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人工膝関節全置換術後の早期膝伸展を改善するためのゼロ度膝ポジショナー

2026年9月15日 更新者:Prisma Health-Midlands

人工膝関節全置換術後の早期膝伸展および自己報告アウトカムの改善のための使い捨てゼロ度膝術後ポジショナーの使用

研究では、膝関節形成術 (TKA) 後の早期のリハビリテーション介入により、ベースライン伸展/完全伸展および歩行の力学を取り戻すのに必要な時間を短縮できることが実証されています。 技術の進歩に伴い、遠隔医療の訪問と在宅リハビリテーションが増加するにつれて、このリハビリテーションの多くは自宅で行われると予測されています。 この研究の目的は、ZDK を使用していない被験者と比較して、Zero Degree Knee ポジショナー (ZDK) を使用している患者の早期術後膝伸展と自己報告結果を前向きに評価することです。 一次TKAを受けることを選択した患者は、研究に募集され、無作為化されて、手術後のZDKプロトコルまたは標準のケアリハビリテーション指示を受けて従います。 膝関節伸展の測定値は手術後 2 週間で記録され、患者が報告した転帰測定値は手術前および手術後のさまざまな時点で記録されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、依然として米国で最も一般的に行われている選択的外科手術の 1 つです。 2005 年以降、毎年実施される TKA の数は着実に増加しており、2030 年までに年間 300 万件を超えると予測されています。 この着実な成長は、2050 年までに世界人口の 17% を占めると予想される高齢者人口の増加に起因する可能性があります。 TKA は、膝の合併症を伴う患者の痛みを軽減し、動きを回復することを目的としています。高齢者人口が増加し続ける中、TKA 手術は今後 10 年以上にわたって成長すると予測されています。

歴史的に、TKA 後の主な懸念事項の 1 つは、関節のこわばりとその後の可動域の喪失です。 可動域の喪失、またはより具体的には、完全な伸展を取り戻すことができないこと (屈曲拘縮) が比較的多く発生し、歩行異常および関連する股関節および腰部の合併症につながる可能性があります。 TKA 後の早期リハビリテーション介入は、ベースライン伸展/完全伸展および歩行力学を回復するのに必要な時間を短縮する可能性があり、これは患者が報告した転帰にとって有益であるだけでなく、早期リハビリテーション介入は TKA 回復に関連する経済的負担を軽減する可能性があります。

在宅または仮想理学療法 (PT) は、従来のクリニックでの理学療法と比較して、TKA 後の患者の経済的負担を軽減するのにも役立ちました。 さらに重要なことは、在宅/仮想 PT の増加は、患者の転帰を損なうものではなく、むしろ改善したことです。 在宅/仮想 PT は、治療の総費用、教師なし治療の遵守、再入院率の改善を報告しています。

患者のポジショニングは、術後療法の有効性において常に重要な役割を果たしてきました。 歴史的に、連続受動運動 (CPM) マシンは、ROM エクササイズを開始するための標準でしたが、このモダリティは、患者の位置の不一致とデバイスの適切なフィッティングのために支持されなくなりました。 Zero Degree Knee (ZDK) ポジショニング デバイスは、TKA 手術後の膝伸展運動を簡素化するために設計された膝伸展枕です。 膝の手術後、患者はしばしば手術後の痛みを経験し、理学療法や膝の筋肉組織への関与に対する不安につながる可能性があります。 この懸念は、関節のこわばり、最終的には ROM の損失につながる可能性があります。 ZDK は、下肢を持ち上げ、重力が膝を受動的かつ穏やかに伸ばした位置に引っ張ることができる枕です。 さらに、ZDK にはスライド機能があり、患者は膝の屈曲運動と一緒に膝の伸展運動に取り組むことができます。

この研究では、研究者は、Zero Degree Knee ポジショナーを使用して、患者の術後早期の膝伸展と自己報告された転帰を前向きに評価することを目指しています。 一次TKAを受けることを選択した患者は、研究に募集され、無作為化されて、手術後のZDKプロトコルまたは標準のケアリハビリテーション指示を受けて従います。 膝関節伸展の測定値は手術後 2 週間で記録され、患者が報告した転帰測定値は手術前および手術後のさまざまな時点で記録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health - Midlands

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 40~80代の男女
  • 人工膝関節全置換術の候補者
  • 軽度から高度な変形性関節症の診断
  • ベースラインでの自立歩行能力

除外基準:

  • -手術肢の膝関節置換術の歴史(すなわち 再手術を受ける患者)
  • 歩行または関節力学を変化させる可能性のある神経筋/骨格または結合組織の状態 (関節感染症、痛風、関節リウマチ)
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 英語を話さない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療
患者は、人工膝関節全置換術に続いて、標準的なケア指示リハビリテーション指示を受けます。
実験的:ゼロ度ニー
患者は、人工膝関節全置換術の後に、Zero Degree Knee デバイスと使用説明書を受け取ります。
Zero Degree Knee (ZDK) ポジショニング デバイスは、TKA 手術後の膝伸展運動を簡素化するために設計された膝伸展枕です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側面の X 線写真と医師の解釈によって測定された、膝関節全置換術後 2 週間の患者の術後膝関節伸展に対する Zero Degree Knee デバイスの効果。
時間枠:2週間
手術後2週間の訪問時の膝伸展の程度は、整形外科医によって解釈される側面のX線写真を介して測定されます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝関節全置換術を受ける患者の PROMIS 身体機能スコアに対する Zero Degree Knee デバイスの効果。
時間枠:3ヶ月
患者報告結果は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 身体機能評価ツールを利用して収集されます。 Zero Degree Knee デバイスまたは標準的なケア リハビリテーションの指示を受けた患者は、登録時、および手術後 2 週間、4 週間、および 3 か月に PROMIS 身体機能評価を完了します。 PROMIS ツールには年齢、性別、状態に関する全国的な規範データがあるため、この方法で患者から報告された転帰を収集することで、Zero Degree Knee デバイスと標準治療を受けている患者、および一般集団との比較が可能になります。 PROMIS 身体機能スコアの範囲は 0 ~ 100 で、PROMIS 身体機能スコアの増加は、患者が報告した身体機能の改善を示します。
3ヶ月
膝関節全置換術を受ける患者の PROMIS 疼痛干渉スコアに対する Zero Degree Knee デバイスの効果。
時間枠:3ヶ月
患者報告結果は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉評価ツールを利用して収集されます。 Zero Degree Knee デバイスまたは標準的なケア リハビリテーションの指示を受けた患者は、登録時、および手術後 2 週間、4 週間、および 3 か月に PROMIS 身体機能評価を完了します。 PROMIS ツールには年齢、性別、状態に関する全国的な規範データがあるため、この方法で患者から報告された転帰を収集することで、Zero Degree Knee デバイスと標準治療を受けている患者、および一般集団との比較が可能になります。 PROMIS 疼痛干渉スコアの範囲は 0 ~ 100 で、PROMIS 疼痛干渉スコアの低下は、患者が報告した疼痛干渉の改善を示します。
3ヶ月
膝関節全置換術を受ける患者の PROMIS モビリティ スコアに対するゼロ ディグリー ニー デバイスの効果。
時間枠:3ヶ月
患者報告アウトカムは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) モビリティ評価ツールを利用して収集されます。 Zero Degree Knee デバイスまたは標準的なケア リハビリテーションの指示を受けた患者は、登録時、および手術後 2 週間、4 週間、および 3 か月に PROMIS 身体機能評価を完了します。 PROMIS ツールには年齢、性別、状態に関する全国的な規範データがあるため、この方法で患者から報告された転帰を収集することで、Zero Degree Knee デバイスと標準治療を受けている患者、および一般集団との比較が可能になります。 PROMIS モビリティ スコアの範囲は 0 ~ 100 で、PROMIS モビリティ スコアの増加は、患者報告によるモビリティの改善を示します。
3ヶ月
人工膝関節全置換術を受ける患者の KOOS スコアに対するゼロ ディグリー ニー デバイスの効果。
時間枠:3ヶ月
患者から報告された結果は、膝の損傷および変形性関節症の結果スコア(KOOS)ツールを使用して収集されます。 Zero Degree Knee デバイスまたは標準的なケア リハビリテーションの指示を受けた患者は、登録時、および手術後 2 週間、4 週間、および 3 か月で KOOS 評価を完了します。 KOOS ツールにより、Zero Degree Knee デバイスと標準治療を受けている患者のスコアを比較できます。 患者が達成できる最大スコアは 100 で、膝に問題がないことを示します。 患者が達成できる最小スコアはゼロであり、これは深刻な膝の問題を示しています。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2026年2月10日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月9日

最初の投稿 (実際)

2023年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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