Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota hos voksne med kronisk udbredt smerte

6. november 2023 opdateret af: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Tarmmikrobiota hos voksne med kronisk udbredt smerte: en pilotundersøgelse

Vi sigter mod at identificere tarmmikrobiomsammensætningen hos voksne med CWP. Vi vil indsamle afføringsprøven fra 50 raske personer og 50 patienter med kronisk udbredt smerte. Vi antager, at den intestinale mikrobiota er ændret i CWP sammenlignet med raske forsøgspersoner uden CWP.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at identificere variationerne i tarmmikrobiotasammensætningen hos voksne Hongkong med CWP. Vi antager, at den intestinale mikrobiota er ændret i CWP sammenlignet med sund kontrol. Designet af studiet er et pilot case-kontrol studie med voksne med CWP (n=50) og raske voksne uden kroniske smerter (n=50). Deltagerne vil blive rekrutteret i 8 generelle ambulatorier i New Territories East-regionen i Hong Kong.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret i 8 generelle ambulatorier i New Territories East-regionen i Hong Kong. Raske deltagere med matchende alder og køn vil blive rekrutteret fra den brede offentlighed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere med kroniske udbredte smerter

    En modificeret version af London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af ​​CWP. Dem, der svarede ja til spørgsmålet 'Har du inden for de seneste 3 måneder haft smerter i dine muskler, knogler og led, der har varet mindst 1 uge?' vil modtage et mere detaljeret papirspørgeskema med spørgsmål tilpasset fra LFESSQ. Spørgeskemaet indeholdt spørgsmål om muskuloskeletale smerter, der varede >1 uge i højre eller venstre skuldre, arme eller hænder, i højre eller venstre ben eller fødder og i nakke, bryst eller ryg. Der vil blive udleveret et smertekort for at hjælpe med at lokalisere smerteområdet. Deltagerne vil også blive spurgt, om smerterne har varet >3 måneder.

    For at opfylde kriterierne for CWP skal forsøgspersoner rapportere muskel- og skeletsmerter i mindst 4 ud af 5 kropsregioner og i mindst 3 eller flere kropskvadranter (som defineret af øvre-nedre/venstre-højre side af kroppen) og aksialt skelet ( nakke, ryg, bryst og mave), med smertevarighed på mere end 3 måneder.

  2. Sunde deltagere

Raske deltagere vil være dem uden kronisk smerte og depression. Et screeningsspørgsmål 'Har du inden for de seneste 3 måneder haft smerter i dine muskler, knogler og led i mindst 1 uge?' vil blive bedt om at afgøre, om deltageren har kroniske smerter. Depressionsstatus vil blive bestemt af spørgeskemaet "Patient Health Questionnaire-9"

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med fibromyalgi, screening vil være baseret på The American College of Rheumatology 2010, når forsøgspersoner med CWP, men med et udbredt smerteindeks (WPI) på ≥ 7 og en symptomsværhedsskala (SSS) score på ≥ 5 eller en WPI mellem 3 og 6 og en SSS-score på ≥ 9.
  • Deltagere med større kroniske sygdomme, såsom malignitet, aktive inflammatoriske sygdomme, autoimmune sygdomme og stofskiftesygdomme såsom diabetes mellitus og skjoldbruskkirtelsygdomme osv.; brug af antibiotika, probiotika eller præbiotika i de foregående 2 måneder, eventuel akut sygdom i den foregående måned, ændring af regelmæssigt taget medicin i den foregående måned og væsentlige kostændringer i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde deltagere
Deltagere uden kroniske smerter og depression
Deltagere i kronisk udbredt smerte
Deltagere med kronisk udbredt smerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: uge 1
Tarmmikrobiomsammensætningen af ​​deltagere med CWP sammenlignet med raske deltagere
uge 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv status
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
Deltagernes depressive status vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et 9-element selvrapporteret mål til at diagnosticere og vurdere sværhedsgraden af ​​depression.
Ved baseline, studieuge 0
Kostindtag
Tidsramme: I studieuge 1
Diætindtaget vil blive vurderet af Hong Kong Diet Score (HKDS), en diætscreener med 9 punkter, baseret på middelhavsdiætscore (MDS) grænseværdier og Hongkong kinesisk madforbrug rapporteret af regeringen.
I studieuge 1
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: I studieuge 1
Fysisk aktivitet vil blive vurderet af den kinesiske version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.
I studieuge 1
Brug af kronisk medicin
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
Brugen af ​​kronisk medicin vil blive forespurgt fra deltagerne og yderligere bekræftet med hospitalets elektroniske system.
Ved baseline, studieuge 0
Sociodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
Sociodemografiske oplysninger såsom alder og køn, komorbide sygdomme, livsstilsvaner (ryge- og drikkestatus)
Ved baseline, studieuge 0
BMI
Tidsramme: Ved baseline, studieuge 0
Ved baseline, studieuge 0
Afføringsvaner
Tidsramme: I studieuge 1
Afføringsvaner vil blive vurderet af Bristol Stool Scale (BSS), et valideret mål for intestinal transit, der kategoriserer afføring i 7 typer fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig diarré)
I studieuge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.469

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner