Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota bij volwassenen met chronische wijdverbreide pijn

6 november 2023 bijgewerkt door: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Darmmicrobiota bij volwassenen met chronische wijdverspreide pijn: een pilot-case-control-onderzoek

Ons doel is om de samenstelling van het darmmicrobioom bij volwassenen met CWP te identificeren. We verzamelen het ontlastingsmonster van 50 gezonde personen en 50 patiënten met chronische wijdverbreide pijn. We veronderstellen dat de darmmicrobiota veranderd is bij CWP in vergelijking met gezonde proefpersonen zonder CWP.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We streven ernaar de variaties in de samenstelling van de darmmicrobiota te identificeren bij volwassenen in Hong Kong met CWP. We veronderstellen dat de darmmicrobiota veranderd is in CWP in vergelijking met gezonde controle. De opzet van de studie is een pilot case-control studie met volwassenen met CWP (n=50) en gezonde volwassenen zonder chronische pijn (n=50). Deelnemers worden geworven in 8 algemene poliklinieken in de regio New Territories East in Hong Kong.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden geworven in 8 algemene poliklinieken in de regio New Territories East in Hong Kong. Gezonde deelnemers met bijpassende leeftijd en geslacht worden geworven uit het grote publiek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers met chronische wijdverbreide pijn

    Een aangepaste versie van de London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) zal worden gebruikt om te screenen op de aanwezigheid van CWP. Degenen die ja hebben geantwoord op de vraag 'Heeft u in de afgelopen 3 maanden pijn in uw spieren, botten en gewrichten gehad die minstens 1 week aanhield?' ontvangt een meer gedetailleerde papieren vragenlijst, met aangepaste vragen uit de LFESSQ. De vragenlijst bevatte vragen over musculoskeletale pijn die >1 week aanhoudt in de rechter of linker schouders, armen of handen, in de rechter of linker benen of voeten, en in de nek, borst of rug. Er wordt een pijnkaart verstrekt om te helpen bij het lokaliseren van het pijngebied. Deelnemers wordt ook gevraagd of de pijn >3 maanden heeft geduurd.

    Om aan de criteria voor CWP te voldoen, moeten proefpersonen musculoskeletale pijn melden in ten minste 4 van de 5 lichaamsregio's en in ten minste 3 of meer lichaamskwadranten (zoals gedefinieerd door boven-onder/linker-rechterzijde van het lichaam) en axiaal skelet ( nek, rug, borst en buik), met een pijnduur van meer dan 3 maanden.

  2. Gezonde deelnemers

Gezonde deelnemers zijn degenen zonder chronische pijn en depressie. Een screeningsvraag 'Heeft u in de afgelopen 3 maanden pijn in uw spieren, botten en gewrichten gehad die minstens 1 week aanhield?' zal worden gevraagd om vast te stellen of de deelnemer chronische pijn heeft. Depressiestatus wordt bepaald door de vragenlijst "Patient Health Questionnaire-9"

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met fibromyalgie, screening zal gebaseerd zijn op The American College of Rheumatology 2010 bij proefpersonen met CWP maar met een wijdverspreide pijnindex (WPI) van ≥ 7 en een symptoomernstschaal (SSS)-score van ≥ 5 of een WPI tussen 3 en 6 en een SSS-score van ≥ 9.
  • Deelnemers met ernstige chronische ziekten, zoals maligniteit, actieve ontstekingsziekten, auto-immuunziekten en stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus en schildklieraandoeningen enz.; gebruik van antibiotica, probiotica of prebiotica in de voorgaande 2 maanden, een acute ziekte in de voorgaande maand, verandering in regelmatig ingenomen medicatie in de voorgaande maand en substantiële veranderingen in het dieet in de voorgaande maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde deelnemers
Deelnemers zonder chronische pijn en depressie
Chronische wijdverbreide pijn deelnemers
Deelnemers met chronische wijdverspreide pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: week 1
De samenstelling van het darmmicrobioom van deelnemers met CWP, in vergelijking met gezonde deelnemers
week 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve toestand
Tijdsspanne: Bij baseline, studieweek 0
De depressieve status van deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een 9-item zelfgerapporteerde maatregelen om de ernst van depressie te diagnosticeren en te beoordelen.
Bij baseline, studieweek 0
Inname via de voeding
Tijdsspanne: In studieweek 1
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door de Hong Kong Diet Score (HKDS), een dieetscreener met 9 items, gebaseerd op de grenswaarden van de Mediterranean Diet Score (MDS) en de door de overheid gerapporteerde Chinese voedselconsumptie in Hong Kong.
In studieweek 1
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: In studieweek 1
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de Chinese versie van de verkorte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
In studieweek 1
Gebruik van chronische medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline, studieweek 0
Het gebruik van chronische medicijnen zal bij de deelnemers worden opgevraagd en verder worden bevestigd met het elektronische systeem van het ziekenhuis.
Bij baseline, studieweek 0
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Bij baseline, studieweek 0
Sociodemografische informatie zoals leeftijd en geslacht, comorbide ziekten, leefgewoonten (roken en drinken)
Bij baseline, studieweek 0
BMI
Tijdsspanne: Bij baseline, studieweek 0
Bij baseline, studieweek 0
Stoelgang
Tijdsspanne: In studieweek 1
De stoelgang zal worden beoordeeld aan de hand van de Bristol Stool Scale (BSS), een gevalideerde maatstaf voor de darmtransit die de ontlasting in zeven typen indeelt, van type 1 (harde knobbels) tot type 7 (waterige diarree).
In studieweek 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.469

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren