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EVALUATION DE LA DETECTION PRECOCE SUR LA BASE DE LA BIOPSIE LIQUIDE DANS LES TUMEURS INTRACRANIENNES (ASCEND-BRAIN)

28 décembre 2022 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Évaluation de la détection précoce basée sur la biopsie liquide dans les tumeurs intracrâniennes : une étude observationnelle prospective

ASCEND-BRAIN est une étude observationnelle prospective visant à la détection précoce des tumeurs intracrâniennes par des dosages combinés de la méthylation de l'ADNc et d'autres biomarqueurs. L'étude recrutera environ 358 participants, dont des tumeurs malignes intracrâniennes, des patients atteints de troubles bénins du système nerveux central et des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

358

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Recrutement
        • Zhujiang Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants éligibles seront recrutés dans le centre médical participant et répartis en trois bras, y compris les participants atteints de tumeurs malignes intracrâniennes nouvellement diagnostiquées, de troubles bénins du système nerveux central et les participants en bonne santé.

La description

Critères d'inclusion pour les participants au cancer :

  • Âge 40-75 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic pathologiquement confirmé ou cas hautement suspects de tumeurs malignes intracrâniennes
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur ou en cours (local ou systématique) avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'inclusion pour les participants atteints d'une maladie bénigne :

  • Âge 40-75 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic pathologiquement confirmé ou cas hautement suspects avec troubles bénins du système nerveux central
  • Aucun traitement radical antérieur ou en cours des troubles bénins du système nerveux central avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé

  • Âge 40-75 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Aucun symptôme lié au cancer ou autre symptôme inconfortable avant le prélèvement sanguin de l'étude

Critères d'exclusion pour tous les participants :

  • Échantillons sanguins qualifiés insuffisants
  • Receveur d'une greffe d'organe ou greffe antérieure non autologue (allogénique) de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Bénéficiaire d'une transfusion sanguine dans les 7 jours précédant le prélèvement sanguin
  • Bénéficiaire de médicaments anti-tumoraux pour traiter des maladies non cancéreuses dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin, tels que des médicaments rhumatismaux (méthotrexate, cyclophosphamide ou azathioprine) ou des médicaments endocriniens (tamoxifène)

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints de cancer :

-Autres maladies malignes actuelles ou tumeurs primitives multiples

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants atteints d'une maladie bénigne :

-Actuel ou histoire de malignités

Critères d'exclusion supplémentaires pour les participants en bonne santé :

  • Receveur d'un traitement anti-infectieux dans les 14 jours précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Traitement antérieur ou en cours du cancer dans les 3 ans précédant le prélèvement sanguin de l'étude
  • Maladie auto-immune actuelle ou comorbidités cliniquement significatives ou non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras cancéreux
Participants atteints de tumeurs malignes intracrâniennes nouvellement diagnostiquées, dont des échantillons de sang seront prélevés.
Dispositif: test de détection précoce
Collecte de sang et tests de détection précoce
Bras bénin
Participants atteints de troubles bénins du système nerveux central nouvellement diagnostiqués, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
Dispositif: test de détection précoce
Collecte de sang et tests de détection précoce
Bras sain
Participants sans présence connue de tumeurs malignes ou de certaines maladies bénignes, auprès desquels des échantillons de sang seront prélevés.
Dispositif: test de détection précoce
Collecte de sang et tests de détection précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité d'un modèle de détection précoce basé sur la méthylation de l'ADNc pour les tumeurs intracrâniennes.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sensibilité et la spécificité d'un modèle de détection précoce basé sur la méthylation de l'ADNc pour les tumeurs intracrâniennes de différents grades (OMS I-IV) et sous-types mutants (mutant IDH/type sauvage).
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Le paysage spécifique de la méthylation du cfDNA des tumeurs intracrâniennes en Chine
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Guangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Première publication (Estimation)

10 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSCD2022009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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