Nollaasteen polven asento parantaa Earley-polven pidennystä polven artroplastian jälkeen
Kertakäyttöisen nolla-asteen polven postoperatiivisen asentolaitteen käyttö polven varhaisen pidennyksen parantamiseen ja itse raportoituihin tuloksiin polven artroplastian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen polven artroplastia (TKA) on edelleen yksi yleisimmin suoritetuista elektiivisistä kirurgisista toimenpiteistä Yhdysvalloissa. Vuosittain suoritettavien TKA:iden määrä on kasvanut tasaisesti vuodesta 2005 lähtien ja sen ennustetaan olevan yli 3 miljoonaa vuodessa vuoteen 2030 mennessä. Tämä tasainen kasvu voi johtua kasvavasta geriatrista väestöstä, jonka odotetaan edustavan 17 prosenttia maailman väestöstä vuoteen 2050 mennessä. TKA:lla pyritään vähentämään kipua ja palauttamaan polvikomplikaatioista kärsivien liikkeitä, ja geriatrisen väestön kasvun jatkuessa TKA-toimenpiteiden ennustetaan kasvavan seuraavan vuosikymmenen aikana ja sen jälkeen.
Historiallisesti yksi suurimmista TKA:n jälkeisistä huolenaiheista on nivelten jäykkyys ja sitä seuraava liikeradan menetys. Liikkeen menetys tai tarkemmin sanottuna kyvyttömyys saada takaisin täyteen venymiseen (fleksikontraktuuri) on suhteellisen yleistä ja voi johtaa kävelyhäiriöihin ja niihin liittyviin lonkkien ja alaselän komplikaatioihin. TKA:n jälkeiset varhaiset kuntoutustoimenpiteet voivat lyhentää aikaa, joka tarvitaan palauttamaan lähtötilanne/täyslaajentuminen ja kävelymekaniikka, mikä ei ole pelkästään hyödyllistä potilaiden raportoimille tuloksille, mutta varhaiset kuntoutustoimenpiteet voivat vähentää TKA:n toipumiseen liittyvää taloudellista taakkaa.
Kotona tapahtuva tai virtuaalinen fysioterapia (PT) on myös auttanut keventämään TKA:ta seuraavien potilaiden taloudellista taakkaa verrattuna perinteiseen klinikan fysioterapiaan. Vielä tärkeämpää on, että koti-/virtuaalisen PT:n lisääntyminen ei ole vaarantanut potilaiden tuloksia, vaan se on parantanut niitä. Koti-/virtuaalinen PT on raportoinut parannuksista hoidon kokonaiskustannuksissa, valvomattoman hoidon noudattamisessa ja sairaalan takaisinottoasteessa.
Potilaan sijoittelulla on aina ollut tärkeä rooli postoperatiivisen hoidon tehokkuudessa. Historiallisesti jatkuvan passiivisen liikkeen (CPM) kone oli standardi ROM-harjoitusten aloittamisessa, mutta tämä menetelmä on jäänyt pois suosiosta potilaan asennon ja laitteen asianmukaisen sovituksen epäjohdonmukaisuuden vuoksi. Zero Degree Knee (ZDK) -asentolaite on polvenpidennystyyny, joka on suunniteltu yksinkertaistamaan polven venytystä TKA-leikkauksen jälkeen. Polvileikkauksen jälkeen potilas kokee usein leikkauksen jälkeistä kipua, joka voi johtaa fysioterapian pelkoon ja polven lihaksistoon. Tämä pelko voi johtaa nivelten jäykkyyteen ja lopulta ROM-muistin katoamiseen. ZDK on tyyny, joka nostaa alaraajoa ja sallii painovoiman vetää polven passiivisesti ja hellästi ojennettuun asentoon. Lisäksi ZDK:ssa on liukuominaisuus, jonka avulla potilas voi tehdä polven ojennusharjoituksia polven taivutusharjoitusten ohella.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan ennakoivasti varhaista leikkauksen jälkeistä polven venytystä ja itse ilmoittamia tuloksia potilailla, jotka käyttävät Zero Degree Knee -asennoitinta. Potilaat, jotka valitsevat ensisijaisen TKA:n, rekrytoidaan tutkimukseen ja satunnaistetaan vastaanottamaan ja noudattamaan ZDK-protokollaa leikkauksen jälkeen tai hoitokuntoutusohjeita. Polven pidennysmittaukset tallennetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ja potilaan ilmoittamat tulosmittaukset ennen leikkausta ja eri leikkauksen jälkeisinä ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat miehet ja naiset
- Ehdokas polven kokonaisartroplastiaan
- Diagnoosi lievästä edenneeseen nivelrikkoon
- Kyky kävellä itsenäisesti lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat polven tekonivelleikkaukset leikkauksessa (esim. potilaat, joille tehdään korjausleikkaus)
- Neuromuskulaariset/luuston tai sidekudossairaudet, jotka voivat muuttaa kävelyä tai nivelmekaniikkaa (niveltulehdus, kihti, nivelreuma)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Potilaat saavat normaalit hoito-ohjeet kuntoutukseen täydellisen polven proteesin jälkeen.
|
|
|
Kokeellinen: Nollan asteen polvi
Potilaat saavat Zero Degree Knee -laitteen ja käyttöohjeet täydellisen polviproteesin jälkeen.
|
Zero Degree Knee (ZDK) -asentolaite on polvenpidennystyyny, joka on suunniteltu yksinkertaistamaan polven venytystä TKA-leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zero Degree Knee -laitteen vaikutus leikkauksen jälkeiseen polven pidennykseen potilailla 2 viikkoa leikkauksen jälkeen polven täydellisen korvaamisen jälkeen mitattuna lateraalisella röntgenkuvalla ja lääkärin tulkinnalla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Polven venymäaste 2 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä mitataan ortopedisen kirurgin tulkitsemalla lateraalisella röntgenkuvalla.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zero Degree Knee -laitteen vaikutus PROMIS Physical Function -pisteisiin potilailla, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään käyttämällä PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Systems) fyysisen toiminnan arviointityökalua.
Potilaat, jotka saavat joko Zero Degree Knee -laitteen tai standardinmukaisia kuntoutusohjeita, suorittavat PROMIS-fysikaalisen toiminnan arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koska PROMIS-työkalulla on kansallisia normatiivisia tietoja iästä, sukupuolesta ja kunnosta, potilaiden raportoimien tulosten kerääminen tällä tavalla mahdollistaa Zero Degree Knee -laitetta ja hoitotasoa saavien potilaiden sekä yleisen väestön vertailun.
PROMIS Physical Function -pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja lisääntynyt PROMIS Physical Function -pistemäärä osoittaa potilaan ilmoittaman fyysisen toiminnan paranemisen.
|
3 kuukautta
|
|
Zero Degree Knee -laitteen vaikutus PROMIS Pain Interference -pisteisiin potilailla, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään käyttämällä PROMIS-kivun häiriön arviointityökalua.
Potilaat, jotka saavat joko Zero Degree Knee -laitteen tai standardinmukaisia kuntoutusohjeita, suorittavat PROMIS-fysikaalisen toiminnan arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koska PROMIS-työkalulla on kansallisia normatiivisia tietoja iästä, sukupuolesta ja kunnosta, potilaiden raportoimien tulosten kerääminen tällä tavalla mahdollistaa Zero Degree Knee -laitetta ja hoitotasoa saavien potilaiden sekä yleisen väestön vertailun.
PROMIS Pain Interference -pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja alentunut PROMIS Pain Interference -pistemäärä osoittaa potilaiden ilmoittamien kipuhäiriöiden paranemista.
|
3 kuukautta
|
|
Zero Degree Knee -laitteen vaikutus PROMIS-liikkuvuuspisteisiin potilailla, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään käyttämällä PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Systems) liikkuvuuden arviointityökalua.
Potilaat, jotka saavat joko Zero Degree Knee -laitteen tai standardinmukaisia kuntoutusohjeita, suorittavat PROMIS-fysikaalisen toiminnan arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Koska PROMIS-työkalulla on kansallisia normatiivisia tietoja iästä, sukupuolesta ja kunnosta, potilaiden raportoimien tulosten kerääminen tällä tavalla mahdollistaa Zero Degree Knee -laitetta ja hoitotasoa saavien potilaiden sekä yleisen väestön vertailun.
PROMIS-liikkuvuuspisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja lisääntynyt PROMIS-liikkuvuuspistemäärä osoittaa potilaiden ilmoittaman liikkuvuuden paranemisen.
|
3 kuukautta
|
|
Zero Degree Knee -laitteen vaikutus KOOS-pisteisiin potilailla, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden raportoimat tulokset kerätään Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -työkalun avulla.
Potilaat, jotka saavat joko Zero Degree Knee -laitteen tai perushoidon kuntoutusohjeita, suorittavat KOOS-arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikon, 4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
KOOS-työkalun avulla voidaan vertailla Zero Degree Knee -laitetta saaneiden potilaiden pisteitä ja hoitotasoa.
Maksimipistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa, on 100, mikä tarkoittaa, että polviongelmia ei ole.
Vähimmäispistemäärä, jonka potilas voi saavuttaa, on nolla, mikä osoittaa vakavia polviongelmia.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1983229
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .