- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05678231
Pozycjoner kolana o zerowym stopniu dla lepszego wyprostu kolana Earley po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Stosowanie jednorazowego pozycjonera pooperacyjnego stawu kolanowego o zerowym stopniu w celu poprawy wczesnego wyprostu stawu kolanowego i zgłaszanych przez pacjentów wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) pozostaje jednym z najczęściej wykonywanych planowych zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Liczba TKA wykonywanych rocznie stale rośnie od 2005 roku i przewiduje się, że do 2030 roku będzie to ponad 3 miliony zabiegów rocznie. Ten stały wzrost można przypisać rosnącej populacji geriatrycznej, która ma stanowić 17% światowej populacji do 2050 r. TKA ma na celu zmniejszenie bólu i przywrócenie ruchu osobom z powikłaniami kolana, a ponieważ populacja geriatryczna stale rośnie, przewiduje się, że procedury TKA będą rosły w ciągu następnej dekady i później.
Historycznie, jednym z głównych problemów po TKA była sztywność stawów i wynikający z tego zakres utraty ruchu. Utrata zakresu ruchomości, a dokładniej niemożność odzyskania pełnego wyprostu (przykurcze zgięciowe) mają stosunkowo częste występowanie i mogą prowadzić do zaburzeń chodu i związanych z nimi powikłań w obrębie bioder i krzyża. Wczesne interwencje rehabilitacyjne po TKA mogą skrócić czas potrzebny do przywrócenia wyjściowego wyprostu/pełnego wyprostu i mechaniki chodu, co nie tylko jest korzystne dla wyników zgłaszanych przez pacjentów, ale wczesne interwencje rehabilitacyjne mogą zmniejszyć obciążenie ekonomiczne związane z powrotem do zdrowia po TKA.
Fizjoterapia domowa lub wirtualna (PT) pomogła również odciążyć pacjentów po TKA w porównaniu z tradycyjną fizykoterapią w klinice. Co ważniejsze, wzrost liczby domowych/wirtualnych PT nie pogorszył wyników pacjentów, a wręcz je poprawił. Domowa/wirtualna PT odnotowała poprawę całkowitego kosztu terapii, zgodności z terapią bez nadzoru i odsetka ponownych hospitalizacji.
Ułożenie pacjenta zawsze odgrywało istotną rolę w skuteczności terapii pooperacyjnej. Historycznie maszyna do ciągłego ruchu pasywnego (CPM) była standardem do inicjowania ćwiczeń ROM, jednak ta metoda wypadła z łask z powodu niespójności pozycji pacjenta i odpowiedniego dopasowania urządzenia. Urządzenie do pozycjonowania kolana o zerowym stopniu (ZDK) to poduszka do prostowania kolana zaprojektowana w celu uproszczenia ćwiczeń prostowania kolana po operacji TKA. Po operacji stawu kolanowego pacjent często odczuwa ból pooperacyjny, co może prowadzić do obaw przed fizjoterapią i zaangażowaniem mięśni stawu kolanowego. Ta obawa może prowadzić do sztywności stawów i ostatecznie do utraty ROM. ZDK to poduszka, która unosi kończynę dolną i pozwala grawitacji biernie i delikatnie pociągnąć kolano do pozycji wyprostowanej. Dodatkowo ZDK ma możliwość przesuwania, co pozwala pacjentowi pracować nad ćwiczeniami prostowania kolana wraz z ćwiczeniami zgięcia kolana.
W tym badaniu badacze mają na celu prospektywną ocenę wczesnego pooperacyjnego wyprostu kolana i zgłaszanych przez pacjentów wyników u pacjentów stosujących pozycjoner stawu kolanowego Zero Degree. Pacjenci, którzy zdecydują się poddać pierwotnej TKA, zostaną zwerbowani do badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej i przestrzegającej protokołu ZDK po operacji lub standardowych instrukcji rehabilitacyjnych. Pomiary wyprostu stawu kolanowego będą rejestrowane 2 tygodnie po operacji, a pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane przed operacją iw różnych punktach czasowych po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat
- Kandydat do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
- Diagnostyka łagodnej i zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Zdolność do samodzielnego chodzenia na linii podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia endoprotezoplastyki stawu kolanowego w kończynie operacyjnej (tj. pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym)
- Choroby nerwowo-mięśniowe/szkieletowe lub tkanki łącznej, które mogą wpływać na mechanikę chodu lub stawów (infekcja stawów, dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Osoby nieanglojęzyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje opieki instrukcje rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Kolano zero stopni
Pacjenci otrzymają urządzenie Zero Degree Knee i instrukcje użytkowania po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
|
Urządzenie do pozycjonowania kolana o zerowym stopniu (ZDK) to poduszka do prostowania kolana zaprojektowana w celu uproszczenia ćwiczeń prostowania kolana po operacji TKA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na pooperacyjne wyprostowanie stawu kolanowego u pacjentów 2 tygodnie po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, mierzone za pomocą bocznego zdjęcia rentgenowskiego i interpretacji lekarza.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Stopień wyprostu kolana podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej zostanie zmierzony za pomocą bocznego zdjęcia rentgenowskiego zinterpretowanego przez chirurga ortopedę.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na wyniki funkcji fizycznych PROMIS u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny funkcji fizycznych Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Pacjenci otrzymujący urządzenie Zero Degree Knee lub standardowe instrukcje dotyczące rehabilitacji przejdą ocenę sprawności fizycznej PROMIS w momencie rejestracji oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób umożliwi porównanie pacjentów otrzymujących urządzenie Zero Degree Knee i standard opieki, a także populację ogólną.
Wyniki oceny funkcji fizycznych PROMIS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a podwyższona ocena funkcji fizycznych PROMIS wskazuje na poprawę funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na wynik PROMIS Pain Interference u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny zakłóceń bólu systemu PROMIS (ang. Patient Reported Outcome Measurement Information Systems).
Pacjenci otrzymujący urządzenie Zero Degree Knee lub standardowe instrukcje dotyczące rehabilitacji przejdą ocenę sprawności fizycznej PROMIS w momencie rejestracji oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób umożliwi porównanie pacjentów otrzymujących urządzenie Zero Degree Knee i standard opieki, a także populację ogólną.
Punktacje PROMIS Pain Interference mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a obniżony wynik PROMIS Pain Interference wskazuje na poprawę zgłaszanej przez pacjentów poprawy interferencji bólu.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na wyniki PROMIS Mobility u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny mobilności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Pacjenci otrzymujący urządzenie Zero Degree Knee lub standardowe instrukcje dotyczące rehabilitacji przejdą ocenę sprawności fizycznej PROMIS w momencie rejestracji oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób umożliwi porównanie pacjentów otrzymujących urządzenie Zero Degree Knee i standard opieki, a także populację ogólną.
Wyniki PROMIS Mobility mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik PROMIS Mobility wskazuje na poprawę mobilności zgłaszanej przez pacjentów.
|
3 miesiące
|
|
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na wyniki KOOS u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone przy użyciu narzędzia Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Pacjenci otrzymujący urządzenie Zero Degree Knee lub instrukcje dotyczące standardowej opieki rehabilitacyjnej przejdą ocenę KOOS w momencie rejestracji oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji.
Narzędzie KOOS pozwoli na porównanie wyników pacjentów otrzymujących urządzenie Zero Degree Knee i standardu opieki.
Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem.
Minimalny wynik, jaki pacjent może osiągnąć, to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1983229
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .