- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678231
Posicionador de rodilla de grado cero para mejorar la extensión de rodilla Earley después de una artroplastia total de rodilla
Uso del posicionador postoperatorio de rodilla desechable de grado cero para mejorar la extensión temprana de la rodilla y los resultados autoinformados después de la artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (TKA) sigue siendo uno de los procedimientos quirúrgicos electivos más comúnmente realizados en los Estados Unidos. El número de TKA realizadas anualmente ha aumentado constantemente desde 2005 y se prevé que sea de más de 3 millones de procedimientos anuales para 2030. Este crecimiento constante puede atribuirse al aumento de la población geriátrica, que se espera que represente el 17 % de la población mundial para 2050. La TKA tiene como objetivo reducir el dolor y restaurar el movimiento de las personas con complicaciones en la rodilla, y dado que la población geriátrica continúa aumentando, se prevé que los procedimientos de TKA crezcan durante la próxima década y más allá.
Históricamente, una de las principales preocupaciones después de la ATR es la rigidez articular y la subsiguiente pérdida del rango de movimiento. La pérdida del rango de movimiento, o más específicamente, la incapacidad para recuperar la extensión completa (contractura en flexión) tiene una ocurrencia relativamente alta y puede provocar anomalías en la marcha y complicaciones asociadas de las caderas y la parte baja de la espalda. Las intervenciones de rehabilitación temprana después de la ATR pueden acortar el tiempo necesario para recuperar la extensión inicial/extensión completa y la mecánica de la marcha, lo que no solo es beneficioso para los resultados informados por los pacientes, sino que las intervenciones de rehabilitación temprana pueden reducir la carga económica asociada con la recuperación de la ATR.
La fisioterapia (PT) en el hogar o virtual también ha ayudado a aliviar la carga económica de los pacientes que siguen una ATR en comparación con la fisioterapia tradicional en la clínica. Más importante aún, el aumento de PT en el hogar/virtual no ha comprometido los resultados de los pacientes, sino que los ha mejorado. El PT domiciliario/virtual ha informado mejoras en el costo total de la terapia, el cumplimiento de la terapia no supervisada y las tasas de reingreso hospitalario.
El posicionamiento del paciente siempre ha jugado un papel vital en la efectividad de la terapia postoperatoria. Históricamente, una máquina de movimiento pasivo continuo (CPM) era el estándar para iniciar ejercicios de ROM, sin embargo, esta modalidad ha caído en desgracia debido a la inconsistencia de la posición del paciente y el ajuste adecuado del dispositivo. El dispositivo de posicionamiento de rodilla de grado cero (ZDK) es una almohada de extensión de rodilla diseñada para simplificar el ejercicio de extensión de rodilla después de la cirugía TKA. Después de la cirugía de rodilla, el paciente a menudo experimenta dolor quirúrgico posoperatorio que puede conducir a la aprensión a la fisioterapia y al compromiso de la musculatura de la rodilla. Esta aprensión puede provocar rigidez articular y, en última instancia, pérdida de ROM. El ZDK es una almohada que eleva la extremidad inferior y permite que la gravedad tire de la rodilla de forma pasiva y suave a una posición extendida. Además, el ZDK tiene una capacidad de deslizamiento que permite al paciente realizar ejercicios de extensión de rodilla junto con ejercicios de flexión de rodilla.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar prospectivamente la extensión de rodilla postoperatoria temprana y los resultados autoinformados en pacientes que usan el posicionador de rodilla de grado cero. Los pacientes que elijan someterse a una ATR primaria serán reclutados en el estudio y aleatorizados para recibir y seguir el protocolo ZDK después de la operación o las instrucciones de rehabilitación estándar. Las mediciones de la extensión de la rodilla se registrarán 2 semanas después de la operación y las mediciones de los resultados informados por el paciente se registrarán antes de la operación y en varios momentos posteriores a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health - Midlands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 40-80 años
- Candidato a artroplastia total de rodilla
- Diagnóstico de osteoartritis leve a avanzada
- La capacidad de caminar de forma independiente al inicio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reemplazo de rodilla en la extremidad operada (es decir, pacientes sometidos a cirugía de revisión)
- Afecciones neuromusculares/esqueléticas o del tejido conectivo que pueden alterar la marcha o la mecánica articular (infección articular, gota, artritis reumatoide)
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán instrucciones estándar de atención e instrucciones de rehabilitación después del reemplazo total de rodilla.
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Experimental: Rodilla de grado cero
Los pacientes recibirán el dispositivo de rodilla de grado cero y las instrucciones de uso después del reemplazo total de rodilla.
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El dispositivo de posicionamiento de rodilla de grado cero (ZDK) es una almohada de extensión de rodilla diseñada para simplificar el ejercicio de extensión de rodilla después de la cirugía TKA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del dispositivo Zero Degree Knee en la extensión posoperatoria de la rodilla en pacientes 2 semanas después de la operación después del reemplazo total de rodilla, según lo medido por la radiografía lateral y la interpretación del médico.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El grado de extensión de la rodilla en la visita postoperatoria de 2 semanas se medirá mediante una radiografía lateral interpretada por un cirujano ortopédico.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del dispositivo de rodilla de grado cero en las puntuaciones de función física de PROMIS en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de la función física de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero o las instrucciones de rehabilitación estándar completarán la evaluación de la función física de PROMIS en el momento de la inscripción y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de los resultados informados por los pacientes de esta manera permitirá la comparación entre los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero y el estándar de atención, así como la población general.
Las puntuaciones de función física de PROMIS varían de 0 a 100 y una puntuación de función física de PROMIS aumentada indica una mejora en la función física informada por el paciente.
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3 meses
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Efecto del dispositivo de rodilla de grado cero en las puntuaciones de interferencia del dolor PROMIS en pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de interferencia del dolor de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero o las instrucciones de rehabilitación estándar completarán la evaluación de la función física de PROMIS en el momento de la inscripción y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de los resultados informados por los pacientes de esta manera permitirá la comparación entre los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero y el estándar de atención, así como la población general.
Las puntuaciones de Interferencia del dolor de PROMIS varían de 0 a 100 y una puntuación de Interferencia del dolor de PROMIS reducida indica una mejora en la interferencia del dolor informada por el paciente.
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3 meses
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Efecto del dispositivo Zero Degree Knee en las puntuaciones de PROMIS Mobility en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados informados por el paciente se recopilarán utilizando la herramienta de evaluación de movilidad de los Sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero o las instrucciones de rehabilitación estándar completarán la evaluación de la función física de PROMIS en el momento de la inscripción y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
Como la herramienta PROMIS tiene datos normativos nacionales para la edad, el sexo y la condición, la recopilación de los resultados informados por los pacientes de esta manera permitirá la comparación entre los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero y el estándar de atención, así como la población general.
Las puntuaciones de PROMIS Mobility varían de 0 a 100 y una puntuación de PROMIS Mobility aumentada indica una mejora en la movilidad informada por el paciente.
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3 meses
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Efecto del dispositivo Zero Degree Knee en las puntuaciones KOOS en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de rodilla.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados informados por los pacientes se recopilarán utilizando la herramienta de puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero o las instrucciones de rehabilitación estándar completarán la evaluación KOOS en el momento de la inscripción y 2 semanas, 4 semanas y 3 meses después de la cirugía.
La herramienta KOOS permitirá una comparación de las puntuaciones de los pacientes que reciben el dispositivo de rodilla de grado cero y el estándar de atención.
La puntuación máxima que puede alcanzar un paciente es 100, lo que indica que no tiene problemas de rodilla.
La puntuación mínima que puede alcanzar un paciente es cero, lo que indica problemas graves en la rodilla.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 1983229
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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