- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05678231
Zero Degree Knee Positioner voor verbeterde vroege knie-extensie na totale knieartroplastiek
Gebruik van de wegwerpbare postoperatieve kniepositioneerder voor een betere vroege knie-extensie en zelfgerapporteerde resultaten na totale knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) blijft een van de meest uitgevoerde electieve chirurgische ingrepen in de Verenigde Staten. Het aantal jaarlijks uitgevoerde TKP's is sinds 2005 gestaag toegenomen en zal naar verwachting in 2030 jaarlijks meer dan 3 miljoen procedures bedragen. Deze gestage groei kan worden toegeschreven aan de toenemende geriatrische bevolking, die naar verwachting in 2050 17% van de wereldbevolking zal vertegenwoordigen. TKA is gericht op het verminderen van pijn en het herstellen van de beweging van mensen met kniecomplicaties, en met de geriatrische populatie die blijft stijgen, wordt verwacht dat TKA-procedures de komende tien jaar en daarna zullen groeien.
Historisch gezien is een van de grootste zorgen na een TKP gewrichtsstijfheid en daaropvolgend bewegingsverlies. Bewegingsverlies, of meer specifiek, het onvermogen om volledige extensie terug te krijgen (flexiecontractuur) komt relatief vaak voor en kan leiden tot loopafwijkingen en bijbehorende complicaties van de heupen en lage rug. Vroegtijdige revalidatie-interventies na een TKP kunnen de tijd verkorten die nodig is om basislijnextensie/volledige extensie en gangmechanisme terug te krijgen, wat niet alleen gunstig is voor de door de patiënt gerapporteerde resultaten, maar vroege revalidatie-interventies kunnen ook de economische last verminderen die gepaard gaat met TKP-herstel.
In-home of virtuele fysiotherapie (PT) heeft ook bijgedragen aan het verlichten van de economische last voor patiënten die TKP volgen in vergelijking met traditionele fysiotherapie in de kliniek. Wat nog belangrijker is, is dat de toename van het aantal interne/virtuele PT's de patiëntresultaten niet heeft aangetast, maar eerder heeft verbeterd. In-home/virtual PT heeft verbeteringen gemeld in de totale kosten van therapie, therapietrouw bij niet-gesuperviseerde therapie en het aantal heropnames in het ziekenhuis.
De positionering van de patiënt heeft altijd een cruciale rol gespeeld in de effectiviteit van postoperatieve therapie. Historisch gezien was een continuous passive motion (CPM)-machine de standaard voor het initiëren van ROM-oefeningen, maar deze modaliteit is uit de gratie geraakt vanwege de inconsistentie van de positie van de patiënt en de juiste pasvorm van het apparaat. Het Zero Degree Knee (ZDK) positioneringsapparaat is een knie-extensiekussen dat is ontworpen om knie-extensie-oefeningen na een TKA-operatie te vereenvoudigen. Na een knieoperatie ervaart de patiënt vaak postoperatieve chirurgische pijn, wat kan leiden tot vrees voor fysiotherapie en belastende kniemusculatuur. Deze vrees kan leiden tot gewrichtsstijfheid en uiteindelijk verlies van ROM. De ZDK is een kussen dat de onderste extremiteit omhoog brengt en de zwaartekracht de knie passief en voorzichtig in een gestrekte positie laat trekken. Bovendien heeft de ZDK een glijdend vermogen waarmee een patiënt kan werken aan knie-extensie-oefeningen samen met knieflexie-oefeningen.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar vroege postoperatieve knie-extensie en zelfgerapporteerde resultaten prospectief te evalueren bij patiënten die de Zero Degree Knee Positioner gebruiken. Patiënten die ervoor kiezen om een primaire TKA te ondergaan, zullen worden gerekruteerd voor de studie en gerandomiseerd om postoperatief het ZDK-protocol te ontvangen en te volgen, of instructies voor revalidatie volgens de standaardbehandeling. Knie-extensiemetingen worden 2 weken na de operatie geregistreerd en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen worden preoperatief en op verschillende postoperatieve tijdstippen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 40 en 80 jaar
- Kandidaat voor totale knieprothese
- Diagnose van milde tot gevorderde artrose
- Het vermogen om zelfstandig te lopen bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van knievervanging in operatieve ledemaat (d.w.z. patiënten die een revisieoperatie ondergaan)
- Neuromusculaire/skelet- of bindweefselaandoeningen die het looppatroon of de gewrichtsmechanica kunnen veranderen (gewrichtsinfectie, jicht, reumatoïde artritis)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten krijgen standaardzorginstructies voor revalidatie na een totale knievervanging.
|
|
|
Experimenteel: Nul graden knie
Patiënten ontvangen het Zero Degree Knee-apparaat en instructies voor gebruik na een totale knievervanging.
|
Het Zero Degree Knee (ZDK) positioneringsapparaat is een knie-extensiekussen dat is ontworpen om knie-extensie-oefeningen na een TKA-operatie te vereenvoudigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het Zero Degree Knee-apparaat op postoperatieve knie-extensie bij patiënten 2 weken na de operatie na een totale knievervanging, zoals gemeten door middel van laterale röntgenfoto's en interpretatie door de arts.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De mate van knie-extensie bij het 2 weken durende postoperatieve bezoek zal worden gemeten via een laterale röntgenfoto, geïnterpreteerd door een orthopedisch chirurg.
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het Zero Degree Knee-apparaat op PROMIS Physical Function-scores bij patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Physical Function assessment tool.
Patiënten die ofwel het Zero Degree Knee-apparaat ofwel standaardrevalidatie-instructies krijgen, zullen de PROMIS Physical Function-beoordeling voltooien op het moment van inschrijving en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de operatie.
Aangezien de PROMIS-tool beschikt over nationale normatieve gegevens voor leeftijd, geslacht en aandoening, zal het op deze manier verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten een vergelijking mogelijk maken tussen patiënten die het Zero Degree Knee-apparaat krijgen en de standaardzorg, evenals de algemene bevolking.
PROMIS Physical Function-scores variëren van 0 tot 100 en een verhoogde PROMIS Physical Function-score duidt op een verbetering van het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren.
|
3 maanden
|
|
Effect van het Zero Degree Knee-apparaat op PROMIS-scores voor pijninterferentie bij patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Pain Interference-beoordelingstool.
Patiënten die ofwel het Zero Degree Knee-apparaat ofwel standaardrevalidatie-instructies krijgen, zullen de PROMIS Physical Function-beoordeling voltooien op het moment van inschrijving en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de operatie.
Aangezien de PROMIS-tool beschikt over nationale normatieve gegevens voor leeftijd, geslacht en aandoening, zal het op deze manier verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten een vergelijking mogelijk maken tussen patiënten die het Zero Degree Knee-apparaat krijgen en de standaardzorg, evenals de algemene bevolking.
PROMIS pijninterferentiescores variëren van 0 tot 100 en een verlaagde PROMIS pijninterferentiescore duidt op een verbetering in door de patiënt gerapporteerde pijninterferentie.
|
3 maanden
|
|
Effect van het Zero Degree Knee-apparaat op PROMIS Mobility-scores bij patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van de Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) Mobiliteitsbeoordelingstool.
Patiënten die ofwel het Zero Degree Knee-apparaat ofwel standaardrevalidatie-instructies krijgen, zullen de PROMIS Physical Function-beoordeling voltooien op het moment van inschrijving en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de operatie.
Aangezien de PROMIS-tool beschikt over nationale normatieve gegevens voor leeftijd, geslacht en aandoening, zal het op deze manier verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten een vergelijking mogelijk maken tussen patiënten die het Zero Degree Knee-apparaat krijgen en de standaardzorg, evenals de algemene bevolking.
PROMIS Mobility-scores variëren van 0 tot 100 en een verhoogde PROMIS Mobility-score duidt op een verbetering in door de patiënt gerapporteerde mobiliteit.
|
3 maanden
|
|
Effect van het Zero Degree Knee-apparaat op KOOS-scores bij patiënten die een totale knievervangende operatie ondergaan.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten zullen worden verzameld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)-tool.
Patiënten die ofwel het Zero Degree Knee-apparaat ofwel standaardrevalidatie-instructies krijgen, zullen de KOOS-beoordeling voltooien op het moment van inschrijving en 2 weken, 4 weken en 3 maanden na de operatie.
Met de KOOS-tool kunnen scores van patiënten die het Zero Degree Knee-apparaat krijgen en de zorgstandaard worden vergeleken.
De maximale score die een patiënt kan behalen is 100, wat aangeeft dat er geen knieproblemen zijn.
De minimale score die een patiënt kan behalen is nul, wat duidt op ernstige knieproblemen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1983229
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .