- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05678231
Zero Degree Knee Positioner for forbedret Earley Knee Extension etter total knearthroplasty
Bruk av engangs null graders kne-postoperativ posisjoner for forbedret tidlig kneforlengelse og selvrapporterte resultater etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total knearthroplasty (TKA) er fortsatt en av de mest utførte elektive kirurgiske prosedyrene i USA. Antall TKAer som utføres årlig har økt jevnt og trutt siden 2005 og anslås å være mer enn 3 millioner prosedyrer årlig innen 2030. Denne jevne veksten kan tilskrives den økende geriatriske befolkningen som forventes å representere 17 % av verdens befolkning innen 2050. TKA har som mål å redusere smerte og gjenopprette bevegelse fra de med knekomplikasjoner, og med den geriatriske befolkningen som fortsetter å øke, forventes TKA-prosedyrer å vokse i løpet av det neste tiåret og utover.
Historisk sett er en av de største bekymringene etter TKA leddstivhet og påfølgende bevegelsestap. Bevegelsestap, eller mer spesifikt, manglende evne til å gjenvinne full ekstensjon (fleksjonskontraktur) har en relativt høy forekomst og kan føre til gangavvik og tilhørende komplikasjoner i hofter og korsrygg. Tidlige rehabiliteringsintervensjoner etter TKA kan forkorte tiden som trengs for å gjenvinne baseline extension/full extension og gangmekanikk, noe som ikke bare er gunstig for pasientrapporterte resultater, men tidlige rehabiliteringsintervensjoner kan redusere den økonomiske byrden forbundet med TKA-gjenoppretting.
Hjemme- eller virtuell fysioterapi (PT) har også bidratt til å avlaste den økonomiske byrden for pasienter etter TKA sammenlignet med tradisjonell fysioterapi på klinikken. Enda viktigere, økningen i hjemme/virtuell PT har ikke kompromittert pasientresultatene, snarere har det forbedret dem. In-home/virtuell PT har rapportert forbedringer i totale kostnader for terapi, etterlevelse av behandling uten tilsyn og reinnleggelsesrater på sykehus.
Pasientposisjonering har alltid spilt en viktig rolle for effektiviteten av postoperativ terapi. Historisk sett var en kontinuerlig passiv bevegelse (CPM)-maskin standarden for å starte ROM-øvelser, men denne modaliteten har falt i unåde på grunn av inkonsistensen i pasientens posisjon og passende tilpasning av enheten. Posisjoneringsenheten Zero Degree Knee (ZDK) er en kneforlengelsespute designet for å forenkle kneekstensjonstrening etter TKA-kirurgi. Etter en kneoperasjon opplever pasienten ofte postoperative kirurgiske smerter som kan føre til angst for fysioterapi og engasjerende knemuskulatur. Denne bekymringen kan føre til leddstivhet og til slutt ROM-tap. ZDK er en pute som løfter underekstremiteten og lar tyngdekraften trekke kneet passivt og forsiktig inn i utstrakt stilling. I tillegg har ZDK en glideevne som lar en pasient jobbe med kneforlengelsesøvelser sammen med knefleksjonsøvelser.
I denne studien har etterforskerne som mål å prospektivt evaluere tidlig postoperativ kneforlengelse og selvrapporterte utfall hos pasienter som bruker Zero Degree Knee Positioner. Pasienter som velger å gjennomgå primær TKA vil bli rekruttert inn i studien og randomisert til å motta og følge ZDK-protokollen postoperativt eller rehabiliteringsinstruksjoner for standardbehandling. Kneekstensjonsmålinger vil bli registrert 2 uker etter operasjonen, og pasientrapporterte utfallsmålinger vil bli registrert preoperativt og på forskjellige tidspunkter etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 40-80 år
- Kandidat for total kneprotese
- Diagnose av mild til avansert artrose
- Evnen til å gå selvstendig ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kneprotese i operative lem (dvs. pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi)
- Nevromuskulære/skjelett- eller bindevevstilstander som kan endre gang- eller leddmekanikk (leddinfeksjon, gikt, revmatoid artritt)
- Gravide kvinner
- Fanger
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil motta standard omsorgsinstruksjoner rehabiliteringsinstruksjoner etter total kneprotese.
|
|
|
Eksperimentell: Null graders kne
Pasienter vil motta Zero Degree Knee-apparatet og bruksanvisning etter total kneprotese.
|
Posisjoneringsenheten Zero Degree Knee (ZDK) er en kneforlengelsespute designet for å forenkle kneekstensjonstrening etter TKA-kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av Zero Degree Knee-apparatet på postoperativ kneforlengelse hos pasienter 2 uker etter operasjon etter total kneprotese målt ved lateral røntgenbilde og legetolkning.
Tidsramme: 2 uker
|
Graden av kneekstensjon ved 2 ukers postoperativt besøk vil bli målt via lateral røntgenbilde tolket av en ortopedisk kirurg.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av Zero Degree Knee-apparatet på PROMIS fysiske funksjonsscore hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) verktøy for vurdering av fysisk funksjon.
Pasienter som mottar enten Zero Degree Knee-apparatet eller standard rehabiliteringsinstruksjoner vil fullføre PROMIS fysisk funksjonsvurdering ved registreringstidspunktet og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen.
Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten muliggjøre sammenligning mellom pasienter som mottar Zero Degree Knee-apparatet og standardbehandling, så vel som befolkningen generelt.
PROMIS fysisk funksjonsscore varierer fra 0 til 100, og en økt PROMIS fysisk funksjonsscore indikerer en forbedring i pasientrapportert fysisk funksjon.
|
3 måneder
|
|
Effekt av Zero Degree Knee-apparatet på PROMIS smerteinterferensscore hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) smerteinterferensvurderingsverktøy.
Pasienter som mottar enten Zero Degree Knee-apparatet eller standard rehabiliteringsinstruksjoner vil fullføre PROMIS fysisk funksjonsvurdering ved registreringstidspunktet og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen.
Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten muliggjøre sammenligning mellom pasienter som mottar Zero Degree Knee-apparatet og standardbehandling, så vel som befolkningen generelt.
PROMIS Pain Interference-score varierer fra 0 til 100, og en redusert PROMIS Pain Interference-score indikerer en forbedring i pasientrapportert smerteinterferens.
|
3 måneder
|
|
Effekten av Zero Degree Knee-apparatet på PROMIS mobilitetsskår hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) mobilitetsvurderingsverktøy.
Pasienter som mottar enten Zero Degree Knee-apparatet eller standard rehabiliteringsinstruksjoner vil fullføre PROMIS fysisk funksjonsvurdering ved registreringstidspunktet og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen.
Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten muliggjøre sammenligning mellom pasienter som mottar Zero Degree Knee-apparatet og standardbehandling, så vel som befolkningen generelt.
PROMIS mobilitetsskåre varierer fra 0 til 100 og en økt PROMIS mobilitetsscore indikerer en forbedring i pasientrapportert mobilitet.
|
3 måneder
|
|
Effekt av Zero Degree Knee-apparatet på KOOS-score hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved å bruke verktøyet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Pasienter som mottar enten Zero Degree Knee-apparatet eller standard rehabiliteringsinstruksjoner, vil fullføre KOOS-vurderingen ved påmelding og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen.
KOOS-verktøyet vil tillate en sammenligning av score til pasienter som mottar Zero Degree Knee-apparatet og standard behandling.
Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå er 100, noe som indikerer ingen kneproblemer.
Minimumsscore en pasient kan oppnå er null, noe som indikerer alvorlige kneproblemer.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1983229
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .