Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiota aikuisilla, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu

maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Suoliston mikrobiota aikuisilla, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu: pilottitapauskontrollitutkimus

Pyrimme tunnistamaan suoliston mikrobiomikoostumuksen aikuisilla, joilla on CWP. Keräämme ulostenäytteen 50 terveeltä henkilöltä ja 50 kroonista laajalle levinnyttä kipua sairastavalta potilaalta. Oletamme, että suoliston mikrobiota on muuttunut CWP:ssä verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla ei ole CWP:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme tunnistamaan suoliston mikrobiotan koostumuksen vaihtelut Hongkongin aikuisilla, joilla on CWP. Oletamme, että suoliston mikrobiota on muuttunut CWP:ssä verrattuna terveeseen kontrolliin. Tutkimuksen suunnittelu on pilottitapaus-verrokkitutkimus aikuisilla, joilla on CWP (n=50) ja terveillä aikuisilla, joilla ei ole kroonista kipua (n=50). Osallistujat rekrytoidaan kahdeksaan yleispoliklinikkaan Hongkongin New Territories East -alueella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan kahdeksaan yleispoliklinikkaan Hongkongin New Territories East -alueella. Terveet osallistujat, joilla on saman ikäinen ja sukupuoli, rekrytoidaan suuren yleisön joukosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu

    London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnairen (LFESSQ) muokattua versiota käytetään CWP:n seulomiseen. Ne, jotka vastasivat kyllä ​​kysymykseen 'Onko sinulla viimeisen 3 kuukauden aikana ollut lihas-, luu- ja nivelkipuja, jotka ovat kestäneet vähintään 1 viikon?' saavat yksityiskohtaisemman paperikyselyn, jossa on LFESSQ:sta mukautettuja kysymyksiä. Kyselyyn sisältyi kysymyksiä tuki- ja liikuntaelinkivuista, jotka kestävät yli viikon oikeassa tai vasemmassa olkapäässä, käsivarsissa tai käsissä, oikeassa tai vasemmassa jalassa tai jalkaterässä sekä niskassa, rinnassa tai selässä. Kipukartta toimitetaan avuksi kipualueen paikantamiseksi. Osallistujilta kysytään myös, onko kipu kestänyt yli 3 kuukautta.

    Täyttääkseen CWP:n kriteerit koehenkilöiden on raportoitava tuki- ja liikuntaelimistön kivuista vähintään 4:ssä viidestä kehon alueella ja vähintään kolmessa kehon neljänneksessä (vartalon ylä-ala/vasen oikea puoli) ja aksiaalisesta luurangosta ( niska, selkä, rintakehä ja vatsa), joiden kipu kestää yli 3 kuukautta.

  2. Terveet osallistujat

Terveitä osallistujia ovat ne, joilla ei ole kroonista kipua ja masennusta. Seulontakysymys "Onko sinulla viimeisen 3 kuukauden aikana ollut lihas-, luu- ja nivelkipuja, jotka ovat kestäneet vähintään 1 viikon?" häntä pyydetään määrittämään, onko osallistujalla kroonista kipua. Masennustila määritetään kyselylomakkeella "Patient Health Questionnaire-9"

Poissulkemiskriteerit:

  • Fibromyalgiaa sairastavien osallistujien seulonta perustuu The American College of Rheumatology 2010 -tutkimukseen, kun koehenkilöillä on CWP, mutta laajalle levinnyt kipuindeksi (WPI) on ≥ 7 ja oireiden vakavuusasteikko (SSS) pisteet ≥ 5 tai WPI 3–6 ja SSS-pisteet ≥ 9.
  • Osallistujat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia, kuten maligniteetti, aktiiviset tulehdussairaudet, autoimmuunisairaudet ja metaboliset sairaudet, kuten diabetes mellitus ja kilpirauhasen sairaudet jne.; antibioottien, probioottien tai prebioottien käyttö edellisen 2 kuukauden aikana, mikä tahansa akuutti sairaus edellisen kuukauden aikana, säännöllisesti otetun lääkityksen muutos edellisen kuukauden aikana ja merkittävät ruokavaliomuutokset edellisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet osallistujat
Osallistujat ilman kroonista kipua ja masennusta
Kroonisen laajalle levinneen kivun osallistujat
Osallistujat, joilla on krooninen laajalle levinnyt kipu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: viikko 1
CWP:tä sairastavien osallistujien suoliston mikrobiomikoostumus verrattuna terveisiin osallistujiin
viikko 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennustila
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
Osallistujien masennustila arvioidaan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka on 9 kohdan itseraportoitu toimenpide masennuksen diagnosoimiseksi ja vakavuuden arvioimiseksi.
Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Opintoviikolla 1
Ruokavalion saanti arvioidaan Hong Kong Diet Score (HKDS), 9 kohdan ruokavalion seulontaohjelma, joka perustuu Mediterrane Diet Score (MDS) -raja-arvoihin ja hallituksen raportoimaan Hongkongin kiinalaisen ruoan kulutukseen.
Opintoviikolla 1
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Opintoviikolla 1
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen liikunnan kyselylomakkeen (IPAQ) kiinankielisellä versiolla.
Opintoviikolla 1
Kroonisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
Kroonisten lääkkeiden käyttöä tiedustetaan osallistujilta ja vahvistetaan edelleen sairaalan sähköisellä järjestelmällä.
Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
Sosiodemografiset tiedot, kuten ikä ja sukupuoli, samanaikaiset sairaudet, elämäntavat (tupakointi ja juominen)
Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
Lähtötilanteessa opiskeluviikko 0
Suolitottumukset
Aikaikkuna: Opintoviikolla 1
Suolen käyttäytymistä arvioidaan Bristolin ulosteen asteikolla (BSS), joka on validoitu suolen kulkeutumisen mitta, joka luokittelee ulosteet seitsemään tyyppiin tyypistä 1 (kovat kyhmyt) tyyppiin 7 (vetinen ripuli).
Opintoviikolla 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022.469

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa