Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiota hos voksne med kronisk utbredt smerte

6. november 2023 oppdatert av: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Tarmmikrobiota hos voksne med kronisk utbredt smerte: en pilotsakskontrollstudie

Vi tar sikte på å identifisere tarmmikrobiomets sammensetning hos voksne med CWP. Vi vil samle inn avføringsprøven av 50 friske individer og 50 kroniske utbredte smertepasienter. Vi antar at tarmmikrobiotaen er endret i CWP sammenlignet med friske forsøkspersoner uten CWP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi tar sikte på å identifisere variasjonene i tarmmikrobiotasammensetningen hos voksne Hong Kong med CWP. Vi antar at tarmmikrobiotaen er endret i CWP sammenlignet med sunn kontroll. Designet av studien er en pilot case-kontroll studie med voksne med CWP (n=50) og friske voksne uten noen kronisk smerte (n=50). Deltakere vil bli rekruttert i 8 generelle poliklinikker i New Territories East-regionen i Hong Kong.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert i 8 generelle poliklinikker i New Territories East-regionen i Hong Kong. Friske deltakere med samsvarende alder og kjønn vil bli rekruttert fra allmennheten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere med kronisk utbredt smerte

    En modifisert versjon av London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) vil bli brukt for å screene for tilstedeværelse av CWP. De som svarte ja på spørsmålet 'I løpet av de siste 3 månedene, har du hatt smerter i muskler, bein og ledd i minst 1 uke?' vil motta et mer detaljert spørreskjema på papir, med spørsmål tilpasset fra LFESSQ. Spørreskjemaet inneholdt spørsmål om muskel- og skjelettsmerter som varer >1 uke i høyre eller venstre skuldre, armer eller hender, i høyre eller venstre ben eller føtter, og i nakke, bryst eller rygg. Et smertekart vil bli gitt for å hjelpe med å lokalisere smerteområdet. Deltakerne vil også bli spurt om smertene har vart >3 måneder.

    For å oppfylle kriteriene for CWP, må forsøkspersoner rapportere muskel- og skjelettsmerter i minst 4 av 5 kroppsregioner og i minst 3 eller flere kroppskvadranter (som definert av øvre-nedre/venstre-høyre side av kroppen) og aksialt skjelett ( nakke, rygg, bryst og mage), med smertevarighet på mer enn 3 måneder.

  2. Friske deltakere

Friske deltakere vil være de uten kronisk smerte og depresjon. Et screeningsspørsmål 'Har du i løpet av de siste 3 månedene hatt smerter i muskler, bein og ledd i minst 1 uke?' vil bli bedt om å avgjøre om deltakeren har kroniske smerter. Depresjonsstatus vil bli bestemt av spørreskjemaet "Pasient Health Questionnaire-9"

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med fibromyalgi, screening vil være basert på The American College of Rheumatology 2010 når personer med CWP, men med en utbredt smerteindeks (WPI) på ≥ 7 og en symptomalvorlighetsskala (SSS) score på ≥ 5 eller en WPI mellom 3 og 6 og en SSS-score på ≥ 9.
  • Deltakere med alvorlige kroniske sykdommer, som malignitet, aktive inflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer og metabolske sykdommer som diabetes mellitus og skjoldbruskkjertelsykdommer etc.; bruk av antibiotika, probiotika eller prebiotika i de foregående 2 månedene, eventuell akutt sykdom i forrige måned, endring i regelmessig tatt medisiner i forrige måned, og betydelige kostholdsendringer i forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske deltakere
Deltakere uten kronisk smerte og depresjon
Deltakere i kronisk utbredt smerte
Deltakere med kronisk utbredt smerte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: uke 1
Tarmmikrobiomsammensetningen til deltakere med CWP, sammenlignet med friske deltakere
uke 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv status
Tidsramme: Ved baseline, studieuke 0
Deltakernes depressive status vil bli vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), et 9-element selvrapportert tiltak for å diagnostisere og vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
Ved baseline, studieuke 0
Diettinntak
Tidsramme: Ved studieuke 1
Diettinntaket vil bli vurdert av Hong Kong Diet Score (HKDS), en 9-elements diettscreener, basert på middelhavsdiettscore (MDS) grenseverdier og Hong Kong kinesisk matforbruk rapportert av myndighetene.
Ved studieuke 1
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved studieuke 1
Fysisk aktivitet vil bli vurdert av den kinesiske versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform.
Ved studieuke 1
Bruk av kroniske medisiner
Tidsramme: Ved baseline, studieuke 0
Bruken av kroniske medisiner vil bli forespurt fra deltakerne og ytterligere bekreftet med sykehusets elektroniske system.
Ved baseline, studieuke 0
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Ved baseline, studieuke 0
Sosiodemografisk informasjon som alder og kjønn, komorbide sykdommer, livsstilsvaner (røyke- og drikkestatus)
Ved baseline, studieuke 0
BMI
Tidsramme: Ved baseline, studieuke 0
Ved baseline, studieuke 0
Tarmvaner
Tidsramme: Ved studieuke 1
Avføringsvaner vil bli vurdert av Bristol Stool Scale (BSS), et validert mål på intestinal transitt som kategoriserer avføring i 7 typer fra type 1 (harde klumper) til type 7 (vannaktig diaré)
Ved studieuke 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.469

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere