- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05678387
Microbiote intestinal chez les adultes souffrant de douleur chronique généralisée
Microbiote intestinal chez les adultes souffrant de douleur chronique généralisée : une étude pilote cas-témoin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Fung
- Numéro de téléphone: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Recrutement
- Chinese University of Hong Kong
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Contact:
- Cheryl Fung
- Numéro de téléphone: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
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Chercheur principal:
- Regina Wing Shan Sit, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Participants souffrant de douleur chronique généralisée
Une version modifiée du London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) sera utilisée pour dépister la présence de CWP. Ceux qui ont répondu oui à la question « Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des douleurs musculaires, osseuses et articulaires durant au moins 1 semaine ? recevront un questionnaire papier plus détaillé, avec des questions adaptées du LFESSQ. Le questionnaire contenait des questions sur les douleurs musculo-squelettiques durant > 1 semaine dans les épaules droites ou gauches, les bras ou les mains, dans les jambes ou les pieds droits ou gauches et dans le cou, la poitrine ou le dos. Une carte de la douleur sera fournie pour aider à localiser la région douloureuse. On demandera également aux participants si la douleur a duré > 3 mois.
Pour répondre aux critères de CWP, les sujets doivent signaler des douleurs musculo-squelettiques dans au moins 4 des 5 régions du corps et dans au moins 3 quadrants corporels ou plus (tels que définis par le côté supérieur-inférieur / gauche-droit du corps) et le squelette axial ( cou, dos, poitrine et abdomen), avec une durée de la douleur de plus de 3 mois.
- Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé seront ceux sans douleur chronique ni dépression. Une question de dépistage 'Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des douleurs musculaires, osseuses et articulaires durant au moins 1 semaine ?' sera demandé de déterminer si le participant souffre de douleur chronique. Le statut de dépression sera déterminé par le questionnaire "Patient Health Questionnaire-9"
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de fibromyalgie, le dépistage sera basé sur l'American College of Rheumatology 2010 lorsque les sujets atteints de CWP mais avec un indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et un score sur l'échelle de gravité des symptômes (SSS) ≥ 5 ou un WPI entre 3 et 6 et un score SSS ≥ 9.
- Participants atteints de maladies chroniques majeures, telles que malignité, maladies inflammatoires actives, maladies auto-immunes et maladies métaboliques telles que le diabète sucré et les maladies thyroïdiennes, etc. ; utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques au cours des 2 mois précédents, toute maladie aiguë au cours du mois précédent, modification de la prise régulière de médicaments au cours du mois précédent et modifications alimentaires substantielles au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants en bonne santé
Participants sans douleur chronique ni dépression
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Participants à la douleur généralisée chronique
Participants souffrant de douleur chronique généralisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Semaine 1
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La composition du microbiome intestinal des participants atteints de CWP, par rapport aux participants en bonne santé
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Semaine 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État dépressif
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
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L'état dépressif des participants sera évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), une mesure autodéclarée en 9 points pour diagnostiquer et évaluer la gravité de la dépression.
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Au départ, semaine d'étude 0
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L'apport alimentaire
Délai: À la semaine d'étude 1
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L'apport alimentaire sera évalué par le Hong Kong Diet Score (HKDS), un outil de sélection en 9 éléments, basé sur les valeurs seuils du Mediterranean Diet Score (MDS) et la consommation alimentaire des Chinois de Hong Kong signalées par le gouvernement.
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À la semaine d'étude 1
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Niveau d'activité physique
Délai: À la semaine d'étude 1
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L'activité physique sera évaluée par la version chinoise du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ).
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À la semaine d'étude 1
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Utilisation de médicaments chroniques
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
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L'utilisation de médicaments chroniques sera demandée aux participants et confirmée par le système électronique de l'hôpital.
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Au départ, semaine d'étude 0
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Données sociodémographiques
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
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Informations sociodémographiques telles que l'âge et le sexe, les maladies comorbides, les habitudes de vie (tabagisme et consommation d'alcool)
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Au départ, semaine d'étude 0
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IMC
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
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Au départ, semaine d'étude 0
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Habitude intestinale
Délai: À la semaine d'étude 1
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Les habitudes intestinales seront évaluées par la Bristol Tabouret Scale (BSS), une mesure validée du transit intestinal qui classe les selles en 7 types, du type 1 (grosses dures) au type 7 (diarrhée aqueuse).
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À la semaine d'étude 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.469
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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