- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05678231
Posicionador de joelho de zero grau para melhorar a extensão do joelho Earley após artroplastia total do joelho
Uso do posicionador pós-operatório de joelho zero grau descartável para melhorar a extensão precoce do joelho e resultados autorrelatados após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) continua sendo um dos procedimentos cirúrgicos eletivos mais comumente realizados nos Estados Unidos. O número de ATJs realizadas anualmente aumentou constantemente desde 2005 e é projetado para mais de 3 milhões de procedimentos anualmente até 2030. Este crescimento constante pode ser atribuído ao aumento da população geriátrica, que deverá representar 17% da população mundial até 2050. A ATJ visa reduzir a dor e restaurar o movimento daqueles com complicações no joelho e, com a população geriátrica continuando a aumentar, os procedimentos de ATJ devem crescer na próxima década e além.
Historicamente, uma das maiores preocupações após a ATJ é a rigidez articular e subsequente perda da amplitude de movimento. A perda da amplitude de movimento ou, mais especificamente, a incapacidade de recuperar a extensão total (contratura em flexão) tem uma ocorrência relativamente alta e pode levar a anormalidades da marcha e complicações associadas nos quadris e na região lombar. Intervenções de reabilitação precoce após ATJ podem encurtar o tempo necessário para recuperar a extensão basal/extensão total e a mecânica da marcha, o que não é apenas benéfico para os resultados relatados pelo paciente, mas as intervenções de reabilitação precoce podem reduzir o ônus econômico associado à recuperação de ATJ.
A fisioterapia domiciliar ou virtual (PT) também ajudou a aliviar o ônus econômico dos pacientes após ATJ em comparação com a fisioterapia tradicional na clínica. Mais importante ainda, o aumento de TP em casa/virtual não comprometeu os resultados dos pacientes, ao contrário, melhorou-os. O PT domiciliar/virtual relatou melhorias no custo total da terapia, na adesão à terapia não supervisionada e nas taxas de readmissão hospitalar.
O posicionamento do paciente sempre desempenhou um papel vital na eficácia da terapia pós-operatória. Historicamente, uma máquina de movimento passivo contínuo (CPM) era o padrão para iniciar os exercícios de ROM, no entanto, essa modalidade caiu em desuso devido à inconsistência da posição do paciente e ao encaixe apropriado do dispositivo. O dispositivo de posicionamento Zero Degree Knee (ZDK) é um travesseiro de extensão do joelho projetado para simplificar o exercício de extensão do joelho após a cirurgia de ATJ. Após a cirurgia do joelho, o paciente geralmente sente dor cirúrgica pós-operatória, o que pode levar à apreensão da fisioterapia e ao envolvimento da musculatura do joelho. Essa apreensão pode levar à rigidez articular e, por fim, à perda de ADM. O ZDK é um travesseiro que eleva a extremidade inferior e permite que a gravidade puxe o joelho passiva e suavemente para uma posição estendida. Além disso, o ZDK tem uma capacidade de deslizamento que permite ao paciente trabalhar em exercícios de extensão do joelho junto com exercícios de flexão do joelho.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar prospectivamente a extensão pós-operatória precoce do joelho e os resultados auto-relatados em pacientes usando o posicionador Zero Degree Knee. Os pacientes que optarem por passar por ATJ primária serão recrutados para o estudo e randomizados para receber e seguir o protocolo ZDK no pós-operatório ou as instruções padrão de cuidados de reabilitação. As medições de extensão do joelho serão registradas 2 semanas após a operação e as medições dos resultados relatados pelo paciente serão registradas no pré-operatório e em vários pontos de tempo pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health - Midlands
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 80 anos
- Candidato a artroplastia total do joelho
- Diagnóstico de osteoartrite leve a avançada
- A capacidade de andar de forma independente na linha de base
Critério de exclusão:
- História de substituição do joelho no membro operado (ou seja, pacientes submetidos a cirurgia de revisão)
- Condições neuromusculares/esqueléticas ou do tecido conjuntivo que podem alterar a marcha ou a mecânica articular (infecção articular, gota, artrite reumatóide)
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes receberão instruções padrão de cuidados de reabilitação após a substituição total do joelho.
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Experimental: Joelho Zero Grau
Os pacientes receberão o dispositivo Zero Degree Knee e instruções de uso após a substituição total do joelho.
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O dispositivo de posicionamento Zero Degree Knee (ZDK) é um travesseiro de extensão do joelho projetado para simplificar o exercício de extensão do joelho após a cirurgia de ATJ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do dispositivo Zero Degree Knee na extensão pós-operatória do joelho em pacientes 2 semanas após a substituição total do joelho, conforme medido por radiografia lateral e interpretação do médico.
Prazo: 2 semanas
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O grau de extensão do joelho na visita pós-operatória de 2 semanas será medido por meio de radiografia lateral interpretada por um cirurgião ortopédico.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do dispositivo Zero Degree Knee nos escores de função física PROMIS em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 3 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão coletados utilizando a ferramenta de avaliação da Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS).
Os pacientes que recebem o dispositivo Zero Degree Knee ou instruções padrão de reabilitação de cuidados completarão a avaliação de função física PROMIS no momento da inscrição e em 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Como a ferramenta PROMIS possui dados normativos nacionais para idade, sexo e condição, a coleta de resultados relatados pelo paciente dessa maneira permitirá a comparação entre os pacientes que receberam o dispositivo Zero Degree Knee e o padrão de atendimento, bem como a população em geral.
Os escores de função física do PROMIS variam de 0 a 100 e um aumento do escore de função física do PROMIS indica uma melhora na função física relatada pelo paciente.
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3 meses
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Efeito do dispositivo Zero Degree Knee nas pontuações de interferência de dor PROMIS em pacientes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 3 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão coletados utilizando a ferramenta de avaliação de Interferência da Dor dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os pacientes que recebem o dispositivo Zero Degree Knee ou instruções padrão de reabilitação de cuidados completarão a avaliação de função física PROMIS no momento da inscrição e em 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Como a ferramenta PROMIS possui dados normativos nacionais para idade, sexo e condição, a coleta de resultados relatados pelo paciente dessa maneira permitirá a comparação entre os pacientes que receberam o dispositivo Zero Degree Knee e o padrão de atendimento, bem como a população em geral.
As pontuações de interferência de dor PROMIS variam de 0 a 100 e uma pontuação reduzida de interferência de dor PROMIS indica uma melhora na interferência de dor relatada pelo paciente.
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3 meses
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Efeito do dispositivo Zero Degree Knee nos escores de mobilidade PROMIS em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 3 meses
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Os resultados relatados pelo paciente serão coletados utilizando a ferramenta de avaliação de Mobilidade dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os pacientes que recebem o dispositivo Zero Degree Knee ou instruções padrão de reabilitação de cuidados completarão a avaliação de função física PROMIS no momento da inscrição e em 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Como a ferramenta PROMIS possui dados normativos nacionais para idade, sexo e condição, a coleta de resultados relatados pelo paciente dessa maneira permitirá a comparação entre os pacientes que receberam o dispositivo Zero Degree Knee e o padrão de atendimento, bem como a população em geral.
As pontuações do PROMIS Mobility variam de 0 a 100 e uma pontuação aumentada do PROMIS Mobility indica uma melhora na mobilidade relatada pelo paciente.
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3 meses
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Efeito do dispositivo Zero Degree Knee nas pontuações KOOS em pacientes submetidos à cirurgia de substituição total do joelho.
Prazo: 3 meses
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Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados utilizando a ferramenta Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Os pacientes que recebem o dispositivo Zero Degree Knee ou instruções padrão de reabilitação de cuidados completarão a avaliação KOOS no momento da inscrição e em 2 semanas, 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
A ferramenta KOOS permitirá uma comparação de pontuações de pacientes que receberam o dispositivo Zero Degree Knee e o padrão de atendimento.
A pontuação máxima que um paciente pode atingir é 100, o que indica ausência de problemas no joelho.
A pontuação mínima que um paciente pode atingir é zero, o que indica problemas graves no joelho.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1983229
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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