- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05678231
Posizionatore del ginocchio a zero gradi per una migliore estensione del ginocchio Earley dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Uso del posizionatore postoperatorio del ginocchio a zero gradi monouso per una migliore estensione precoce del ginocchio e risultati autodichiarati dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) rimane una delle procedure chirurgiche elettive più comunemente eseguite negli Stati Uniti. Il numero di TKA eseguite ogni anno è aumentato costantemente dal 2005 e si prevede che supererà i 3 milioni di procedure all'anno entro il 2030. Questa crescita costante può essere attribuita all'aumento della popolazione geriatrica che dovrebbe rappresentare il 17% della popolazione mondiale entro il 2050. TKA mira a ridurre il dolore e ripristinare il movimento da quelli con complicanze al ginocchio, e con la popolazione geriatrica in continua crescita, si prevede che le procedure TKA cresceranno nel prossimo decennio e oltre.
Storicamente, una delle maggiori preoccupazioni dopo la PTG è la rigidità articolare e la conseguente perdita di movimento. La perdita di movimento, o più specificamente, l'incapacità di riguadagnare la piena estensione (contrattura in flessione) hanno un'incidenza relativamente elevata e possono portare a anomalie dell'andatura e complicanze associate delle anche e della parte bassa della schiena. Gli interventi riabilitativi precoci dopo la PTG possono ridurre il tempo necessario per recuperare l'estensione basale/estensione completa e la meccanica dell'andatura, il che non solo è vantaggioso per gli esiti riportati dai pazienti, ma gli interventi riabilitativi precoci possono ridurre l'onere economico associato al recupero della TKA.
La terapia fisica domiciliare o virtuale (PT) ha anche contribuito a scaricare l'onere economico per i pazienti che seguono la TKA rispetto alla tradizionale terapia fisica in clinica. Ancora più importante, l'aumento del PT domiciliare/virtuale non ha compromesso gli esiti dei pazienti, anzi, li ha migliorati. Il PT domiciliare/virtuale ha riportato miglioramenti nel costo totale della terapia, nell'adesione alla terapia senza supervisione e nei tassi di riammissione ospedaliera.
Il posizionamento del paziente ha sempre svolto un ruolo fondamentale nell'efficacia della terapia postoperatoria. Storicamente, una macchina a movimento passivo continuo (CPM) era lo standard per iniziare gli esercizi ROM, tuttavia, questa modalità è caduta in disgrazia a causa dell'incoerenza della posizione del paziente e dell'adeguato adattamento del dispositivo. Il dispositivo di posizionamento Zero Degree Knee (ZDK) è un cuscino per l'estensione del ginocchio progettato per semplificare l'esercizio di estensione del ginocchio dopo l'intervento di TKA. Dopo l'intervento chirurgico al ginocchio, il paziente spesso avverte dolore chirurgico postoperatorio che può portare all'apprensione per la terapia fisica e all'impegno della muscolatura del ginocchio. Questa apprensione può portare a rigidità articolare e, in definitiva, perdita di ROM. Lo ZDK è un cuscino che eleva l'estremità inferiore e consente alla gravità di tirare passivamente e delicatamente il ginocchio in una posizione estesa. Inoltre, lo ZDK ha una capacità di scorrimento che consente al paziente di lavorare su esercizi di estensione del ginocchio insieme a esercizi di flessione del ginocchio.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare in modo prospettico l'estensione del ginocchio post-operatoria precoce e gli esiti auto-riferiti nei pazienti che utilizzano il posizionatore del ginocchio a zero gradi. I pazienti che scelgono di sottoporsi a TKA primaria saranno reclutati nello studio e randomizzati per ricevere e seguire il protocollo ZDK post-operatorio o le istruzioni di riabilitazione standard. Le misurazioni dell'estensione del ginocchio saranno registrate a 2 settimane dopo l'intervento e le misurazioni dei risultati riferite dal paziente saranno registrate prima dell'intervento e in vari punti temporali post-operatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health - Midlands
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Candidato per protesi totale di ginocchio
- Diagnosi di osteoartrite da lieve a avanzata
- La capacità di camminare in modo indipendente al basale
Criteri di esclusione:
- Storia di sostituzione del ginocchio nell'arto operato (es. pazienti sottoposti a chirurgia di revisione)
- Condizioni neuromuscolari/scheletriche o del tessuto connettivo che possono alterare l'andatura o la meccanica articolare (infezione articolare, gotta, artrite reumatoide)
- Donne incinte
- Prigionieri
- Non anglofoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno istruzioni per la riabilitazione standard di cura dopo la sostituzione totale del ginocchio.
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Sperimentale: Ginocchio a zero gradi
I pazienti riceveranno il dispositivo Zero Degree Knee e le istruzioni per l'uso dopo la sostituzione totale del ginocchio.
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Il dispositivo di posizionamento Zero Degree Knee (ZDK) è un cuscino per l'estensione del ginocchio progettato per semplificare l'esercizio di estensione del ginocchio dopo l'intervento di TKA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sull'estensione post-operatoria del ginocchio nei pazienti a 2 settimane dall'intervento dopo la sostituzione totale del ginocchio, misurato mediante radiografia laterale e interpretazione del medico.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il grado di estensione del ginocchio alla visita postoperatoria di 2 settimane sarà misurato tramite radiografia laterale interpretata da un chirurgo ortopedico.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sui punteggi della funzione fisica PROMIS nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione della funzione fisica dei sistemi informativi per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
I pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee o le istruzioni per la riabilitazione standard completeranno la valutazione della funzione fisica PROMIS al momento dell'arruolamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Poiché lo strumento PROMIS dispone di dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta dei risultati riportati dai pazienti in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee e lo standard di cura, nonché la popolazione generale.
I punteggi della funzione fisica PROMIS vanno da 0 a 100 e un punteggio della funzione fisica PROMIS aumentato indica un miglioramento della funzione fisica riferita dal paziente.
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3 mesi
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Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sui punteggi PROMIS Pain Interference nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione dell'interferenza del dolore dei sistemi informativi per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
I pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee o le istruzioni per la riabilitazione standard completeranno la valutazione della funzione fisica PROMIS al momento dell'arruolamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Poiché lo strumento PROMIS dispone di dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta dei risultati riportati dai pazienti in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee e lo standard di cura, nonché la popolazione generale.
I punteggi PROMIS Pain Interference vanno da 0 a 100 e un punteggio PROMIS Pain Interference diminuito indica un miglioramento dell'interferenza dolorosa riferita dal paziente.
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3 mesi
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Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sui punteggi di mobilità PROMIS nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti verranno raccolti utilizzando lo strumento di valutazione della mobilità dei sistemi informativi per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
I pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee o le istruzioni per la riabilitazione standard completeranno la valutazione della funzione fisica PROMIS al momento dell'arruolamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Poiché lo strumento PROMIS dispone di dati normativi nazionali per età, sesso e condizione, la raccolta dei risultati riportati dai pazienti in questo modo consentirà il confronto tra i pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee e lo standard di cura, nonché la popolazione generale.
I punteggi PROMIS Mobility vanno da 0 a 100 e un punteggio PROMIS Mobility aumentato indica un miglioramento della mobilità riferita dal paziente.
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3 mesi
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Effetto del dispositivo Zero Degree Knee sui punteggi KOOS nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti utilizzando lo strumento KOOS ( Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score ).
I pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee o le istruzioni per la riabilitazione standard completeranno la valutazione KOOS al momento dell'arruolamento e a 2 settimane, 4 settimane e 3 mesi dopo l'intervento.
Lo strumento KOOS consentirà di confrontare i punteggi dei pazienti che ricevono il dispositivo Zero Degree Knee e lo standard di cura.
Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, che indica nessun problema al ginocchio.
Il punteggio minimo che un paziente può raggiungere è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
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- 1983229
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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