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Posizionatore del ginocchio a zero gradi per una migliore estensione del ginocchio Earley dopo l'artroplastica totale del ginocchio

4 febbraio 2026 aggiornato da: Prisma Health-Midlands

Uso del posizionatore postoperatorio del ginocchio a zero gradi monouso per una migliore estensione precoce del ginocchio e risultati autodichiarati dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Gli studi hanno dimostrato che gli interventi riabilitativi precoci dopo l'artroplastica del ginocchio (TKA) possono ridurre il tempo necessario per recuperare l'estensione basale/l'estensione completa e la meccanica dell'andatura. Poiché le visite di telemedicina e la riabilitazione domiciliare aumentano con i progressi della tecnologia, si prevede che gran parte di questa riabilitazione venga eseguita a casa. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico l'estensione del ginocchio post-operatoria precoce e gli esiti auto-riportati nei pazienti che utilizzano il posizionatore Zero Degree Knee (ZDK) rispetto ai soggetti che non utilizzano lo ZDK. I pazienti che scelgono di sottoporsi a TKA primaria saranno reclutati nello studio e randomizzati per ricevere e seguire il protocollo ZDK post-operatorio o le istruzioni di riabilitazione standard. Le misurazioni dell'estensione del ginocchio saranno registrate a 2 settimane dopo l'intervento e le misurazioni dei risultati riferite dal paziente saranno registrate prima dell'intervento e in vari punti temporali post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane una delle procedure chirurgiche elettive più comunemente eseguite negli Stati Uniti. Il numero di TKA eseguite ogni anno è aumentato costantemente dal 2005 e si prevede che supererà i 3 milioni di procedure all'anno entro il 2030. Questa crescita costante può essere attribuita all'aumento della popolazione geriatrica che dovrebbe rappresentare il 17% della popolazione mondiale entro il 2050. TKA mira a ridurre il dolore e ripristinare il movimento da quelli con complicanze al ginocchio, e con la popolazione geriatrica in continua crescita, si prevede che le procedure TKA cresceranno nel prossimo decennio e oltre.

Storicamente, una delle maggiori preoccupazioni dopo la PTG è la rigidità articolare e la conseguente perdita di movimento. La perdita di movimento, o più specificamente, l'incapacità di riguadagnare la piena estensione (contrattura in flessione) hanno un'incidenza relativamente elevata e possono portare a anomalie dell'andatura e complicanze associate delle anche e della parte bassa della schiena. Gli interventi riabilitativi precoci dopo la PTG possono ridurre il tempo necessario per recuperare l'estensione basale/estensione completa e la meccanica dell'andatura, il che non solo è vantaggioso per gli esiti riportati dai pazienti, ma gli interventi riabilitativi precoci possono ridurre l'onere economico associato al recupero della TKA.

La terapia fisica domiciliare o virtuale (PT) ha anche contribuito a scaricare l'onere economico per i pazienti che seguono la TKA rispetto alla tradizionale terapia fisica in clinica. Ancora più importante, l'aumento del PT domiciliare/virtuale non ha compromesso gli esiti dei pazienti, anzi, li ha migliorati. Il PT domiciliare/virtuale ha riportato miglioramenti nel costo totale della terapia, nell'adesione alla terapia senza supervisione e nei tassi di riammissione ospedaliera.

Il posizionamento del paziente ha sempre svolto un ruolo fondamentale nell'efficacia della terapia postoperatoria. Storicamente, una macchina a movimento passivo continuo (CPM) era lo standard per iniziare gli esercizi ROM, tuttavia, questa modalità è caduta in disgrazia a causa dell'incoerenza della posizione del paziente e dell'adeguato adattamento del dispositivo. Il dispositivo di posizionamento Zero Degree Knee (ZDK) è un cuscino per l'estensione del ginocchio progettato per semplificare l'esercizio di estensione del ginocchio dopo l'intervento di TKA. Dopo l'intervento chirurgico al ginocchio, il paziente spesso avverte dolore chirurgico postoperatorio che può portare all'apprensione per la terapia fisica e all'impegno della muscolatura del ginocchio. Questa apprensione può portare a rigidità articolare e, in definitiva, perdita di ROM. Lo ZDK è un cuscino che eleva l'estremità inferiore e consente alla gravità di tirare passivamente e delicatamente il ginocchio in una posizione estesa. Inoltre, lo ZDK ha una capacità di scorrimento che consente al paziente di lavorare su esercizi di estensione del ginocchio insieme a esercizi di flessione del ginocchio.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare in modo prospettico l'estensione del ginocchio post-operatoria precoce e gli esiti auto-riferiti nei pazienti che utilizzano il posizionatore del ginocchio a zero gradi. I pazienti che scelgono di sottoporsi a TKA primaria saranno reclutati nello studio e randomizzati per ricevere e seguire il protocollo ZDK post-operatorio o le istruzioni di riabilitazione standard. Le misurazioni dell'estensione del ginocchio saranno registrate a 2 settimane dopo l'intervento e le misurazioni dei risultati riferite dal paziente saranno registrate prima dell'intervento e in vari punti temporali post-operatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health - Midlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Candidato per protesi totale di ginocchio
  • Diagnosi di osteoartrite da lieve a avanzata
  • La capacità di camminare in modo indipendente al basale

Criteri di esclusione:

  • Storia di sostituzione del ginocchio nell'arto operato (es. pazienti sottoposti a chirurgia di revisione)
  • Condizioni neuromuscolari/scheletriche o del tessuto connettivo che possono alterare l'andatura o la meccanica articolare (infezione articolare, gotta, artrite reumatoide)
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno istruzioni per la riabilitazione standard di cura dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Sperimentale: Ginocchio a zero gradi
I pazienti riceveranno il dispositivo Zero Degree Knee e le istruzioni per l'uso dopo la sostituzione totale del ginocchio.
Il dispositivo di posizionamento Zero Degree Knee (ZDK) è un cuscino per l'estensione del ginocchio progettato per semplificare l'esercizio di estensione del ginocchio dopo l'intervento di TKA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sull'estensione post-operatoria del ginocchio nei pazienti a 2 settimane dall'intervento dopo la sostituzione totale del ginocchio, misurato mediante radiografia laterale e interpretazione del medico.
Lasso di tempo: 2 settimane
Il grado di estensione del ginocchio alla visita postoperatoria di 2 settimane sarà misurato tramite radiografia laterale interpretata da un chirurgo ortopedico.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sui punteggi della funzione fisica PROMIS nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione della funzione fisica dei sistemi informativi per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). I pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee o le istruzioni per la riabilitazione standard completeranno la valutazione della funzione fisica PROMIS al momento dell'arruolamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Poiché lo strumento PROMIS dispone di dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta dei risultati riportati dai pazienti in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee e lo standard di cura, nonché la popolazione generale. I punteggi della funzione fisica PROMIS vanno da 0 a 100 e un punteggio della funzione fisica PROMIS aumentato indica un miglioramento della funzione fisica riferita dal paziente.
3 mesi
Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sui punteggi PROMIS Pain Interference nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione dell'interferenza del dolore dei sistemi informativi per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). I pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee o le istruzioni per la riabilitazione standard completeranno la valutazione della funzione fisica PROMIS al momento dell'arruolamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Poiché lo strumento PROMIS dispone di dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta dei risultati riportati dai pazienti in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee e lo standard di cura, nonché la popolazione generale. I punteggi PROMIS Pain Interference vanno da 0 a 100 e un punteggio PROMIS Pain Interference diminuito indica un miglioramento dell'interferenza dolorosa riferita dal paziente.
3 mesi
Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sui punteggi di mobilità PROMIS nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti verranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione della mobilità dei sistemi informativi per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). I pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee o le istruzioni per la riabilitazione standard completeranno la valutazione della funzione fisica PROMIS al momento dell'arruolamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Poiché lo strumento PROMIS dispone di dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta dei risultati riportati dai pazienti in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee e lo standard di cura, nonché la popolazione generale. I punteggi PROMIS Mobility vanno da 0 a 100 e un punteggio PROMIS Mobility aumentato indica un miglioramento della mobilità riferita dal paziente.
3 mesi
Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sui punteggi KOOS nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando lo strumento KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ). I pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee o le istruzioni per la riabilitazione standard completeranno la valutazione KOOS al momento dell'arruolamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento. Lo strumento KOOS consentirà di confrontare i punteggi dei pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee e lo standard di cura. Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, che indica nessun problema al ginocchio. Il punteggio minimo che un paziente può raggiungere è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1983229

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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