, связанных с астмой, которые привели к госпитализации и обращениям в отделения неотложной помощи (ED), обращениям за неотложной медицинской помощью или незапланированным амбулаторным посещениям или посещениям врача.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -52 до недели 0), неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Будет описан HCRU, связанный с астмой.
Исходный уровень (неделя -52 до недели 0), неделя 4, неделя 12, неделя 24 и неделя 52
Годовые показатели обращений/посещений врачей/медицинских служб, связанных с астмой
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описан HCRU, связанный с астмой.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Продолжительность госпитализации по поводу астмы
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описан HCRU, связанный с астмой.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Стабильность астмы представляет собой составную конечную точку, состоящую из ACQ-6, ОФВ1, обострений и применения ГКС. Участники достигают полной стабильности заболевания, когда достигают значимого улучшения всех 4 параметров, которое сохраняется до конца периода наблюдения (неделя 52). Это включает в себя ACQ-6 < 1,5, ОФВ1 до BD на неделе 52/ОФВ1 до BD на исходном уровне >0,95, 50% снижение годового числа обострений в период наблюдения и по крайней мере ≥50% снижение использования OCS в последующий период.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Продолжительность (дни) лечения тезепелумабом
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будут описаны особенности лечения тезепелумабом, включая продолжительность терапии.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников, прекративших прием тезепелумаба, и причина (причины)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будут описаны особенности лечения тезепелумабом, включая прекращение приема и причины прекращения.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Доля участников, перешедших на другие биопрепараты из-за астмы и причин(ы)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано прекращение приема тезепелумаба и его причины.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Время до отмены тезепелумаба
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52
Будет описано время, необходимое для прекращения приема тезепелумаба.
От исходного уровня (неделя -52 до недели 0) до недели 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5180R00011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов из

Группа компаний «АстраЗенека» спонсировала клинические исследования через портал заявок. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться