- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05678231
Polohovač kolen s nulovým stupněm pro vylepšené prodloužení kolene Earley po totální endoprotéze kolene
Použití jednorázového pooperačního polohovadla kolenního kloubu s nulovým stupněm pro zlepšení časné extenze kolena a výsledky po totální artroplastice kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolena (TKA) zůstává jedním z nejčastěji prováděných elektivních chirurgických zákroků ve Spojených státech. Počet TKA prováděných ročně se od roku 2005 neustále zvyšuje a předpokládá se, že do roku 2030 bude činit více než 3 miliony zákroků ročně. Tento stabilní růst lze přičíst rostoucí geriatrické populaci, která by měla do roku 2050 představovat 17 % světové populace. TKA si klade za cíl snížit bolest a obnovit pohyb u pacientů s komplikacemi kolenního kloubu a s pokračujícím nárůstem geriatrické populace se předpokládá, že postupy TKA porostou v průběhu příštího desetiletí a dále.
Historicky je jedním z hlavních problémů po TKA ztuhlost kloubů a následná ztráta rozsahu pohybu. Ztráta rozsahu pohybu, nebo přesněji neschopnost znovu získat plnou extenzi (flexi kontraktura), má relativně vysoký výskyt a může vést k abnormalitám chůze a souvisejícím komplikacím kyčlí a dolní části zad. Včasné rehabilitační intervence po TKA mohou zkrátit dobu potřebnou k obnovení výchozí extenze/plné extenze a mechaniky chůze, což je nejen přínosné pro pacientem hlášené výsledky, ale včasná rehabilitační intervence může snížit ekonomickou zátěž spojenou s obnovou TKA.
Domácí nebo virtuální fyzikální terapie (PT) také pomohla snížit ekonomickou zátěž pacientům po TKA ve srovnání s tradiční fyzikální terapií na klinikách. Ještě důležitější je, že nárůst domácího/virtuálního PT neohrozil výsledky pacientů, spíše je zlepšil. Domácí/virtuální PT zaznamenala zlepšení v celkových nákladech na terapii, dodržování nekontrolované terapie a četnosti opětovného přijetí do nemocnice.
Polohování pacienta vždy hrálo zásadní roli v účinnosti pooperační terapie. Historicky byl stroj s kontinuálním pasivním pohybem (CPM) standardem pro zahájení cvičení ROM, nicméně tato modalita upadla v oblibu kvůli nekonzistentnosti polohy pacienta a vhodného uchycení zařízení. Polohovací zařízení Zero Degree Knee (ZDK) je kolenní extenzní polštář navržený pro zjednodušení cvičení extenze kolene po operaci TKA. Po operaci kolene pacient často pociťuje pooperační chirurgické bolesti, které mohou vést k obavám z fyzikální terapie a zapojení kolenního svalstva. Tato obava může vést ke ztuhlosti kloubů a nakonec ke ztrátě ROM. ZDK je polštář, který zvedá dolní končetinu a umožňuje gravitaci přitáhnout koleno pasivně a jemně do natažené polohy. Kromě toho má ZDK klouzavou schopnost, která umožňuje pacientovi pracovat na cvičeních na extenzi kolena spolu s cvičeními na ohýbání kolena.
V této studii se výzkumníci zaměřují na prospektivní hodnocení časné pooperační extenze kolena a výsledky, které sami uvedli u pacientů používajících polohovadlo Zero Degree Knee. Pacienti, kteří se rozhodnou podstoupit primární TKA, budou zařazeni do studie a randomizováni tak, aby dostávali a dodržovali protokol ZDK po operaci nebo pokyny pro standardní péči o rehabilitaci. Měření extenze kolene bude zaznamenáváno 2 týdny po operaci a výsledky měření hlášené pacientem budou zaznamenány před operací a v různých pooperačních časových bodech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40-80 let
- Kandidát na totální endoprotézu kolene
- Diagnostika mírné až pokročilé osteoartrózy
- Schopnost samostatné chůze na základní linii
Kritéria vyloučení:
- Historie náhrady kolenního kloubu u operované končetiny (tj. pacienti podstupující revizní operaci)
- Stavy nervosvalové/kosterní nebo pojivové tkáně, které mohou změnit chůzi nebo mechaniku kloubů (infekce kloubů, dna, revmatoidní artritida)
- Těhotná žena
- Vězni
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti obdrží standardní pokyny pro péči o rehabilitaci po totální náhradě kolenního kloubu.
|
|
Experimentální: Koleno s nulovým stupněm
Pacienti obdrží po totální náhradě kolena zařízení Zero Degree Knee a pokyny k použití.
|
Polohovací zařízení Zero Degree Knee (ZDK) je kolenní extenzní polštář navržený pro zjednodušení cvičení extenze kolene po operaci TKA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinek zařízení Zero Degree Knee na pooperační extenzi kolena u pacientů 2 týdny po operaci po totální náhradě kolena, měřeno laterálním rentgenovým snímkem a interpretací lékařem.
Časové okno: 2 týdny
|
Stupeň extenze kolena při 2týdenní pooperační návštěvě bude měřen pomocí laterálního rentgenového snímku interpretovaného ortopedickým chirurgem.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv zařízení Zero Degree Knee na skóre fyzické funkce PROMIS u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení fyzické funkce systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Pacienti, kteří dostávají buď zařízení Zero Degree Knee nebo standardní rehabilitační pokyny, dokončí hodnocení fyzické funkce PROMIS v době zařazení a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
Protože nástroj PROMIS má národní normativní data pro věk, pohlaví a stav, shromažďování výsledků hlášených pacienty tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají zařízení Zero Degree Knee a standardní péčí, a také s běžnou populací.
Skóre fyzické funkce PROMIS se pohybuje od 0 do 100 a zvýšené skóre fyzické funkce PROMIS indikuje zlepšení fyzických funkcí hlášených pacientem.
|
3 měsíce
|
Vliv zařízení Zero Degree Knee na skóre interferencí bolesti PROMIS u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení rušení bolesti v informačních systémech měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
Pacienti, kteří dostávají buď zařízení Zero Degree Knee nebo standardní rehabilitační pokyny, dokončí hodnocení fyzické funkce PROMIS v době zařazení a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
Protože nástroj PROMIS má národní normativní data pro věk, pohlaví a stav, shromažďování výsledků hlášených pacienty tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají zařízení Zero Degree Knee a standardní péčí, a také s běžnou populací.
Skóre PROMIS Pain Interference se pohybuje od 0 do 100 a snížené skóre PROMIS Pain Interference indikuje zlepšení pacientem hlášené interference bolesti.
|
3 měsíce
|
Vliv zařízení Zero Degree Knee na skóre PROMIS Mobility u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí nástroje pro hodnocení mobility pacientů s hlášeným výsledkem měření (PROMIS).
Pacienti, kteří dostávají buď zařízení Zero Degree Knee nebo standardní rehabilitační pokyny, dokončí hodnocení fyzické funkce PROMIS v době zařazení a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
Protože nástroj PROMIS má národní normativní data pro věk, pohlaví a stav, shromažďování výsledků hlášených pacienty tímto způsobem umožní srovnání mezi pacienty, kteří dostávají zařízení Zero Degree Knee a standardní péčí, a také s běžnou populací.
Skóre PROMIS Mobility se pohybuje od 0 do 100 a zvýšené skóre PROMIS Mobility ukazuje zlepšení mobility uváděné pacienty.
|
3 měsíce
|
Vliv zařízení Zero Degree Knee na skóre KOOS u pacientů podstupujících operaci totální náhrady kolena.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány pomocí nástroje Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Pacienti, kteří dostávají buď přístroj Zero Degree Knee nebo standardní rehabilitační pokyny, dokončí hodnocení KOOS v době zařazení a 2 týdny, 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
Nástroj KOOS umožní srovnání skóre pacientů užívajících zařízení Zero Degree Knee a standardní péče.
Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem.
Minimální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je nula, což naznačuje vážné problémy s kolenem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1983229
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .