Un estudio para observar el asma grave en pacientes tratados con tezepelumab
12 de marzo de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Control del asma en pacientes con asma grave tratados con tezepelumab: un estudio de evidencia prospectivo, observacional y real (ASCENT)
Un estudio que implica la recopilación de datos primarios en entornos del mundo real de los participantes que inician el tratamiento con tezepelumab para el asma grave no controlada.
Este estudio complementará la evidencia obtenida de ensayos controlados aleatorios y proporcionará nuevos datos centrados en el resultado holístico e informado por el paciente (PRO).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 meses, multipaís, multicéntrico, prospectivo, no comparativo y no intervencionista (observacional), posterior al reembolso, con evidencia del mundo real que evaluará el control de los síntomas del asma, la función pulmonar y los resultados informados por los pacientes. resultados que incluyen la calidad de vida relacionada con la salud después del inicio del tratamiento con tezepelumab en participantes con asma grave en Europa y Canadá. Está previsto que este estudio se lleve a cabo en varios países, incluidos, entre otros, Canadá, Alemania, Dinamarca, Suiza y Suecia.
Se realizará un seguimiento de los participantes durante un período máximo de 52 semanas después del inicio del tratamiento con tezepelumab, independientemente de la interrupción del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
513
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
- Research Site
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Auerbach, Alemania
- Research Site
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Augsburg, Alemania
- Research Site
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Bamberg, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Bonn, Alemania
- Research Site
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Cottbus, Alemania
- Research Site
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Düsseldorf, Alemania
- Research Site
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Flensburg, Alemania
- Research Site
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Freiburg im Breisgau, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Hanover, Alemania
- Research Site
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Heidelberg, Alemania
- Research Site
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Leipzig, Alemania
- Research Site
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Marburg, Alemania
- Research Site
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München, Alemania
- Research Site
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Schleswig, Alemania
- Research Site
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Stuttgart, Alemania
- Research Site
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Völklingen, Alemania
- Research Site
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Wiesbaden, Alemania
- Research Site
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Innsbruck, Austria
- Research Site
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Klagenfurt, Austria
- Research Site
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Vienna, Austria
- Research Site
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Erpent, Bélgica
- Research Site
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Liège, Bélgica
- Research Site
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Mouscron, Bélgica
- Research Site
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Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
- Research Site
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Yvoir, Bélgica
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 0M3
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- Research Site
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British Colombia
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Vancouver, British Colombia, Canadá, V6E 1Y6
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7M 7E4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Research Site
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca
- Research Site
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Vejle, Dinamarca
- Research Site
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Jerusalem, Israel
- Research Site
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Rehovot, Israel
- Research Site
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Tel Aviv, Israel
- Research Site
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Ancona, Italia
- Research Site
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Bergamo, Italia
- Research Site
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Catanzaro, Italia
- Research Site
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Florence, Italia
- Research Site
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Milan, Italia
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Palermo, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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Siena, Italia
- Research Site
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Tradate, Italia
- Research Site
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Stockholm, Suecia
- Research Site
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Uppsala, Suecia
- Research Site
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Basel, Suiza
- Research Site
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Chur, Suiza
- Research Site
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Lugano, Suiza
- Research Site
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Sion, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes de 12 años o más con asma grave no controlada que comenzarán el tratamiento con tezepelumab y se inscribirán de una población diversa de entornos clínicos.
En el primer ciclo, se planea que la población del estudio comprenda aproximadamente 200 participantes con 200 participantes adicionales en el segundo ciclo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 12 años o más
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado, incluido el asentimiento para menores
- Tratamiento prescrito con tezepelumab
- Diagnóstico de asma durante al menos 52 semanas antes de la fecha de inscripción y síntomas confirmados por el investigador que no se deben a diagnósticos alternativos
- Recibió al menos una receta de corticosteroides inhalados (ICS) de dosis media a dosis alta durante las 52 semanas anteriores a la fecha de inscripción
- Uso de medicamentos adicionales para el control del mantenimiento del asma durante al menos 52 semanas antes de la fecha de inscripción
- Historial documentado de al menos 2 exacerbaciones de asma durante las 52 semanas anteriores a la fecha de inscripción
- Individuos con puntuación ACQ-6 ≥ 1,5 (que indica un control inadecuado de los síntomas del asma) en el momento de la inscripción o hasta 12 semanas antes de la inscripción
- Participantes que actualmente reciben atención de neumólogos y/o alergólogos
- Participantes que pueden comprender y completar los ePRO
- Disponibilidad de los registros médicos de los participantes para la exacerbación del asma y la utilización de recursos de atención médica (HCRU) durante las 52 semanas anteriores al inicio de tezepelumab
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para tezepelumab
- Se excluirán los participantes que reciban simultáneamente productos biológicos para el asma en el momento de recibir la primera dosis de tezepelumab, excepto para la inmunoterapia estable con alérgenos (definida como una dosis y un régimen estables en el momento de la inscripción)
- Participación en un estudio observacional que podría, en opinión del investigador, influir en la evaluación del estudio actual, o participación en un ensayo clínico de intervención en los últimos 3 meses
- Periodo de embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte prospectivo
Los participantes con asma grave no controlada recibirán tezepelumab.
Los datos demográficos relevantes, los datos clínicos iniciales y el cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6) se recopilarán retrospectivamente.
Todos los resultados informados por los pacientes (PRO) se recopilarán prospectivamente.
Otros resultados de interés (patrones de utilización de tezepelumab, función pulmonar, exacerbaciones de asma, uso de medicamentos y utilización de recursos de atención médica [HRU]) se recopilarán al inicio (recopilación retrospectiva para el período previo al índice de 52 semanas durante la inscripción) y se recopilarán prospectivamente durante inscripción para los participantes que se inscriban en el estudio antes de la primera dosis de tezepelumab y durante un período de hasta 52 semanas (en las semanas 4, 12, 24 y 52) después de la fecha índice.
La fecha índice se define como la fecha en que los participantes reciben la primera dosis de tezepelumab.
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No aplicable ya que es un estudio observacional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se describirá el control de los síntomas del asma informado por el participante mediante ACQ-6.
El ACQ-6 fue desarrollado para la autoadministración por parte de adultos y adolescentes omitiendo la pregunta del % del volumen de espiración forzada en 1 segundo (FEV1) previsto.
Se pide a los pacientes que registren su experiencia con 5 síntomas (despertar durante la noche, síntomas al despertar, limitación de la actividad, dificultad para respirar y sibilancias) y el uso de medicamentos de acción corta.
agonista β2 durante la semana anterior usando una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro; 6 = deterioro máximo).
La puntuación ACQ-6 se calcula tomando la media de los 6 elementos igualmente ponderados.
El rango de puntuación del ACQ-6 es de 0 (bien controlado) a 6 (extremadamente mal controlado).
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Semana 52
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá el control de los síntomas del asma informado por el participante mediante ACQ-6.
El valor mínimo de la puntuación ACQ-6 es 0 y el valor máximo de la puntuación ACQ-6 es 6.
La puntuación ACQ-6 de 0 indica asma bien tolerada, mientras que la puntuación ACQ-6 de 6 indica asma muy mal controlada.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Número de participantes con mejora en la puntuación de respuesta ACQ-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la mejora desde el inicio en la puntuación ACQ-6 de >=0,5.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Número de participantes con asma bien controlada (puntuación ACQ-6 ≤ 0,75)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se describirá el control de los síntomas del asma informado por el participante mediante ACQ-6.
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Semana 52
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Tiempo hasta la primera respuesta ACQ-6
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se evaluará el tiempo hasta la primera respuesta ACQ-6.
La respuesta del ACQ-6 se define como un cambio desde el inicio en la puntuación del ACQ-6 <= -0,5.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se describirá la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) específica del asma.
El SGRQ es un instrumento PRO de 50 ítems desarrollado para medir el estado de salud de pacientes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias.
La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado general de salud.
Esta puntuación total se expresa como un porcentaje del deterioro general, en el que 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible.
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Semana 52
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Puntaje total de la prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se describirá la CVRS específica del asma.
El ACT es un cuestionario que evalúa la dificultad para respirar y los síntomas generales del asma, el uso de medicamentos de rescate, el efecto del asma en el funcionamiento diario y el control general del asma.
Se les pide a los pacientes que recuerden cómo ha sido su asma durante las últimas 4 semanas respondiendo a 5 preguntas en una escala de 1 a 5. Las respuestas de los 5 elementos se suman para producir una puntuación ACT que varía de 5 (asma mal controlada) a 25 (asma bien controlada).
Un puntaje ACT ≥ 20 indica asma bien controlada, 16 a 19 indica asma no bien controlada y ≤ 15 indica asma muy mal controlada.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del SGRQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la CVRS específica del asma.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de ACT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la CVRS específica del asma.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Número de participantes con mejora en la puntuación total del SGRQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la mejora de ≥ 4 en la puntuación total del SGRQ.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Número de participantes con mejora en la puntuación total de ACT
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá una mejora de ≥ 3 en la puntuación total de ACT.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Volumen espiratorio forzado prebroncodilatador en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Semana 52
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Volumen espiratorio forzado posbroncodilatador (BD) en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Semana 52
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Pre BD capacidad vital forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Semana 52
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CVF posterior a BD
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Semana 52
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Pre-BD flujo espiratorio forzado (FEF)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -52 a semana 0), semana 4, semana 24 y semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Línea de base (semana -52 a semana 0), semana 4, semana 24 y semana 52
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Cambios desde el inicio en pre-BD FEF
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Cambios desde el inicio en el FEV1 pre-BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Cambios desde el inicio en FEV1 post-BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Cambios desde el inicio en pre-BD FVC
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Cambios desde el inicio en la FVC posterior a BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la función pulmonar
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes con parámetros de espirometría y/o pletismografía corporal
Periodo de tiempo: Semana 52
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Los participantes serán evaluados a través de parámetros de espirometría y pletismografía corporal.
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Semana 52
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Número de participantes que logran una mejora del 5 % o 100 ml en el FEV1 pre-BD y post-BD
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la función pulmonar.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Tasa anualizada de exacerbaciones de asma (AAER)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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La tasa anual de exacerbaciones de asma se calcula en años como el número total de exacerbaciones de interés dividido por el tiempo total en riesgo.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes con exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirán las exacerbaciones del asma.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes con un número total reducido de exacerbaciones de asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes con un número total reducido de exacerbaciones de asma al final de las 52 semanas en comparación con el valor inicial
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes que completaron 52 semanas de tratamiento con tezepelumab con al menos un 50 % de reducción de las exacerbaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirán las exacerbaciones del asma.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes que completaron 52 semanas de tratamiento con tezepelumab sin una exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirán las exacerbaciones del asma en 52 semanas.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Cambio desde el inicio en AAER
Periodo de tiempo: Línea base (semana -52 a semana 0) a semana 52
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Se describirán las exacerbaciones del asma.
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Línea base (semana -52 a semana 0) a semana 52
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Días acumulados de exacerbación del asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirán las exacerbaciones del asma en los participantes que resulten en cualquier hospitalización.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes con uso de cualquier corticosteroide sistémico (SCS) o corticosteroide inhalado (ICS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá el uso de SCS o ICS relacionado con el asma.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Número de participantes con reducción porcentual categorizada en la dosis acumulada de corticosteroides sistémicos (SCS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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El porcentaje de reducción de la dosis acumulada de SCS se clasifica de la siguiente manera: >=25 %, >=50 %, >75 % y 100 %.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Mediana de cambio de dosis de SCS o ICS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá el uso de SCS o ICS relacionado con el asma.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes con uso prolongado de SCS y ICS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá el uso de SCS o ICS relacionado con el asma (>30 días consecutivos) antes y después del inicio de tezepelumab.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Tiempo hasta el uso temprano de SCS desde el inicio de tezepelumab entre pacientes que usaron SCS o ICS
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá el tiempo hasta el uso temprano de SCS desde el inicio de tezepelumab entre los pacientes que usaron SCS o ICS.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Número y tipo de utilización de recursos de atención médica relacionados con el asma (HCRU)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -52 a semana 0), semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Se describirá la HCRU relacionada con el asma.
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Línea de base (semana -52 a semana 0), semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Tasas anualizadas de visitas relacionadas con el asma que conducen a hospitalizaciones y visitas al departamento de emergencias (ED), visitas de atención urgente o visitas ambulatorias o médicas no programadas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -52 a semana 0), semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Se describirá la HCRU relacionada con el asma.
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Línea de base (semana -52 a semana 0), semana 4, semana 12, semana 24 y semana 52
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Tasas anualizadas de llamadas/visitas al médico/atención médica relacionadas con el asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la HCRU relacionada con el asma.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Duración de la hospitalización relacionada con el asma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá la HCRU relacionada con el asma.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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La estabilidad de la enfermedad del asma es un criterio de valoración compuesto que consta de ACQ-6, FEV1, exacerbaciones y uso de OCS.
Los participantes logran una estabilidad total de la enfermedad cuando alcanzan una mejora significativa en los 4 parámetros que se mantiene hasta el final del período de seguimiento (semana 52).
Esto incluye ACQ-6 < 1,5, Pre-BD FEV1 en la semana 52/pre-BD FEV1 al inicio >0,95, 50 % de reducción en el número anualizado de exacerbaciones en el período de seguimiento y al menos ≥50 % de reducción en el uso de OCS en el período de seguimiento.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Duración (días) del tratamiento con tezepelumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirán las características del tratamiento con tezepelumab, incluida la duración de la terapia.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes con interrupción de tezepelumab y motivo(s)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirán las características del tratamiento con tezepelumab, incluida la interrupción y los motivos de la interrupción.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Proporción de participantes que cambiaron a otros productos biológicos por asma y motivo(s)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirán la suspensión de tezepelumab y los motivos de la suspensión.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Tiempo hasta la suspensión de tezepelumab
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Se describirá el tiempo necesario para suspender tezepelumab.
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Desde el inicio (semana -52 a la semana 0) a la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5180R00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de
El grupo de empresas AstraZeneca patrocinó ensayos clínicos a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .