Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycjoner kolana o zerowym stopniu dla lepszego wyprostu kolana Earley po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands

Stosowanie jednorazowego pozycjonera pooperacyjnego stawu kolanowego o zerowym stopniu w celu poprawy wczesnego wyprostu stawu kolanowego i zgłaszanych przez pacjentów wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Badania wykazały, że wczesne interwencje rehabilitacyjne po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) mogą skrócić czas potrzebny do odzyskania podstawowego wyprostu/pełnego wyprostu i mechaniki chodu. Ponieważ wizyty telezdrowotne i rehabilitacja domowa rosną wraz z postępem technologicznym, przewiduje się, że znaczna część tej rehabilitacji będzie wykonywana w domu. Celem tego badania jest prospektywna ocena wczesnego pooperacyjnego wyprostu stawu kolanowego i zgłaszanych przez pacjentów wyników u pacjentów stosujących pozycjoner stawu kolanowego o zerowym stopniu (ZDK) w porównaniu z pacjentami, którzy nie używają ZDK. Pacjenci, którzy zdecydują się poddać pierwotnej TKA, zostaną zwerbowani do badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej i przestrzegającej protokołu ZDK po operacji lub standardowych instrukcji rehabilitacyjnych. Pomiary wyprostu stawu kolanowego będą rejestrowane 2 tygodnie po operacji, a pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane przed operacją iw różnych punktach czasowych po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) pozostaje jednym z najczęściej wykonywanych planowych zabiegów chirurgicznych w Stanach Zjednoczonych. Liczba TKA wykonywanych rocznie stale rośnie od 2005 roku i przewiduje się, że do 2030 roku będzie to ponad 3 miliony zabiegów rocznie. Ten stały wzrost można przypisać rosnącej populacji geriatrycznej, która ma stanowić 17% światowej populacji do 2050 r. TKA ma na celu zmniejszenie bólu i przywrócenie ruchu osobom z powikłaniami kolana, a ponieważ populacja geriatryczna stale rośnie, przewiduje się, że procedury TKA będą rosły w ciągu następnej dekady i później.

Historycznie, jednym z głównych problemów po TKA była sztywność stawów i wynikający z tego zakres utraty ruchu. Utrata zakresu ruchomości, a dokładniej niemożność odzyskania pełnego wyprostu (przykurcze zgięciowe) mają stosunkowo częste występowanie i mogą prowadzić do zaburzeń chodu i związanych z nimi powikłań w obrębie bioder i krzyża. Wczesne interwencje rehabilitacyjne po TKA mogą skrócić czas potrzebny do przywrócenia wyjściowego wyprostu/pełnego wyprostu i mechaniki chodu, co nie tylko jest korzystne dla wyników zgłaszanych przez pacjentów, ale wczesne interwencje rehabilitacyjne mogą zmniejszyć obciążenie ekonomiczne związane z powrotem do zdrowia po TKA.

Fizjoterapia domowa lub wirtualna (PT) pomogła również odciążyć pacjentów po TKA w porównaniu z tradycyjną fizykoterapią w klinice. Co ważniejsze, wzrost liczby domowych/wirtualnych PT nie pogorszył wyników pacjentów, a wręcz je poprawił. Domowa/wirtualna PT odnotowała poprawę całkowitego kosztu terapii, zgodności z terapią bez nadzoru i odsetka ponownych hospitalizacji.

Ułożenie pacjenta zawsze odgrywało istotną rolę w skuteczności terapii pooperacyjnej. Historycznie maszyna do ciągłego ruchu pasywnego (CPM) była standardem do inicjowania ćwiczeń ROM, jednak ta metoda wypadła z łask z powodu niespójności pozycji pacjenta i odpowiedniego dopasowania urządzenia. Urządzenie do pozycjonowania kolana o zerowym stopniu (ZDK) to poduszka do prostowania kolana zaprojektowana w celu uproszczenia ćwiczeń prostowania kolana po operacji TKA. Po operacji stawu kolanowego pacjent często odczuwa ból pooperacyjny, co może prowadzić do obaw przed fizjoterapią i zaangażowaniem mięśni stawu kolanowego. Ta obawa może prowadzić do sztywności stawów i ostatecznie do utraty ROM. ZDK to poduszka, która unosi kończynę dolną i pozwala grawitacji biernie i delikatnie pociągnąć kolano do pozycji wyprostowanej. Dodatkowo ZDK ma możliwość przesuwania, co pozwala pacjentowi pracować nad ćwiczeniami prostowania kolana wraz z ćwiczeniami zgięcia kolana.

W tym badaniu badacze mają na celu prospektywną ocenę wczesnego pooperacyjnego wyprostu kolana i zgłaszanych przez pacjentów wyników u pacjentów stosujących pozycjoner stawu kolanowego Zero Degree. Pacjenci, którzy zdecydują się poddać pierwotnej TKA, zostaną zwerbowani do badania i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej i przestrzegającej protokołu ZDK po operacji lub standardowych instrukcji rehabilitacyjnych. Pomiary wyprostu stawu kolanowego będą rejestrowane 2 tygodnie po operacji, a pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane przed operacją iw różnych punktach czasowych po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health - Midlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40-80 lat
  • Kandydat do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
  • Diagnostyka łagodnej i zaawansowanej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Zdolność do samodzielnego chodzenia na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia endoprotezoplastyki stawu kolanowego w kończynie operacyjnej (tj. pacjenci poddawani zabiegom rewizyjnym)
  • Choroby nerwowo-mięśniowe/szkieletowe lub tkanki łącznej, które mogą wpływać na mechanikę chodu lub stawów (infekcja stawów, dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje opieki instrukcje rehabilitacji po alloplastyce stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Kolano zero stopni
Pacjenci otrzymają urządzenie Zero Degree Knee i instrukcje użytkowania po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
Urządzenie do pozycjonowania kolana o zerowym stopniu (ZDK) to poduszka do prostowania kolana zaprojektowana w celu uproszczenia ćwiczeń prostowania kolana po operacji TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na pooperacyjne wyprostowanie stawu kolanowego u pacjentów 2 tygodnie po operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego, mierzone za pomocą bocznego zdjęcia rentgenowskiego i interpretacji lekarza.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stopień wyprostu kolana podczas 2-tygodniowej wizyty pooperacyjnej zostanie zmierzony za pomocą bocznego zdjęcia rentgenowskiego zinterpretowanego przez chirurga ortopedę.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na wyniki funkcji fizycznych PROMIS u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny funkcji fizycznych Systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Pacjenci otrzymujący urządzenie Zero Degree Knee lub standardowe instrukcje dotyczące rehabilitacji przejdą ocenę sprawności fizycznej PROMIS w momencie rejestracji oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób umożliwi porównanie pacjentów otrzymujących urządzenie Zero Degree Knee i standard opieki, a także populację ogólną. Wyniki oceny funkcji fizycznych PROMIS mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a podwyższona ocena funkcji fizycznych PROMIS wskazuje na poprawę funkcji fizycznych zgłaszanych przez pacjentów.
3 miesiące
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na wynik PROMIS Pain Interference u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów wyniki będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny zakłóceń bólu systemu PROMIS (ang. Patient Reported Outcome Measurement Information Systems). Pacjenci otrzymujący urządzenie Zero Degree Knee lub standardowe instrukcje dotyczące rehabilitacji przejdą ocenę sprawności fizycznej PROMIS w momencie rejestracji oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób umożliwi porównanie pacjentów otrzymujących urządzenie Zero Degree Knee i standard opieki, a także populację ogólną. Punktacje PROMIS Pain Interference mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a obniżony wynik PROMIS Pain Interference wskazuje na poprawę zgłaszanej przez pacjentów poprawy interferencji bólu.
3 miesiące
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na wyniki PROMIS Mobility u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone przy użyciu narzędzia do oceny mobilności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Pacjenci otrzymujący urządzenie Zero Degree Knee lub standardowe instrukcje dotyczące rehabilitacji przejdą ocenę sprawności fizycznej PROMIS w momencie rejestracji oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Ponieważ narzędzie PROMIS posiada krajowe dane normatywne dotyczące wieku, płci i stanu zdrowia, gromadzenie wyników zgłaszanych przez pacjentów w ten sposób umożliwi porównanie pacjentów otrzymujących urządzenie Zero Degree Knee i standard opieki, a także populację ogólną. Wyniki PROMIS Mobility mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższy wynik PROMIS Mobility wskazuje na poprawę mobilności zgłaszanej przez pacjentów.
3 miesiące
Wpływ urządzenia Zero Degree Knee na wyniki KOOS u pacjentów poddawanych operacji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone przy użyciu narzędzia Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Pacjenci otrzymujący urządzenie Zero Degree Knee lub instrukcje dotyczące standardowej opieki rehabilitacyjnej przejdą ocenę KOOS w momencie rejestracji oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji. Narzędzie KOOS pozwoli na porównanie wyników pacjentów otrzymujących urządzenie Zero Degree Knee i standardu opieki. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem. Minimalny wynik, jaki pacjent może osiągnąć, to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj