慢性的な広範囲の痛みを伴う成人の腸内細菌叢
慢性的な広範囲の痛みを伴う成人の腸内微生物叢：パイロットケースコントロール研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cheryl Fung
- 電話番号：+852 2609 5050
- メール：cheryllcfung@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Sha Tin、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
-
コンタクト：
- Cheryl Fung
- 電話番号：+852 2609 5050
- メール：cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
主任研究者：
- Regina Wing Shan Sit, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
慢性的な広範囲の痛みを持つ参加者
London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) の修正版を使用して、CWP の存在をスクリーニングします。 「過去 3 か月間で、少なくとも 1 週間、筋肉、骨、関節に痛みがありましたか?」という質問に「はい」と答えた人。 LFESSQ からの質問を含む、より詳細な紙のアンケートを受け取ります。 アンケートには、右または左の肩、腕または手、右または左の脚または足、および首、胸または背中で1週間以上持続する筋骨格痛に関する質問が含まれていました。 痛みの領域を特定するのに役立つ痛みマップが提供されます。 参加者は、痛みが 3 か月以上続いているかどうかも尋ねられます。
CWPの基準を満たすために、被験者は5つの身体領域のうち少なくとも4つ、および少なくとも3つ以上の身体象限（身体の上下/左右によって定義される）および軸骨格（首、背中、胸、腹部）、痛みの持続期間が 3 か月を超える場合。
- 健康な参加者
健康な参加者は、慢性的な痛みやうつ病のない人になります。 選別用の質問「過去 3 か月間で、筋肉、骨、関節に少なくとも 1 週間続く痛みがありましたか?」参加者に慢性的な痛みがあるかどうかを判断するよう求められます。 うつ病の状態は、アンケート「患者健康アンケート-9」によって判断されます
除外基準:
- -線維筋痛症の参加者、スクリーニングは、米国リウマチ学会 2010 に基づいて行われます。被験者は、CWP を有するが、広範な疼痛指数（WPI）が 7 以上で、症状重症度尺度（SSS）スコアが 5 以上、または WPI が 3 ～ 6 の場合SSS スコアが 9 以上。
- 悪性腫瘍、活動性炎症性疾患、自己免疫疾患、糖尿病や甲状腺疾患などの代謝性疾患などの主要な慢性疾患のある参加者;過去 2 か月間の抗生物質、プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用、前月の急性疾患、前月の定期的に服用する薬の変更、および前月の大幅な食事の変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
健康な参加者
慢性的な痛みやうつ病のない参加者
|
|
慢性的な広範囲の痛みの参加者
慢性的な広範囲の痛みを持つ参加者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内微生物叢の組成
時間枠：1週目
|
健康な参加者と比較した、CWPの参加者の腸内微生物叢の組成
|
1週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抑うつ状態
時間枠：ベースラインで、研究週 0
|
参加者のうつ病の状態は、うつ病の重症度を診断および評価するための9項目の自己報告尺度である患者健康アンケート（PHQ-9）によって評価されます。
|
ベースラインで、研究週 0
|
|
食事摂取量
時間枠：研究週1で
|
食事摂取量は、9 項目のダイエット スクリーナーである香港ダイエット スコア (HKDS) によって評価されます。これは、地中海ダイエット スコア (MDS) のカットオフ値と、政府によって報告された香港の中華料理の消費量に基づいています。
|
研究週1で
|
|
身体活動レベル
時間枠：研究週1で
|
身体活動は、中国語版の国際身体活動アンケート (IPAQ) ショートフォームによって評価されます。
|
研究週1で
|
|
慢性薬の使用
時間枠：ベースラインで、研究週 0
|
常用薬の使用について参加者に質問し、病院の電子システムでさらに確認します。
|
ベースラインで、研究週 0
|
|
社会人口統計データ
時間枠：ベースラインで、研究週 0
|
年齢・性別、併存疾患、生活習慣（喫煙・飲酒状況）などの社会人口学的情報
|
ベースラインで、研究週 0
|
|
BMI
時間枠：ベースラインで、研究週 0
|
ベースラインで、研究週 0
|
|
|
排便習慣
時間枠：学習第 1 週目
|
排便習慣は、便をタイプ 1 (硬い塊) からタイプ 7 (水様性下痢) まで 7 つのタイプに分類する腸内通過の検証済みの尺度であるブリストル便スケール (BSS) によって評価されます。
|
学習第 1 週目
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Regina Wing Shan Sit、Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。