Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohovač kolen s nulovým stupněm pro vylepšené prodloužení kolene Earley po totální endoprotéze kolene

10. června 2024 aktualizováno: Prisma Health-Midlands

Použití jednorázového pooperačního polohovadla kolenního kloubu s nulovým stupněm pro zlepšení časné extenze kolena a výsledky po totální artroplastice kolena

Studie prokázaly, že včasná rehabilitační intervence po endoprotéze kolena (TKA) může zkrátit dobu potřebnou k obnovení výchozí extenze/plné extenze a mechaniky chůze. Vzhledem k tomu, že návštěvy telehealth a domácí rehabilitace rostou s pokrokem v technologii, předpokládá se, že velká část této rehabilitace bude prováděna doma. Účelem této studie je prospektivně vyhodnotit časnou pooperační extenzi kolenního kloubu a výsledky, které sami uvedli u pacientů používajících polohovadlo Zero Degree Knee (ZDK) ve srovnání se subjekty, které ZDK nepoužívají. Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit primární TKA, budou zařazeni do studie a randomizováni tak, aby dostávali a dodržovali protokol ZDK po operaci nebo pokyny pro standardní péči o rehabilitaci. Měření extenze kolene bude zaznamenáváno 2 týdny po operaci a výsledky měření hlášené pacientem budou zaznamenány před operací a v různých pooperačních časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Totální endoprotéza kolena (TKA) zůstává jedním z nejčastěji prováděných elektivních chirurgických zákroků ve Spojených státech. Počet TKA prováděných ročně se od roku 2005 neustále zvyšuje a předpokládá se, že do roku 2030 bude činit více než 3 miliony zákroků ročně. Tento stabilní růst lze přičíst rostoucí geriatrické populaci, která by měla do roku 2050 představovat 17 % světové populace. TKA si klade za cíl snížit bolest a obnovit pohyb u pacientů s komplikacemi kolenního kloubu a s pokračujícím nárůstem geriatrické populace se předpokládá, že postupy TKA porostou v průběhu příštího desetiletí a dále.

Historicky je jedním z hlavních problémů po TKA ztuhlost kloubů a následná ztráta rozsahu pohybu. Ztráta rozsahu pohybu, nebo přesněji neschopnost znovu získat plnou extenzi (flexi kontraktura), má relativně vysoký výskyt a může vést k abnormalitám chůze a souvisejícím komplikacím kyčlí a dolní části zad. Včasné rehabilitační intervence po TKA mohou zkrátit dobu potřebnou k obnovení výchozí extenze/plné extenze a mechaniky chůze, což je nejen přínosné pro pacientem hlášené výsledky, ale včasná rehabilitační intervence může snížit ekonomickou zátěž spojenou s obnovou TKA.

Domácí nebo virtuální fyzikální terapie (PT) také pomohla snížit ekonomickou zátěž pacientům po TKA ve srovnání s tradiční fyzikální terapií na klinikách. Ještě důležitější je, že nárůst domácího/virtuálního PT neohrozil výsledky pacientů, spíše je zlepšil. Domácí/virtuální PT zaznamenala zlepšení v celkových nákladech na terapii, dodržování nekontrolované terapie a četnosti opětovného přijetí do nemocnice.

Polohování pacienta vždy hrálo zásadní roli v účinnosti pooperační terapie. Historicky byl stroj s kontinuálním pasivním pohybem (CPM) standardem pro zahájení cvičení ROM, nicméně tato modalita upadla v oblibu kvůli nekonzistentnosti polohy pacienta a vhodného uchycení zařízení. Polohovací zařízení Zero Degree Knee (ZDK) je kolenní extenzní polštář navržený pro zjednodušení cvičení extenze kolene po operaci TKA. Po operaci kolene pacient často pociťuje pooperační chirurgické bolesti, které mohou vést k obavám z fyzikální terapie a zapojení kolenního svalstva. Tato obava může vést ke ztuhlosti kloubů a nakonec ke ztrátě ROM. ZDK je polštář, který zvedá dolní končetinu a umožňuje gravitaci přitáhnout koleno pasivně a jemně do natažené polohy. Kromě toho má ZDK klouzavou schopnost, která umožňuje pacientovi pracovat na cvičeních na extenzi kolena spolu s cvičeními na ohýbání kolena.

V této studii se výzkumníci zaměřují na prospektivní hodnocení časné pooperační extenze kolena a výsledky, které sami uvedli u pacientů používajících polohovadlo Zero Degree Knee. Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit primární TKA, budou zařazeni do studie a randomizováni tak, aby dostávali a dodržovali protokol ZDK po operaci nebo pokyny pro standardní péči o rehabilitaci. Měření extenze kolene bude zaznamenáváno 2 týdny po operaci a výsledky měření hlášené pacientem budou zaznamenány před operací a v různých pooperačních časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health - Midlands

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40-80 let
  • Kandidát na totální endoprotézu kolene
  • Diagnostika mírné až pokročilé osteoartrózy
  • Schopnost samostatné chůze na základní linii

Kritéria vyloučení:

  • Historie náhrady kolenního kloubu u operované končetiny (tj. pacienti podstupující revizní operaci)
  • Stavy nervosvalové/kosterní nebo pojivové tkáně, které mohou změnit chůzi nebo mechaniku kloubů (infekce kloubů, dna, revmatoidní artritida)
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti obdrží standardní pokyny pro péči o rehabilitaci po totální náhradě kolenního kloubu.
Experimentální: Koleno s nulovým stupněm
Pacienti obdrží po totální náhradě kolena zařízení Zero Degree Knee a pokyny k použití.
Polohovací zařízení Zero Degree Knee (ZDK) je kolenní extenzní polštář navržený pro zjednodušení cvičení extenze kolene po operaci TKA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek zařízení Zero Degree Knee na pooperační extenzi kolena u pacientů 2 týdny po operaci po totální náhradě kolena, měřeno laterálním rentgenovým snímkem a interpretací lékařem.
Časové okno: 2 týdny
Stupeň extenze kolena při 2týdenní pooperační návštěvě bude měřen pomocí laterálního rentgenového snímku interpretovaného ortopedickým chirurgem.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zařízení Zero Degree Knee na skóre fyzické funkce PROMIS u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena.
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení fyzické funkce systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Pacienti, kteří dostávají buď zařízení Zero Degree Knee nebo standardní rehabilitační pokyny, dokončí hodnocení fyzické funkce PROMIS v době zařazení a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci. Protože nástroj PROMIS má národní normativní data pro věk, pohlaví a stav, shromažďování výsledků hlášených pacienty tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají zařízení Zero Degree Knee a standardní péčí, a také s běžnou populací. Skóre fyzické funkce PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a zvýšené skóre fyzické funkce PROMIS indikuje zlepšení fyzických funkcí hlášených pacientem.
3 měsíce
Vliv zařízení Zero Degree Knee na skóre interferencí bolesti PROMIS u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena.
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení rušení bolesti v informačních systémech měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS). Pacienti, kteří dostávají buď zařízení Zero Degree Knee nebo standardní rehabilitační pokyny, dokončí hodnocení fyzické funkce PROMIS v době zařazení a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci. Protože nástroj PROMIS má národní normativní data pro věk, pohlaví a stav, shromažďování výsledků hlášených pacienty tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají zařízení Zero Degree Knee a standardní péčí, a také s běžnou populací. Skóre PROMIS Pain Interference se pohybuje od 0 do 100 a snížené skóre PROMIS Pain Interference indikuje zlepšení pacientem hlášené interference bolesti.
3 měsíce
Vliv zařízení Zero Degree Knee na skóre PROMIS Mobility u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena.
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení mobility pacientů s hlášeným výsledkem měření (PROMIS). Pacienti, kteří dostávají buď zařízení Zero Degree Knee nebo standardní rehabilitační pokyny, dokončí hodnocení fyzické funkce PROMIS v době zařazení a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci. Protože nástroj PROMIS má národní normativní data pro věk, pohlaví a stav, shromažďování výsledků hlášených pacienty tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají zařízení Zero Degree Knee a standardní péčí, a také s běžnou populací. Skóre PROMIS Mobility se pohybuje od 0 do 100 a zvýšené skóre PROMIS Mobility ukazuje zlepšení mobility uváděné pacienty.
3 měsíce
Vliv zařízení Zero Degree Knee na skóre KOOS u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena.
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí nástroje Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Pacienti, kteří dostávají buď přístroj Zero Degree Knee nebo standardní rehabilitační pokyny, dokončí hodnocení KOOS v době zařazení a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci. Nástroj KOOS umožní srovnání skóre pacientů užívajících zařízení Zero Degree Knee a standardní péče. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Minimální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je nula, což naznačuje vážné problémy s kolenem.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit