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Microbiota intestinale negli adulti con dolore cronico diffuso

6 novembre 2023 aggiornato da: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Microbiota intestinale negli adulti con dolore cronico diffuso: uno studio pilota caso-controllo

Miriamo a identificare la composizione del microbioma intestinale negli adulti con CWP. Raccoglieremo il campione di feci di 50 individui sani e 50 pazienti con dolore cronico diffuso. Ipotizziamo che il microbiota intestinale sia alterato nella CWP rispetto ai soggetti sani senza CWP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Miriamo a identificare le variazioni nella composizione del microbiota intestinale negli adulti di Hong Kong con CWP. Ipotizziamo che il microbiota intestinale sia alterato nel CWP rispetto al controllo sano. Il disegno dello studio è uno studio pilota caso-controllo con adulti con CWP (n=50) e adulti sani senza alcun dolore cronico (n=50). I partecipanti saranno reclutati in 8 cliniche ambulatoriali generali nella regione dei Nuovi Territori orientali di Hong Kong.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati in 8 cliniche ambulatoriali generali nella regione dei Nuovi Territori orientali di Hong Kong. I partecipanti sani con età e sesso corrispondenti saranno reclutati dal pubblico in generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti con dolore cronico diffuso

    Una versione modificata del London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) verrà utilizzata per lo screening della presenza di CWP. Coloro che hanno risposto sì alla domanda 'Negli ultimi 3 mesi, ha avuto dolori muscolari, alle ossa e alle articolazioni per almeno 1 settimana?' riceverà un questionario cartaceo più dettagliato, con domande adattate dal LFESSQ. Il questionario conteneva domande sul dolore muscoloscheletrico di durata superiore a 1 settimana alle spalle, braccia o mani destre o sinistre, alle gambe o ai piedi destri o sinistri e al collo, al torace o alla schiena. Verrà fornita una mappa del dolore per aiutare a localizzare la regione del dolore. Ai partecipanti verrà anche chiesto se il dolore è durato> 3 mesi.

    Per soddisfare i criteri per la CWP, i soggetti devono riferire dolore muscoloscheletrico in almeno 4 su 5 regioni del corpo e in almeno 3 o più quadranti del corpo (come definito dal lato superiore-inferiore/sinistra-destra del corpo) e scheletro assiale ( collo, schiena, torace e addome), con durata del dolore superiore a 3 mesi.

  2. Partecipanti sani

I partecipanti sani saranno quelli senza dolore cronico e depressione. Una domanda di screening "Negli ultimi 3 mesi, ha avuto dolori muscolari, alle ossa e alle articolazioni per almeno 1 settimana?" verrà chiesto di determinare se il partecipante ha dolore cronico. Lo stato di depressione sarà determinato dal questionario "Patient Health Questionnaire-9"

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con fibromialgia, lo screening si baserà sull'American College of Rheumatology 2010 quando i soggetti con CWP ma con un indice di dolore diffuso (WPI) ≥ 7 e un punteggio della scala di gravità dei sintomi (SSS) ≥ 5 o un WPI compreso tra 3 e 6 e un punteggio SSS ≥ 9.
  • Partecipanti con gravi malattie croniche, come malignità, malattie infiammatorie attive, malattie autoimmuni e malattie metaboliche come diabete mellito e malattie della tiroide ecc.; uso di antibiotici, probiotici o prebiotici nei 2 mesi precedenti, qualsiasi malattia acuta nel mese precedente, modifica dei farmaci assunti regolarmente nel mese precedente e sostanziali alterazioni della dieta nel mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti sani
Partecipanti senza dolore cronico e depressione
Partecipanti al dolore cronico diffuso
Partecipanti con dolore cronico diffuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: settimana 1
La composizione del microbioma intestinale dei partecipanti con CWP, rispetto ai partecipanti sani
settimana 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato depressivo
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
Lo stato depressivo dei partecipanti sarà valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), una misura auto-riportata di 9 elementi per diagnosticare e valutare la gravità della depressione.
Al basale, settimana di studio 0
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 1
L'assunzione dietetica sarà valutata dall'Hong Kong Diet Score (HKDS), uno screening dietetico a 9 voci, basato sui valori limite del Mediterranean Diet Score (MDS) e sul consumo di cibo cinese di Hong Kong riportato dal governo.
Alla settimana di studio 1
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 1
L'attività fisica sarà valutata dalla versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in forma abbreviata.
Alla settimana di studio 1
Uso di farmaci cronici
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
L'uso di farmaci cronici sarà richiesto ai partecipanti e ulteriormente confermato con il sistema elettronico ospedaliero.
Al basale, settimana di studio 0
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
Informazioni sociodemografiche come età e sesso, malattie concomitanti, abitudini di vita (stato di fumo e consumo di alcol)
Al basale, settimana di studio 0
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al basale, settimana di studio 0
Al basale, settimana di studio 0
Abitudine intestinale
Lasso di tempo: Alla settimana di studio 1
L'abitudine intestinale sarà valutata mediante la Bristol Stool Scale (BSS), una misura convalidata del transito intestinale che classifica le feci in 7 tipi, dal tipo 1 (grumi duri) al tipo 7 (diarrea acquosa).
Alla settimana di studio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.469

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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