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Microbiote intestinal chez les adultes souffrant de douleur chronique généralisée

6 novembre 2023 mis à jour par: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Microbiote intestinal chez les adultes souffrant de douleur chronique généralisée : une étude pilote cas-témoin

Notre objectif est d'identifier la composition du microbiome intestinal chez les adultes atteints de CWP. Nous collecterons l'échantillon de selles de 50 personnes en bonne santé et de 50 patients atteints de douleur chronique généralisée. Nous émettons l'hypothèse que le microbiote intestinal est altéré chez les CWP par rapport aux sujets sains sans CWP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Notre objectif est d'identifier les variations de la composition du microbiote intestinal chez les adultes de Hong Kong atteints de CWP. Nous émettons l'hypothèse que le microbiote intestinal est altéré chez les CWP par rapport au témoin sain. La conception de l'étude est une étude pilote cas-témoins avec des adultes atteints de PPC (n = 50) et des adultes en bonne santé sans aucune douleur chronique (n = 50). Les participants seront recrutés dans 8 cliniques ambulatoires générales de la région Est des Nouveaux Territoires de Hong Kong.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés dans 8 cliniques ambulatoires générales de la région Est des Nouveaux Territoires de Hong Kong. Les participants en bonne santé dont l'âge et le sexe correspondent seront recrutés parmi le grand public.

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants souffrant de douleur chronique généralisée

    Une version modifiée du London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) sera utilisée pour dépister la présence de CWP. Ceux qui ont répondu oui à la question « Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des douleurs musculaires, osseuses et articulaires durant au moins 1 semaine ? recevront un questionnaire papier plus détaillé, avec des questions adaptées du LFESSQ. Le questionnaire contenait des questions sur les douleurs musculo-squelettiques durant > 1 semaine dans les épaules droites ou gauches, les bras ou les mains, dans les jambes ou les pieds droits ou gauches et dans le cou, la poitrine ou le dos. Une carte de la douleur sera fournie pour aider à localiser la région douloureuse. On demandera également aux participants si la douleur a duré > 3 mois.

    Pour répondre aux critères de CWP, les sujets doivent signaler des douleurs musculo-squelettiques dans au moins 4 des 5 régions du corps et dans au moins 3 quadrants corporels ou plus (tels que définis par le côté supérieur-inférieur / gauche-droit du corps) et le squelette axial ( cou, dos, poitrine et abdomen), avec une durée de la douleur de plus de 3 mois.

  2. Participants en bonne santé

Les participants en bonne santé seront ceux sans douleur chronique ni dépression. Une question de dépistage 'Au cours des 3 derniers mois, avez-vous eu des douleurs musculaires, osseuses et articulaires durant au moins 1 semaine ?' sera demandé de déterminer si le participant souffre de douleur chronique. Le statut de dépression sera déterminé par le questionnaire "Patient Health Questionnaire-9"

Critère d'exclusion:

  • Participants atteints de fibromyalgie, le dépistage sera basé sur l'American College of Rheumatology 2010 lorsque les sujets atteints de CWP mais avec un indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et un score sur l'échelle de gravité des symptômes (SSS) ≥ 5 ou un WPI entre 3 et 6 et un score SSS ≥ 9.
  • Participants atteints de maladies chroniques majeures, telles que malignité, maladies inflammatoires actives, maladies auto-immunes et maladies métaboliques telles que le diabète sucré et les maladies thyroïdiennes, etc. ; utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques au cours des 2 mois précédents, toute maladie aiguë au cours du mois précédent, modification de la prise régulière de médicaments au cours du mois précédent et modifications alimentaires substantielles au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants en bonne santé
Participants sans douleur chronique ni dépression
Participants à la douleur généralisée chronique
Participants souffrant de douleur chronique généralisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiome intestinal
Délai: Semaine 1
La composition du microbiome intestinal des participants atteints de CWP, par rapport aux participants en bonne santé
Semaine 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État dépressif
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
L'état dépressif des participants sera évalué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), une mesure autodéclarée en 9 points pour diagnostiquer et évaluer la gravité de la dépression.
Au départ, semaine d'étude 0
L'apport alimentaire
Délai: À la semaine d'étude 1
L'apport alimentaire sera évalué par le Hong Kong Diet Score (HKDS), un outil de sélection en 9 éléments, basé sur les valeurs seuils du Mediterranean Diet Score (MDS) et la consommation alimentaire des Chinois de Hong Kong signalées par le gouvernement.
À la semaine d'étude 1
Niveau d'activité physique
Délai: À la semaine d'étude 1
L'activité physique sera évaluée par la version chinoise du questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ).
À la semaine d'étude 1
Utilisation de médicaments chroniques
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
L'utilisation de médicaments chroniques sera demandée aux participants et confirmée par le système électronique de l'hôpital.
Au départ, semaine d'étude 0
Données sociodémographiques
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
Informations sociodémographiques telles que l'âge et le sexe, les maladies comorbides, les habitudes de vie (tabagisme et consommation d'alcool)
Au départ, semaine d'étude 0
IMC
Délai: Au départ, semaine d'étude 0
Au départ, semaine d'étude 0
Habitude intestinale
Délai: À la semaine d'étude 1
Les habitudes intestinales seront évaluées par la Bristol Tabouret Scale (BSS), une mesure validée du transit intestinal qui classe les selles en 7 types, du type 1 (grosses dures) au type 7 (diarrhée aqueuse).
À la semaine d'étude 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022.469

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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