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Posicionador de rodilla de grado cero para mejorar la extensión de rodilla Earley después de una artroplastia total de rodilla

15 de septiembre de 2026 actualizado por: Prisma Health-Midlands

Uso del posicionador postoperatorio de rodilla desechable de grado cero para mejorar la extensión temprana de la rodilla y los resultados autoinformados después de la artroplastia total de rodilla

Los estudios han demostrado que las intervenciones de rehabilitación temprana después de la artroplastia de rodilla (TKA) pueden acortar el tiempo necesario para recuperar la extensión inicial/extensión completa y la mecánica de la marcha. A medida que aumentan las visitas de telesalud y la rehabilitación en el hogar con los avances tecnológicos, se prevé que gran parte de esta rehabilitación se realice en el hogar. El propósito de este estudio es evaluar prospectivamente la extensión de rodilla postoperatoria temprana y los resultados autoinformados en pacientes que usan el posicionador de rodilla de grado cero (ZDK) en comparación con sujetos que no usan el ZDK. Los pacientes que elijan someterse a una ATR primaria serán reclutados en el estudio y aleatorizados para recibir y seguir el protocolo ZDK después de la operación o las instrucciones de rehabilitación estándar. Las mediciones de la extensión de la rodilla se registrarán 2 semanas después de la operación y las mediciones de los resultados informados por el paciente se registrarán antes de la operación y en varios momentos posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (TKA) sigue siendo uno de los procedimientos quirúrgicos electivos más comúnmente realizados en los Estados Unidos. El número de TKA realizadas anualmente ha aumentado constantemente desde 2005 y se prevé que sea de más de 3 millones de procedimientos anuales para 2030. Este crecimiento constante puede atribuirse al aumento de la población geriátrica, que se espera que represente el 17 % de la población mundial para 2050. La TKA tiene como objetivo reducir el dolor y restaurar el movimiento de las personas con complicaciones en la rodilla, y dado que la población geriátrica continúa aumentando, se prevé que los procedimientos de TKA crezcan durante la próxima década y más allá.

Históricamente, una de las principales preocupaciones después de la ATR es la rigidez articular y la subsiguiente pérdida del rango de movimiento. La pérdida del rango de movimiento, o más específicamente, la incapacidad para recuperar la extensión completa (contractura en flexión) tiene una ocurrencia relativamente alta y puede provocar anomalías en la marcha y complicaciones asociadas de las caderas y la parte baja de la espalda. Las intervenciones de rehabilitación temprana después de la ATR pueden acortar el tiempo necesario para recuperar la extensión inicial/extensión completa y la mecánica de la marcha, lo que no solo es beneficioso para los resultados informados por los pacientes, sino que las intervenciones de rehabilitación temprana pueden reducir la carga económica asociada con la recuperación de la ATR.

La fisioterapia (PT) en el hogar o virtual también ha ayudado a aliviar la carga económica de los pacientes que siguen una ATR en comparación con la fisioterapia tradicional en la clínica. Más importante aún, el aumento de PT en el hogar/virtual no ha comprometido los resultados de los pacientes, sino que los ha mejorado. El PT domiciliario/virtual ha informado mejoras en el costo total de la terapia, el cumplimiento de la terapia no supervisada y las tasas de reingreso hospitalario.

El posicionamiento del paciente siempre ha jugado un papel vital en la efectividad de la terapia postoperatoria. Históricamente, una máquina de movimiento pasivo continuo (CPM) era el estándar para iniciar ejercicios de ROM, sin embargo, esta modalidad ha caído en desgracia debido a la inconsistencia de la posición del paciente y el ajuste adecuado del dispositivo. El dispositivo de posicionamiento de rodilla de grado cero (ZDK) es una almohada de extensión de rodilla diseñada para simplificar el ejercicio de extensión de rodilla después de la cirugía TKA. Después de la cirugía de rodilla, el paciente a menudo experimenta dolor quirúrgico posoperatorio que puede conducir a la aprensión a la fisioterapia y al compromiso de la musculatura de la rodilla. Esta aprensión puede provocar rigidez articular y, en última instancia, pérdida de ROM. El ZDK es una almohada que eleva la extremidad inferior y permite que la gravedad tire de la rodilla de forma pasiva y suave a una posición extendida. Además, el ZDK tiene una capacidad de deslizamiento que permite al paciente realizar ejercicios de extensión de rodilla junto con ejercicios de flexión de rodilla.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar prospectivamente la extensión de rodilla postoperatoria temprana y los resultados autoinformados en pacientes que usan el posicionador de rodilla de grado cero. Los pacientes que elijan someterse a una ATR primaria serán reclutados en el estudio y aleatorizados para recibir y seguir el protocolo ZDK después de la operación o las instrucciones de rehabilitación estándar. Las mediciones de la extensión de la rodilla se registrarán 2 semanas después de la operación y las mediciones de los resultados informados por el paciente se registrarán antes de la operación y en varios momentos posteriores a la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health - Midlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres entre las edades de 40-80 años
  • Candidato a artroplastia total de rodilla
  • Diagnóstico de osteoartritis leve a avanzada
  • La capacidad de caminar de forma independiente al inicio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reemplazo de rodilla en la extremidad operada (es decir, pacientes sometidos a cirugía de revisión)
  • Afecciones neuromusculares/esqueléticas o del tejido conectivo que pueden alterar la marcha o la mecánica articular (infección articular, gota, artritis reumatoide)
  • Mujeres embarazadas
  • Prisioneros
  • no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán instrucciones estándar de atención e instrucciones de rehabilitación después del reemplazo total de rodilla.
Experimental: Rodilla de grado cero
Los pacientes recibirán el dispositivo de rodilla de grado cero y las instrucciones de uso después del reemplazo total de rodilla.
El dispositivo de posicionamiento de rodilla de grado cero (ZDK) es una almohada de extensión de rodilla diseñada para simplificar el ejercicio de extensión de rodilla después de la cirugía TKA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del dispositivo Zero Degree Knee en la extensión posoperatoria de la rodilla en pacientes 2 semanas después de la operación después del reemplazo total de rodilla, según lo medido por la radiografía lateral y la interpretación del médico.
Periodo de tiempo: 2 semanas
El grado de extensión de la rodilla en la visita postoperatoria de 2 semanas se medirá mediante una radiografía lateral interpretada por un cirujano ortopédico.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del dispositivo de rodilla de grado cero en las puntuaciones de función física de PROMIS en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de la función física de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero o las instrucciones de rehabilitación estándar completarán la evaluación de la función física de PROMIS en el momento de la inscripción y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía. Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de los resultados informados por los pacientes de esta manera permitirá la comparación entre los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero y el estándar de atención, así como la población general. Las puntuaciones de función física de PROMIS varían de 0 a 100 y una puntuación de función física de PROMIS aumentada indica una mejora en la función física informada por el paciente.
3 meses
Efecto del dispositivo de rodilla de grado cero en las puntuaciones de interferencia del dolor PROMIS en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de interferencia del dolor de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero o las instrucciones de rehabilitación estándar completarán la evaluación de la función física de PROMIS en el momento de la inscripción y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía. Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de los resultados informados por los pacientes de esta manera permitirá la comparación entre los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero y el estándar de atención, así como la población general. Las puntuaciones de Interferencia del dolor de PROMIS varían de 0 a 100 y una puntuación de Interferencia del dolor de PROMIS reducida indica una mejora en la interferencia del dolor informada por el paciente.
3 meses
Efecto del dispositivo Zero Degree Knee en las puntuaciones de PROMIS Mobility en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de movilidad de los Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero o las instrucciones de rehabilitación estándar completarán la evaluación de la función física de PROMIS en el momento de la inscripción y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía. Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de los resultados informados por los pacientes de esta manera permitirá la comparación entre los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero y el estándar de atención, así como la población general. Las puntuaciones de PROMIS Mobility varían de 0 a 100 y una puntuación de PROMIS Mobility aumentada indica una mejora en la movilidad informada por el paciente.
3 meses
Efecto del dispositivo Zero Degree Knee en las puntuaciones KOOS en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán utilizando la herramienta de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero o las instrucciones de rehabilitación estándar completarán la evaluación KOOS en el momento de la inscripción y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía. La herramienta KOOS permitirá una comparación de las puntuaciones de los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero y el estándar de atención. La puntuación máxima que puede alcanzar un paciente es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla. La puntuación mínima que puede alcanzar un paciente es cero, lo que indica problemas graves en la rodilla.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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