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Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen

6. November 2023 aktualisiert von: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen: eine Pilot-Fall-Kontroll-Studie

Unser Ziel ist es, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Erwachsenen mit CWP zu identifizieren. Wir werden die Stuhlprobe von 50 gesunden Personen und 50 Patienten mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen sammeln. Wir nehmen an, dass die Darmmikrobiota bei CWP im Vergleich zu gesunden Probanden ohne CWP verändert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Unterschiede in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Erwachsenen in Hongkong mit CWP zu identifizieren. Wir gehen davon aus, dass die Darmmikrobiota bei CWP im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe verändert ist. Das Design der Studie ist eine Pilot-Fall-Kontroll-Studie mit Erwachsenen mit CWP (n=50) und gesunden Erwachsenen ohne chronische Schmerzen (n=50). Die Teilnehmer werden in 8 allgemeinmedizinischen Ambulanzen in der Region New Territories East in Hongkong rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in 8 allgemeinmedizinischen Ambulanzen in der Region New Territories East in Hongkong rekrutiert. Gesunde Teilnehmer mit passendem Alter und Geschlecht werden aus der breiten Öffentlichkeit rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen

    Eine modifizierte Version des London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) wird zum Screening auf das Vorhandensein von CWP verwendet. Diejenigen, die die Frage „Hatten Sie in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Woche lang Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken?“ mit Ja beantwortet haben? erhalten einen detaillierteren Papierfragebogen mit Fragen, die aus dem LFESSQ übernommen wurden. Der Fragebogen enthielt Fragen zu muskuloskelettalen Schmerzen, die > 1 Woche anhielten, in den rechten oder linken Schultern, Armen oder Händen, in den rechten oder linken Beinen oder Füßen und in Nacken, Brust oder Rücken. Eine Schmerzkarte wird zur Verfügung gestellt, um die Lokalisierung der Schmerzregion zu erleichtern. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob die Schmerzen > 3 Monate gedauert haben.

    Um die Kriterien für CWP zu erfüllen, müssen die Probanden Muskel-Skelett-Schmerzen in mindestens 4 von 5 Körperregionen und in mindestens 3 oder mehr Körperquadranten (definiert durch obere-untere/linke-rechte Seite des Körpers) und axiales Skelett ( Hals, Rücken, Brust und Bauch), mit einer Schmerzdauer von mehr als 3 Monaten.

  2. Gesunde Teilnehmer

Gesunde Teilnehmer sind diejenigen ohne chronische Schmerzen und Depressionen. Eine Screening-Frage „Hatten Sie in den letzten 3 Monaten mindestens 1 Woche lang Schmerzen in Ihren Muskeln, Knochen und Gelenken?“ wird gefragt, ob der Teilnehmer chronische Schmerzen hat. Der Depressionsstatus wird durch den Fragebogen „Patient Health Questionnaire-9“ bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Fibromyalgie, das Screening basiert auf dem American College of Rheumatology 2010 bei Patienten mit CWP, aber mit einem weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) von ≥ 7 und einem SSS-Score (Symptom Severity Scale) von ≥ 5 oder einem WPI zwischen 3 und 6 und ein SSS-Score von ≥ 9.
  • Teilnehmer mit schweren chronischen Erkrankungen wie bösartigen Tumoren, aktiven entzündlichen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen etc.; Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Präbiotika in den vorangegangenen 2 Monaten, jede akute Erkrankung im vorangegangenen Monat, Änderung der regelmäßig eingenommenen Medikamente im vorangegangenen Monat und wesentliche Ernährungsumstellungen im vorangegangenen Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Teilnehmer
Teilnehmer ohne chronische Schmerzen und Depressionen
Teilnehmer an chronischen weit verbreiteten Schmerzen
Teilnehmer mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 1
Die Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Teilnehmern mit CWP im Vergleich zu gesunden Teilnehmern
Woche 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressiver Zustand
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Studienwoche 0
Der depressive Status der Teilnehmer wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet, einer 9-Punkte-Selbstauskunft zur Diagnose und Bewertung des Schweregrades von Depressionen.
Zu Studienbeginn Studienwoche 0
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: In der Studienwoche 1
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des Hong Kong Diet Score (HKDS) bewertet, einem 9-Punkte-Ernährungs-Screener, der auf den Cutoff-Werten des Mediterranean Diet Score (MDS) und dem von der Regierung gemeldeten Verzehr chinesischer Lebensmittel in Hongkong basiert.
In der Studienwoche 1
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: In der Studienwoche 1
Die körperliche Aktivität wird anhand der chinesischen Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in Kurzform bewertet.
In der Studienwoche 1
Verwendung von chronischen Medikamenten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Studienwoche 0
Die Verwendung chronischer Medikamente wird von den Teilnehmern erfragt und mit dem elektronischen System des Krankenhauses bestätigt.
Zu Studienbeginn Studienwoche 0
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Studienwoche 0
Soziodemografische Informationen wie Alter und Geschlecht, Begleiterkrankungen, Lebensgewohnheiten (Raucher- und Trinkstatus)
Zu Studienbeginn Studienwoche 0
BMI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn Studienwoche 0
Zu Studienbeginn Studienwoche 0
Stuhlgewohnheit
Zeitfenster: In der ersten Studienwoche
Die Stuhlgewohnheiten werden anhand der Bristol Stool Scale (BSS) beurteilt, einem validierten Maß für die Darmpassage, das den Stuhl in 7 Typen von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Durchfall) einteilt.
In der ersten Studienwoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.469

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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