- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05678387
Microbiota intestinal en adultos con dolor crónico generalizado
Microbiota intestinal en adultos con dolor crónico generalizado: un estudio piloto de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cheryl Fung
- Número de teléfono: +852 2609 5050
- Correo electrónico: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Cheryl Fung
- Número de teléfono: +852 2609 5050
- Correo electrónico: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Regina Wing Shan Sit, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con dolor crónico generalizado
Se utilizará una versión modificada del London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) para detectar la presencia de CWP. Aquellos que respondieron afirmativamente a la pregunta 'En los últimos 3 meses, ¿ha tenido dolor en los músculos, huesos y articulaciones durante al menos 1 semana?' recibirá un cuestionario en papel más detallado, con preguntas adaptadas de la LFESSQ. El cuestionario contenía preguntas sobre dolor musculoesquelético que duraba más de 1 semana en los hombros, brazos o manos derechos o izquierdos, en las piernas o pies derechos o izquierdos, y en el cuello, el pecho o la espalda. Se proporcionará un mapa del dolor para ayudar a localizar la región del dolor. También se preguntará a los participantes si el dolor ha durado más de 3 meses.
Para cumplir con los criterios de CWP, los sujetos deben informar dolor musculoesquelético en al menos 4 de 5 regiones del cuerpo y en al menos 3 o más cuadrantes del cuerpo (según lo definido por el lado superior-inferior/izquierdo-derecho del cuerpo) y esqueleto axial ( cuello, espalda, tórax y abdomen), con dolor de más de 3 meses de duración.
- Participantes Saludables
Los participantes sanos serán aquellos sin dolor crónico ni depresión. Una pregunta de detección 'En los últimos 3 meses, ¿ha tenido dolor en los músculos, huesos y articulaciones durante al menos 1 semana?' se le pedirá que determine si el participante tiene dolor crónico. El estado de depresión se determinará mediante el cuestionario "Patient Health Questionnaire-9"
Criterio de exclusión:
- Participantes con fibromialgia, la evaluación se basará en The American College of Rheumatology 2010 cuando los sujetos con CWP pero con un índice de dolor generalizado (WPI) de ≥ 7 y una puntuación en la escala de gravedad de los síntomas (SSS) de ≥ 5 o un WPI entre 3 y 6 y una puntuación SSS de ≥ 9.
- Participantes con enfermedades crónicas importantes, como malignidad, enfermedades inflamatorias activas, enfermedades autoinmunes y enfermedades metabólicas como diabetes mellitus y enfermedades de la tiroides, etc.; uso de antibióticos, probióticos o prebióticos en los 2 meses anteriores, cualquier enfermedad aguda en el mes anterior, cambio en la medicación tomada regularmente en el mes anterior y alteraciones dietéticas sustanciales en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes saludables
Participantes sin dolor crónico ni depresión.
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Participantes del dolor crónico generalizado
Participantes con dolor crónico generalizado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: semana 1
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La composición del microbioma intestinal de los participantes con CWP, en comparación con los participantes sanos
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semana 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado depresivo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0
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El estado depresivo de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), una medida autoinformada de 9 elementos para diagnosticar y evaluar la gravedad de la depresión.
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Al inicio del estudio, semana 0
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 1
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La ingesta dietética se evaluará mediante el Hong Kong Diet Score (HKDS), un filtro de dieta de 9 elementos, basado en los valores de corte del Mediterranean Diet Score (MDS) y el consumo de alimentos chinos de Hong Kong informados por el gobierno.
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En la semana de estudio 1
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 1
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La actividad física se evaluará mediante la versión abreviada del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en chino.
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En la semana de estudio 1
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Uso de medicamentos crónicos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0
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El uso de medicamentos crónicos será consultado a los participantes y posteriormente confirmado con el sistema electrónico del hospital.
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Al inicio del estudio, semana 0
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0
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Información sociodemográfica como edad y sexo, enfermedades comórbidas, hábitos de vida (tabaquismo y consumo de alcohol)
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Al inicio del estudio, semana 0
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IMC
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semana 0
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Al inicio del estudio, semana 0
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Hábito intestinal
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 1
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El hábito intestinal se evaluará mediante la Escala de heces de Bristol (BSS), una medida validada del tránsito intestinal que clasifica las heces en 7 tipos, desde el tipo 1 (grumos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa).
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En la semana de estudio 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.469
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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