- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05678387
Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen
Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen: eine Pilot-Fall-Kontroll-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cheryl Fung
- Telefonnummer: +852 2609 5050
- E-Mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Chinese University of Hong Kong
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Kontakt:
- Cheryl Fung
- Telefonnummer: +852 2609 5050
- E-Mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
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Hauptermittler:
- Regina Wing Shan Sit, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen
Eine modifizierte Version des London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) wird zum Screening auf das Vorhandensein von CWP verwendet. Diejenigen, die die Frage „Hatten Sie in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Woche lang Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken?“ mit Ja beantwortet haben? erhalten einen detaillierteren Papierfragebogen mit Fragen, die aus dem LFESSQ übernommen wurden. Der Fragebogen enthielt Fragen zu muskuloskelettalen Schmerzen, die > 1 Woche anhielten, in den rechten oder linken Schultern, Armen oder Händen, in den rechten oder linken Beinen oder Füßen und in Nacken, Brust oder Rücken. Eine Schmerzkarte wird zur Verfügung gestellt, um die Lokalisierung der Schmerzregion zu erleichtern. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob die Schmerzen > 3 Monate gedauert haben.
Um die Kriterien für CWP zu erfüllen, müssen die Probanden Muskel-Skelett-Schmerzen in mindestens 4 von 5 Körperregionen und in mindestens 3 oder mehr Körperquadranten (definiert durch obere-untere/linke-rechte Seite des Körpers) und axiales Skelett ( Hals, Rücken, Brust und Bauch), mit einer Schmerzdauer von mehr als 3 Monaten.
- Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer sind diejenigen ohne chronische Schmerzen und Depressionen. Eine Screening-Frage „Hatten Sie in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Woche lang Schmerzen in Ihren Muskeln, Knochen und Gelenken?“ wird gefragt, ob der Teilnehmer chronische Schmerzen hat. Der Depressionsstatus wird durch den Fragebogen „Patient Health Questionnaire-9“ bestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Fibromyalgie, das Screening basiert auf dem American College of Rheumatology 2010 bei Patienten mit CWP, aber mit einem weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) von ≥ 7 und einem SSS-Score (Symptom Severity Scale) von ≥ 5 oder einem WPI zwischen 3 und 6 und ein SSS-Score von ≥ 9.
- Teilnehmer mit schweren chronischen Erkrankungen wie bösartigen Tumoren, aktiven entzündlichen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen etc.; Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika in den vorangegangenen 2 Monaten, jede akute Erkrankung im vorangegangenen Monat, Änderung der regelmäßig eingenommenen Medikamente im vorangegangenen Monat und wesentliche Ernährungsumstellungen im vorangegangenen Monat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Teilnehmer
Teilnehmer ohne chronische Schmerzen und Depressionen
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Teilnehmer an chronischen weit verbreiteten Schmerzen
Teilnehmer mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 1
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Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Teilnehmern mit CWP im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
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Woche 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressiver Zustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Studienwoche 0
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Der depressive Status der Teilnehmer wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet, einer 9-Punkte-Selbstauskunft zur Diagnose und Bewertung des Schweregrades von Depressionen.
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Zu Studienbeginn Studienwoche 0
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: In der Studienwoche 1
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Die Nahrungsaufnahme wird anhand des Hong Kong Diet Score (HKDS) bewertet, einem 9-Punkte-Ernährungs-Screener, der auf den Cutoff-Werten des Mediterranean Diet Score (MDS) und dem von der Regierung gemeldeten Verzehr chinesischer Lebensmittel in Hongkong basiert.
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In der Studienwoche 1
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: In der Studienwoche 1
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Die körperliche Aktivität wird anhand der chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Kurzform bewertet.
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In der Studienwoche 1
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Verwendung von chronischen Medikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Studienwoche 0
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Die Verwendung chronischer Medikamente wird von den Teilnehmern erfragt und mit dem elektronischen System des Krankenhauses bestätigt.
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Zu Studienbeginn Studienwoche 0
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Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Studienwoche 0
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Soziodemografische Informationen wie Alter und Geschlecht, Begleiterkrankungen, Lebensgewohnheiten (Raucher- und Trinkstatus)
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Zu Studienbeginn Studienwoche 0
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BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Studienwoche 0
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Zu Studienbeginn Studienwoche 0
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Stuhlgewohnheit
Zeitfenster: In der ersten Studienwoche
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Die Stuhlgewohnheiten werden anhand der Bristol Stool Scale (BSS) beurteilt, einem validierten Maß für die Darmpassage, das den Stuhl in 7 Typen von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Durchfall) einteilt.
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In der ersten Studienwoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.469
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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