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Microbiota intestinal en adultos con dolor crónico generalizado

6 de noviembre de 2023 actualizado por: Regina Wing Shan Sit, Chinese University of Hong Kong

Microbiota intestinal en adultos con dolor crónico generalizado: un estudio piloto de casos y controles

Nuestro objetivo es identificar la composición del microbioma intestinal en adultos con CWP. Recogeremos la muestra de heces de 50 individuos sanos y 50 pacientes con dolor crónico generalizado. Presumimos que la microbiota intestinal está alterada en CWP en comparación con sujetos sanos sin CWP.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Nuestro objetivo es identificar las variaciones en la composición de la microbiota intestinal en adultos de Hong Kong con CWP. Presumimos que la microbiota intestinal está alterada en CWP en comparación con el control sano. El diseño del estudio es un estudio piloto de casos y controles con adultos con CWP (n=50) y adultos sanos sin dolor crónico (n=50). Los participantes serán reclutados en 8 clínicas ambulatorias generales en la región Este de los Nuevos Territorios de Hong Kong.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Regina Wing Shan Sit, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes serán reclutados en 8 clínicas ambulatorias generales en la región Este de los Nuevos Territorios de Hong Kong. Los participantes sanos con la misma edad y sexo serán reclutados del público en general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes con dolor crónico generalizado

    Se utilizará una versión modificada del London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) para detectar la presencia de CWP. Aquellos que respondieron afirmativamente a la pregunta 'En los últimos 3 meses, ¿ha tenido dolor en los músculos, huesos y articulaciones durante al menos 1 semana?' recibirá un cuestionario en papel más detallado, con preguntas adaptadas de la LFESSQ. El cuestionario contenía preguntas sobre dolor musculoesquelético que duraba más de 1 semana en los hombros, brazos o manos derechos o izquierdos, en las piernas o pies derechos o izquierdos, y en el cuello, el pecho o la espalda. Se proporcionará un mapa del dolor para ayudar a localizar la región del dolor. También se preguntará a los participantes si el dolor ha durado más de 3 meses.

    Para cumplir con los criterios de CWP, los sujetos deben informar dolor musculoesquelético en al menos 4 de 5 regiones del cuerpo y en al menos 3 o más cuadrantes del cuerpo (según lo definido por el lado superior-inferior/izquierdo-derecho del cuerpo) y esqueleto axial ( cuello, espalda, tórax y abdomen), con dolor de más de 3 meses de duración.

  2. Participantes Saludables

Los participantes sanos serán aquellos sin dolor crónico ni depresión. Una pregunta de detección 'En los últimos 3 meses, ¿ha tenido dolor en los músculos, huesos y articulaciones durante al menos 1 semana?' se le pedirá que determine si el participante tiene dolor crónico. El estado de depresión se determinará mediante el cuestionario "Patient Health Questionnaire-9"

Criterio de exclusión:

  • Participantes con fibromialgia, la evaluación se basará en The American College of Rheumatology 2010 cuando los sujetos con CWP pero con un índice de dolor generalizado (WPI) de ≥ 7 y una puntuación en la escala de gravedad de los síntomas (SSS) de ≥ 5 o un WPI entre 3 y 6 y una puntuación SSS de ≥ 9.
  • Participantes con enfermedades crónicas importantes, como malignidad, enfermedades inflamatorias activas, enfermedades autoinmunes y enfermedades metabólicas como diabetes mellitus y enfermedades de la tiroides, etc.; uso de antibióticos, probióticos o prebióticos en los 2 meses anteriores, cualquier enfermedad aguda en el mes anterior, cambio en la medicación tomada regularmente en el mes anterior y alteraciones dietéticas sustanciales en el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes saludables
Participantes sin dolor crónico ni depresión.
Participantes del dolor crónico generalizado
Participantes con dolor crónico generalizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: semana 1
La composición del microbioma intestinal de los participantes con CWP, en comparación con los participantes sanos
semana 1

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado depresivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0
El estado depresivo de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), una medida autoinformada de 9 elementos para diagnosticar y evaluar la gravedad de la depresión.
Al inicio del estudio, semana 0
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 1
La ingesta dietética se evaluará mediante el Hong Kong Diet Score (HKDS), un filtro de dieta de 9 elementos, basado en los valores de corte del Mediterranean Diet Score (MDS) y el consumo de alimentos chinos de Hong Kong informados por el gobierno.
En la semana de estudio 1
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 1
La actividad física se evaluará mediante la versión abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en chino.
En la semana de estudio 1
Uso de medicamentos crónicos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0
El uso de medicamentos crónicos será consultado a los participantes y posteriormente confirmado con el sistema electrónico del hospital.
Al inicio del estudio, semana 0
Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0
Información sociodemográfica como edad y sexo, enfermedades comórbidas, hábitos de vida (tabaquismo y consumo de alcohol)
Al inicio del estudio, semana 0
IMC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0
Al inicio del estudio, semana 0
Hábito intestinal
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 1
El hábito intestinal se evaluará mediante la Escala de heces de Bristol (BSS), una medida validada del tránsito intestinal que clasifica las heces en 7 tipos, desde el tipo 1 (grumos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa).
En la semana de estudio 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022.469

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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