- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05678231
Zero Degree térd pozicionáló a jobb korai térd meghosszabbításhoz teljes térdízületi műtét után
Az eldobható nulla fokozatú térd posztoperatív pozícionáló használata a térd korai meghosszabbításának javítására és a teljes térdízületi arthroplasztika utáni önbeszámolt eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtét (TKA) továbbra is az egyik leggyakrabban végzett elektív sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban. Az évente elvégzett TKA-k száma 2005 óta folyamatosan nőtt, és az előrejelzések szerint 2030-ra több mint 3 millió eljárás lesz évente. Ez a folyamatos növekedés a növekvő időskori népességnek tudható be, amely 2050-re várhatóan a világ népességének 17%-át teszi ki. A TKA célja a fájdalom csökkentése és a térdszövődményekben szenvedők mozgásának helyreállítása, és a geriátriai populáció tovább növekszik, a TKA eljárások az előrejelzések szerint a következő évtizedben és azon túl is növekedni fognak.
Történelmileg a TKA után az egyik fő probléma az ízületi merevség és az ezt követő mozgási tartomány elvesztése. A mozgási tartomány elvesztése, pontosabban a teljes kiterjedés visszanyerésének képtelensége (flexiós kontraktúra) viszonylag gyakran előfordul, és járási rendellenességekhez, valamint a csípő és a deréktáj kapcsolódó szövődményeihez vezethet. A TKA-t követő korai rehabilitációs beavatkozások lerövidíthetik a kiindulási kiterjedés/teljes nyújtás és a járási mechanika visszanyeréséhez szükséges időt, ami nem csak a betegek által jelentett eredmények szempontjából előnyös, de a korai rehabilitációs beavatkozások csökkenthetik a TKA felépülésével járó gazdasági terheket.
Az otthoni vagy virtuális fizikoterápia (PT) a hagyományos, klinikán belüli fizikoterápiához képest is segített tehermentesíteni a TKA-t követő betegek gazdasági terheit. Ennél is fontosabb, hogy az otthoni/virtuális PT növekedése nem veszélyeztette a betegek kimenetelét, inkább javította azokat. Az otthoni/virtuális PT a terápia összköltségében, a felügyelet nélküli terápia betartásában és a kórházi visszafogadási arányban javult.
A páciens pozicionálása mindig is létfontosságú szerepet játszott a posztoperatív terápia hatékonyságában. Történelmileg a folyamatos passzív mozgású (CPM) gép volt a standard a ROM gyakorlatok indításakor, azonban ez a modalitás kiesett a beteg helyzetének és az eszköz megfelelő illesztésének következetlensége miatt. A Zero Degree Knee (ZDK) pozicionáló eszköz egy térdnyújtó párna, amelyet a TKA műtét utáni térdnyújtási gyakorlatok egyszerűsítésére terveztek. A térdműtétet követően a páciens gyakran tapasztal műtét utáni fájdalmat, ami a fizikoterápia iránti félelmet és a térd izomzatának megterhelését okozhatja. Ez a félelem ízületi merevséghez és végső soron a ROM elvesztéséhez vezethet. A ZDK egy párna, amely megemeli az alsó végtagot, és lehetővé teszi, hogy a gravitáció passzívan és finoman húzza a térdét nyújtott helyzetbe. Ezenkívül a ZDK csúszó képességgel rendelkezik, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy térdnyújtó gyakorlatokat végezzen térdhajlítási gyakorlatokkal együtt.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy prospektív módon értékeljék a korai posztoperatív térdnyújtást és a saját maguk által bejelentett eredményeket a nulla fokos térdpozícionálót használó betegeknél. Azokat a betegeket, akik az elsődleges TKA-t választják, bevonják a vizsgálatba, és randomizálják, hogy megkapják és kövessék a ZDK protokollt a műtét után, vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat. A térdnyújtási méréseket a műtét utáni 2 héttel rögzítik, a betegek által jelentett eredményméréseket pedig a műtét előtt és a műtét utáni különböző időpontokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 év közötti férfiak és nők
- Jelölt teljes térdízületi műtétre
- Az enyhe vagy előrehaladott osteoarthritis diagnózisa
- Az önálló járás képessége az alapvonalon
Kizárási kritériumok:
- A műtéti végtag térdprotézisének története (pl. revíziós műtéten átesett betegek)
- Neuromuszkuláris/csontrendszeri vagy kötőszöveti állapotok, amelyek megváltoztathatják a járást vagy az ízületi mechanikát (ízületi fertőzés, köszvény, rheumatoid arthritis)
- Terhes nők
- Foglyok
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A betegek normál gondozási utasításokat kapnak a teljes térdprotézis utáni rehabilitációs utasításokban.
|
|
Kísérleti: Nulla fokos térd
A betegek a teljes térdprotézis után megkapják a Zero Degree Knee készüléket és a használati utasítást.
|
A Zero Degree Knee (ZDK) pozicionáló eszköz egy térdnyújtó párna, amelyet a TKA műtét utáni térdnyújtási gyakorlatok egyszerűsítésére terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Zero Degree Knee eszköz hatása a műtét utáni térdnyújtásra a műtét után 2 héttel a teljes térdprotézis után, oldalsó röntgenfelvétellel és orvosi interpretációval mérve.
Időkeret: 2 hét
|
A térdnyújtás mértékét a 2 hetes műtét utáni vizit során egy ortopéd sebész által értelmezett laterális röntgenfelvétellel mérik.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Zero Degree Knee készülék hatása a PROMIS fizikai funkció pontszámaira teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett eredményeket a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció-értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze.
A Zero Degree Knee készüléket vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat kapó betegek a PROMIS fizikai funkciójának felmérését a beiratkozáskor, valamint a műtét után 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal elvégzik.
Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, a nemre és az állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi a Zero Degree Knee készüléket és az ellátást kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását.
A PROMIS Physical Function pontszámai 0 és 100 között mozognak, és a megnövekedett PROMIS Physical Function pontszám a betegek által bejelentett fizikai funkció javulását jelzi.
|
3 hónap
|
A Zero Degree Knee készülék hatása a PROMIS Pain Interference pontszámokra teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett eredményeket a Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) fájdalom-interferencia értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze.
A Zero Degree Knee készüléket vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat kapó betegek a PROMIS fizikai funkciójának felmérését a beiratkozáskor, valamint a műtét után 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal elvégzik.
Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, a nemre és az állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi a Zero Degree Knee készüléket és az ellátást kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását.
A PROMIS Pain Interference pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a csökkent PROMIS Pain Interference pontszám a betegek által bejelentett fájdalominterferencia javulását jelzi.
|
3 hónap
|
A Zero Degree Knee eszköz hatása a PROMIS mobilitási pontszámokra teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által jelentett eredményeket a betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) mobilitás-értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze.
A Zero Degree Knee készüléket vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat kapó betegek a PROMIS fizikai funkciójának felmérését a beiratkozáskor, valamint a műtét után 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal elvégzik.
Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, a nemre és az állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi a Zero Degree Knee készüléket és az ellátást kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását.
A PROMIS mobilitási pontszámok 0 és 100 között mozognak, és a megnövekedett PROMIS mobilitási pontszám a betegek által bejelentett mobilitás javulását jelzi.
|
3 hónap
|
A Zero Degree Knee készülék hatása a KOOS pontszámokra teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek által bejelentett eredményeket a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) eszköz segítségével gyűjtjük össze.
Azok a betegek, akik a Zero Degree Knee készüléket vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat kapják, a beiratkozáskor, valamint a műtét után 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal fejezik be a KOOS értékelést.
A KOOS eszköz lehetővé teszi a Zero Degree Knee készülékben részesülő betegek pontszámainak összehasonlítását és az ellátás színvonalát.
A páciens maximális pontszáma 100, ami azt jelzi, hogy nincs térdprobléma.
A minimális pontszám, amit a páciens elérhet, nulla, ami súlyos térdproblémákat jelez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1983229
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok