Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zero Degree Knee Positioner for forbedret Earley Knee Extension etter total knearthroplasty

15. september 2026 oppdatert av: Prisma Health-Midlands

Bruk av engangs null graders kne-postoperativ posisjoner for forbedret tidlig kneforlengelse og selvrapporterte resultater etter total kneartroplastikk

Studier har vist at tidlige rehabiliteringsintervensjoner etter kneartroplastikk (TKA) kan forkorte tiden som trengs for å gjenvinne baseline ekstensjon/full ekstensjon og gangmekanikk. Ettersom telehelsebesøk og hjemmebasert rehabilitering øker med fremskritt innen teknologi, forventes mye av denne rehabiliteringen å bli utført hjemme. Hensikten med denne studien er å prospektivt evaluere tidlig postoperativ kneforlengelse og selvrapporterte utfall hos pasienter som bruker Zero Degree Knee Positioner (ZDK) sammenlignet med personer som ikke bruker ZDK. Pasienter som velger å gjennomgå primær TKA vil bli rekruttert inn i studien og randomisert til å motta og følge ZDK-protokollen postoperativt eller rehabiliteringsinstruksjoner for standardbehandling. Kneekstensjonsmålinger vil bli registrert 2 uker etter operasjonen, og pasientrapporterte utfallsmålinger vil bli registrert preoperativt og på forskjellige tidspunkter etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total knearthroplasty (TKA) er fortsatt en av de mest utførte elektive kirurgiske prosedyrene i USA. Antall TKAer som utføres årlig har økt jevnt og trutt siden 2005 og anslås å være mer enn 3 millioner prosedyrer årlig innen 2030. Denne jevne veksten kan tilskrives den økende geriatriske befolkningen som forventes å representere 17 % av verdens befolkning innen 2050. TKA har som mål å redusere smerte og gjenopprette bevegelse fra de med knekomplikasjoner, og med den geriatriske befolkningen som fortsetter å øke, forventes TKA-prosedyrer å vokse i løpet av det neste tiåret og utover.

Historisk sett er en av de største bekymringene etter TKA leddstivhet og påfølgende bevegelsestap. Bevegelsestap, eller mer spesifikt, manglende evne til å gjenvinne full ekstensjon (fleksjonskontraktur) har en relativt høy forekomst og kan føre til gangavvik og tilhørende komplikasjoner i hofter og korsrygg. Tidlige rehabiliteringsintervensjoner etter TKA kan forkorte tiden som trengs for å gjenvinne baseline extension/full extension og gangmekanikk, noe som ikke bare er gunstig for pasientrapporterte resultater, men tidlige rehabiliteringsintervensjoner kan redusere den økonomiske byrden forbundet med TKA-gjenoppretting.

Hjemme- eller virtuell fysioterapi (PT) har også bidratt til å avlaste den økonomiske byrden for pasienter etter TKA sammenlignet med tradisjonell fysioterapi på klinikken. Enda viktigere, økningen i hjemme/virtuell PT har ikke kompromittert pasientresultatene, snarere har det forbedret dem. In-home/virtuell PT har rapportert forbedringer i totale kostnader for terapi, etterlevelse av behandling uten tilsyn og reinnleggelsesrater på sykehus.

Pasientposisjonering har alltid spilt en viktig rolle for effektiviteten av postoperativ terapi. Historisk sett var en kontinuerlig passiv bevegelse (CPM)-maskin standarden for å starte ROM-øvelser, men denne modaliteten har falt i unåde på grunn av inkonsistensen i pasientens posisjon og passende tilpasning av enheten. Posisjoneringsenheten Zero Degree Knee (ZDK) er en kneforlengelsespute designet for å forenkle kneekstensjonstrening etter TKA-kirurgi. Etter en kneoperasjon opplever pasienten ofte postoperative kirurgiske smerter som kan føre til angst for fysioterapi og engasjerende knemuskulatur. Denne bekymringen kan føre til leddstivhet og til slutt ROM-tap. ZDK er en pute som løfter underekstremiteten og lar tyngdekraften trekke kneet passivt og forsiktig inn i utstrakt stilling. I tillegg har ZDK en glideevne som lar en pasient jobbe med kneforlengelsesøvelser sammen med knefleksjonsøvelser.

I denne studien har etterforskerne som mål å prospektivt evaluere tidlig postoperativ kneforlengelse og selvrapporterte utfall hos pasienter som bruker Zero Degree Knee Positioner. Pasienter som velger å gjennomgå primær TKA vil bli rekruttert inn i studien og randomisert til å motta og følge ZDK-protokollen postoperativt eller rehabiliteringsinstruksjoner for standardbehandling. Kneekstensjonsmålinger vil bli registrert 2 uker etter operasjonen, og pasientrapporterte utfallsmålinger vil bli registrert preoperativt og på forskjellige tidspunkter etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health - Midlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 40-80 år
  • Kandidat for total kneprotese
  • Diagnose av mild til avansert artrose
  • Evnen til å gå selvstendig ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om kneprotese i operative lem (dvs. pasienter som gjennomgår revisjonskirurgi)
  • Nevromuskulære/skjelett- eller bindevevstilstander som kan endre gang- eller leddmekanikk (leddinfeksjon, gikt, revmatoid artritt)
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil motta standard omsorgsinstruksjoner rehabiliteringsinstruksjoner etter total kneprotese.
Eksperimentell: Null graders kne
Pasienter vil motta Zero Degree Knee-apparatet og bruksanvisning etter total kneprotese.
Posisjoneringsenheten Zero Degree Knee (ZDK) er en kneforlengelsespute designet for å forenkle kneekstensjonstrening etter TKA-kirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Zero Degree Knee-apparatet på postoperativ kneforlengelse hos pasienter 2 uker etter operasjon etter total kneprotese målt ved lateral røntgenbilde og legetolkning.
Tidsramme: 2 uker
Graden av kneekstensjon ved 2 ukers postoperativt besøk vil bli målt via lateral røntgenbilde tolket av en ortopedisk kirurg.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Zero Degree Knee-apparatet på PROMIS fysiske funksjonsscore hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) verktøy for vurdering av fysisk funksjon. Pasienter som mottar enten Zero Degree Knee-apparatet eller standard rehabiliteringsinstruksjoner vil fullføre PROMIS fysisk funksjonsvurdering ved registreringstidspunktet og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen. Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten muliggjøre sammenligning mellom pasienter som mottar Zero Degree Knee-apparatet og standardbehandling, så vel som befolkningen generelt. PROMIS fysisk funksjonsscore varierer fra 0 til 100, og en økt PROMIS fysisk funksjonsscore indikerer en forbedring i pasientrapportert fysisk funksjon.
3 måneder
Effekt av Zero Degree Knee-apparatet på PROMIS smerteinterferensscore hos pasienter som gjennomgår total kneprotesekirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) smerteinterferensvurderingsverktøy. Pasienter som mottar enten Zero Degree Knee-apparatet eller standard rehabiliteringsinstruksjoner vil fullføre PROMIS fysisk funksjonsvurdering ved registreringstidspunktet og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen. Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten muliggjøre sammenligning mellom pasienter som mottar Zero Degree Knee-apparatet og standardbehandling, så vel som befolkningen generelt. PROMIS Pain Interference-score varierer fra 0 til 100, og en redusert PROMIS Pain Interference-score indikerer en forbedring i pasientrapportert smerteinterferens.
3 måneder
Effekten av Zero Degree Knee-apparatet på PROMIS mobilitetsskår hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon.
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved hjelp av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystemer (PROMIS) mobilitetsvurderingsverktøy. Pasienter som mottar enten Zero Degree Knee-apparatet eller standard rehabiliteringsinstruksjoner vil fullføre PROMIS fysisk funksjonsvurdering ved registreringstidspunktet og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen. Ettersom PROMIS-verktøyet har nasjonale normative data for alder, kjønn og tilstand, vil innsamling av pasientrapporterte utfall på denne måten muliggjøre sammenligning mellom pasienter som mottar Zero Degree Knee-apparatet og standardbehandling, så vel som befolkningen generelt. PROMIS mobilitetsskåre varierer fra 0 til 100 og en økt PROMIS mobilitetsscore indikerer en forbedring i pasientrapportert mobilitet.
3 måneder
Effekt av Zero Degree Knee-apparatet på KOOS-score hos pasienter som gjennomgår total kneproteseoperasjon.
Tidsramme: 3 måneder
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved å bruke verktøyet Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Pasienter som mottar enten Zero Degree Knee-apparatet eller standard rehabiliteringsinstruksjoner, vil fullføre KOOS-vurderingen ved påmelding og 2 uker, 4 uker og 3 måneder etter operasjonen. KOOS-verktøyet vil tillate en sammenligning av score til pasienter som mottar Zero Degree Knee-apparatet og standard behandling. Den maksimale poengsummen en pasient kan oppnå er 100, noe som indikerer ingen kneproblemer. Minimumsscore en pasient kan oppnå er null, noe som indikerer alvorlige kneproblemer.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere