Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиота кишечника у взрослых с хронической широко распространенной болью

6 ноября 2023 г. обновлено: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Микробиота кишечника у взрослых с хронической широко распространенной болью: пилотное исследование случай-контроль

Мы стремимся определить состав микробиома кишечника у взрослых с CWP. Мы соберем образцы стула 50 здоровых людей и 50 пациентов с хронической широко распространенной болью. Мы предполагаем, что кишечная микробиота изменяется при CWP по сравнению со здоровыми людьми без CWP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Мы стремимся выявить различия в составе кишечной микробиоты у взрослых в Гонконге с CWP. Мы предполагаем, что кишечная микробиота изменена в CWP по сравнению со здоровым контролем. Дизайн исследования представляет собой пилотное исследование случай-контроль с участием взрослых с CWP (n = 50) и здоровых взрослых без какой-либо хронической боли (n = 50). Участники будут набраны в 8 амбулаторных клиниках в Восточном регионе Новых Территорий в Гонконге.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cheryl Fung
  • Номер телефона: +852 2609 5050
  • Электронная почта: cheryllcfung@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны в 8 амбулаторных клиниках в Восточном регионе Новых Территорий в Гонконге. Здоровые участники соответствующего возраста и пола будут набраны из широкой публики.

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с хронической широко распространенной болью

    Модифицированная версия скринингового опросника Лондонского эпидемиологического исследования фибромиалгии (LFESSQ) будет использоваться для скрининга на наличие CWP. Те, кто ответил утвердительно на вопрос «Были ли у вас за последние 3 месяца боли в мышцах, костях и суставах продолжительностью не менее 1 недели?» получат более подробную бумажную анкету с вопросами, адаптированными из LFESSQ. Анкета содержала вопросы о мышечно-скелетной боли продолжительностью более 1 недели в правом или левом плече, руках или кистях, в правой или левой ноге или ступне, а также в шее, груди или спине. Карта боли будет предоставлена, чтобы помочь найти область боли. Участников также спросят, длилась ли боль более 3 месяцев.

    Чтобы соответствовать критериям CWP, субъекты должны сообщать о скелетно-мышечной боли, по крайней мере, в 4 из 5 областей тела и, по крайней мере, в 3 или более квадрантах тела (определяемых как верхняя-нижняя/левая-правая сторона тела) и осевом скелете ( шеи, спины, груди и живота) с длительностью болей более 3 мес.

  2. Здоровые участники

Здоровыми участниками будут те, у кого нет хронической боли и депрессии. Отборочный вопрос «Были ли у Вас за последние 3 месяца боли в мышцах, костях и суставах продолжительностью не менее 1 недели?» будет предложено определить, есть ли у участника хроническая боль. Статус депрессии будет определяться по опроснику «Опросник здоровья пациента-9».

Критерий исключения:

  • Для участников с фибромиалгией скрининг будет проводиться на основе данных Американского колледжа ревматологии 2010 г. для субъектов с CWP, но с индексом распространенной боли (WPI) ≥ 7 и показателем по шкале тяжести симптомов (SSS) ≥ 5 или WPI от 3 до 6. и балл SSS ≥ 9.
  • Участники с серьезными хроническими заболеваниями, такими как злокачественные новообразования, активные воспалительные заболевания, аутоиммунные заболевания и метаболические заболевания, такие как сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.; прием антибиотиков, пробиотиков или пребиотиков в течение предшествующих 2 месяцев, любые острые заболевания в предшествующем месяце, изменение регулярно принимаемых лекарств в предшествующем месяце и существенные изменения в питании в предшествующем месяце.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые участники
Участники без хронической боли и депрессии
Участники хронической широко распространенной боли
Участники с хронической широко распространенной болью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: неделя 1
Состав кишечного микробиома участников с CWP по сравнению со здоровыми участниками
неделя 1

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивный статус
Временное ограничение: Исходно, неделя исследования 0
Депрессивный статус участников будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-9), состоящего из 9 пунктов, о которых сообщают сами участники, для диагностики и оценки тяжести депрессии.
Исходно, неделя исследования 0
Диетическое потребление
Временное ограничение: На 1 неделе обучения
Потребление пищи будет оцениваться с помощью Hong Kong Diet Score (HKDS), скрининга диеты из 9 пунктов, основанного на пороговых значениях средиземноморской диеты (MDS) и данных о потреблении продуктов питания китайцами в Гонконге, о которых сообщает правительство.
На 1 неделе обучения
Уровень физической активности
Временное ограничение: На 1 неделе обучения
Физическая активность будет оцениваться по китайской версии краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ).
На 1 неделе обучения
Использование хронических препаратов
Временное ограничение: Исходно, неделя исследования 0
Использование хронических лекарств будет запрошено у участников и дополнительно подтверждено электронной системой больницы.
Исходно, неделя исследования 0
Социально-демографические данные
Временное ограничение: Исходно, неделя исследования 0
Социально-демографическая информация, такая как возраст и пол, сопутствующие заболевания, образ жизни (статус курения и употребления алкоголя)
Исходно, неделя исследования 0
ИМТ
Временное ограничение: Исходно, неделя исследования 0
Исходно, неделя исследования 0
Привычка кишечника
Временное ограничение: На первой неделе обучения
Характер стула будет оцениваться с помощью Бристольской шкалы стула (BSS), валидированного показателя кишечного транзита, который делит стул на 7 типов: от типа 1 (твердые комки) до типа 7 (водянистая диарея).
На первой неделе обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.469

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться