Střevní mikrobiota u dospělých s chronickou rozšířenou bolestí
Střevní mikrobiota u dospělých s chronickou rozšířenou bolestí: pilotní případová-kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cheryl Fung
- Telefonní číslo: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Cheryl Fung
- Telefonní číslo: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Regina Wing Shan Sit, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci s chronickou rozšířenou bolestí
Ke screeningu na přítomnost CWP bude použita upravená verze London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ). Ti, kteří odpověděli ano na otázku "Měli jste v posledních 3 měsících bolesti svalů, kostí a kloubů trvající alespoň 1 týden?" obdrží podrobnější papírový dotazník s otázkami upravenými z LFESSQ. Dotazník obsahoval otázky týkající se muskuloskeletální bolesti trvající > 1 týden v pravém nebo levém rameni, pažích nebo rukou, v pravé nebo levé noze nebo chodidle a v krku, hrudníku nebo zádech. Bude poskytnuta mapa bolesti, která pomůže lokalizovat oblast bolesti. Účastníci budou také dotázáni, zda bolest trvala > 3 měsíce.
Aby subjekty splnily kritéria pro CWP, musí hlásit muskuloskeletální bolest alespoň ve 4 z 5 oblastí těla a alespoň ve 3 nebo více tělesných kvadrantech (jak je definováno horní dolní/levou pravou stranou těla) a axiálním skeletem ( krku, zad, hrudníku a břicha), s bolestí trvající déle než 3 měsíce.
- Zdraví účastníci
Zdraví účastníci budou ti bez chronické bolesti a deprese. Screeningová otázka „Měli jste v posledních 3 měsících bolesti svalů, kostí a kloubů trvající alespoň 1 týden?“ bude požádán, aby určil, zda má účastník chronickou bolest. Stav deprese bude určen pomocí dotazníku „Dotazník o zdraví pacienta-9“
Kritéria vyloučení:
- U účastníků s fibromyalgií bude screening založen na The American College of Rheumatology 2010, kdy subjekty s CWP, ale s rozšířeným indexem bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre na stupnici závažnosti symptomů (SSS) ≥ 5 nebo WPI mezi 3 a 6 a skóre SSS ≥ 9.
- Účastníci s vážnými chronickými onemocněními, jako jsou malignity, aktivní zánětlivá onemocnění, autoimunitní onemocnění a metabolická onemocnění, jako je diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy atd.; užívání antibiotik, probiotik nebo prebiotik v předchozích 2 měsících, jakékoli akutní onemocnění v předchozím měsíci, změna pravidelně užívaných léků v předchozím měsíci a podstatné změny stravy v předchozím měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví účastníci
Účastníci bez chronické bolesti a deprese
|
|
Účastníci chronické rozšířené bolesti
Účastníci s chronickou rozšířenou bolestí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: týden 1
|
Složení střevního mikrobiomu účastníků s CWP ve srovnání se zdravými účastníky
|
týden 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní stav
Časové okno: Na začátku studijní týden 0
|
Depresivní stav účastníků bude hodnocen pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je 9-položková samostatně hlášená opatření k diagnostice a posouzení závažnosti deprese.
|
Na začátku studijní týden 0
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Ve studijním týdnu 1
|
Dietní příjem bude hodnocen Hong Kong Diet Score (HKDS), 9-položkový dietní screener, založený na hraničních hodnotách středomořské diety (MDS) a Hong Kongské čínské spotřebě potravin hlášené vládou.
|
Ve studijním týdnu 1
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Ve studijním týdnu 1
|
Fyzická aktivita bude hodnocena čínskou verzí krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Ve studijním týdnu 1
|
|
Užívání chronických léků
Časové okno: Na začátku studijní týden 0
|
Užívání chronických léků bude od účastníků dotazováno a dále potvrzeno elektronickým systémem nemocnice.
|
Na začátku studijní týden 0
|
|
Sociodemografická data
Časové okno: Na začátku studijní týden 0
|
Sociodemografické informace, jako je věk a pohlaví, komorbidní onemocnění, životní návyky (kouření a pití)
|
Na začátku studijní týden 0
|
|
BMI
Časové okno: Na začátku studijní týden 0
|
Na začátku studijní týden 0
|
|
|
Střevní návyk
Časové okno: Ve studijním týdnu 1
|
Střevní návyk bude hodnocen pomocí Bristol Stool Scale (BSS), což je ověřená míra střevního průchodu, která kategorizuje stolici do 7 typů od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (vodnatý průjem).
|
Ve studijním týdnu 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.469
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .