頭蓋内腫瘍における液体生検に基づく早期発見の評価 (ASCEND-BRAIN)
2022年12月28日 更新者：Zhujiang Hospital
頭蓋内腫瘍におけるリキッドバイオプシーに基づく早期発見の評価：前向き観察研究
ASCEND-BRAIN は、cfDNA メチル化と他のバイオマーカーの組み合わせアッセイによる頭蓋内腫瘍の早期発見を目的とした前向き観察研究です。
この研究には、頭蓋内悪性腫瘍、中枢神経系の良性疾患患者、および健康な参加者を含む約 358 人の参加者が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
358
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongbo Guo, MD, Ph.D
- 電話番号：020-61643002
- メール：guohongbo911@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Boyang Liu, MD
- 電話番号：020-62787841
- メール：lby19881118@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- 募集
- Zhujiang Hospital
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コンタクト：
- Hongbo Guo, MD, Ph.D
- 電話番号：020-61643002
- メール：guohongbo911@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格な参加者は、参加している医療センターから募集され、新たに診断された頭蓋内悪性腫瘍、中枢神経系の良性障害、および健康な参加者を含む3つのアームに割り当てられます。
説明
がん参加者の包含基準：
- 年齢 40 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -頭蓋内悪性腫瘍の病理学的に確認された診断または非常に疑わしい症例
- -研究採血前の以前または進行中の抗がん治療（局所的または体系的）なし
良性疾患参加者の包含基準:
- 年齢 40 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 病理学的に確認された診断または中枢神経系の良性疾患の非常に疑わしい症例
- -血液を研究する前に、中枢神経系の良性障害の以前または進行中の根治的治療がない
健康な参加者の選択基準
- 年齢 40 ～ 75 歳
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 研究採血前にがん関連の症状やその他の不快な症状がないこと
すべての参加者の除外基準:
- 適格な血液サンプルが不十分
- -臓器移植または以前の非自家（同種）骨髄または幹細胞移植のレシピエント
- 採血前7日以内に輸血を受けた者
- -リウマチ薬（メトトレキサート、シクロホスファミド、またはアザチオプリン）、または内分泌薬（タモキシフェン）など、採血前の30日以内に非癌疾患を治療するための抗腫瘍薬の受信者
がん参加者の追加除外基準:
-その他の現在の悪性疾患または複数の原発腫瘍
良性疾患の参加者に対する追加の除外基準:
-悪性腫瘍の現在または病歴
健康な参加者に対する追加の除外基準:
- -研究採血前の14日以内の抗感染療法のレシピエント
- -研究採血前の3年以内の癌の以前または進行中の治療
- -現在の自己免疫疾患または臨床的に重要または制御されていない併存症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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がんの腕
-新たに頭蓋内悪性腫瘍と診断された参加者。そこから血液サンプルが採取されます。
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採血と早期発見検査
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良性腕
-血液サンプルが収集される、新たに診断された良性中枢神経系障害の参加者。
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採血と早期発見検査
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健康な腕
-血液サンプルが採取される悪性腫瘍または特定の良性疾患の存在が知られていない参加者。
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採血と早期発見検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頭蓋内腫瘍の cfDNA メチル化ベースの早期検出モデルの感度と特異性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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感度と異なるグレード (WHO I-IV) と変異体サブタイプ (IDH 変異体/野生型) の頭蓋内腫瘍の cfDNA メチル化ベースの早期検出モデルの特異性。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中国における頭蓋内腫瘍の特定の cfDNA メチル化状況
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongbo Guo, MD,Ph.D、Zhujiang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。