- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05678387
Suoliston mikrobiota aikuisilla, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu
Suoliston mikrobiota aikuisilla, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu: pilottitapauskontrollitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheryl Fung
- Puhelinnumero: +852 2609 5050
- Sähköposti: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheryl Fung
- Puhelinnumero: +852 2609 5050
- Sähköposti: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Regina Wing Shan Sit, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu
London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnairen (LFESSQ) muokattua versiota käytetään CWP:n seulomiseen. Ne, jotka vastasivat kyllä kysymykseen 'Onko sinulla viimeisen 3 kuukauden aikana ollut lihas-, luu- ja nivelkipuja, jotka ovat kestäneet vähintään 1 viikon?' saavat yksityiskohtaisemman paperikyselyn, jossa on LFESSQ:sta mukautettuja kysymyksiä. Kyselyyn sisältyi kysymyksiä tuki- ja liikuntaelinkivuista, jotka kestävät yli viikon oikeassa tai vasemmassa olkapäässä, käsivarsissa tai käsissä, oikeassa tai vasemmassa jalassa tai jalkaterässä sekä niskassa, rinnassa tai selässä. Kipukartta toimitetaan avuksi kipualueen paikantamiseksi. Osallistujilta kysytään myös, onko kipu kestänyt yli 3 kuukautta.
Täyttääkseen CWP:n kriteerit koehenkilöiden on raportoitava tuki- ja liikuntaelimistön kivuista vähintään 4:ssä viidestä kehon alueella ja vähintään kolmessa kehon neljänneksessä (vartalon ylä-ala/vasen oikea puoli) ja aksiaalisesta luurangosta ( niska, selkä, rintakehä ja vatsa), joiden kipu kestää yli 3 kuukautta.
- Terveet osallistujat
Terveitä osallistujia ovat ne, joilla ei ole kroonista kipua ja masennusta. Seulontakysymys "Onko sinulla viimeisen 3 kuukauden aikana ollut lihas-, luu- ja nivelkipuja, jotka ovat kestäneet vähintään 1 viikon?" häntä pyydetään määrittämään, onko osallistujalla kroonista kipua. Masennustila määritetään kyselylomakkeella "Patient Health Questionnaire-9"
Poissulkemiskriteerit:
- Fibromyalgiaa sairastavien osallistujien seulonta perustuu The American College of Rheumatology 2010 -tutkimukseen, kun koehenkilöillä on CWP, mutta laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) on ≥ 7 ja oireiden vakavuusasteikko (SSS) pisteet ≥ 5 tai WPI 3–6 ja SSS-pisteet ≥ 9.
- Osallistujat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten maligniteetti, aktiiviset tulehdussairaudet, autoimmuunisairaudet ja metaboliset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja kilpirauhasen sairaudet jne.; antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö edellisen 2 kuukauden aikana, mikä tahansa akuutti sairaus edellisen kuukauden aikana, säännöllisesti otetun lääkityksen muutos edellisen kuukauden aikana ja merkittävät ruokavaliomuutokset edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet osallistujat
Osallistujat ilman kroonista kipua ja masennusta
|
|
Kroonisen laajalle levinneen kivun osallistujat
Osallistujat, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: viikko 1
|
CWP:tä sairastavien osallistujien suoliston mikrobiomikoostumus verrattuna terveisiin osallistujiin
|
viikko 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennustila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
|
Osallistujien masennustila arvioidaan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka on 9 kohdan itseraportoitu toimenpide masennuksen diagnosoimiseksi ja vakavuuden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Opintoviikolla 1
|
Ruokavalion saanti arvioidaan Hong Kong Diet Score (HKDS), 9 kohdan ruokavalion seulontaohjelma, joka perustuu Mediterrane Diet Score (MDS) -raja-arvoihin ja hallituksen raportoimaan Hongkongin kiinalaisen ruoan kulutukseen.
|
Opintoviikolla 1
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Opintoviikolla 1
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ) kiinankielisellä versiolla.
|
Opintoviikolla 1
|
|
Kroonisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
|
Kroonisten lääkkeiden käyttöä tiedustetaan osallistujilta ja vahvistetaan edelleen sairaalan sähköisellä järjestelmällä.
|
Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
|
Sosiodemografiset tiedot, kuten ikä ja sukupuoli, samanaikaiset sairaudet, elämäntavat (tupakointi ja juominen)
|
Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
|
Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
|
|
|
Suolitottumukset
Aikaikkuna: Opintoviikolla 1
|
Suolen käyttäytymistä arvioidaan Bristolin ulosteen asteikolla (BSS), joka on validoitu suolen kulkeutumisen mitta, joka luokittelee ulosteet seitsemään tyyppiin tyypistä 1 (kovat kyhmyt) tyyppiin 7 (vetinen ripuli).
|
Opintoviikolla 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.469
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .