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基于颅内肿瘤液体活检的早期检测评估 (ASCEND-BRAIN)

2022年12月28日 更新者:Zhujiang Hospital

基于液体活检的颅内肿瘤早期检测评估:一项前瞻性观察研究

ASCEND-BRAIN 是一项前瞻性观察性研究,旨在通过 cfDNA 甲基化和其他生物标志物的联合检测来早期检测颅内肿瘤。 该研究将招募约 358 名参与者,包括颅内恶性肿瘤、中枢神经系统良性疾病患者和健康参与者。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

358

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510280
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合条件的参与者将从参与的医疗中心招募并分配到三个组,包括新诊断的颅内恶性肿瘤参与者、中枢神经系统良性疾病参与者和健康参与者。

描述

癌症参与者的纳入标准:

  • 年龄 40-75 岁
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 颅内恶性肿瘤病理确诊或高度疑似病例
  • 在研究抽血之前没有先前或正在进行的抗癌治疗(局部或全身)

良性疾病参与者的纳入标准:

  • 年龄 40-75 岁
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 病理确诊或高度疑似中枢神经系统良性疾病
  • 在研究抽血之前没有对中枢神经系统良性疾病进行过或正在进行的根治性治疗

健康参与者的纳入标准

  • 年龄 40-75 岁
  • 提供书面知情同意书的能力
  • 研究抽血前无癌症相关症状或其他不适症状

所有参与者的排除标准:

  • 合格血液样本不足
  • 接受过器官移植或既往非自体(同种异体)骨髓或干细胞移植
  • 抽血前7天内接受过输血
  • 抽血前 30 天内接受过治疗非癌症疾病的抗肿瘤药物的接受者,例如风湿药物(甲氨蝶呤、环磷酰胺或硫唑嘌呤)或内分泌药物(他莫昔芬)

癌症参与者的其他排除标准:

-目前患有其他恶性疾病或多原发肿瘤

良性疾病参与者的其他排除标准:

-恶性肿瘤的当前或病史

健康参与者的其他排除标准:

  • 在研究抽血前 14 天内接受过抗感染治疗
  • 研究抽血前 3 年内既往或正在进行的癌症治疗
  • 当前的自身免疫性疾病或有临床意义或无法控制的合并症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
癌症手臂
患有新诊断的颅内恶性肿瘤的参与者,将从中采集血液样本。
血液采集和早期检测测试
良性手臂
新诊断为良性中枢神经系统疾病的参与者,将从中采集血样。
血液采集和早期检测测试
健康的手臂
没有已知存在恶性肿瘤或某些良性疾病的参与者,将从中采集血样。
血液采集和早期检测测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
基于 cfDNA 甲基化的颅内肿瘤早期检测模型的敏感性和特异性。
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于 cfDNA 甲基化的早期检测模型对不同级别(WHO I-IV)和突变亚型(IDH 突变/野生型)颅内肿瘤的敏感性和特异性。
大体时间:12个月
12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
中国颅内肿瘤特异性cfDNA甲基化图谱
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hongbo Guo, MD,Ph.D、Zhujiang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月28日

首次发布 (估计)

2023年1月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月28日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

早期检测试验的临床试验

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