- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05678231
Zero Degree Knæpositioner for forbedret Earley-knæforlængelse efter total knæarthroplastik
Brug af engangs-nul-graders knæ-postoperativ positioner til forbedret tidlig knæforlængelse og selvrapporterede resultater efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA) er fortsat en af de mest almindeligt udførte elektive kirurgiske procedurer i USA. Antallet af TKA'er, der udføres årligt, er steget støt siden 2005 og forventes at være mere end 3 millioner procedurer årligt i 2030. Denne konstante vækst kan tilskrives den stigende geriatriske befolkning, som forventes at repræsentere 17 % af verdens befolkning i 2050. TKA sigter mod at reducere smerte og genoprette bevægelse fra dem med knækomplikationer, og med den geriatriske befolkning, der fortsætter med at stige, forventes TKA-procedurer at vokse i løbet af det næste årti og derefter.
Historisk set er en af de største bekymringer efter TKA ledstivhed og efterfølgende bevægelsestab. Bevægelsestab, eller mere specifikt, manglende evne til at genvinde fuld ekstension (fleksionskontraktur) forekommer relativt ofte og kan føre til gangabnormiteter og tilhørende komplikationer i hofter og lænd. Tidlige rehabiliteringsinterventioner efter TKA kan forkorte den tid, der er nødvendig for at genvinde baseline extension/fuld extension og gangmekanik, hvilket ikke kun er gavnligt for patientrapporterede resultater, men tidlige rehabiliteringsinterventioner kan reducere den økonomiske byrde forbundet med TKA recovery.
In-home eller virtuel fysioterapi (PT) har også hjulpet med at aflaste den økonomiske byrde for patienter efter TKA sammenlignet med traditionel klinik fysioterapi. Endnu vigtigere er, at stigningen i in-home/virtuel PT ikke har kompromitteret patientresultater, snarere har det forbedret dem. In-home/virtuel PT har rapporteret forbedringer i de samlede omkostninger ved terapi, compliance med uovervåget terapi og hospitalsgenindlæggelsesrater.
Patientpositionering har altid spillet en afgørende rolle for effektiviteten af postoperativ terapi. Historisk set var en maskine med kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) standarden til at starte ROM-øvelser, men denne modalitet er faldet i ugunst på grund af inkonsistensen i patientpositionen og passende tilpasning af enheden. Positioneringsanordningen Zero Degree Knee (ZDK) er en knæforlængelsepude designet til at forenkle knæforlængelseøvelser efter TKA-kirurgi. Efter en knæoperation oplever patienten ofte postoperative kirurgiske smerter, som kan føre til angst til fysioterapi og engagerende knæmuskulatur. Denne frygt kan føre til ledstivhed og i sidste ende ROM-tab. ZDK er en pude, der hæver underekstremiteten og tillader tyngdekraften at trække knæet passivt og blidt ind i en udstrakt position. Derudover har ZDK en glideevne, der gør det muligt for en patient at arbejde med knæforlængelseøvelser sammen med knæfleksionsøvelser.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på prospektivt at evaluere tidlig postoperativ knæforlængelse og selvrapporterede resultater hos patienter, der bruger Zero Degree Knee positioner. Patienter, der vælger at gennemgå primær TKA, vil blive rekrutteret til undersøgelsen og randomiseret til at modtage og følge ZDK-protokollen postoperativt eller rehabiliteringsinstruktioner for standardbehandling. Knæudvidelsesmålinger vil blive registreret 2 uger efter operationen, og patientrapporterede udfaldsmålinger vil blive registreret præoperativt og på forskellige tidspunkter efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 40-80 år
- Kandidat til total knæarthroplastik
- Diagnose af mild til fremskreden slidgigt
- Evnen til at gå selvstændigt ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med udskiftning af knæet i operative ekstremiteter (dvs. patienter, der gennemgår revisionsoperation)
- Neuromuskulære/skeletale eller bindevævstilstande, der kan ændre gang eller ledmekanik (ledinfektion, gigt, leddegigt)
- Gravid kvinde
- Fanger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienter vil modtage standard plejeinstruktioner rehabiliteringsinstruktioner efter total knæudskiftning.
|
|
|
Eksperimentel: Zero Degree Knæ
Patienterne vil modtage Zero Degree Knee-enheden og instruktioner til brug efter total udskiftning af knæet.
|
Positioneringsanordningen Zero Degree Knee (ZDK) er en knæforlængelsepude designet til at forenkle knæforlængelseøvelser efter TKA-kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Zero Degree Knee-anordningen på postoperativ knæforlængelse hos patienter 2 uger efter operation efter total knæudskiftning målt ved lateral røntgenbillede og lægetolkning.
Tidsramme: 2 uger
|
Graden af knæforlængelse ved 2 ugers postoperativt besøg vil blive målt via lateral røntgenbillede fortolket af en ortopædkirurg.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Zero Degree Knæ-enheden på PROMIS fysiske funktionsscore hos patienter, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) værktøj til vurdering af fysisk funktion.
Patienter, der modtager enten Zero Degree Knee-anordningen eller standardbehandlingsrehabiliteringsinstruktioner, vil gennemføre PROMIS fysiske funktionsvurdering på tidspunktet for indskrivning og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter operationen.
Da PROMIS-værktøjet har nationale normative data for alder, køn og tilstand, vil indsamling af patientrapporterede resultater på denne måde give mulighed for sammenligning mellem patienter, der modtager Zero Degree Knee-enheden og standardbehandling samt den generelle befolkning.
PROMIS fysiske funktionsscore varierer fra 0 til 100, og en øget PROMIS fysisk funktionsscore indikerer en forbedring i patientrapporteret fysisk funktion.
|
3 måneder
|
|
Effekt af Zero Degree Knee-enheden på PROMIS smerteinterferensscore hos patienter, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) smerteinterferensvurderingsværktøj.
Patienter, der modtager enten Zero Degree Knee-anordningen eller standardbehandlingsrehabiliteringsinstruktioner, vil gennemføre PROMIS fysiske funktionsvurdering på tidspunktet for indskrivning og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter operationen.
Da PROMIS-værktøjet har nationale normative data for alder, køn og tilstand, vil indsamling af patientrapporterede resultater på denne måde give mulighed for sammenligning mellem patienter, der modtager Zero Degree Knee-enheden og standardbehandling samt den generelle befolkning.
PROMIS Smerteinterferens-score spænder fra 0 til 100, og en reduceret PROMIS Smerteinterferens-score indikerer en forbedring i patientrapporteret smerteinterferens.
|
3 måneder
|
|
Effekt af Zero Degree Knee-enheden på PROMIS-mobilitetsscore hos patienter, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) mobilitetsvurderingsværktøj.
Patienter, der modtager enten Zero Degree Knee-anordningen eller standardbehandlingsrehabiliteringsinstruktioner, vil gennemføre PROMIS fysiske funktionsvurdering på tidspunktet for indskrivning og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter operationen.
Da PROMIS-værktøjet har nationale normative data for alder, køn og tilstand, vil indsamling af patientrapporterede resultater på denne måde give mulighed for sammenligning mellem patienter, der modtager Zero Degree Knee-enheden og standardbehandling samt den generelle befolkning.
PROMIS mobilitetsscore spænder fra 0 til 100, og en øget PROMIS mobilitetsscore indikerer en forbedring i patientrapporteret mobilitet.
|
3 måneder
|
|
Effekt af Zero Degree Knee-enheden på KOOS-score hos patienter, der gennemgår total knæudskiftningskirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af værktøjet Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS).
Patienter, der modtager enten Zero Degree Knee-enheden eller standardbehandlingsrehabiliteringsinstruktioner, vil fuldføre KOOS-vurderingen på indskrivningstidspunktet og 2 uger, 4 uger og 3 måneder efter operationen.
KOOS-værktøjet vil give mulighed for en sammenligning af scores af patienter, der modtager Zero Degree Knee-enheden og standardbehandling.
Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer.
Den mindste score en patient kan opnå er nul, hvilket indikerer alvorlige knæproblemer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1983229
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien