ОЦЕНКА РАННЕГО ВЫЯВЛЕНИЯ НА ОСНОВЕ ЖИДКОСТНОЙ БИОПСИИ ВНУТРИЧЕРЕПНЫХ ОПУХОЛЕЙ (ASCEND-BRAIN)
28 декабря 2022 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Оценка раннего выявления внутричерепных опухолей на основе жидкостной биопсии: проспективное обсервационное исследование
ASCEND-BRAIN — это проспективное обсервационное исследование, направленное на раннее выявление внутричерепных опухолей с помощью комбинированного анализа метилирования вкДНК и других биомаркеров.
В исследовании примут участие около 358 человек, включая пациентов с внутричерепными злокачественными опухолями, пациентов с доброкачественными заболеваниями центральной нервной системы и здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
358
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Номер телефона: 020-61643002
- Электронная почта: guohongbo911@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Boyang Liu, MD
- Номер телефона: 020-62787841
- Электронная почта: lby19881118@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- Рекрутинг
- Zhujiang Hospital
-
Контакт:
- Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Номер телефона: 020-61643002
- Электронная почта: guohongbo911@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приемлемые участники будут набраны из участвующего медицинского центра и распределены по трем группам, включая участников с недавно диагностированными внутричерепными злокачественными опухолями, доброкачественными заболеваниями центральной нервной системы и здоровых участников.
Описание
Критерии включения для участников рака:
- Возраст 40-75 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Патологоанатомически подтвержденный диагноз или крайне подозрительные случаи внутричерепных злокачественных опухолей
- Отсутствие предшествующего или текущего противоракового лечения (местного или систематического) перед забором крови для исследования
Критерии включения для участников с доброкачественными заболеваниями:
- Возраст 40-75 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Патологически подтвержденный диагноз или крайне подозрительные случаи доброкачественных заболеваний центральной нервной системы
- Отсутствие предшествующего или текущего радикального лечения доброкачественных заболеваний центральной нервной системы до исследования забора крови
Критерии включения для здоровых участников
- Возраст 40-75 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Отсутствие симптомов, связанных с раком, или других неприятных симптомов до забора крови для исследования
Критерии исключения для всех участников:
- Недостаточно квалифицированных образцов крови
- Реципиент трансплантации органов или предшествующей неаутологичной (аллогенной) трансплантации костного мозга или стволовых клеток
- Получатель переливания крови в течение 7 дней до забора крови
- Получатель противоопухолевых препаратов для лечения нераковых заболеваний в течение 30 дней до забора крови, таких как ревматические препараты (метотрексат, циклофосфамид или азатиоприн) или эндокринные препараты (тамоксифен)
Дополнительные критерии исключения для участников с онкологическими заболеваниями:
- Другие текущие злокачественные заболевания или множественные первичные опухоли
Дополнительные критерии исключения для участников с доброкачественными заболеваниями:
- Текущие или история злокачественных новообразований
Дополнительные критерии исключения для здоровых участников:
- Получатель противоинфекционной терапии в течение 14 дней до забора крови для исследования
- Предыдущее или продолжающееся лечение рака в течение 3 лет до забора крови для исследования
- Текущее аутоиммунное заболевание или клинически значимые или неконтролируемые сопутствующие заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рука Рака
Участники с недавно диагностированными внутричерепными злокачественными опухолями, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и раннее выявление
|
|
Доброкачественная рука
Участники с недавно диагностированным доброкачественным заболеванием центральной нервной системы, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и раннее выявление
|
|
Здоровая рука
Участники без известного наличия злокачественных новообразований или некоторых доброкачественных заболеваний, у которых будут взяты образцы крови.
|
Сбор крови и раннее выявление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели раннего обнаружения внутричерепных опухолей на основе метилирования вкДНК.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели раннего обнаружения на основе метилирования вкДНК внутричерепных опухолей различной степени (WHO I-IV) и мутантных подтипов (IDH мутантный/дикий тип).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Специфический ландшафт метилирования вкДНК внутричерепных опухолей в Китае
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RSCD2022009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .