Mikrobiota jelitowa u dorosłych z przewlekłym, powszechnym bólem
Mikrobiota jelitowa u dorosłych z przewlekłym, powszechnym bólem: pilotażowe badanie kliniczno-kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheryl Fung
- Numer telefonu: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Cheryl Fung
- Numer telefonu: +852 2609 5050
- E-mail: cheryllcfung@cuhk.edu.hk
-
Główny śledczy:
- Regina Wing Shan Sit, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z przewlekłym powszechnym bólem
Zmodyfikowana wersja London Fibromyalgia Epidemiology Study Screening Questionnaire (LFESSQ) zostanie wykorzystana do badań przesiewowych na obecność CWP. Ci, którzy odpowiedzieli twierdząco na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odczuwał/a Pan/Pani ból mięśni, kości i stawów trwający co najmniej 1 tydzień?” otrzymają bardziej szczegółowy kwestionariusz papierowy z pytaniami zaadaptowanymi z kwestionariusza LFESSQ. Kwestionariusz zawierał pytania dotyczące bólu mięśniowo-szkieletowego trwającego >1 tygodnia w prawym lub lewym barku, ramionach lub dłoniach, w prawej lub lewej nodze lub stopie oraz w szyi, klatce piersiowej lub plecach. Zostanie dostarczona mapa bólu, aby pomóc zlokalizować obszar bólu. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy ból trwał dłużej niż 3 miesiące.
Aby spełnić kryteria CWP, badani muszą zgłaszać ból mięśniowo-szkieletowy w co najmniej 4 z 5 obszarów ciała i w co najmniej 3 lub więcej kwadrantach ciała (zgodnie z definicją górnej-dolnej/lewej-prawej strony ciała) oraz szkieletu osiowego ( szyi, pleców, klatki piersiowej i brzucha), z bólem trwającym dłużej niż 3 miesiące.
- Zdrowi uczestnicy
Zdrowymi uczestnikami będą osoby bez przewlekłego bólu i depresji. Pytanie przesiewowe „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy odczuwał Pan/Pani ból mięśni, kości i stawów trwający co najmniej 1 tydzień?” zostanie poproszony o ustalenie, czy uczestnik cierpi na przewlekły ból. Stan depresji zostanie określony na podstawie kwestionariusza „Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9”
Kryteria wyłączenia:
- U uczestników z fibromialgią badanie przesiewowe będzie oparte na danych Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego 2010 w przypadku pacjentów z CWP, ale z powszechnym wskaźnikiem bólu (WPI) ≥ 7 i wynikiem w skali nasilenia objawów (SSS) ≥ 5 lub WPI między 3 a 6 i wynik SSS ≥ 9.
- Uczestnicy z poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak nowotwory złośliwe, aktywne choroby zapalne, choroby autoimmunologiczne i choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca i choroby tarczycy itp.; stosowanie antybiotyków, probiotyków lub prebiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy, jakakolwiek ostra choroba w poprzednim miesiącu, zmiana regularnie przyjmowanych leków w poprzednim miesiącu oraz istotne zmiany w diecie w poprzednim miesiącu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy bez przewlekłego bólu i depresji
|
|
Uczestnicy Chronic Widespread Pain
Uczestnicy z przewlekłym powszechnym bólem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Skład mikrobiomu jelitowego uczestników z CWP w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
|
tydzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan depresyjny
Ramy czasowe: Na początku badania tydzień 0
|
Stan depresyjny uczestników zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), składającego się z 9 pozycji samoopisowych środków służących do diagnozowania i oceny nasilenia depresji.
|
Na początku badania tydzień 0
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: W tygodniu nauki 1
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione przez Hong Kong Diet Score (HKDS), 9-itemowy test przesiewowy diety, oparty na wartościach odcięcia w wyniku diety śródziemnomorskiej (MDS) i konsumpcji żywności w Chinach w Hongkongu zgłoszonej przez rząd.
|
W tygodniu nauki 1
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: W tygodniu nauki 1
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w wersji chińskiej.
|
W tygodniu nauki 1
|
|
Stosowanie leków przewlekłych
Ramy czasowe: Na początku badania tydzień 0
|
Stosowanie leków przewlekłych będzie pytane od uczestników i potwierdzane w szpitalnym systemie elektronicznym.
|
Na początku badania tydzień 0
|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Na początku badania tydzień 0
|
Informacje socjodemograficzne, takie jak wiek i płeć, choroby współistniejące, nawyki związane ze stylem życia (palenie i picie alkoholu)
|
Na początku badania tydzień 0
|
|
BMI
Ramy czasowe: Na początku badania tydzień 0
|
Na początku badania tydzień 0
|
|
|
Nawyk jelitowy
Ramy czasowe: W pierwszym tygodniu nauki
|
Nawyk wypróżnień zostanie oceniony za pomocą skali Bristol Stool Scale (BSS), zatwierdzonej miary pasażu jelitowego, która dzieli stolec na 7 typów, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnista biegunka).
|
W pierwszym tygodniu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regina Wing Shan Sit, Jockey Club School of Public Health and Primary Care, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.469
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .