- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05678387
Tarmmikrobiota hos voksne med kronisk udbredt smerte
Tarmmikrobiota hos voksne med kronisk udbredt smerte: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cheryl Fung
- Telefonnummer: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Cheryl Fung
- Telefonnummer: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Regina Wing Shan Sit, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med kroniske udbredte smerter
En modificeret version af London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af CWP. Dem, der svarede ja til spørgsmålet 'Har du inden for de seneste 3 måneder haft smerter i dine muskler, knogler og led, der har varet mindst 1 uge?' vil modtage et mere detaljeret papirspørgeskema med spørgsmål tilpasset fra LFESSQ. Spørgeskemaet indeholdt spørgsmål om muskuloskeletale smerter, der varede >1 uge i højre eller venstre skuldre, arme eller hænder, i højre eller venstre ben eller fødder og i nakke, bryst eller ryg. Der vil blive udleveret et smertekort for at hjælpe med at lokalisere smerteområdet. Deltagerne vil også blive spurgt, om smerterne har varet >3 måneder.
For at opfylde kriterierne for CWP skal forsøgspersoner rapportere muskel- og skeletsmerter i mindst 4 ud af 5 kropsregioner og i mindst 3 eller flere kropskvadranter (som defineret af øvre-nedre/venstre-højre side af kroppen) og aksialt skelet ( nakke, ryg, bryst og mave), med smertevarighed på mere end 3 måneder.
- Sunde deltagere
Raske deltagere vil være dem uden kronisk smerte og depression. Et screeningsspørgsmål 'Har du inden for de seneste 3 måneder haft smerter i dine muskler, knogler og led i mindst 1 uge?' vil blive bedt om at afgøre, om deltageren har kroniske smerter. Depressionsstatus vil blive bestemt af spørgeskemaet "Patient Health Questionnaire-9"
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med fibromyalgi, screening vil være baseret på The American College of Rheumatology 2010, når forsøgspersoner med CWP, men med et udbredt smerteindeks (WPI) på ≥ 7 og en symptomsværhedsskala (SSS) score på ≥ 5 eller en WPI mellem 3 og 6 og en SSS-score på ≥ 9.
- Deltagere med større kroniske sygdomme, såsom malignitet, aktive inflammatoriske sygdomme, autoimmune sygdomme og stofskiftesygdomme såsom diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdomme osv.; brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika i de foregående 2 måneder, eventuel akut sygdom i den foregående måned, ændring af regelmæssigt taget medicin i den foregående måned og væsentlige kostændringer i den foregående måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde deltagere
Deltagere uden kroniske smerter og depression
|
|
Deltagere i kronisk udbredt smerte
Deltagere med kronisk udbredt smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: uge 1
|
Tarmmikrobiomsammensætningen af deltagere med CWP sammenlignet med raske deltagere
|
uge 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressiv status
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
|
Deltagernes depressive status vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et 9-element selvrapporteret mål til at diagnosticere og vurdere sværhedsgraden af depression.
|
Ved baseline, studieuge 0
|
|
Kostindtag
Tidsramme: I studieuge 1
|
Diætindtaget vil blive vurderet af Hong Kong Diet Score (HKDS), en diætscreener med 9 punkter, baseret på middelhavsdiætscore (MDS) grænseværdier og Hongkong kinesisk madforbrug rapporteret af regeringen.
|
I studieuge 1
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: I studieuge 1
|
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af den kinesiske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.
|
I studieuge 1
|
|
Brug af kronisk medicin
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
|
Brugen af kronisk medicin vil blive forespurgt fra deltagerne og yderligere bekræftet med hospitalets elektroniske system.
|
Ved baseline, studieuge 0
|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
|
Sociodemografiske oplysninger såsom alder og køn, komorbide sygdomme, livsstilsvaner (ryge- og drikkestatus)
|
Ved baseline, studieuge 0
|
|
BMI
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
|
Ved baseline, studieuge 0
|
|
|
Afføringsvaner
Tidsramme: I studieuge 1
|
Afføringsvaner vil blive vurderet af Bristol Stool Scale (BSS), et valideret mål for intestinal transit, der kategoriserer afføring i 7 typer fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig diarré)
|
I studieuge 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.469
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .