OCENA WCZESNEGO WYKRYWANIA NA PODSTAWIE BIOPSJI PŁYNNEJ W GUZACH ŚRÓDCZAMSZKOWYCH (ASCEND-BRAIN)
28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Ocena wczesnego wykrywania na podstawie płynnej biopsji guzów wewnątrzczaszkowych: prospektywne badanie obserwacyjne
ASCEND-BRAIN to prospektywne, obserwacyjne badanie mające na celu wczesne wykrywanie guzów wewnątrzczaszkowych za pomocą połączonych testów metylacji cfDNA i innych biomarkerów.
Do badania zostanie włączonych około 358 uczestników, w tym nowotwory złośliwe wewnątrzczaszkowe, pacjenci z łagodnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego oraz zdrowi uczestnicy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
358
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 020-61643002
- E-mail: guohongbo911@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Boyang Liu, MD
- Numer telefonu: 020-62787841
- E-mail: lby19881118@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Hongbo Guo, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 020-61643002
- E-mail: guohongbo911@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zwerbowani z uczestniczącego centrum medycznego i przydzieleni do trzech ramion, w tym uczestników z nowo zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi wewnątrzczaszkowymi, łagodnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego i zdrowych uczestników.
Opis
Kryteria włączenia dla uczestników z rakiem:
- Wiek 40-75 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Patologicznie potwierdzone rozpoznanie lub wysoce podejrzane przypadki złośliwych guzów wewnątrzczaszkowych
- Brak wcześniejszego lub trwającego leczenia przeciwnowotworowego (miejscowego lub systematycznego) przed pobraniem krwi do badania
Kryteria włączenia dla uczestników z łagodnymi chorobami:
- Wiek 40-75 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Rozpoznanie potwierdzone patologicznie lub wysoce podejrzane przypadki z łagodnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
- Brak wcześniejszego lub trwającego radykalnego leczenia łagodnych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego przed pobraniem krwi do badania
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników
- Wiek 40-75 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Brak objawów związanych z rakiem lub innych nieprzyjemnych objawów przed pobraniem krwi do badania
Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:
- Niewystarczająca liczba kwalifikowanych próbek krwi
- Biorca przeszczepu narządu lub wcześniejszy nieautologiczny (allogeniczny) przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Odbiorca transfuzji krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem krwi
- Osoby przyjmujące leki przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu chorób nienowotworowych w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi, takie jak leki reumatyczne (metotreksat, cyklofosfamid lub azatiopryna) lub leki hormonalne (tamoksyfen)
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z rakiem:
-Inne aktualne choroby nowotworowe lub liczne guzy pierwotne
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla uczestników z łagodnymi chorobami:
-Aktualna lub historia nowotworów złośliwych
Dodatkowe kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:
- Odbiorca terapii przeciwzakaźnej w ciągu 14 dni przed pobraniem krwi do badania
- Wcześniejsze lub trwające leczenie raka w ciągu 3 lat przed pobraniem krwi do badania
- Obecna choroba autoimmunologiczna lub istotne klinicznie lub niekontrolowane choroby współistniejące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię Raka
Uczestnicy ze świeżo zdiagnozowanymi nowotworami złośliwymi wewnątrzczaszkowymi, od których zostaną pobrane próbki krwi.
|
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania
|
|
Łagodne ramię
Uczestnicy ze świeżo zdiagnozowanymi łagodnymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, od których zostaną pobrane próbki krwi.
|
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania
|
|
Zdrowe ramię
Uczestnicy bez stwierdzonej obecności nowotworów złośliwych lub niektórych łagodnych chorób, od których zostaną pobrane próbki krwi.
|
Pobieranie krwi i badanie wczesnego wykrywania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość modelu wczesnego wykrywania guzów wewnątrzczaszkowych opartego na metylacji cfDNA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i specyficzność opartego na metylacji cfDNA modelu wczesnego wykrywania nowotworów wewnątrzczaszkowych różnych stopni (WHO I-IV) i podtypów mutacji (mutant IDH/typ dziki).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyficzny krajobraz metylacji cfDNA guzów wewnątrzczaszkowych w Chinach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongbo Guo, MD,Ph.D, Zhujiang Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCD2022009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .