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테제펠루맙으로 치료받은 환자의 중증 천식 관찰에 대한 연구

2024년 5월 7일 업데이트: AstraZeneca

Tezepelumab으로 치료받은 중증 천식 환자의 천식 조절: 전향적, 관찰적, 실세계 증거 연구(ASCENT)

조절되지 않는 중증 천식에 대해 테제펠루맙으로 치료를 시작한 참가자의 실제 환경 내에서 1차 데이터 수집을 포함하는 연구. 이 연구는 무작위 통제 시험에서 얻은 증거를 보완하고 전체적인 환자 보고 결과(PRO)에 초점을 맞춘 새로운 데이터를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 천식 증상 조절, 폐 기능 및 환자가 보고한 약물을 평가할 12개월, 다국적, 다기관, 전향적, 비비교적 및 비개입적(관찰적) 환급 후 실세계 증거 연구입니다. 유럽과 캐나다에서 중증 천식이 있는 참가자의 테제펠루맙 치료 개시 후 건강 관련 삶의 질을 포함한 결과. 이 연구는 캐나다, 독일, 덴마크, 스위스 및 스웨덴을 포함하되 이에 국한되지 않는 여러 국가에서 수행될 예정입니다.

참가자는 치료 중단과 관계없이 테제펠루맙 치료 시작 후 최대 52주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

통제되지 않는 중증 천식이 있는 12세 이상의 참가자로서 Tezepelumab 치료를 시작하고 다양한 임상 환경에서 등록됩니다. 첫 번째 단계에서 연구 모집단은 두 번째 단계에서 추가로 200명의 참가자와 함께 약 200명의 참가자로 구성될 계획입니다.

설명

포함 기준:

  • 12세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 미성년자의 동의를 포함하여 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공
  • 테제펠루맙으로 처방된 치료
  • 등록일로부터 적어도 52주 동안의 천식 진단 및 대체 진단으로 인한 것이 아니라고 조사자가 확인한 증상
  • 등록 날짜 이전 52주 동안 중간 용량에서 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 처방을 최소 1회 받았습니다.
  • 등록 날짜 이전 최소 52주 동안 추가 천식 유지 조절제 약물 사용
  • 등록일 전 52주 동안 2회 이상의 천식 악화 기록이 있는 병력
  • 등록 시 또는 등록 전 최대 12주까지 ACQ-6 점수 ≥ 1.5(부적절한 천식 증상 조절을 나타냄)를 가진 개인
  • 현재 폐 전문의 및/또는 알레르기 전문의로부터 치료를 받고 있는 참가자
  • ePRO를 이해하고 완성할 수 있는 참가자
  • Tezepelumab 시작 전 52주 동안 천식 악화 및 의료 자원 활용(HCRU)에 대한 참가자 의료 기록의 가용성

제외 기준:

  • Tezepelumab에 대한 금기 사항
  • Tezepelumab의 첫 번째 용량을 받는 시점에 천식에 대한 동시 생물학적 제제를 사용하는 참가자는 안정적인 알레르겐 면역 요법(등록 시 안정적인 용량 및 요법으로 정의됨)을 제외하고는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 현재 연구에 대한 평가에 영향을 미칠 수 있는 관찰 연구에 참여 또는 지난 3개월 동안 중재적 임상 시험에 참여
  • 임신 또는 수유 기간.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예상 코호트
조절되지 않는 중증 천식 환자는 테제펠루맙을 투여받게 됩니다. 관련 인구 통계, 기준 임상 데이터 및 천식 조절 설문지-6(ACQ-6)을 소급하여 수집합니다. 모든 환자 보고 결과(PRO)는 전향적으로 수집됩니다. 관심 있는 다른 결과(tezepelumab 활용 패턴, 폐 기능, 천식 악화, 약물 사용 및 의료 자원 활용[HRU])는 기준선(등록 중 52주 사전 색인 기간 동안 후향적 수집)에서 수집되고 전향적으로 수집됩니다. tezepelumab의 첫 번째 투여 전 및 인덱스 날짜 이후 최대 52주(4주, 12주, 24주 및 52주) 동안 연구에 등록한 참가자의 등록. 색인 날짜는 참가자가 tezepelumab의 첫 번째 용량을 받는 날짜로 정의됩니다.
다른: 없음(관찰 연구)
관찰 연구이므로 해당되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 관찰 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절 질문지(ACQ-6) 점수
기간: 52주차
ACQ-6을 사용하여 참가자가 보고한 천식 증상 조절에 대해 설명합니다. ACQ-6은 1초간 강제 호기량(FEV1) % 예측 질문을 생략하여 성인 및 청소년의 자가 관리를 위해 개발되었습니다. 환자는 5가지 증상(야간 각성, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명)과 속효성 사용에 대한 경험을 기록하도록 요청받습니다. 7점 척도(0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상)를 사용하여 이전 주에 비해 β2 작용제. ACQ-6 점수는 가중치가 동일한 6개 항목의 평균을 취하여 계산됩니다. ACQ-6 점수 범위는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음)입니다.
52주차
베이스라인에서 천식 조절 질문지 6(ACQ-6) 점수의 변화
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
ACQ-6을 사용하여 참가자가 보고한 천식 증상 조절에 대해 설명합니다. ACQ-6 점수의 최소값은 0이고 ACQ-6 점수의 최대값은 6입니다. ACQ-6 점수 0은 내약성이 좋은 천식을 나타내는 반면, ACQ-6 점수 6은 극도로 잘 조절되지 않는 천식을 나타냅니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
ACQ-6 응답 점수가 개선된 참가자 수
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
ACQ-6 점수 >=0.5의 기준선으로부터의 개선이 기술될 것이다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식이 잘 조절되는 참가자 수(ACQ-6 점수 ≤ 0.75)
기간: 52주차
ACQ-6을 사용하여 참가자가 보고한 천식 증상 조절에 대해 설명합니다.
52주차
첫 번째 ACQ-6 응답까지의 시간
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
첫 번째 ACQ-6 응답까지의 시간이 평가됩니다. ACQ-6 반응은 ACQ-6 점수 <= -0.5에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총점
기간: 52주차
천식 관련 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대해 설명한다. SGRQ는 기도 폐쇄 질환 환자의 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 50개 항목의 PRO 장비입니다. 총점은 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 총점은 전체 장애의 백분율로 표시되며, 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
52주차
천식 조절 테스트(ACT) 총점
기간: 52주차
천식 특이적 HRQoL에 대해 설명한다. ACT는 숨가쁨 및 일반적인 천식 증상, 구조 약물 사용, 천식이 일상 기능에 미치는 영향 및 전반적인 천식 조절을 평가하는 설문지입니다. 환자는 1에서 5까지의 척도로 5개의 질문에 응답하여 지난 4주 동안 천식이 어떠했는지 기억하도록 요청받습니다. 5개 항목의 응답을 합산하여 5(잘 조절되지 않은 천식) 범위의 ACT 점수를 생성합니다. ~ 25(잘 조절된 천식). ACT 점수 ≥ 20은 잘 조절된 천식을, 16~19는 잘 조절되지 않은 천식을, ≤ 15는 매우 잘 조절되지 않은 천식을 나타냅니다.
52주차
기준선에서 SGRQ 총점의 변화
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 특이적 HRQoL에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
기준선에서 ACT 총점의 변화
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 특이적 HRQoL에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
SGRQ 총점 개선 참가자 수
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
SGRQ 총점에서 ≥ 4의 개선이 기술될 것이다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
ACT 총 점수가 개선된 참가자 수
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
ACT 총점에서 ≥ 3의 개선이 기술될 것이다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
1초간 기관지확장제 강제 호기량(FEV1)
기간: 52주차
폐 기능에 대해 설명합니다.
52주차
기관지확장제(BD) 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 52주차
폐 기능에 대해 설명합니다.
52주차
사전 BD 강제 폐활량(FVC)
기간: 52주차
폐 기능에 대해 설명합니다.
52주차
BD 이후 FVC
기간: 52주차
폐 기능에 대해 설명합니다.
52주차
Pre-BD 강제 호기 흐름(FEF)
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차), 4주차, 24주차 및 52주차
폐 기능에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차), 4주차, 24주차 및 52주차
사전 BD FEF의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
폐 기능에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
Pre-BD FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
폐 기능에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
BD 후 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
폐 기능에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
사전 BD FVC의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
폐 기능에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
BD 이후 FVC의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
폐 기능에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
폐활량계 및/또는 체적혈량측정 파라미터를 가진 참가자의 비율
기간: 52주차
참가자는 폐활량계 및 신체 혈량 측정 매개변수를 통해 평가됩니다.
52주차
BD 이전 및 BD 이후 FEV1에서 5% 또는 100mL 개선을 달성한 참가자 수
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
폐 기능에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
연간 천식 악화율(AAER)
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
연간 천식 악화율은 총 관심 악화 횟수를 총 위험 시간으로 나눈 값으로 연도 단위로 계산됩니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 악화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 악화에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
총 천식 악화 횟수가 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
기준선과 비교하여 52주 말에 총 천식 악화 횟수가 감소한 참가자의 비율
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
52주 동안 테제펠루맙 치료를 완료하고 악화가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 악화에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 악화 없이 테제펠루맙 치료 52주를 완료한 참가자 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
52주에서의 천식 악화에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
AAER의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차) ~ 52주차
천식 악화에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차) ~ 52주차
누적 천식 악화 일수
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
임의의 입원을 초래하는 참가자의 천식 악화가 기술될 것이다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
전신 코르티코스테로이드(SCS) 또는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 관련 SCS 또는 ICS 사용에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
누적 전신 코르티코스테로이드(SCS) 투여량에 대해 분류된 백분율 감소가 있는 참가자 수
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
누적 SCS 선량의 감소율은 다음과 같이 분류됩니다: >=25%, >=50%, >75% 및 100%.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
중간 SCS 또는 ICS 용량 변경
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 관련 SCS 또는 ICS 사용에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
장기간 SCS 및 ICS를 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
테제펠루맙 개시 전후의 천식 관련 SCS 또는 ICS 사용(연속 30일 이상)에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
SCS 또는 ICS를 사용한 환자 중 tezepelumab 시작부터 SCS를 가장 빨리 사용하는 시간
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
SCS 또는 ICS를 사용한 환자 중 tezepelumab 시작부터 SCS를 가장 빨리 사용하는 시간에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 관련 의료 자원 활용(HCRU)의 수 및 유형
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차), 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
천식 관련 HCRU에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차), 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
입원 및 응급실(ED) 방문, 긴급 치료 방문 또는 예정되지 않은 외래 환자 또는 의사 방문으로 이어지는 천식 관련 방문의 연간 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차), 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
천식 관련 HCRU에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차), 4주차, 12주차, 24주차 및 52주차
천식 관련 의사/의료 기관 전화/방문의 연간 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 관련 HCRU에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 관련 입원 기간
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 관련 HCRU에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 질환 안정성은 ACQ-6, FEV1, 악화 및 OCS 사용으로 구성된 복합 종점입니다. 참가자는 추적 기간(52주차)이 끝날 때까지 유지되는 4가지 매개변수 모두에서 의미 있는 개선에 도달할 때 완전한 질병 안정성을 달성합니다. 여기에는 ACQ-6 < 1.5, 52주차의 Pre-BD FEV1/기준선 >0.95의 pre-BD FEV1, 추적 기간 동안 연간 악화 횟수의 50% 감소, OCS 사용의 최소 ≥50% 감소가 포함됩니다. 후속 기간에.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
테제펠루맙 치료 기간(일)
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
치료 기간을 포함하여 Tezepelumab 치료 특징에 대해 설명합니다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
테제펠루맙 중단 및 이유가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
중단 및 중단 이유를 포함하는 Tezepelumab 치료 특징이 설명될 것이다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
천식 및 이유 때문에 다른 생물학적 제제로 전환한 참가자의 비율
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
테제펠루맙 중단 및 중단 이유에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
테제펠루맙 중단까지의 시간
기간: 기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지
테제펠루맙 중단에 걸리는 시간에 대해 설명한다.
기준선(-52주차 ~ 0주차)에서 52주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5180R00011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

AstraZeneca 회사 그룹은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원했습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

없음(관찰 연구)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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