Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zero Degree térd pozicionáló a jobb korai térd meghosszabbításhoz teljes térdízületi műtét után

2023. március 27. frissítette: Prisma Health-Midlands

Az eldobható nulla fokozatú térd posztoperatív pozícionáló használata a térd korai meghosszabbításának javítására és a teljes térdízületi arthroplasztika utáni önbeszámolt eredményekre

Tanulmányok kimutatták, hogy a térdízületi műtétet (TKA) követő korai rehabilitációs beavatkozások lerövidíthetik a kiindulási nyúlás/teljes nyújtás és a járásmechanika visszanyeréséhez szükséges időt. Mivel a távegészségügyi látogatások és az otthoni rehabilitáció a technológia fejlődésével növekszik, a rehabilitáció nagy részét az előrejelzések szerint otthon fogják végezni. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy prospektív módon értékelje a korai posztoperatív térdnyújtást és az önbeszámolt eredményeket a nulla fokos térdpozicionálót (ZDK) használó betegeknél, összehasonlítva a ZDK-t nem használó alanyokkal. Azokat a betegeket, akik az elsődleges TKA-t választják, bevonják a vizsgálatba, és randomizálják, hogy megkapják és kövessék a ZDK protokollt a műtét után, vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat. A térdnyújtási méréseket a műtét utáni 2 héttel rögzítik, a betegek által jelentett eredményméréseket pedig a műtét előtt és a műtét utáni különböző időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét (TKA) továbbra is az egyik leggyakrabban végzett elektív sebészeti beavatkozás az Egyesült Államokban. Az évente elvégzett TKA-k száma 2005 óta folyamatosan nőtt, és az előrejelzések szerint 2030-ra több mint 3 millió eljárás lesz évente. Ez a folyamatos növekedés a növekvő időskori népességnek tudható be, amely 2050-re várhatóan a világ népességének 17%-át teszi ki. A TKA célja a fájdalom csökkentése és a térdszövődményekben szenvedők mozgásának helyreállítása, és a geriátriai populáció tovább növekszik, a TKA eljárások az előrejelzések szerint a következő évtizedben és azon túl is növekedni fognak.

Történelmileg a TKA után az egyik fő probléma az ízületi merevség és az ezt követő mozgási tartomány elvesztése. A mozgási tartomány elvesztése, pontosabban a teljes kiterjedés visszanyerésének képtelensége (flexiós kontraktúra) viszonylag gyakran előfordul, és járási rendellenességekhez, valamint a csípő és a deréktáj kapcsolódó szövődményeihez vezethet. A TKA-t követő korai rehabilitációs beavatkozások lerövidíthetik a kiindulási kiterjedés/teljes nyújtás és a járási mechanika visszanyeréséhez szükséges időt, ami nem csak a betegek által jelentett eredmények szempontjából előnyös, de a korai rehabilitációs beavatkozások csökkenthetik a TKA felépülésével járó gazdasági terheket.

Az otthoni vagy virtuális fizikoterápia (PT) a hagyományos, klinikán belüli fizikoterápiához képest is segített tehermentesíteni a TKA-t követő betegek gazdasági terheit. Ennél is fontosabb, hogy az otthoni/virtuális PT növekedése nem veszélyeztette a betegek kimenetelét, inkább javította azokat. Az otthoni/virtuális PT a terápia összköltségében, a felügyelet nélküli terápia betartásában és a kórházi visszafogadási arányban javult.

A páciens pozicionálása mindig is létfontosságú szerepet játszott a posztoperatív terápia hatékonyságában. Történelmileg a folyamatos passzív mozgású (CPM) gép volt a standard a ROM gyakorlatok indításakor, azonban ez a modalitás kiesett a beteg helyzetének és az eszköz megfelelő illesztésének következetlensége miatt. A Zero Degree Knee (ZDK) pozicionáló eszköz egy térdnyújtó párna, amelyet a TKA műtét utáni térdnyújtási gyakorlatok egyszerűsítésére terveztek. A térdműtétet követően a páciens gyakran tapasztal műtét utáni fájdalmat, ami a fizikoterápia iránti félelmet és a térd izomzatának megterhelését okozhatja. Ez a félelem ízületi merevséghez és végső soron a ROM elvesztéséhez vezethet. A ZDK egy párna, amely megemeli az alsó végtagot, és lehetővé teszi, hogy a gravitáció passzívan és finoman húzza a térdét nyújtott helyzetbe. Ezenkívül a ZDK csúszó képességgel rendelkezik, amely lehetővé teszi a páciens számára, hogy térdnyújtó gyakorlatokat végezzen térdhajlítási gyakorlatokkal együtt.

Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy prospektív módon értékeljék a korai posztoperatív térdnyújtást és a saját maguk által bejelentett eredményeket a nulla fokos térdpozícionálót használó betegeknél. Azokat a betegeket, akik az elsődleges TKA-t választják, bevonják a vizsgálatba, és randomizálják, hogy megkapják és kövessék a ZDK protokollt a műtét után, vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat. A térdnyújtási méréseket a műtét utáni 2 héttel rögzítik, a betegek által jelentett eredményméréseket pedig a műtét előtt és a műtét utáni különböző időpontokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health - Midlands

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40-80 év közötti férfiak és nők
  • Jelölt teljes térdízületi műtétre
  • Az enyhe vagy előrehaladott osteoarthritis diagnózisa
  • Az önálló járás képessége az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • A műtéti végtag térdprotézisének története (pl. revíziós műtéten átesett betegek)
  • Neuromuszkuláris/csontrendszeri vagy kötőszöveti állapotok, amelyek megváltoztathatják a járást vagy az ízületi mechanikát (ízületi fertőzés, köszvény, rheumatoid arthritis)
  • Terhes nők
  • Foglyok
  • Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A betegek normál gondozási utasításokat kapnak a teljes térdprotézis utáni rehabilitációs utasításokban.
Kísérleti: Nulla fokos térd
A betegek a teljes térdprotézis után megkapják a Zero Degree Knee készüléket és a használati utasítást.
A Zero Degree Knee (ZDK) pozicionáló eszköz egy térdnyújtó párna, amelyet a TKA műtét utáni térdnyújtási gyakorlatok egyszerűsítésére terveztek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Zero Degree Knee eszköz hatása a műtét utáni térdnyújtásra a műtét után 2 héttel a teljes térdprotézis után, oldalsó röntgenfelvétellel és orvosi interpretációval mérve.
Időkeret: 2 hét
A térdnyújtás mértékét a 2 hetes műtét utáni vizit során egy ortopéd sebész által értelmezett laterális röntgenfelvétellel mérik.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Zero Degree Knee készülék hatása a PROMIS fizikai funkció pontszámaira teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredményeket a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció-értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze. A Zero Degree Knee készüléket vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat kapó betegek a PROMIS fizikai funkciójának felmérését a beiratkozáskor, valamint a műtét után 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal elvégzik. Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, a nemre és az állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi a Zero Degree Knee készüléket és az ellátást kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását. A PROMIS Physical Function pontszámai 0 és 100 között mozognak, és a megnövekedett PROMIS Physical Function pontszám a betegek által bejelentett fizikai funkció javulását jelzi.
3 hónap
A Zero Degree Knee készülék hatása a PROMIS Pain Interference pontszámokra teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredményeket a Patient Reported Outcome Measurement Information Systems (PROMIS) fájdalom-interferencia értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze. A Zero Degree Knee készüléket vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat kapó betegek a PROMIS fizikai funkciójának felmérését a beiratkozáskor, valamint a műtét után 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal elvégzik. Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, a nemre és az állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi a Zero Degree Knee készüléket és az ellátást kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását. A PROMIS Pain Interference pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, és a csökkent PROMIS Pain Interference pontszám a betegek által bejelentett fájdalominterferencia javulását jelzi.
3 hónap
A Zero Degree Knee eszköz hatása a PROMIS mobilitási pontszámokra teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
A betegek által jelentett eredményeket a betegek által jelentett eredmények mérésére szolgáló információs rendszer (PROMIS) mobilitás-értékelő eszköz segítségével gyűjtik össze. A Zero Degree Knee készüléket vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat kapó betegek a PROMIS fizikai funkciójának felmérését a beiratkozáskor, valamint a műtét után 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal elvégzik. Mivel a PROMIS eszköz rendelkezik nemzeti normatív adatokkal az életkorra, a nemre és az állapotra vonatkozóan, a betegek által jelentett eredmények ilyen módon történő összegyűjtése lehetővé teszi a Zero Degree Knee készüléket és az ellátást kapó betegek, valamint az általános populáció összehasonlítását. A PROMIS mobilitási pontszámok 0 és 100 között mozognak, és a megnövekedett PROMIS mobilitási pontszám a betegek által bejelentett mobilitás javulását jelzi.
3 hónap
A Zero Degree Knee készülék hatása a KOOS pontszámokra teljes térdprotézis műtéten átesett betegeknél.
Időkeret: 3 hónap
A betegek által bejelentett eredményeket a Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) eszköz segítségével gyűjtjük össze. Azok a betegek, akik a Zero Degree Knee készüléket vagy a szokásos gondozási rehabilitációs utasításokat kapják, a beiratkozáskor, valamint a műtét után 2 héttel, 4 héttel és 3 hónappal fejezik be a KOOS értékelést. A KOOS eszköz lehetővé teszi a Zero Degree Knee készülékben részesülő betegek pontszámainak összehasonlítását és az ellátás színvonalát. A páciens maximális pontszáma 100, ami azt jelzi, hogy nincs térdprobléma. A minimális pontszám, amit a páciens elérhet, nulla, ami súlyos térdproblémákat jelez.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

3
Iratkozz fel