EVALUACIÓN DE LA DETECCIÓN PRECOZ BASADA EN BIOPSIA LÍQUIDA EN TUMORES INTRACRANEALES (ASCEND-BRAIN)
28 de diciembre de 2022 actualizado por: Zhujiang Hospital
Valoración de la detección precoz basada en biopsia líquida en tumores intracraneales: un estudio observacional prospectivo
ASCEND-BRAIN es un estudio observacional prospectivo destinado a la detección temprana de tumores intracraneales mediante ensayos combinados de metilación de cfDNA y otros biomarcadores.
El estudio inscribirá a aproximadamente 358 participantes, incluidos tumores malignos intracraneales, pacientes con trastornos benignos del sistema nervioso central y participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
358
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 020-61643002
- Correo electrónico: guohongbo911@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Boyang Liu, MD
- Número de teléfono: 020-62787841
- Correo electrónico: lby19881118@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- Reclutamiento
- Zhujiang Hospital
-
Contacto:
- Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 020-61643002
- Correo electrónico: guohongbo911@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles serán reclutados del centro médico participante y asignados a tres brazos, incluidos los participantes con tumores malignos intracraneales recién diagnosticados, trastornos benignos del sistema nervioso central y participantes sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con cáncer:
- Edad 40-75 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico patológicamente confirmado o casos altamente sospechosos de tumores malignos intracraneales
- Sin tratamiento anticancerígeno anterior o en curso (local o sistemático) antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de inclusión para participantes con enfermedades benignas:
- Edad 40-75 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico patológicamente confirmado o casos altamente sospechosos con trastornos benignos del sistema nervioso central
- Sin tratamiento radical previo o en curso de los trastornos benignos del sistema nervioso central antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de inclusión para participantes saludables
- Edad 40-75 años
- Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sin síntomas relacionados con el cáncer u otros síntomas incómodos antes de la extracción de sangre del estudio
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Muestras de sangre cualificadas insuficientes
- Receptor de trasplante de órgano o trasplante anterior no autólogo (alogénico) de médula ósea o de células madre
- Receptor de transfusión de sangre dentro de los 7 días anteriores a la extracción de sangre
- Receptor de medicamentos antitumorales para tratar enfermedades no cancerosas dentro de los 30 días anteriores a la extracción de sangre, como medicamentos reumáticos (metotrexato, ciclofosfamida o azatioprina) o medicamentos endocrinos (tamoxifeno)
Criterios de exclusión adicionales para participantes con cáncer:
-Otras enfermedades malignas actuales o tumores primarios múltiples
Criterios de exclusión adicionales para participantes con enfermedades benignas:
-Actual o antecedentes de neoplasias malignas
Criterios de exclusión adicionales para participantes saludables:
- Receptor de terapia antiinfecciosa dentro de los 14 días anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Tratamiento previo o en curso de cáncer dentro de los 3 años anteriores a la extracción de sangre del estudio
- Enfermedad autoinmune actual o comorbilidades clínicamente significativas o no controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo de cáncer
Participantes con tumores malignos intracraneales recién diagnosticados, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana
|
|
Brazo benigno
Participantes con trastornos benignos del sistema nervioso central recientemente diagnosticados, de quienes se recolectarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana
|
|
Brazo sano
Participantes sin presencia conocida de neoplasias malignas o ciertas enfermedades benignas, de quienes se tomarán muestras de sangre.
|
Extracción de sangre y pruebas de detección temprana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La sensibilidad y especificidad de un modelo de detección temprana basado en la metilación de cfDNA para tumores intracraneales.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La sensibilidad y especificidad de un modelo de detección temprana basado en la metilación de cfDNA para tumores intracraneales de diferentes grados (OMS I-IV) y subtipos mutantes (IDH mutante/tipo salvaje).
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El panorama específico de la metilación del cfDNA de los tumores intracraneales en China
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSCD2022009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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