- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05678231
슬관절 전치환술 후 개선된 Earley 무릎 확장을 위한 0도 무릎 포지셔너
슬관절 전치환술 후 조기 슬관절 신전 및 자가보고 결과 개선을 위한 일회용 0도 슬관절 수술 후 포지셔너의 사용
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 미국에서 가장 일반적으로 시행되는 선택적 수술 절차 중 하나입니다. 매년 수행되는 TKA의 수는 2005년 이후 꾸준히 증가했으며 2030년까지 매년 300만 건 이상의 절차가 진행될 것으로 예상됩니다. 이러한 꾸준한 성장은 2050년까지 세계 인구의 17%를 차지할 것으로 예상되는 노인 인구의 증가에 기인할 수 있습니다. TKA는 무릎 합병증이 있는 사람들의 통증을 줄이고 움직임을 회복시키는 것을 목표로 하며 노인 인구가 계속 증가함에 따라 TKA 절차는 향후 10년 이상 성장할 것으로 예상됩니다.
역사적으로 TKA 이후의 주요 관심사 중 하나는 관절 강성과 그에 따른 운동 손실 범위입니다. 운동 손실의 범위, 또는 더 구체적으로 완전한 확장(굴곡 구축)을 회복할 수 없는 것은 상대적으로 많이 발생하며 보행 이상 및 엉덩이와 허리의 관련 합병증을 유발할 수 있습니다. TKA 이후의 조기 재활 개입은 기준선 확장/완전 확장 및 보행 역학을 회복하는 데 필요한 시간을 단축할 수 있으며 이는 환자가 보고한 결과에 유익할 뿐만 아니라 조기 재활 개입은 TKA 회복과 관련된 경제적 부담을 줄일 수 있습니다.
가정 내 또는 가상 물리 치료(PT)는 전통적인 병원 내 물리 치료와 비교하여 TKA 후 환자의 경제적 부담을 줄이는 데 도움이 되었습니다. 더 중요한 것은 가정 내/가상 PT의 증가가 환자 결과를 손상시키지 않고 오히려 개선했다는 것입니다. 가정 내/가상 PT는 치료의 총 비용, 감독되지 않은 치료 준수 및 병원 재입원 비율의 개선을 보고했습니다.
환자 위치는 항상 수술 후 치료의 효과에 중요한 역할을 해왔습니다. 역사적으로 CPM(Continuous Passive Motion) 기계는 ROM 운동을 시작하기 위한 표준이었지만, 이 양식은 환자 위치의 불일치와 장치의 적절한 적합성으로 인해 인기가 떨어졌습니다. ZDK(Zero Degree Knee) 포지셔닝 장치는 TKA 수술 후 무릎 확장 운동을 단순화하도록 설계된 무릎 확장 베개입니다. 무릎 수술 후 환자는 종종 수술 후 수술 통증을 경험하며 이는 물리 치료 및 무릎 근육 조직에 대한 우려로 이어질 수 있습니다. 이러한 불안은 관절 경직과 궁극적으로 ROM 손실로 이어질 수 있습니다. ZDK는 다리를 들어 올려 중력이 무릎을 수동적이고 부드럽게 뻗은 자세로 끌어당길 수 있게 해주는 베개입니다. 또한 ZDK에는 환자가 무릎 굴곡 운동과 함께 무릎 신전 운동을 할 수 있는 슬라이딩 기능이 있습니다.
이 연구에서 조사관은 Zero Degree 무릎 포지셔너를 사용하는 환자의 초기 수술 후 무릎 확장 및 자가 보고 결과를 전향적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 1차 TKA를 받기로 선택한 환자는 연구에 모집되고 수술 후 ZDK 프로토콜 또는 표준 치료 재활 지침을 받고 따르도록 무작위 배정됩니다. 무릎 확장 측정은 수술 후 2주에 기록되고 환자가 보고한 결과 측정은 수술 전 및 다양한 수술 후 시점에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health - Midlands
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40~80세 남녀
- 슬관절 전치환술 후보
- 경증에서 진행성 골관절염의 진단
- 베이스라인에서 독립적으로 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 수술 사지의 슬관절 교체 이력(즉, 재수술 환자)
- 보행 또는 관절 역학을 변경할 수 있는 신경근/골격 또는 결합 조직 상태(관절 감염, 통풍, 류마티스 관절염)
- 임산부
- 죄수
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 슬관절 전치환술 후 표준 치료 지침 재활 지침을 받게 됩니다.
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실험적: 0도 무릎
환자는 슬관절 전치환술 후 Zero Degree Knee 장치와 사용 지침을 받게 됩니다.
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ZDK(Zero Degree Knee) 포지셔닝 장치는 TKA 수술 후 무릎 확장 운동을 단순화하도록 설계된 무릎 확장 베개입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 방사선 사진 및 의사의 해석으로 측정한 무릎 전치환술 후 2주째에 환자의 수술 후 무릎 확장에 대한 Zero Degree Knee 장치의 효과.
기간: 이주
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수술 후 2주 내원 시 무릎 신전 정도는 정형외과 의사가 해석하는 측면 방사선 사진을 통해 측정한다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 PROMIS 신체 기능 점수에 대한 Zero Degree Knee 장치의 효과.
기간: 3 개월
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환자 보고 결과는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 평가 도구를 사용하여 수집됩니다.
Zero Degree Knee 장치 또는 치료 재활 지침의 표준을 받는 환자는 등록 시점과 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 PROMIS 신체 기능 평가를 완료합니다.
PROMIS 도구에는 연령, 성별 및 상태에 대한 국가 표준 데이터가 있으므로 이러한 방식으로 환자가 보고한 결과를 수집하면 Zero Degree Knee 장치를 받는 환자와 표준 치료 및 일반 인구를 비교할 수 있습니다.
PROMIS 신체 기능 점수 범위는 0~100이며 PROMIS 신체 기능 점수가 증가하면 환자가 보고한 신체 기능이 향상되었음을 나타냅니다.
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3 개월
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 PROMIS 통증 간섭 점수에 대한 Zero Degree Knee 장치의 효과.
기간: 3 개월
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환자가 보고한 결과는 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information Systems) 통증 간섭 평가 도구를 사용하여 수집됩니다.
Zero Degree Knee 장치 또는 치료 재활 지침의 표준을 받는 환자는 등록 시점과 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 PROMIS 신체 기능 평가를 완료합니다.
PROMIS 도구에는 연령, 성별 및 상태에 대한 국가 표준 데이터가 있으므로 이러한 방식으로 환자가 보고한 결과를 수집하면 Zero Degree Knee 장치를 받는 환자와 표준 치료 및 일반 인구를 비교할 수 있습니다.
PROMIS 통증 간섭 점수의 범위는 0~100이며 감소된 PROMIS 통증 간섭 점수는 환자가 보고한 통증 간섭이 개선되었음을 나타냅니다.
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3 개월
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 PROMIS Mobility 점수에 대한 Zero Degree Knee 장치의 효과.
기간: 3 개월
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환자 보고 결과는 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 이동성 평가 도구를 사용하여 수집됩니다.
Zero Degree Knee 장치 또는 치료 재활 지침의 표준을 받는 환자는 등록 시점과 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 PROMIS 신체 기능 평가를 완료합니다.
PROMIS 도구에는 연령, 성별 및 상태에 대한 국가 표준 데이터가 있으므로 이러한 방식으로 환자가 보고한 결과를 수집하면 Zero Degree Knee 장치를 받는 환자와 표준 치료 및 일반 인구를 비교할 수 있습니다.
PROMIS Mobility 점수 범위는 0에서 100까지이며 PROMIS Mobility 점수가 증가하면 환자가 보고한 이동성이 향상되었음을 나타냅니다.
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3 개월
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슬관절 전치환술을 받는 환자의 KOOS 점수에 대한 Zero Degree Knee 장치의 효과.
기간: 3 개월
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KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 도구를 사용하여 환자가 보고한 결과를 수집합니다.
Zero Degree Knee 장치 또는 치료 재활 지침의 표준을 받는 환자는 등록 시점과 수술 후 2주, 4주 및 3개월에 KOOS 평가를 완료합니다.
KOOS 도구를 사용하면 Zero Degree Knee 장치를 받는 환자의 점수와 표준 치료를 비교할 수 있습니다.
환자가 달성할 수 있는 최대 점수는 100점으로 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
환자가 달성할 수 있는 최소 점수는 0이며 이는 심각한 무릎 문제를 나타냅니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
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