A bélmikrobióta krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő felnőtteknél
A bélmikrobióta krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedő felnőtteknél: kísérleti eset-kontroll vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cheryl Fung
- Telefonszám: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Toborzás
- Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheryl Fung
- Telefonszám: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Regina Wing Shan Sit, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedők
A CWP jelenlétének szűrésére a London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) módosított változatát fogják használni. Azok, akik igennel válaszoltak a 'Az elmúlt 3 hónapban, voltak-e legalább 1 hétig tartó izom-, csont- és ízületi fájdalmai?' részletesebb papíralapú kérdőívet kapnak, az LFESSQ-ból adaptált kérdésekkel. A kérdőív a jobb vagy bal vállban, karban vagy kézben, jobb vagy bal lábban vagy lábfejben, valamint nyakban, mellkasban vagy hátban 1 hétnél hosszabb ideig tartó mozgásszervi fájdalomra vonatkozó kérdéseket tartalmazott. Fájdalomtérképet adunk, amely segít meghatározni a fájdalom régióját. A résztvevőket azt is megkérdezik, hogy a fájdalom 3 hónapnál hosszabb ideig tartott-e.
A CWP kritériumainak teljesítése érdekében az alanyoknak 5-ből legalább 4-ben izom-csontrendszeri fájdalmat kell jelenteniük, és legalább 3 vagy több testnegyedben (a test felső-alsó/bal-jobb oldala szerint) és az axiális csontvázban nyak, hát, mellkas és has), több mint 3 hónapig tartó fájdalommal.
- Egészséges résztvevők
Egészséges résztvevők azok, akik nem szenvednek krónikus fájdalomtól és depressziótól. Egy szűrőkérdés "Az elmúlt 3 hónapban volt-e izmaiban, csontjaiban és ízületeiben legalább 1 hétig tartó fájdalom?" meg kell határozni, hogy a résztvevőnek van-e krónikus fájdalma. A depresszió állapotát a „Patient Health Questionnaire-9” kérdőív határozza meg.
Kizárási kritériumok:
- Fibromyalgiában szenvedő résztvevők esetében a szűrés az American College of Rheumatology 2010-es tanulmánya alapján történik, ha a betegek CWP-s, de széles körben elterjedt fájdalomindexe (WPI) ≥ 7 és a tünet súlyossági skála (SSS) pontszáma ≥ 5 vagy WPI 3 és 6 között van. és az SSS pontszám ≥ 9.
- Jelentős krónikus betegségben szenvedők, mint például rosszindulatú daganatok, aktív gyulladásos betegségek, autoimmun betegségek és anyagcsere-betegségek, például diabetes mellitus és pajzsmirigybetegségek stb.; antibiotikumok, probiotikumok vagy prebiotikumok szedése az előző 2 hónapban, bármilyen akut betegség az előző hónapban, az előző hónapban a rendszeresen szedett gyógyszeres változás, valamint az előző hónapban jelentős étrendi változtatások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges résztvevők
Résztvevők krónikus fájdalom és depresszió nélkül
|
|
Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom résztvevői
Krónikus, széles körben elterjedt fájdalomban szenvedők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: 1. hét
|
A CWP-ben szenvedő résztvevők bélmikrobióma összetétele az egészséges résztvevőkkel összehasonlítva
|
1. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós állapot
Időkeret: Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
|
A résztvevők depressziós állapotát a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékelik, amely egy 9 tételből álló önbevallásos mérés a depresszió diagnosztizálására és súlyosságának felmérésére.
|
Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Az 1. tanulmányi héten
|
A táplálékfelvételt a Hong Kong Diet Score (HKDS), egy 9 tételből álló diétaszűrő értékeli, a mediterrán diéta pontszámának (MDS) határértékei és a kormány által jelentett hongkongi kínai élelmiszerfogyasztás alapján.
|
Az 1. tanulmányi héten
|
|
Fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Az 1. tanulmányi héten
|
A fizikai aktivitást az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) rövid űrlap kínai változata fogja értékelni.
|
Az 1. tanulmányi héten
|
|
Krónikus gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
|
A krónikus gyógyszerek alkalmazását a résztvevőktől megkérdezik, majd a kórházi elektronikus rendszerrel megerősítik.
|
Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
|
|
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
|
Szociodemográfiai adatok, például életkor és nem, társbetegségek, életmódbeli szokások (dohányzás és alkoholfogyasztás)
|
Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
|
|
BMI
Időkeret: Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
|
Kiinduláskor a 0. vizsgálati hét
|
|
|
Bél szokás
Időkeret: Az 1. tanulmányi héten
|
A székletürítést a Bristol széklet skála (BSS) fogja értékelni, amely a bélben való áthaladást értékelő mérce, amely a székletet 7 típusba sorolja az 1-es típustól (kemény csomók) a 7-es típusig (vizes hasmenés).
|
Az 1. tanulmányi héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.469
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus, széles körben elterjedt fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína