- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05678231
Positionneur de genou à zéro degré pour une meilleure extension du genou Early après une arthroplastie totale du genou
Utilisation du positionneur postopératoire jetable à zéro degré du genou pour améliorer l'extension précoce du genou et les résultats autodéclarés après une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) reste l'une des interventions chirurgicales électives les plus couramment pratiquées aux États-Unis. Le nombre de PTG effectuées chaque année a augmenté régulièrement depuis 2005 et devrait atteindre plus de 3 millions d'interventions par an d'ici 2030. Cette croissance régulière peut être attribuée à l'augmentation de la population gériatrique qui devrait représenter 17 % de la population mondiale d'ici 2050. L'ATG vise à réduire la douleur et à restaurer le mouvement des personnes souffrant de complications du genou, et avec la population gériatrique qui continue d'augmenter, les procédures d'ATG devraient se développer au cours de la prochaine décennie et au-delà.
Historiquement, l'une des principales préoccupations après PTG est la raideur articulaire et la perte d'amplitude de mouvement qui en résulte. La perte d'amplitude de mouvement, ou plus précisément, l'incapacité à retrouver une extension complète (contracture en flexion) est relativement fréquente et peut entraîner des anomalies de la marche et des complications associées des hanches et du bas du dos. Les interventions de rééducation précoce après une PTG peuvent raccourcir le temps nécessaire pour retrouver l'extension de base/extension complète et la mécanique de la marche, ce qui est non seulement bénéfique pour les résultats rapportés par les patients, mais les interventions de rééducation précoce peuvent réduire le fardeau économique associé à la récupération de la PTG.
La physiothérapie (PT) à domicile ou virtuelle a également aidé à décharger le fardeau économique des patients suivant une PTG par rapport à la physiothérapie traditionnelle en clinique. Plus important encore, l'augmentation de la physiothérapie à domicile/virtuelle n'a pas compromis les résultats des patients, mais les a plutôt améliorés. La physiothérapie à domicile/virtuelle a signalé des améliorations du coût total du traitement, de l'observance du traitement non supervisé et des taux de réadmission à l'hôpital.
Le positionnement du patient a toujours joué un rôle essentiel dans l'efficacité de la thérapie postopératoire. Historiquement, une machine à mouvement passif continu (CPM) était la norme pour lancer des exercices de ROM, cependant, cette modalité est tombée en disgrâce en raison de l'incohérence de la position du patient et de l'ajustement approprié de l'appareil. Le dispositif de positionnement Zero Degree Knee (ZDK) est un oreiller d'extension du genou conçu pour simplifier l'exercice d'extension du genou après une chirurgie TKA. Après une chirurgie du genou, le patient ressent souvent une douleur chirurgicale postopératoire qui peut conduire à une appréhension de la thérapie physique et à une musculature du genou engagée. Cette appréhension peut entraîner une raideur articulaire et, finalement, une perte de ROM. Le ZDK est un oreiller qui élève le membre inférieur et permet à la gravité de tirer le genou passivement et doucement dans une position allongée. De plus, le ZDK a une capacité de glissement qui permet à un patient de travailler sur des exercices d'extension du genou ainsi que des exercices de flexion du genou.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer de manière prospective l'extension postopératoire précoce du genou et les résultats autodéclarés chez les patients utilisant le positionneur Zero Degree Knee. Les patients choisissant de subir une PTG primaire seront recrutés dans l'étude et randomisés pour recevoir et suivre le protocole ZDK après l'opération ou les instructions de rééducation standard. Les mesures d'extension du genou seront enregistrées 2 semaines après l'opération et les mesures des résultats signalés par le patient seront enregistrées avant l'opération et à divers moments post-opératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health - Midlands
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 40 à 80 ans
- Candidat à l'arthroplastie totale du genou
- Diagnostic d'arthrose légère à avancée
- La capacité de marcher de manière autonome au départ
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'arthroplastie du genou dans le membre opéré (c.-à-d. patients subissant une chirurgie de révision)
- Affections neuromusculaires/squelettiques ou du tissu conjonctif pouvant altérer la démarche ou la mécanique articulaire (infection articulaire, goutte, polyarthrite rhumatoïde)
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Non-anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les patients recevront des instructions de soins standard pour la rééducation suite à une arthroplastie totale du genou.
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Expérimental: Genou zéro degré
Les patients recevront le dispositif Zero Degree Knee et des instructions d'utilisation après une arthroplastie totale du genou.
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Le dispositif de positionnement Zero Degree Knee (ZDK) est un oreiller d'extension du genou conçu pour simplifier l'exercice d'extension du genou après une chirurgie TKA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du dispositif Zero Degree Knee sur l'extension postopératoire du genou chez les patients à 2 semaines postopératoires après une arthroplastie totale du genou, mesuré par radiographie latérale et interprétation du médecin.
Délai: 2 semaines
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Le degré d'extension du genou lors de la visite post-opératoire de 2 semaines sera mesuré via une radiographie latérale interprétée par un chirurgien orthopédique.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du dispositif Zero Degree Knee sur les scores de fonction physique PROMIS chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Délai: 3 mois
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Les résultats signalés par les patients seront recueillis à l'aide de l'outil d'évaluation de la fonction physique PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Systems).
Les patients recevant l'appareil Zero Degree Knee ou les instructions de rééducation standard de soins effectueront l'évaluation de la fonction physique PROMIS au moment de l'inscription et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie.
Comme l'outil PROMIS dispose de données normatives nationales pour l'âge, le sexe et l'état, la collecte des résultats rapportés par les patients de cette manière permettra une comparaison entre les patients recevant le dispositif Zero Degree Knee et la norme de soins ainsi que la population générale.
Les scores de fonction physique PROMIS vont de 0 à 100 et un score de fonction physique PROMIS accru indique une amélioration de la fonction physique rapportée par le patient.
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3 mois
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Effet du dispositif Zero Degree Knee sur les scores PROMIS d'interférence de la douleur chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Délai: 3 mois
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Les résultats signalés par les patients seront recueillis à l'aide de l'outil d'évaluation de l'interférence de la douleur PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Systems).
Les patients recevant l'appareil Zero Degree Knee ou les instructions de rééducation standard de soins effectueront l'évaluation de la fonction physique PROMIS au moment de l'inscription et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie.
Comme l'outil PROMIS dispose de données normatives nationales pour l'âge, le sexe et l'état, la collecte des résultats rapportés par les patients de cette manière permettra une comparaison entre les patients recevant le dispositif Zero Degree Knee et la norme de soins ainsi que la population générale.
Les scores d'interférence de la douleur PROMIS vont de 0 à 100 et une diminution du score d'interférence de la douleur PROMIS indique une amélioration de l'interférence de la douleur signalée par le patient.
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3 mois
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Effet du dispositif Zero Degree Knee sur les scores de mobilité PROMIS chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Délai: 3 mois
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Les résultats signalés par les patients seront recueillis à l'aide de l'outil d'évaluation de la mobilité PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information Systems).
Les patients recevant l'appareil Zero Degree Knee ou les instructions de rééducation standard de soins effectueront l'évaluation de la fonction physique PROMIS au moment de l'inscription et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie.
Comme l'outil PROMIS dispose de données normatives nationales pour l'âge, le sexe et l'état, la collecte des résultats rapportés par les patients de cette manière permettra une comparaison entre les patients recevant le dispositif Zero Degree Knee et la norme de soins ainsi que la population générale.
Les scores de mobilité PROMIS vont de 0 à 100 et un score de mobilité PROMIS accru indique une amélioration de la mobilité rapportée par le patient.
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3 mois
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Effet du dispositif Zero Degree Knee sur les scores KOOS chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou.
Délai: 3 mois
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Les résultats signalés par les patients seront recueillis à l'aide de l'outil KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Les patients recevant soit l'appareil Zero Degree Knee, soit les instructions de rééducation standard, effectueront l'évaluation KOOS au moment de l'inscription et à 2 semaines, 4 semaines et 3 mois après la chirurgie.
L'outil KOOS permettra de comparer les scores des patients recevant l'appareil Zero Degree Knee et la norme de soins.
Le score maximum qu'un patient peut atteindre est de 100, ce qui indique qu'il n'y a aucun problème de genou.
Le score minimum qu'un patient peut atteindre est de zéro, ce qui indique de graves problèmes de genou.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- Fortier LM, Rockov ZA, Chen AF, Rajaee SS. Activity Recommendations After Total Hip and Total Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2021 Mar 3;103(5):446-455. doi: 10.2106/JBJS.20.00983.
- Su EP. Fixed flexion deformity and total knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2012 Nov;94(11 Suppl A):112-5. doi: 10.1302/0301-620X.94B11.30512.
- Prvu Bettger J, Green CL, Holmes DN, Chokshi A, Mather RC 3rd, Hoch BT, de Leon AJ, Aluisio F, Seyler TM, Del Gaizo DJ, Chiavetta J, Webb L, Miller V, Smith JM, Peterson ED. Effects of Virtual Exercise Rehabilitation In-Home Therapy Compared with Traditional Care After Total Knee Arthroplasty: VERITAS, a Randomized Controlled Trial. J Bone Joint Surg Am. 2020 Jan 15;102(2):101-109. doi: 10.2106/JBJS.19.00695.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1983229
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