Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позиционер коленного сустава с нулевой степенью для улучшенного разгибания коленного сустава Эрли после тотального эндопротезирования коленного сустава

15 сентября 2026 г. обновлено: Prisma Health-Midlands

Использование одноразового послеоперационного позиционера коленного сустава с нулевой степенью для улучшения раннего разгибания коленного сустава и результатов, о которых сообщают сами пациенты, после тотального эндопротезирования коленного сустава

Исследования показали, что ранние реабилитационные вмешательства после эндопротезирования коленного сустава (ТКА) могут сократить время, необходимое для восстановления исходного уровня разгибания/полного разгибания и механики походки. Поскольку телемедицинские посещения и реабилитация на дому увеличиваются с развитием технологий, прогнозируется, что большая часть этой реабилитации будет проводиться дома. Целью данного исследования является проспективная оценка раннего послеоперационного разгибания колена и результатов, о которых сообщают сами пациенты, использующие устройство для позиционирования колена с нулевой степенью (ZDK), по сравнению с субъектами, не использующими ZDK. Пациенты, решившие пройти первичную ТКА, будут включены в исследование и рандомизированы для получения и выполнения послеоперационного протокола ZDK или стандартных инструкций по реабилитации. Измерения разгибания коленного сустава будут записаны через 2 недели после операции, а результаты, о которых сообщают пациенты, будут записаны до операции и в различные послеоперационные моменты времени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) остается одной из наиболее часто выполняемых плановых хирургических процедур в Соединенных Штатах. Ежегодно с 2005 года количество ТКА неуклонно растет, и, по прогнозам, к 2030 году оно превысит 3 миллиона операций в год. Этот устойчивый рост можно объяснить увеличением гериатрической популяции, которая, как ожидается, составит 17% населения мира к 2050 году. TKA направлена ​​​​на уменьшение боли и восстановление движения у пациентов с осложнениями на колено, и, поскольку гериатрическая популяция продолжает расти, количество процедур TKA, по прогнозам, будет расти в течение следующего десятилетия и далее.

Исторически сложилось так, что одной из основных проблем после TKA является тугоподвижность суставов и последующая потеря диапазона движений. Потеря диапазона движений или, точнее, неспособность восстановить полное разгибание (сгибательная контрактура) встречается относительно часто и может привести к нарушениям походки и связанным с ними осложнениям со стороны бедер и нижней части спины. Ранние реабилитационные вмешательства после TKA могут сократить время, необходимое для восстановления исходного уровня разгибания/полного разгибания и механики походки, что не только полезно для исходов, о которых сообщают пациенты, но и ранние реабилитационные вмешательства могут снизить экономическую нагрузку, связанную с восстановлением TKA.

Домашняя или виртуальная физиотерапия (PT) также помогла снизить экономическое бремя пациентов после TKA по сравнению с традиционной физиотерапией в клинике. Что еще более важно, рост количества домашних/виртуальных физиотерапевтических процедур не ухудшил результаты лечения пациентов, а наоборот, улучшил их. Домашняя/виртуальная физиотерапия сообщила об улучшении общей стоимости терапии, соблюдении неконтролируемой терапии и частоте повторных госпитализаций.

Положение пациента всегда играло жизненно важную роль в эффективности послеоперационной терапии. Исторически машина непрерывного пассивного движения (CPM) была стандартом для начала упражнений ROM, однако этот метод потерял популярность из-за непостоянства положения пациента и соответствующей установки устройства. Устройство позиционирования Zero Degree Knee (ZDK) представляет собой подушку для разгибания колена, предназначенную для упрощения упражнений на разгибание колена после операции TKA. После операции на колене пациент часто испытывает послеоперационную хирургическую боль, которая может привести к опасениям по поводу физиотерапии и вовлечения мышц колена. Это опасение может привести к тугоподвижности суставов и, в конечном итоге, к потере объема движений. ZDK — это подушка, которая поднимает нижнюю конечность и позволяет гравитации пассивно и мягко вытягивать колено в вытянутое положение. Кроме того, ZDK имеет возможность скольжения, что позволяет пациенту выполнять упражнения на разгибание колена наряду с упражнениями на сгибание колена.

В этом исследовании исследователи стремятся проспективно оценить раннее послеоперационное разгибание колена и результаты, о которых сообщают сами пациенты, использующие позиционер Zero Degree Knee. Пациенты, решившие пройти первичную ТКА, будут включены в исследование и рандомизированы для получения и выполнения послеоперационного протокола ZDK или стандартных инструкций по реабилитации. Измерения разгибания коленного сустава будут записаны через 2 недели после операции, а результаты, о которых сообщают пациенты, будут записаны до операции и в различные послеоперационные моменты времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 40-80 лет
  • Кандидат на тотальное эндопротезирование коленного сустава
  • Диагностика остеоартрита от легкой до тяжелой степени
  • Способность ходить самостоятельно на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Замена коленного сустава на оперированной конечности в анамнезе (т. пациенты, перенесшие ревизионную операцию)
  • Заболевания нервно-мышечной/скелетной или соединительной ткани, которые могут изменить походку или механику суставов (суставная инфекция, подагра, ревматоидный артрит)
  • Беременные женщины
  • Заключенные
  • Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты получат стандартные инструкции по уходу, инструкции по реабилитации после полной замены коленного сустава.
Экспериментальный: Колено нулевой степени
Пациенты получат устройство Zero Degree Knee и инструкции по использованию после полной замены коленного сустава.
Устройство позиционирования Zero Degree Knee (ZDK) представляет собой подушку для разгибания колена, предназначенную для упрощения упражнений на разгибание колена после операции TKA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние устройства Zero Degree Knee на послеоперационное разгибание коленного сустава у пациентов через 2 недели после операции тотального эндопротезирования коленного сустава, измеренное с помощью боковой рентгенограммы и интерпретации врачом.
Временное ограничение: 2 недели
Степень разгибания колена через 2 недели после операции будет измеряться с помощью боковой рентгенограммы, интерпретируемой хирургом-ортопедом.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние устройства Zero Degree Knee на показатели PROMIS Physical Function у пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного сустава.
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться с использованием инструмента оценки физических функций Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Пациенты, получающие устройство Zero Degree Knee или стандартные инструкции по реабилитации, должны пройти оценку физических функций PROMIS во время регистрации, а также через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции. Поскольку в инструменте PROMIS имеются национальные нормативные данные по возрасту, полу и состоянию здоровья, сбор результатов, о которых сообщают пациенты, таким образом позволит сравнить пациентов, получающих устройство Zero Degree Knee и стандарт лечения, а также общую популяцию. Оценки физических функций PROMIS варьируются от 0 до 100, а повышенная оценка физических функций PROMIS указывает на улучшение физической функции, о которой сообщает пациент.
3 месяца
Влияние устройства Zero Degree Knee на балл PROMIS Pain Interference у пациентов, перенесших операцию по тотальному замещению коленного сустава.
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться с использованием инструмента оценки интерференции боли Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Пациенты, получающие устройство Zero Degree Knee или стандартные инструкции по реабилитации, должны пройти оценку физических функций PROMIS во время регистрации, а также через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции. Поскольку в инструменте PROMIS имеются национальные нормативные данные по возрасту, полу и состоянию здоровья, сбор результатов, о которых сообщают пациенты, таким образом позволит сравнить пациентов, получающих устройство Zero Degree Knee и стандарт лечения, а также общую популяцию. Баллы PROMIS Pain Interference варьируются от 0 до 100, а снижение балла PROMIS Pain Interference указывает на улучшение сообщаемого пациентами обезболивания.
3 месяца
Влияние устройства Zero Degree Knee на показатели PROMIS Mobility у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава.
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться с использованием инструмента оценки мобильности Информационной системы измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS). Пациенты, получающие устройство Zero Degree Knee или стандартные инструкции по реабилитации, должны пройти оценку физических функций PROMIS во время регистрации, а также через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции. Поскольку в инструменте PROMIS имеются национальные нормативные данные по возрасту, полу и состоянию здоровья, сбор результатов, о которых сообщают пациенты, таким образом позволит сравнить пациентов, получающих устройство Zero Degree Knee и стандарт лечения, а также общую популяцию. Оценки мобильности PROMIS варьируются от 0 до 100, а повышенная оценка мобильности PROMIS указывает на улучшение мобильности, о которой сообщают пациенты.
3 месяца
Влияние устройства Zero Degree Knee на баллы KOOS у пациентов, перенесших тотальную операцию по замене коленного сустава.
Временное ограничение: 3 месяца
Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться с использованием инструмента оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Пациенты, получающие устройство Zero Degree Knee или стандартные инструкции по реабилитации, должны пройти оценку KOOS во время регистрации, а также через 2 недели, 4 недели и 3 месяца после операции. Инструмент KOOS позволит сравнить оценки пациентов, получающих устройство Zero Degree Knee, и стандарты лечения. Максимальный балл, который может набрать пациент, равен 100, что указывает на отсутствие проблем с коленом. Минимальный балл, который может набрать пациент, равен нулю, что указывает на серьезные проблемы с коленом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться