Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per l'osservazione dell'asma grave nei pazienti trattati con Tezepelumab

12 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Controllo dell'asma nei pazienti con asma grave trattati con tezepelumab: uno studio prospettico, osservazionale, nel mondo reale (ASCENT)

Uno studio che prevede la raccolta di dati primari all'interno di contesti del mondo reale di partecipanti che iniziano il trattamento con tezepelumab per l'asma grave non controllato. Questo studio integrerà le prove ottenute da studi controllati randomizzati e fornirà nuovi dati incentrati sull'esito olistico e riportato dal paziente (PRO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di 12 mesi, multinazionale, multicentrico, prospettico, non comparativo e non interventistico (osservazionale), post-rimborso, che valuterà il controllo dei sintomi dell'asma, la funzionalità polmonare e le informazioni riportate dal paziente esiti inclusa la qualità della vita correlata alla salute dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab nei partecipanti con asma grave in Europa e Canada. Questo studio dovrebbe essere condotto in diversi paesi, inclusi ma non limitati a Canada, Germania, Danimarca, Svizzera e Svezia.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di 52 settimane dopo l'inizio del trattamento con tezepelumab, indipendentemente dall'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

513

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria
        • Research Site
      • Vienna, Austria
        • Research Site
  • Belgio
      • Erpent, Belgio
        • Research Site
      • Liège, Belgio
        • Research Site
      • Mouscron, Belgio
        • Research Site
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio
        • Research Site
      • Yvoir, Belgio
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 0M3
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Research Site
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Canada, V6E 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M 7E4
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Auerbach, Germania
        • Research Site
      • Augsburg, Germania
        • Research Site
      • Bamberg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bonn, Germania
        • Research Site
      • Cottbus, Germania
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania
        • Research Site
      • Flensburg, Germania
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hanover, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Leipzig, Germania
        • Research Site
      • Marburg, Germania
        • Research Site
      • München, Germania
        • Research Site
      • Schleswig, Germania
        • Research Site
      • Stuttgart, Germania
        • Research Site
      • Völklingen, Germania
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Site
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Research Site
      • Rehovot, Israele
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israele
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Bergamo, Italia
        • Research Site
      • Catanzaro, Italia
        • Research Site
      • Florence, Italia
        • Research Site
      • Milan, Italia
        • Research Site
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Palermo, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Tradate, Italia
        • Research Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
      • Uppsala, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Chur, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • Sion, Svizzera
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti di età pari o superiore a 12 anni con asma grave non controllato che inizieranno il trattamento con Tezepelumab e saranno arruolati da una popolazione diversificata di contesti clinici. Nella prima ondata, la popolazione dello studio dovrebbe comprendere circa 200 partecipanti con ulteriori 200 partecipanti nella seconda ondata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 12 anni
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato, incluso il consenso per i minori
  • Trattamento prescritto con Tezepelumab
  • Diagnosi di asma per almeno 52 settimane prima della data di iscrizione e sintomi confermati dallo sperimentatore non dovuti a diagnosi alternative
  • Ricevuto almeno una prescrizione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a dose media o alta durante le 52 settimane precedenti la data di arruolamento
  • Uso di ulteriori farmaci di controllo per la manutenzione dell'asma per almeno 52 settimane prima della data di iscrizione
  • Storia documentata di almeno 2 riacutizzazioni di asma durante le 52 settimane precedenti la data di arruolamento
  • Soggetti con punteggio ACQ-6 ≥ 1,5 (che indica un controllo inadeguato dei sintomi dell'asma) all'arruolamento o fino a 12 settimane prima dell'arruolamento
  • - Partecipanti che attualmente ricevono cure da pneumologi e/o allergologi
  • Partecipanti in grado di comprendere e completare gli ePRO
  • Disponibilità delle cartelle cliniche dei partecipanti per l'esacerbazione dell'asma e l'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) per le 52 settimane precedenti l'inizio di Tezepelumab

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione a Tezepelumab
  • Saranno esclusi i partecipanti che assumono farmaci biologici concomitanti per l'asma al momento della somministrazione della prima dose di Tezepelumab ad eccezione dell'immunoterapia allergenica stabile (definita come dose e regime stabili al momento dell'arruolamento)
  • Partecipazione a uno studio osservazionale che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare la valutazione per lo studio in corso o partecipazione a uno studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Periodo di gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte prospettica
I partecipanti con asma grave non controllato riceveranno tezepelumab. Saranno raccolti in modo retrospettivo i dati demografici rilevanti, i dati clinici di base e il questionario-6 per il controllo dell'asma (ACQ-6). Tutti i risultati riportati dai pazienti (PRO) saranno raccolti in modo prospettico. Altri esiti di interesse (modelli di utilizzo di tezepelumab, funzionalità polmonare, riacutizzazioni dell'asma, uso di farmaci e utilizzo delle risorse sanitarie [HRU]) saranno raccolti al basale (raccolta retrospettiva per un periodo pre-indice di 52 settimane durante l'arruolamento) e raccolti in modo prospettico durante arruolamento per i partecipanti che si iscrivono allo studio prima della prima dose di tezepelumab e per un periodo fino a 52 settimane (alle settimane 4, 12, 24 e 52) dopo la data indice. La data indice è definita come la data in cui i partecipanti ricevono la prima dose di tezepelumab.
Altro: Nessuno (studio osservazionale)
Non applicabile poiché si tratta di uno studio osservazionale.
Altri nomi:
  • Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ-6).
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà descritto il controllo dei sintomi dell'asma riferito dai partecipanti utilizzando ACQ-6. L'ACQ-6 è stato sviluppato per l'autosomministrazione da parte di adulti e adolescenti omettendo la domanda del volume di espirazione forzata in 1 secondo (FEV1) % previsto. Ai pazienti viene chiesto di registrare la loro esperienza con 5 sintomi (risveglio notturno, sintomi al risveglio, limitazione dell'attività, mancanza di respiro e respiro sibilante) e l'uso di breve durata d'azione. β2 agonista rispetto alla settimana precedente utilizzando una scala a 7 punti (0 = nessuna compromissione; 6 = massima compromissione). Il punteggio ACQ-6 viene calcolato prendendo la media dei 6 elementi ugualmente ponderati. L'intervallo di punteggio ACQ-6 va da 0 (ben controllato) a 6 (estremamente poco controllato).
Settimana 52
Variazione del punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto il controllo dei sintomi dell'asma riferito dai partecipanti utilizzando ACQ-6. Il valore minimo del punteggio ACQ-6 è 0 e il valore massimo del punteggio ACQ-6 è 6. Il punteggio ACQ-6 pari a 0 indica un'asma ben tollerata, mentre il punteggio ACQ-6 pari a 6 indica un'asma estremamente scarsamente controllata
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio di risposta ACQ-6
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto il miglioramento rispetto al basale nel punteggio ACQ-6 >=0,5.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Numero di partecipanti con asma ben controllato (punteggio ACQ-6 ≤ 0,75)
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà descritto il controllo dei sintomi dell'asma riferito dai partecipanti utilizzando ACQ-6.
Settimana 52
Tempo alla prima risposta ACQ-6
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà valutato il tempo alla prima risposta ACQ-6. La risposta ACQ-6 è definita come variazione rispetto al basale nel punteggio ACQ-6 <= -0,5.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ).
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà descritta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) specifica per l'asma. Il SGRQ è uno strumento PRO da 50 item sviluppato per misurare lo stato di salute dei pazienti con patologie da ostruzione delle vie aeree. Il punteggio totale indica l'impatto della malattia sullo stato di salute generale. Questo punteggio totale è espresso come percentuale della menomazione complessiva, in cui 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile e 0 indica il miglior stato di salute possibile.
Settimana 52
Punteggio totale del test di controllo dell'asma (ACT).
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà descritta la HRQoL specifica per l'asma. L'ACT è un questionario che valuta la mancanza di respiro e i sintomi generali dell'asma, l'uso di farmaci di emergenza, l'effetto dell'asma sul funzionamento quotidiano e il controllo generale dell'asma. Ai pazienti viene chiesto di ricordare come è stata la loro asma durante le ultime 4 settimane rispondendo a 5 domande su una scala da 1 a 5. Le risposte dei 5 elementi vengono sommate per produrre un punteggio ACT che va da 5 (asma scarsamente controllato) a 25 (asma ben controllato). Un punteggio ACT ≥ 20 indica asma ben controllato, da 16 a 19 indica asma non ben controllato e ≤ 15 indica asma molto poco controllato.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritta la HRQoL specifica per l'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ACT
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritta la HRQoL specifica per l'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio totale SGRQ
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto un miglioramento di ≥ 4 nel punteggio totale SGRQ.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Numero di partecipanti con miglioramento del punteggio totale ACT
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto un miglioramento di ≥ 3 nel punteggio totale ACT.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Settimana 52
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Settimana 52
Capacità vitale forzata pre BD (FVC)
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Settimana 52
FVC post-BD
Lasso di tempo: Settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Settimana 52
Flusso espiratorio forzato pre-BD (FEF)
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -52 alla settimana 0), settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Basale (dalla settimana -52 alla settimana 0), settimana 4, settimana 24 e settimana 52
Cambiamenti rispetto al basale nella FEF pre-BD
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Variazioni rispetto al basale nel FEV1 pre-BD
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Variazioni rispetto al basale nel FEV1 post-BD
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Variazioni rispetto al basale nella FVC pre-BD
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Cambiamenti rispetto al basale nella FVC post-BD
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con parametri di spirometria e/o pletismografia corporea
Lasso di tempo: Settimana 52
I partecipanti saranno valutati attraverso parametri di spirometria e pletismografia corporea
Settimana 52
Numero di partecipanti che ottengono un miglioramento del 5% o di 100 ml nel FEV1 pre-BD e post-BD
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritta la funzione polmonare.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma (AAER)
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Il tasso annuale di riacutizzazioni dell'asma è calcolato in anni come numero totale di riacutizzazioni di interesse diviso per il tempo totale a rischio.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con riacutizzazioni di asma
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritte le riacutizzazioni dell'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con numero totale ridotto di esacerbazioni asmatiche
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con un numero totale ridotto di esacerbazioni di asma alla fine delle 52 settimane rispetto al basale
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno completato 52 settimane di trattamento con tezepelumab con una riduzione di almeno il 50% delle riacutizzazioni
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritte le riacutizzazioni dell'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno completato 52 settimane di trattamento con tezepelumab senza una riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritte le riacutizzazioni dell'asma in 52 settimane.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Variazione rispetto al basale in AAER
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritte le riacutizzazioni dell'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Giorni cumulativi di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Saranno descritte le riacutizzazioni dell'asma nei partecipanti che hanno portato a qualsiasi ricovero.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con qualsiasi uso di corticosteroidi sistemici (SCS) o corticosteroidi inalatori (ICS).
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto l'uso di SCS o ICS correlato all'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Numero di partecipanti con riduzione percentuale categorizzata della dose cumulativa di corticosteroidi sistemici (SCS).
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
La riduzione percentuale sulla dose cumulativa di SCS è classificata come segue: >=25%, >=50%, >75% e 100%.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Variazione mediana della dose di SCS o ICS
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto l'uso di SCS o ICS correlato all'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con uso a lungo termine di SCS e ICS
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto l'uso di SCS o ICS correlato all'asma (>30 giorni consecutivi) prima e dopo l'inizio di tezepelumab.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Tempo per il primo utilizzo di SCS dall'inizio di tezepelumab tra i pazienti che hanno utilizzato SCS o ICS
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto il tempo al primo utilizzo di SCS dall'inizio di tezepelumab tra i pazienti che hanno utilizzato SCS o ICS.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Numero e tipo di utilizzo delle risorse sanitarie correlate all'asma (HCRU)
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -52 alla settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Verranno descritte le HCRU correlate all'asma.
Basale (dalla settimana -52 alla settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Tassi annualizzati di visite correlate all'asma che portano a visite di ricovero e pronto soccorso (DE), visite di cure urgenti o visite ambulatoriali o mediche non programmate
Lasso di tempo: Basale (dalla settimana -52 alla settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Verranno descritte le HCRU correlate all'asma.
Basale (dalla settimana -52 alla settimana 0), settimana 4, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Tassi annualizzati di chiamate/visite mediche/sanitarie correlate all'asma
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritte le HCRU correlate all'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Durata del ricovero per asma
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritte le HCRU correlate all'asma.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
La stabilità della malattia asmatica è un endpoint composito costituito da ACQ-6, FEV1, riacutizzazioni e uso di OCS. I partecipanti raggiungono la piena stabilità della malattia quando raggiungono un miglioramento significativo di tutti e 4 i parametri che viene mantenuto fino alla fine del periodo di follow-up (Settimana 52). Ciò include ACQ-6 < 1,5, FEV1 pre-BD alla settimana 52/FEV1 pre-BD al basale >0,95, riduzione del 50% del numero annualizzato di riacutizzazioni nel periodo di follow-up e riduzione di almeno ≥50% nell'uso di OCS nel periodo di follow-up.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Durata (giorni) del trattamento con tezepelumab
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritte le caratteristiche del trattamento con tezepelumab, inclusa la durata della terapia.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti con interruzione di tezepelumab e motivi
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritte le caratteristiche del trattamento con tezepelumab, inclusa l'interruzione e i motivi dell'interruzione.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Proporzione di partecipanti che sono passati ad altri farmaci biologici per asma e motivi
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verranno descritti l'interruzione di tezepelumab e le ragioni dell'interruzione.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
È ora di sospendere tezepelumab
Lasso di tempo: Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52
Verrà descritto il tempo impiegato per interrompere tezepelumab.
Dal basale (dalla settimana -52 alla settimana 0) alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180R00011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente da

Il gruppo di società AstraZeneca ha sponsorizzato studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti non identificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi