- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05678387
Microbiota intestinale negli adulti con dolore cronico diffuso
Microbiota intestinale negli adulti con dolore cronico diffuso: uno studio pilota caso-controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cheryl Fung
- Numero di telefono: +852 2609 5050
- Email: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contatto:
- Cheryl Fung
- Numero di telefono: +852 2609 5050
- Email: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
Investigatore principale:
- Regina Wing Shan Sit, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con dolore cronico diffuso
Una versione modificata del London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) verrà utilizzata per lo screening della presenza di CWP. Coloro che hanno risposto sì alla domanda 'Negli ultimi 3 mesi, ha avuto dolori muscolari, alle ossa e alle articolazioni per almeno 1 settimana?' riceverà un questionario cartaceo più dettagliato, con domande adattate dal LFESSQ. Il questionario conteneva domande sul dolore muscoloscheletrico di durata superiore a 1 settimana alle spalle, braccia o mani destre o sinistre, alle gambe o ai piedi destri o sinistri e al collo, al torace o alla schiena. Verrà fornita una mappa del dolore per aiutare a localizzare la regione del dolore. Ai partecipanti verrà anche chiesto se il dolore è durato> 3 mesi.
Per soddisfare i criteri per la CWP, i soggetti devono riferire dolore muscoloscheletrico in almeno 4 su 5 regioni del corpo e in almeno 3 o più quadranti del corpo (come definito dal lato superiore-inferiore/sinistra-destra del corpo) e scheletro assiale ( collo, schiena, torace e addome), con durata del dolore superiore a 3 mesi.
- Partecipanti sani
I partecipanti sani saranno quelli senza dolore cronico e depressione. Una domanda di screening "Negli ultimi 3 mesi, ha avuto dolori muscolari, alle ossa e alle articolazioni per almeno 1 settimana?" verrà chiesto di determinare se il partecipante ha dolore cronico. Lo stato di depressione sarà determinato dal questionario "Patient Health Questionnaire-9"
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con fibromialgia, lo screening si baserà sull'American College of Rheumatology 2010 quando i soggetti con CWP ma con un indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e un punteggio della scala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 5 o un WPI compreso tra 3 e 6 e un punteggio SSS ≥ 9.
- Partecipanti con gravi malattie croniche, come malignità, malattie infiammatorie attive, malattie autoimmuni e malattie metaboliche come diabete mellito e malattie della tiroide ecc.; uso di antibiotici, probiotici o prebiotici nei 2 mesi precedenti, qualsiasi malattia acuta nel mese precedente, modifica dei farmaci assunti regolarmente nel mese precedente e sostanziali alterazioni della dieta nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Partecipanti sani
Partecipanti senza dolore cronico e depressione
|
|
Partecipanti al dolore cronico diffuso
Partecipanti con dolore cronico diffuso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: settimana 1
|
La composizione del microbioma intestinale dei partecipanti con CWP, rispetto ai partecipanti sani
|
settimana 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato depressivo
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
|
Lo stato depressivo dei partecipanti sarà valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), una misura auto-riportata di 9 elementi per diagnosticare e valutare la gravità della depressione.
|
Al basale, settimana di studio 0
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 1
|
L'assunzione dietetica sarà valutata dall'Hong Kong Diet Score (HKDS), uno screening dietetico a 9 voci, basato sui valori limite del Mediterranean Diet Score (MDS) e sul consumo di cibo cinese di Hong Kong riportato dal governo.
|
Alla settimana di studio 1
|
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 1
|
L'attività fisica sarà valutata dalla versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in forma abbreviata.
|
Alla settimana di studio 1
|
|
Uso di farmaci cronici
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
|
L'uso di farmaci cronici sarà richiesto ai partecipanti e ulteriormente confermato con il sistema elettronico ospedaliero.
|
Al basale, settimana di studio 0
|
|
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
|
Informazioni sociodemografiche come età e sesso, malattie concomitanti, abitudini di vita (stato di fumo e consumo di alcol)
|
Al basale, settimana di studio 0
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
|
Al basale, settimana di studio 0
|
|
|
Abitudine intestinale
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 1
|
L'abitudine intestinale sarà valutata mediante la Bristol Stool Scale (BSS), una misura convalidata del transito intestinale che classifica le feci in 7 tipi, dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (diarrea acquosa).
|
Alla settimana di studio 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.469
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .